Combinazione di terapia chemioradioterapica e terapia con vaccino peptidico epitope nel trattamento di pazienti con cancro esofageo
20 luglio 2011 aggiornato da: Teikyo University
Studio di fase I sulla terapia chemioradioterapica con la terapia del vaccino epitopepeptidico nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo non resecabile, avanzato o ricorrente
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria di più peptidi (URLC10, TTK, KOC1 VEGFR1 e VEGFR2) emulsionati con Montanide ISA51 in combinazione con chemioterapia (CDDP, 5-FU) più radioterapia nel trattamento di pazienti con , carcinoma esofageo avanzato o ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ling cancer up-regulated 10 (URLC10), la proteina chinasi TTK (TTK) e il dominio di omologia K contenente la proteina sovraespressa nel cancro (KOC1) sono stati identificati come nuovi bersagli degli antigeni associati al tumore utilizzando tecnologie di microarray di cDNA combinate con i profili di espressione di normale e tessuti tumorali.
Inoltre, la terapia anti-angiogenica è ora considerata uno degli approcci promettenti per il trattamento del cancro.
Il recettore 1 del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR1) e il recettore 2 del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR2) sono bersagli essenziali per l'angiogenesi tumorale.
I peptidi epitopici per questi bersagli sono in grado di indurre linfociti T citotossici (CTL) limitati a HLA-A *2402 in vivo.
D'altra parte, la chemioterapia (CDDP, 5-FU) più la radioterapia è diventata un trattamento standard per il cancro esofageo avanzato non resecabile.
In questo studio clinico, valutiamo la sicurezza e le risposte immunitarie di diverse dosi di più peptidi (URLC10, TTK, KOC1, VEGFR1 e VEGFR 2) emulsionati con Montanide ISA 51 in combinazione con chemioterapia (CDDP, 5-FU) più radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo non resecabile, avanzato o ricorrente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-0003
- Reclutamento
- Teikyo University
-
Contatto:
- Hisae Iinuma, PhD
- Numero di telefono: +81-33-964-1211
- Email: iinuma@med.teikyo-u.ac.jp
-
Investigatore principale:
- Hisae Iinuma, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una malattia di cancro esofageo non resecabile, localmente avanzata, ricorrente o metastatica.
- malattia misurabile mediante TAC
- Performance status ECOG da 0 a 2
- Sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi
- I pazienti devono essere HLA-A2402
Valori di laboratorio come segue:
- WBC > 2000/mm3,
- Conta piastrinica > 75000/mm3,
- Bilirubina totale < 1,5 volte i limiti superiori normali istituzionali,
- Creatinina < 1,5 volte i limiti superiori normali istituzionali,
- AST. ALT. ALP < 2,5 x i limiti superiori normali istituzionali
- In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (donne in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare efficaci mezzi contraccettivi)
- Allattamento al seno
- Infezione attiva o incontrollata
- - Precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane
- Trattamento concomitante con steroidi o agenti immunosoppressori
- Paziente con ulcera peptica
- Altri tumori maligni attivi o non controllati
- Altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato e del carcinoma cervicale in situ
- Malattia del sistema nervoso centrale
- Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
|
La dose crescente di più peptidi (URLC10, TTK, KOC1 VEGFR1 e VEGFR2) emulsionati con Montanide ISA51 sarà somministrata mediante iniezione sottocutanea nei giorni 15, 22, 28 e 35 del ciclo di trattamento.
Le dosi di ciascun peptide prevedono 0,5 mg, 1 mg e 3 mg/corpo.
La chemioterapia più la radioterapia verranno eseguite come segue: fluorouracile (400 mg/m2) nei giorni 1-5 e 8-12, cisplatino (40 mg/m2) nei giorni 1 e 8, radiazioni (2Gy) nei giorni 1-5, 8-12 e 15-19.
Verranno eseguiti due cicli di combinazione di chemioradioterapia e terapia con vaccino peptide epitopo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza (tossicità valutate da NCI CTCAE version3)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Induzione di CTL specifici per peptidi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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DTH a peptide
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Cambiamenti nei livelli delle cellule T regolatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tasso di risposta obiettiva valutato in base ai criteri RECIST
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kota Okinaga, MD, PhD, Teikyo University , Department Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Cisplatino
- Fluorouracile
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPR07-079
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