- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00631579
Rasburikase som en urikolytisk terapi for hyperurikemi hos pasienter med leukemi eller lymfom
Åpen, multisenterstudie av gjentatte doser av SR29142 (Rasburicase) som en urikolytisk terapi for hyperurikemi hos voksne pasienter med leukemi eller lymfom.
Hovedmålene med studien er å evaluere sikkerheten og effekten hos pasienter med malignt lymfom eller akutt leukemi som administreres gjentatte ganger i SR29142 5 dager i to doseringsgrupper.
Sekundære mål er å bestemme de farmakokinetiske (PK) parametrene til SR29142, å vurdere anti-SR29142 antistoffproduksjon hos pasienter med malignt lymfom og akutt leukemi, og å estimere den optimale dosen av SR29142 for japanske pasienter fra resultatene av effekt- og sikkerhetsevalueringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient som lider av:
- akutt leukemi med antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 20 000/mm3 uten hensyn til urinsyrenivå; eller
- lymfom, stadium ≥ III uten hensyn til urinsyrenivå; eller
- lymfomer, stadium II med voluminøs sykdom; eller
- lymfom eller leukemi, uten hensyn til klassifisering eller morfologi, med urinsyrenivå ≥ 8,0 mg/dL, og laktatdehydrogenase (LDH) nivå ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sikkerhet via fysisk undersøkelse, laboratorietester og uønskede hendelser. Effekt via plasma urinsyrenivåer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Farmakokinetiske parametere og anti-SR29142 antistoffer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: K.K., Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARD5290
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rasburicase (SR29142)
-
SanofiAvsluttetHyperurikemiTyskland, Belgia, Italia, Frankrike
-
SanofiFullførtHyperurikemi | Tumor Lysis Syndrome | TumorerForente stater
-
SanofiFullførtKreft | Hyperurikemi | Tumor Lysis SyndromeForente stater