Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av kemoradiationsterapi och epitoppeptidvaccinterapi vid behandling av patienter med esofaguscancer

20 juli 2011 uppdaterad av: Teikyo University

Fas I-studie av kemoradiationsterapi med epitoppeptidvaccinterapi vid behandling av patienter med icke-operabel, avancerad eller återkommande matstrupscancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunsvaret för flera peptider (URLC10, TTK, KOC1 VEGFR1 och VEGFR2) emulgerade med Montanide ISA51 i kombination med kemoterapi (CDDP, 5-FU) plus strålbehandling vid behandling av patienter med inoperabel , avancerad eller återkommande esofaguscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppreglerad lingcancer 10 (URLC10), TTK-proteinkinas (TTK) och K-homologidomän innehållande protein överuttryckt i cancer (KOC1) identifierades som nya mål för tumörassocierade antigener med användning av cDNA-mikroarrayteknologier kombinerade med uttrycksprofilerna för normala och cancervävnader. Dessutom anses anti-angiogen terapi nu vara en av de lovande metoderna för att behandla cancer. Vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor 1 (VEGFR1) och vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor 2 (VEGFR2) är viktiga mål för tumörangiogenes. Epitoppeptider för dessa mål har förmåga att inducera cytotoxiska T-lymfocyter (CTL) begränsade till HLA-A *2402 in vivo. Å andra sidan har kemoterapi (CDDP, 5-FU) plus strålbehandling varit en standardbehandling för icke-opererbar avancerad matstrupscancer. I denna kliniska prövning utvärderar vi säkerheten och immunsvaret för olika doser av flera peptider (URLC10, TTK, KOC1, VEGFR1 och VEGFR 2) emulgerade med Montanide ISA 51 i kombination med kemoterapi (CDDP, 5-FU) plus strålbehandling vid behandling av patienter med icke-operabel, avancerad eller återkommande matstrupscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • 2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0003
        • Rekrytering
        • Teikyo University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hisae Iinuma, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha opererbar, lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad sjukdom i matstrupscancer.
  2. mätbar sjukdom med CT-skanning
  3. ECOG-prestandastatus på 0 till 2
  4. Förväntad överlevnad på minst 3 månader
  5. Patienter måste vara HLA-A2402

  6. Laboratorievärden enligt följande:

    • WBC > 2000/mm3,
    • Trombocytantal > 75 000/mm3,
    • Totalt bilirubin < 1,5 x de institutionella normala övre gränserna,
    • Kreatinin < 1,5 x de institutionella normala övre gränserna,
    • AST. ALT. ALP < 2,5 x de institutionella normala övre gränserna
  7. Kan och vill ge ett giltigt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet (kvinnor i fertil ålder: vägran eller oförmåga att använda effektiva preventivmedel)
  2. Amning
  3. Aktiv eller okontrollerad infektion
  4. Föregående kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi inom 4 veckor
  5. Samtidig behandling med steroid eller immunsupprimerande medel
  6. Patient med magsår
  7. Aktiv eller okontrollerad annan malignitet
  8. Annan malignitet inom 5 år före inträde i studien, förvänta för behandlad icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ
  9. Sjukdom i centrala nervsystemet
  10. Beslut om olämplighet av huvudutredare eller ansvarig läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Biologisk: URLC10, TTK, KOC1, VEGFR1, VEGFR2, cisplatin, fluorouracil
Eskalerande dos av flera peptider (URLC10, TTK, KOC1 VEGFR1 och VEGFR2) emulgerade med Montanide ISA51 kommer att administreras genom subkutan injektion på dagarna 15, 22, 28 och 35 av behandlingscykeln. Doser av varje peptid planerar 0,5 mg, 1 mg och 3 mg/kropp. Kemoterapi plus strålbehandling kommer att utföras enligt följande: fluorouracil (400 mg/m2) dag 1-5 och 8-12, cisplatin (40 mg/m2) dag 1 och 8, strålning (2Gy) dag 1-5, 8-12 och 15-19. Två cykler av kombination av kemoradiationsterapi och epitoppeptidvaccinterapi kommer att utföras.
Andra namn:
  • CDDP
  • 5-FU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet (toxicitet bedömd av NCI CTCAE version3)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: 1 år
1 år
Peptidspecifik CTL-induktion
Tidsram: 3 månader
3 månader
DTH till peptid
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändringar i nivåer av regulatoriska T-celler
Tidsram: 3 månader
3 månader
Objektiv svarsfrekvens enligt RECIST-kriterier
Tidsram: 1 år
1 år
överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teikyo University

Samarbetspartners

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Utredare

  • Studiestol: Kota Okinaga, MD, PhD, Teikyo University , Department Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2011

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPR07-079

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på URLC10, TTK, KOC1, VEGFR1, VEGFR2, cisplatin, fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera