Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rasburikase som en urikolytisk terapi for hyperurikemi hos pasienter med leukemi eller lymfom

1. oktober 2009 oppdatert av: Sanofi

Åpen, multisenterstudie av gjentatte doser av SR29142 (Rasburicase) som en urikolytisk terapi for hyperurikemi hos voksne pasienter med leukemi eller lymfom.

Hovedmålene med studien er å evaluere sikkerheten og effekten hos pasienter med malignt lymfom eller akutt leukemi som administreres gjentatte ganger i SR29142 5 dager i to doseringsgrupper.

Sekundære mål er å bestemme de farmakokinetiske (PK) parametrene til SR29142, å vurdere anti-SR29142 antistoffproduksjon hos pasienter med malignt lymfom og akutt leukemi, og å estimere den optimale dosen av SR29142 for japanske pasienter fra resultatene av effekt- og sikkerhetsevalueringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient som lider av:

  • akutt leukemi med antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 20 000/mm3 uten hensyn til urinsyrenivå; eller
  • lymfom, stadium ≥ III uten hensyn til urinsyrenivå; eller
  • lymfomer, stadium II med voluminøs sykdom; eller
  • lymfom eller leukemi, uten hensyn til klassifisering eller morfologi, med urinsyrenivå ≥ 8,0 mg/dL, og laktatdehydrogenase (LDH) nivå ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet via fysisk undersøkelse, laboratorietester og uønskede hendelser. Effekt via plasma urinsyrenivåer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetiske parametere og anti-SR29142 antistoffer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: K.K., Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rasburicase (SR29142)

3
Abonnere