Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rasburykaza jako urykolityczna terapia hiperurykemii u pacjentów z białaczką lub chłoniakiem

1 października 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, wieloośrodkowe badanie powtarzanych dawek SR29142 (rasburykaza) jako terapii urykolitycznej hiperurykemii u dorosłych pacjentów z białaczką lub chłoniakiem.

Podstawowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z chłoniakiem złośliwym lub ostrą białaczką, którym podaje się wielokrotnie SR29142 przez 5 dni w dwóch grupach dawkowania.

Drugorzędnymi celami są określenie parametrów farmakokinetycznych (PK) SR29142, ocena wytwarzania przeciwciał anty-SR29142 u pacjentów z chłoniakiem złośliwym i ostrą białaczką oraz oszacowanie optymalnej dawki SR29142 dla pacjentów z Japonii na podstawie wyników ocen skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent cierpiący na:

  • ostra białaczka z liczbą białych krwinek (WBC) ≥ 20 000/mm3 bez względu na poziom kwasu moczowego; Lub
  • chłoniak, stopień zaawansowania ≥ III bez względu na poziom kwasu moczowego; Lub
  • chłoniaki, stadium II z chorobą masową; Lub
  • chłoniak lub białaczka, bez względu na klasyfikację lub morfologię, ze stężeniem kwasu moczowego ≥ 8,0 mg/dl i stężeniem dehydrogenazy mleczanowej (LDH) ≥ dwukrotnością górnej granicy normy (GGN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo poprzez badanie fizykalne, testy laboratoryjne i zdarzenia niepożądane. Skuteczność na podstawie poziomu kwasu moczowego w osoczu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Parametry farmakokinetyczne i przeciwciała anty-SR29142

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: K.K., Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARD5290

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj