Kombination aus Radiochemotherapie und Epitop-Peptid-Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs
20. Juli 2011 aktualisiert von: Teikyo University
Phase-I-Studie zur Radiochemotherapie mit Epitop-Peptid-Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem oder rezidivierendem Speiseröhrenkrebs
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunantwort mehrerer Peptide (URLC10, TTK, KOC1 VEGFR1 und VEGFR2), emulgiert mit Montanide ISA51 in Kombination mit Chemotherapie (CDDP, 5-FU) plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem , fortgeschrittener oder wiederkehrender Speiseröhrenkrebs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hochregulierter Ling-Krebs 10 (URLC10), TTK-Proteinkinase (TTK) und K-Homologiedomäne, die bei Krebs überexprimiertes Protein enthält (KOC1) wurden mithilfe von cDNA-Microarray-Technologien in Kombination mit den Expressionsprofilen von normalem und normalem Tumor als neue Ziele tumorassoziierter Antigene identifiziert Krebsgewebe.
Darüber hinaus gilt die antiangiogene Therapie mittlerweile als einer der vielversprechenden Ansätze zur Krebsbehandlung.
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor-Rezeptor 1 (VEGFR1) und der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (VEGFR2) sind wesentliche Ziele für die Tumorangiogenese.
Epitoppeptide für diese Ziele sind in der Lage, in vivo zytotoxische T-Lymphozyten (CTL) zu induzieren, die auf HLA-A *2402 beschränkt sind.
Andererseits hat sich die Chemotherapie (CDDP, 5-FU) plus Strahlentherapie als Standardbehandlung für inoperablen fortgeschrittenen Speiseröhrenkrebs etabliert.
In dieser klinischen Studie bewerten wir die Sicherheit und Immunantworten verschiedener Dosen mehrerer Peptide (URLC10, TTK, KOC1, VEGFR1 und VEGFR 2), emulgiert mit Montanide ISA 51 in Kombination mit Chemotherapie (CDDP, 5-FU) plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem oder wiederkehrendem Speiseröhrenkrebs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tokyo
-
2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0003
- Rekrutierung
- Teikyo University
-
Kontakt:
- Hisae Iinuma, PhD
- Telefonnummer: +81-33-964-1211
- E-Mail: iinuma@med.teikyo-u.ac.jp
-
Hauptermittler:
- Hisae Iinuma, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen an einer inoperablen, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung des Speiseröhrenkrebses leiden.
- messbare Krankheit durch CT-Scan
- ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
- Voraussichtliche Lebensdauer von mindestens 3 Monaten
- Die Patienten müssen HLA-A2402 sein
Laborwerte wie folgt:
- WBC > 2000/mm3,
- Thrombozytenzahl > 75000/mm3,
- Gesamtbilirubin < 1,5 x die institutionellen normalen Obergrenzen,
- Kreatinin < 1,5 x die institutionellen normalen Obergrenzen,
- AST. ALT. ALP < 2,5 x die institutionellen normalen Obergrenzen
- Kann und willens sein, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter: Verweigerung oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden)
- Stillen
- Aktive oder unkontrollierte Infektion
- Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen
- Gleichzeitige Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva
- Patient mit Magengeschwüren
- Aktive oder unkontrollierte andere bösartige Erkrankungen
- Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, außer bei behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ
- Erkrankung des Zentralnervensystems
- Entscheidung der Ungeeignetheit durch den Hauptprüfer oder den behandelnden Arzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Ansteigende Dosen mehrerer mit Montanide ISA51 emulgierter Peptide (URLC10, TTK, KOC1, VEGFR1 und VEGFR2) werden an den Tagen 15, 22, 28 und 35 des Behandlungszyklus durch subkutane Injektion verabreicht.
Die Dosierungen jedes Peptids betragen 0,5 mg, 1 mg und 3 mg/Körper.
Chemotherapie plus Strahlentherapie werden wie folgt durchgeführt: Fluorouracil (400 mg/m2) an den Tagen 1–5 und 8–12, Cisplatin (40 mg/m2) an den Tagen 1 und 8, Bestrahlung (2 Gy) an den Tagen 1–5, 8–12 und 15-19.
Es werden zwei Zyklen einer Kombination aus Radiochemotherapie und Epitop-Peptid-Impfstofftherapie durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit (Toxizitäten gemäß NCI CTCAE Version 3)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Peptidspezifische CTL-Induktion
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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DTH zu Peptid
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderungen im Spiegel regulatorischer T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Objektive Rücklaufquote gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kota Okinaga, MD, PhD, Teikyo University , Department Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosenberg SA, Yang JC, Schwartzentruber DJ, Hwu P, Marincola FM, Topalian SL, Restifo NP, Dudley ME, Schwarz SL, Spiess PJ, Wunderlich JR, Parkhurst MR, Kawakami Y, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Immunologic and therapeutic evaluation of a synthetic peptide vaccine for the treatment of patients with metastatic melanoma. Nat Med. 1998 Mar;4(3):321-7. doi: 10.1038/nm0398-321.
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- Correale P, Cusi MG, Del Vecchio MT, Aquino A, Prete SP, Tsang KY, Micheli L, Nencini C, La Placa M, Montagnani F, Terrosi C, Caraglia M, Formica V, Giorgi G, Bonmassar E, Francini G. Dendritic cell-mediated cross-presentation of antigens derived from colon carcinoma cells exposed to a highly cytotoxic multidrug regimen with gemcitabine, oxaliplatin, 5-fluorouracil, and leucovorin, elicits a powerful human antigen-specific CTL response with antitumor activity in vitro. J Immunol. 2005 Jul 15;175(2):820-8. doi: 10.4049/jimmunol.175.2.820. Erratum In: J Immunol. 2005 Nov 1;175(9):6235. Prete, Salvatore [corrected to Prete, Salvatore Pasquale].
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- Waters JS, Tait D, Cunningham D, Padhani AR, Hill ME, Falk S, Lofts F, Norman A, Oates J, Hill A. A multicentre phase II trial of primary chemotherapy with cisplatin and protracted venous infusion 5-fluorouracil followed by chemoradiation in patients with carcinoma of the oesophagus. Ann Oncol. 2002 Nov;13(11):1763-70. doi: 10.1093/annonc/mdf301.
- Iinuma H, Fukushima R, Inaba T, Tamura J, Inoue T, Ogawa E, Horikawa M, Ikeda Y, Matsutani N, Takeda K, Yoshida K, Tsunoda T, Ikeda T, Nakamura Y, Okinaga K. Phase I clinical study of multiple epitope peptide vaccine combined with chemoradiation therapy in esophageal cancer patients. J Transl Med. 2014 Apr 3;12:84. doi: 10.1186/1479-5876-12-84.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagusneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Cisplatin
- Fluorouracil
Andere Studien-ID-Nummern
- TPR07-079
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