Skojarzenie chemioradioterapii i terapii szczepionką z peptydem epitopowym w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku
20 lipca 2011 zaktualizowane przez: Teikyo University
Badanie fazy I dotyczące chemioterapii za pomocą szczepionki z peptydem epitopowym w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym lub nawracającym rakiem przełyku
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej wielu peptydów (URLC10, TTK, KOC1 VEGFR1 i VEGFR2) zemulgowanych z Montanide ISA51 w połączeniu z chemioterapią (CDDP, 5-FU) i radioterapią w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnymi , zaawansowany lub nawracający rak przełyku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Regulowany w górę rak lingsa 10 (URLC10), kinaza białkowa TTK (TTK) i domena homologii K zawierająca białko nadeksprymowane w raku (KOC1) zostały zidentyfikowane jako nowe cele antygenów związanych z nowotworem przy użyciu technologii mikromacierzy cDNA w połączeniu z profilami ekspresji normalnych i tkanki nowotworowe.
Ponadto terapia antyangiogenna jest obecnie uważana za jedno z obiecujących podejść do leczenia raka.
Receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 1 (VEGFR1) i receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 2 (VEGFR2) są istotnymi celami dla angiogenezy guza.
Peptydy epitopowe dla tych celów są zdolne do indukowania cytotoksycznych limfocytów T (CTL) ograniczonych do HLA-A*2402 in vivo.
Z drugiej strony chemioterapia (CDDP, 5-FU) plus radioterapia stały się standardem leczenia nieoperacyjnego zaawansowanego raka przełyku.
W tym badaniu klinicznym oceniamy bezpieczeństwo i odpowiedzi immunologiczne różnych dawek wielu peptydów (URLC10, TTK, KOC1, VEGFR1 i VEGFR 2) zemulgowanych z Montanide ISA 51 w połączeniu z chemioterapią (CDDP, 5-FU) i radioterapią w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym lub nawracającym rakiem przełyku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-0003
- Rekrutacyjny
- Teikyo University
-
Kontakt:
- Hisae Iinuma, PhD
- Numer telefonu: +81-33-964-1211
- E-mail: iinuma@med.teikyo-u.ac.jp
-
Główny śledczy:
- Hisae Iinuma, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego raka przełyku.
- mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2
- Przewidywana żywotność co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci muszą być HLA-A2402
Wartości laboratoryjne w następujący sposób:
- WBC > 2000/mm3,
- liczba płytek krwi > 75 000/mm3,
- Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce,
- kreatynina < 1,5 x górna granica normy obowiązującej w danej placówce,
- AST. ALT. ALP < 2,5 x górne granice normy instytucjonalnej
- Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym: odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji)
- Karmienie piersią
- Aktywna lub niekontrolowana infekcja
- Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni
- Jednoczesne leczenie steroidami lub lekami immunosupresyjnymi
- Pacjent z chorobą wrzodową żołądka
- Aktywny lub niekontrolowany inny nowotwór złośliwy
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ
- Choroba ośrodkowego układu nerwowego
- Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Rosnąca dawka wielu peptydów (URLC10, TTK, KOC1 VEGFR1 i VEGFR2) zemulgowanych z Montanide ISA51 zostanie podana we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 15, 22, 28 i 35 cyklu leczenia.
Planowane dawki każdego peptydu to 0,5mg, 1mg i 3mg/ciało.
Chemioterapia plus radioterapia będzie przebiegać następująco: fluorouracyl (400mg/m2) w dniach 1-5 i 8-12, cisplatyna (40mg/m2) w dniach 1 i 8, naświetlanie (2Gy) w dniach 1-5, 8-12 i 15-19.
Przeprowadzone zostaną dwa cykle terapii skojarzonej chemioradioterapią i terapią szczepionką z peptydem epitopowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo (toksyczność według oceny NCI CTCAE wersja 3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Indukcja CTL specyficzna dla peptydu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
DTH do peptydu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiany poziomów regulatorowych limfocytów T
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kota Okinaga, MD, PhD, Teikyo University , Department Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rosenberg SA, Yang JC, Schwartzentruber DJ, Hwu P, Marincola FM, Topalian SL, Restifo NP, Dudley ME, Schwarz SL, Spiess PJ, Wunderlich JR, Parkhurst MR, Kawakami Y, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Immunologic and therapeutic evaluation of a synthetic peptide vaccine for the treatment of patients with metastatic melanoma. Nat Med. 1998 Mar;4(3):321-7. doi: 10.1038/nm0398-321.
- Li Y, Wang MN, Li H, King KD, Bassi R, Sun H, Santiago A, Hooper AT, Bohlen P, Hicklin DJ. Active immunization against the vascular endothelial growth factor receptor flk1 inhibits tumor angiogenesis and metastasis. J Exp Med. 2002 Jun 17;195(12):1575-84. doi: 10.1084/jem.20020072. Erratum In: J Exp Med 2002 Aug 19;196(4):557.
- Niethammer AG, Xiang R, Becker JC, Wodrich H, Pertl U, Karsten G, Eliceiri BP, Reisfeld RA. A DNA vaccine against VEGF receptor 2 prevents effective angiogenesis and inhibits tumor growth. Nat Med. 2002 Dec;8(12):1369-75. doi: 10.1038/nm1202-794. Epub 2002 Nov 4.
- Date Y, Kimura A, Kato H, Sasazuki T. DNA typing of the HLA-A gene: population study and identification of four new alleles in Japanese. Tissue Antigens. 1996 Feb;47(2):93-101. doi: 10.1111/j.1399-0039.1996.tb02520.x.
- Correale P, Cusi MG, Del Vecchio MT, Aquino A, Prete SP, Tsang KY, Micheli L, Nencini C, La Placa M, Montagnani F, Terrosi C, Caraglia M, Formica V, Giorgi G, Bonmassar E, Francini G. Dendritic cell-mediated cross-presentation of antigens derived from colon carcinoma cells exposed to a highly cytotoxic multidrug regimen with gemcitabine, oxaliplatin, 5-fluorouracil, and leucovorin, elicits a powerful human antigen-specific CTL response with antitumor activity in vitro. J Immunol. 2005 Jul 15;175(2):820-8. doi: 10.4049/jimmunol.175.2.820. Erratum In: J Immunol. 2005 Nov 1;175(9):6235. Prete, Salvatore [corrected to Prete, Salvatore Pasquale].
- Marchand M, van Baren N, Weynants P, Brichard V, Dreno B, Tessier MH, Rankin E, Parmiani G, Arienti F, Humblet Y, Bourlond A, Vanwijck R, Lienard D, Beauduin M, Dietrich PY, Russo V, Kerger J, Masucci G, Jager E, De Greve J, Atzpodien J, Brasseur F, Coulie PG, van der Bruggen P, Boon T. Tumor regressions observed in patients with metastatic melanoma treated with an antigenic peptide encoded by gene MAGE-3 and presented by HLA-A1. Int J Cancer. 1999 Jan 18;80(2):219-30. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19990118)80:23.0.co;2-s.
- Suda T, Tsunoda T, Uchida N, Watanabe T, Hasegawa S, Satoh S, Ohgi S, Furukawa Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of secernin 1 as a novel immunotherapy target for gastric cancer using the expression profiles of cDNA microarray. Cancer Sci. 2006 May;97(5):411-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2006.00194.x.
- Yildirim Z, Kotuk M, Iraz M, Kuku I, Ulu R, Armutcu F, Ozen S. Attenuation of bleomycin-induced lung fibrosis by oral sulfhydryl containing antioxidants in rats: erdosteine and N-acetylcysteine. Pulm Pharmacol Ther. 2005;18(5):367-73. doi: 10.1016/j.pupt.2005.02.001. Epub 2005 Mar 23.
- Nakopoulou L, Stefanaki K, Panayotopoulou E, Giannopoulou I, Athanassiadou P, Gakiopoulou-Givalou H, Louvrou A. Expression of the vascular endothelial growth factor receptor-2/Flk-1 in breast carcinomas: correlation with proliferation. Hum Pathol. 2002 Sep;33(9):863-70. doi: 10.1053/hupa.2002.126879.
- Watanabe T, Suda T, Tsunoda T, Uchida N, Ura K, Kato T, Hasegawa S, Satoh S, Ohgi S, Tahara H, Furukawa Y, Nakamura Y. Identification of immunoglobulin superfamily 11 (IGSF11) as a novel target for cancer immunotherapy of gastrointestinal and hepatocellular carcinomas. Cancer Sci. 2005 Aug;96(8):498-506. doi: 10.1111/j.1349-7006.2005.00073.x.
- Ishida K, Ando N, Yamamoto S, Ide H, Shinoda M. Phase II study of cisplatin and 5-fluorouracil with concurrent radiotherapy in advanced squamous cell carcinoma of the esophagus: a Japan Esophageal Oncology Group (JEOG)/Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG9516). Jpn J Clin Oncol. 2004 Oct;34(10):615-9. doi: 10.1093/jjco/hyh107. Erratum In: Jpn J Clin Oncol. 2005 Feb;35(2):108.
- Waters JS, Tait D, Cunningham D, Padhani AR, Hill ME, Falk S, Lofts F, Norman A, Oates J, Hill A. A multicentre phase II trial of primary chemotherapy with cisplatin and protracted venous infusion 5-fluorouracil followed by chemoradiation in patients with carcinoma of the oesophagus. Ann Oncol. 2002 Nov;13(11):1763-70. doi: 10.1093/annonc/mdf301.
- Iinuma H, Fukushima R, Inaba T, Tamura J, Inoue T, Ogawa E, Horikawa M, Ikeda Y, Matsutani N, Takeda K, Yoshida K, Tsunoda T, Ikeda T, Nakamura Y, Okinaga K. Phase I clinical study of multiple epitope peptide vaccine combined with chemoradiation therapy in esophageal cancer patients. J Transl Med. 2014 Apr 3;12:84. doi: 10.1186/1479-5876-12-84.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Cisplatyna
- Fluorouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPR07-079
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .