식도암 환자 치료에서 화학방사선 요법과 에피토프 펩타이드 백신 요법의 병용
2011년 7월 20일 업데이트: Teikyo University
절제 불가능, 진행성 또는 재발성 식도암 환자 치료에서 에피토프 펩티드 백신 요법을 사용한 화학방사선 요법의 1상 연구
이 연구의 목적은 절제 불가능한 환자를 치료할 때 화학 요법(CDDP, 5-FU)과 방사선 요법을 병용하여 Montanide ISA51로 유화된 다중 펩티드(URLC10, TTK, KOC1 VEGFR1 및 VEGFR2)의 안전성 및 면역 반응을 평가하는 것입니다. , 진행성 또는 재발성 식도암.
연구 개요
상세 설명
상향 조절된 링 암 10(URLC10), TTK 단백질 키나아제(TTK) 및 암에서 과발현된 K 상동성 도메인(KOC1)은 정상 및 암 조직.
또한, 항혈관신생 요법은 이제 암 치료를 위한 유망한 접근법 중 하나로 간주됩니다.
혈관 내피 성장 인자 수용체 1(VEGFR1) 및 혈관 내피 성장 인자 수용체 2(VEGFR2)는 종양 혈관신생의 필수 표적입니다.
이러한 표적에 대한 에피토프 펩티드는 생체 내에서 HLA-A *2402로 제한된 세포독성 T 림프구(CTL)를 유도할 수 있습니다.
한편, 화학 요법(CDDP, 5-FU)과 방사선 요법은 절제 불가능한 진행성 식도암에 대한 표준 치료법이었습니다.
이 임상 시험에서 우리는 화학 요법(CDDP, 5-FU)과 방사선 요법을 병용하여 Montanide ISA 51로 유화된 다양한 용량의 여러 펩티드(URLC10, TTK, KOC1, VEGFR1 및 VEGFR 2)의 안전성 및 면역 반응을 평가합니다. 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 식도암 환자 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tokyo
-
2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-0003
- 모병
- Teikyo University
-
연락하다:
- Hisae Iinuma, PhD
- 전화번호: +81-33-964-1211
- 이메일: iinuma@med.teikyo-u.ac.jp
-
수석 연구원:
- Hisae Iinuma, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 절제 불가능하고 국소적으로 진행된 식도암의 재발성 또는 전이성 질환이 있어야 합니다.
- CT 스캔으로 측정 가능한 질병
- 0~2의 ECOG 수행 상태
- 임대 시 3개월의 예상 생존 기간
- 환자는 HLA-A2402여야 합니다.
다음과 같은 실험실 값:
- WBC > 2000/mm3,
- 혈소판 수 > 75000/mm3,
- 총 빌리루빈 < 1.5 x 기관 정상 상한,
- 크레아티닌 < 1.5 x 제도적 정상 상한,
- AST. 대체 ALP < 2.5 x 기관 정상 상한
- 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 임신(가임기 여성: 효과적인 피임 수단을 거부하거나 사용할 수 없음)
- 모유 수유
- 활성 또는 통제되지 않은 감염
- 4주 이내의 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법
- 스테로이드나 면역억제제 동시 투여
- 소화성 궤양 질환 환자
- 활동성 또는 조절되지 않는 기타 악성 종양
- 연구 시작 전 5년 이내의 기타 악성 종양, 치료된 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종이 예상됨
- 중추 신경계 질환
- 시험책임자 또는 담당의사의 부적합 판정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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Montanide ISA51로 유화된 다중 펩티드(URLC10, TTK, KOC1 VEGFR1 및 VEGFR2)의 점증 용량은 치료 주기의 15, 22, 28 및 35일에 피하 주사로 투여됩니다.
각 펩타이드의 용량은 0.5mg, 1mg 및 3mg/body를 계획하고 있습니다.
화학 요법과 방사선 요법은 다음과 같이 시행됩니다: 1-5일 및 8-12일에 플루오로우라실(400mg/m2), 1-8일에 시스플라틴(40mg/m2), 1-5일, 8-12일에 방사선(2Gy) 및 15-19.
화학방사선 요법과 에피토프 펩타이드 백신 요법의 병용 요법을 2주기 실시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성(NCI CTCAE 버전 3에 의해 평가된 독성)
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간
기간: 일년
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일년
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펩티드 특이적 CTL 유도
기간: 3 개월
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3 개월
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DTH에서 펩타이드로
기간: 3 개월
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3 개월
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조절 T 세포 수준의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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RECIST 기준으로 평가한 객관적 반응률
기간: 일년
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일년
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활착
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kota Okinaga, MD, PhD, Teikyo University , Department Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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