Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rasburikáza jako urikolytická léčba hyperurikemie u pacientů s leukémií nebo lymfomem

1. října 2009 aktualizováno: Sanofi

Otevřená, multicentrická studie opakovaných dávek SR29142 (rasburikáza) jako urikolytické terapie hyperurikemie u dospělých pacientů s leukémií nebo lymfomem.

Primárními cíli studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost u pacientů s maligním lymfomem nebo akutní leukémií, kterým je opakovaně podáván SR29142 5 dní ve dvou dávkových skupinách.

Sekundárními cíli je stanovení farmakokinetických (PK) parametrů SR29142, posouzení produkce protilátek anti-SR29142 u pacientů s maligním lymfomem a akutní leukémií a odhad optimálního dávkování SR29142 pro japonské pacienty z výsledků hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient trpící:

  • akutní leukémie s počtem bílých krvinek (WBC) ≥ 20 000/mm3 bez ohledu na hladinu kyseliny močové; nebo
  • lymfom, stadium ≥ III bez ohledu na hladinu kyseliny močové; nebo
  • lymfomy, stadium II s objemným onemocněním; nebo
  • lymfom nebo leukémie, bez ohledu na klasifikaci nebo morfologii, s hladinou kyseliny močové ≥ 8,0 mg/dl a hladinou laktátdehydrogenázy (LDH) ≥ dvojnásobkem horní hranice normálu (ULN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost prostřednictvím fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a nežádoucích účinků. Účinnost prostřednictvím plazmatických hladin kyseliny močové.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetické parametry a protilátky anti-SR29142

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: K.K., Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARD5290

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit