- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00631579
Rasburicase como terapia uricolítica para hiperuricemia em pacientes com leucemia ou linfoma
Estudo aberto e multicêntrico de doses repetidas de SR29142 (Rasburicase) como terapia uricolítica para hiperuricemia em pacientes adultos com leucemia ou linfoma.
Os objetivos primários do estudo são avaliar a segurança e a eficácia em pacientes com linfoma maligno ou leucemia aguda que recebem repetidamente SR29142 5 dias em dois grupos de dosagem.
Os objetivos secundários são determinar os parâmetros farmacocinéticos (PK) de SR29142, avaliar a produção de anticorpos anti-SR29142 em pacientes com linfoma maligno e leucemia aguda e estimar a dosagem ideal de SR29142 para pacientes japoneses a partir dos resultados das avaliações de eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
- Sanofi-Aventis
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente que sofre de:
- leucemia aguda com contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 20.000/mm3 independentemente do nível de ácido úrico; ou
- linfoma,estágio ≥ III independentemente do nível de ácido úrico; ou
- linfomas, Estágio II com doença volumosa; ou
- linfoma ou leucemia, sem classificação ou morfologia, com nível de ácido úrico ≥ 8,0 mg/dL e nível de lactato desidrogenase (LDH) ≥ duas vezes o limite superior da normalidade (LSN).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança via exame físico, exames laboratoriais e eventos adversos. Eficácia através dos níveis plasmáticos de ácido úrico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Parâmetros farmacocinéticos e anticorpos anti-SR29142
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: K.K., Sanofi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARD5290
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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