食道がん患者の治療における化学放射線療法とエピトープペプチドワクチン療法の併用
2011年7月20日 更新者：Teikyo University
切除不能な進行性または再発性食道がん患者の治療におけるエピトープペプチドワクチン療法による化学放射線療法の第I相研究
この研究の目的は、切除不能な疾患患者の治療において、化学療法 (CDDP、5-FU) と放射線療法を併用した、モンタニド ISA51 で乳化した複数のペプチド (URLC10、TTK、KOC1 VEGFR1、および VEGFR2) の安全性と免疫応答を評価することです。 、進行性または再発性の食道がん。
調査の概要
詳細な説明
上方制御された癌 10 (URLC10)、TTK プロテイン キナーゼ (TTK)、および癌で過剰発現された K ホモロジー ドメイン含有タンパク質 (KOC1) が、正常および癌の発現プロファイルと組み合わせた cDNA マイクロアレイ技術を使用して、腫瘍関連抗原の新しい標的として同定されました。がん組織。
さらに、抗血管新生療法は現在、がん治療の有望なアプローチの 1 つであると考えられています。
血管内皮増殖因子受容体 1 (VEGFR1) および血管内皮増殖因子受容体 2 (VEGFR2) は、腫瘍血管新生の必須の標的です。
これらの標的のエピトープペプチドは、in vivo で HLA-A * 2402 に限定された細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) を誘導できます。
一方、化学療法（CDDP、5-FU）と放射線療法は、切除不能な進行食道がんの標準治療となっています。
この臨床試験では、モンタニド ISA 51 で乳化した複数のペプチド (URLC10、TTK、KOC1、VEGFR1、VEGFR 2) を異なる用量で使用し、化学療法 (CDDP、5-FU) と放射線療法を組み合わせた場合の安全性と免疫応答を評価します。切除不能な進行性または再発性の食道癌患者の治療において。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hisae Iinuma, PhD
- 電話番号：+81-33-964-1211
- メール：iinuma@med.teikyo-u.ac.jp
研究場所
-
-
Tokyo
-
2-11-1 Kaga Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-0003
- 募集
- Teikyo University
-
コンタクト：
- Hisae Iinuma, PhD
- 電話番号：+81-33-964-1211
- メール：iinuma@med.teikyo-u.ac.jp
-
主任研究者：
- Hisae Iinuma, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は切除不能な、局所進行性、再発性または転移性の食道癌を患っていなければなりません。
- CTスキャンで測定可能な病気
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 少なくとも3か月の生存が期待される
- 患者はHLA-A2402でなければなりません
検査値は次のとおりです。
- WBC > 2000/mm3、
- 血小板数 > 75000/mm3、
- 総ビリルビン < 1.5 x 施設の正常上限値、
- クレアチニン < 1.5 x 施設の正常な上限、
- AST。補佐官。 ALP < 2.5 x 施設の通常の上限
- 有効な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思がある
除外基準:
- 妊娠（妊娠の可能性のある女性：効果的な避妊手段の拒否または使用不能）
- 母乳育児
- 活動性または制御不能な感染症
- 4週間以内に化学療法、放射線療法、または免疫療法を行ったことがある
- ステロイドまたは免疫抑制剤による同時治療
- 消化性潰瘍疾患の患者
- 活動性または制御されていないその他の悪性腫瘍
- -研究に参加する前5年以内の他の悪性腫瘍、治療済みの非黒色腫皮膚癌および上皮内子宮頸癌を除く
- 中枢神経系の病気
- 研究責任者または主治医による不適合の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
モンタニド ISA51 で乳化された複数のペプチド (URLC10、TTK、KOC1 VEGFR1、および VEGFR2) の漸増用量は、治療サイクルの 15、22、28、および 35 日目に皮下注射によって投与されます。
各ペプチドの投与量は0.5mg、1mg、3mg/bodyを予定しています。
化学療法と放射線療法は次のように行われます：1～5日目と8～12日目にフルオロウラシル（400mg/m2）、1～8日目にシスプラチン（40mg/m2）、1～5日目、8～12日目に放射線（2Gy）そして15-19。
化学放射線療法とエピトープペプチドワクチン療法の組み合わせを2サイクル実施します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性 (NCI CTCAE バージョン 3 によって評価された毒性)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行までの時間
時間枠：1年
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1年
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ペプチド特異的なCTL誘導
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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DTHからペプチドへ
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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|
制御性T細胞レベルの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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RECIST基準によって評価された客観的奏効率
時間枠：1年
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1年
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サバイバル
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kota Okinaga, MD, PhD、Teikyo University , Department Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosenberg SA, Yang JC, Schwartzentruber DJ, Hwu P, Marincola FM, Topalian SL, Restifo NP, Dudley ME, Schwarz SL, Spiess PJ, Wunderlich JR, Parkhurst MR, Kawakami Y, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Immunologic and therapeutic evaluation of a synthetic peptide vaccine for the treatment of patients with metastatic melanoma. Nat Med. 1998 Mar;4(3):321-7. doi: 10.1038/nm0398-321.
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- Niethammer AG, Xiang R, Becker JC, Wodrich H, Pertl U, Karsten G, Eliceiri BP, Reisfeld RA. A DNA vaccine against VEGF receptor 2 prevents effective angiogenesis and inhibits tumor growth. Nat Med. 2002 Dec;8(12):1369-75. doi: 10.1038/nm1202-794. Epub 2002 Nov 4.
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- Correale P, Cusi MG, Del Vecchio MT, Aquino A, Prete SP, Tsang KY, Micheli L, Nencini C, La Placa M, Montagnani F, Terrosi C, Caraglia M, Formica V, Giorgi G, Bonmassar E, Francini G. Dendritic cell-mediated cross-presentation of antigens derived from colon carcinoma cells exposed to a highly cytotoxic multidrug regimen with gemcitabine, oxaliplatin, 5-fluorouracil, and leucovorin, elicits a powerful human antigen-specific CTL response with antitumor activity in vitro. J Immunol. 2005 Jul 15;175(2):820-8. doi: 10.4049/jimmunol.175.2.820. Erratum In: J Immunol. 2005 Nov 1;175(9):6235. Prete, Salvatore [corrected to Prete, Salvatore Pasquale].
- Marchand M, van Baren N, Weynants P, Brichard V, Dreno B, Tessier MH, Rankin E, Parmiani G, Arienti F, Humblet Y, Bourlond A, Vanwijck R, Lienard D, Beauduin M, Dietrich PY, Russo V, Kerger J, Masucci G, Jager E, De Greve J, Atzpodien J, Brasseur F, Coulie PG, van der Bruggen P, Boon T. Tumor regressions observed in patients with metastatic melanoma treated with an antigenic peptide encoded by gene MAGE-3 and presented by HLA-A1. Int J Cancer. 1999 Jan 18;80(2):219-30. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19990118)80:23.0.co;2-s.
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- Iinuma H, Fukushima R, Inaba T, Tamura J, Inoue T, Ogawa E, Horikawa M, Ikeda Y, Matsutani N, Takeda K, Yoshida K, Tsunoda T, Ikeda T, Nakamura Y, Okinaga K. Phase I clinical study of multiple epitope peptide vaccine combined with chemoradiation therapy in esophageal cancer patients. J Transl Med. 2014 Apr 3;12:84. doi: 10.1186/1479-5876-12-84.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月20日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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