Rasburicasa como terapia uricolítica para la hiperuricemia en pacientes con leucemia o linfoma
1 de octubre de 2009 actualizado por: Sanofi
Estudio abierto multicéntrico de dosis repetidas de SR29142 (rasburicasa) como terapia uricolítica para la hiperuricemia en pacientes adultos con leucemia o linfoma.
Los objetivos principales del estudio son evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con linfoma maligno o leucemia aguda que reciben SR29142 repetidamente durante 5 días en dos grupos de dosificación.
Los objetivos secundarios son determinar los parámetros farmacocinéticos (PK) de SR29142, evaluar la producción de anticuerpos anti-SR29142 en pacientes con linfoma maligno y leucemia aguda, y estimar la dosis óptima de SR29142 para pacientes japoneses a partir de los resultados de las evaluaciones de eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente que sufre de:
- leucemia aguda con recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 20,000/mm3 sin tener en cuenta el nivel de ácido úrico; o
- linfoma, estadio ≥ III sin tener en cuenta el nivel de ácido úrico; o
- linfomas, Estadio II con enfermedad voluminosa; o
- linfoma o leucemia, independientemente de la clasificación o la morfología, con un nivel de ácido úrico ≥ 8,0 mg/dl y un nivel de lactato deshidrogenasa (LDH) ≥ dos veces el límite superior normal (LSN).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad a través del examen físico, pruebas de laboratorio y eventos adversos. Eficacia a través de los niveles de ácido úrico en plasma.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Parámetros farmacocinéticos y anticuerpos anti-SR29142
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: K.K., Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARD5290
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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