拉布立酶作为白血病或淋巴瘤患者高尿酸血症的溶尿剂疗法
2009年10月1日 更新者：Sanofi
重复给药 SR29142（拉布立酶）作为成人白血病或淋巴瘤患者高尿酸血症溶尿疗法的开放标签、多中心研究。
该研究的主要目的是评估在两个剂量组中重复给药 SR29142 5 天的恶性淋巴瘤或急性白血病患者的安全性和有效性。
次要目标是确定 SR29142 的药代动力学 (PK) 参数，评估恶性淋巴瘤和急性白血病患者的抗 SR29142 抗体产生，并根据疗效和安全性评估结果估计 SR29142 对日本患者的最佳剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- Sanofi-Aventis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者患有：
- 不考虑尿酸水平，白细胞 (WBC) 计数≥ 20,000/mm3 的急性白血病；或者
- 淋巴瘤，≥ III 期，不考虑尿酸水平；或者
- 淋巴瘤，II 期伴有大块病变；或者
- 淋巴瘤或白血病，不考虑分类或形态，尿酸水平 ≥ 8.0 mg/dL，乳酸脱氢酶 (LDH) 水平 ≥ 正常上限 (ULN) 的两倍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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通过身体检查、实验室测试和不良事件的安全性。通过血浆尿酸水平的疗效。
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次要结果测量
结果测量 |
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药代动力学参数和抗 SR29142 抗体
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：K.K.、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
初级完成 (实际的)
2004年6月1日
研究完成 (实际的)
2004年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月6日
首次发布 (估计)
2008年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月1日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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