Rasburicase als urikolytische Therapie bei Hyperurikämie bei Patienten mit Leukämie oder Lymphom
1. Oktober 2009 aktualisiert von: Sanofi
Offene, multizentrische Studie zu wiederholten Dosen von SR29142 (Rasburicase) als urikolytische Therapie bei Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten mit Leukämie oder Lymphom.
Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit malignem Lymphom oder akuter Leukämie zu bewerten, denen SR29142 5 Tage lang wiederholt in zwei Dosierungsgruppen verabreicht wird.
Sekundäre Ziele bestehen darin, die pharmakokinetischen (PK) Parameter von SR29142 zu bestimmen, die Produktion von Anti-SR29142-Antikörpern bei Patienten mit malignem Lymphom und akuter Leukämie zu beurteilen und die optimale Dosierung von SR29142 für japanische Patienten anhand der Ergebnisse von Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Sanofi-Aventis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient leidet unter:
- akute Leukämie mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 20.000/mm3 ohne Berücksichtigung des Harnsäurespiegels; oder
- Lymphom, Stadium ≥ III ohne Berücksichtigung des Harnsäurespiegels; oder
- Lymphome, Stadium II mit voluminöser Erkrankung; oder
- Lymphom oder Leukämie, unabhängig von Klassifizierung oder Morphologie, mit Harnsäurespiegel ≥ 8,0 mg/dl und Laktatdehydrogenase (LDH)-Wert ≥ doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit durch körperliche Untersuchung, Labortests und unerwünschte Ereignisse. Wirksamkeit über Plasma-Harnsäurespiegel.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Pharmakokinetische Parameter und Anti-SR29142-Antikörper
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: K.K., Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARD5290
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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