Combinação de terapia de quimiorradiação e terapia de vacina com peptídeo epítopo no tratamento de pacientes com câncer de esôfago
20 de julho de 2011 atualizado por: Teikyo University
Estudo de fase I da terapia de quimiorradiação com terapia de vacina de peptídeo epítopo no tratamento de pacientes com câncer de esôfago irressecável, avançado ou recorrente
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a resposta imune de múltiplos peptídeos (URLC10, TTK, KOC1 VEGFR1 e VEGFR2) emulsificados com Montanide ISA51 em combinação com quimioterapia (CDDP, 5-FU) mais radioterapia no tratamento de pacientes com , câncer de esôfago avançado ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer lingo 10 regulado positivamente (URLC10), a proteína quinase TTK (TTK) e o domínio de homologia K contendo a proteína superexpressa no câncer (KOC1) foram identificados como novos alvos de antígenos associados a tumores usando tecnologias de microarray de cDNA combinadas com os perfis de expressão de normal e tecidos cancerosos.
Além disso, a terapia antiangiogênica é agora considerada uma das abordagens promissoras para o tratamento do câncer.
O receptor 1 do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR1) e o receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR2) são alvos essenciais para a angiogênese tumoral.
Peptídeos epítopos para esses alvos são capazes de induzir linfócitos T citotóxicos (CTL) restritos a HLA-A *2402 in vivo.
Por outro lado, a quimioterapia (CDDP, 5-FU) mais radioterapia tem sido um tratamento padrão para câncer de esôfago avançado irressecável.
Neste ensaio clínico, avaliamos a segurança e as respostas imunes de diferentes doses de múltiplos peptídeos (URLC10, TTK, KOC1, VEGFR1 e VEGFR 2) emulsificados com Montanide ISA 51 em combinação com quimioterapia (CDDP, 5-FU) mais radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago irressecável, avançado ou recorrente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-0003
- Recrutamento
- Teikyo University
-
Contato:
- Hisae Iinuma, PhD
- Número de telefone: +81-33-964-1211
- E-mail: iinuma@med.teikyo-u.ac.jp
-
Investigador principal:
- Hisae Iinuma, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter doença irressecável, localmente avançada, recorrente ou metastática de câncer de esôfago.
- doença mensurável por tomografia computadorizada
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
- Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses
- Os pacientes devem ser HLA-A2402
Valores de laboratório como segue:
- WBC > 2000/mm3,
- Contagem de plaquetas > 75.000/mm3,
- Bilirrubina total < 1,5 x os limites superiores normais institucionais,
- Creatinina < 1,5 x os limites superiores normais institucionais,
- AST. ALT. ALP < 2,5 x os limites superiores normais institucionais
- Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez (mulheres com potencial para engravidar: recusa ou incapacidade de usar meios contraceptivos eficazes)
- Amamentação
- Infecção ativa ou descontrolada
- Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia anteriores dentro de 4 semanas
- Tratamento concomitante com esteróide ou agente imunossupressor
- Paciente com úlcera péptica
- Outra malignidade ativa ou não controlada
- Outra malignidade dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto para câncer de pele não melanoma tratado e carcinoma cervical in situ
- Doença do sistema nervoso central
- Decisão de inadequação pelo investigador principal ou médico responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Dose crescente de múltiplos peptídeos (URLC10, TTK, KOC1 VEGFR1 e VEGFR2) emulsionados com Montanide ISA51 será administrada por injeção subcutânea nos dias 15, 22, 28 e 35 do ciclo de tratamento.
As doses de cada peptídeo estão planejadas para 0,5 mg, 1 mg e 3 mg/corpo.
A quimioterapia mais a radioterapia serão feitas da seguinte forma: fluorouracil (400mg/m2) nos dias 1-5 e 8-12, cisplatina (40mg/m2) nos dias 1 e 8, radiação (2Gy) nos dias 1-5, 8-12 e 15-19.
Serão feitos dois ciclos de combinação de terapia de quimiorradiação e terapia de vacina com peptídeo epítopo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança (toxicidades avaliadas pelo NCI CTCAE versão 3)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para progressão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Indução de CTL específica de peptídeo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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DTH para peptídeo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alterações nos níveis de células T reguladoras
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de resposta objetiva conforme avaliada pelos critérios RECIST
Prazo: 1 ano
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1 ano
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sobrevivência
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kota Okinaga, MD, PhD, Teikyo University , Department Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosenberg SA, Yang JC, Schwartzentruber DJ, Hwu P, Marincola FM, Topalian SL, Restifo NP, Dudley ME, Schwarz SL, Spiess PJ, Wunderlich JR, Parkhurst MR, Kawakami Y, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Immunologic and therapeutic evaluation of a synthetic peptide vaccine for the treatment of patients with metastatic melanoma. Nat Med. 1998 Mar;4(3):321-7. doi: 10.1038/nm0398-321.
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- Waters JS, Tait D, Cunningham D, Padhani AR, Hill ME, Falk S, Lofts F, Norman A, Oates J, Hill A. A multicentre phase II trial of primary chemotherapy with cisplatin and protracted venous infusion 5-fluorouracil followed by chemoradiation in patients with carcinoma of the oesophagus. Ann Oncol. 2002 Nov;13(11):1763-70. doi: 10.1093/annonc/mdf301.
- Iinuma H, Fukushima R, Inaba T, Tamura J, Inoue T, Ogawa E, Horikawa M, Ikeda Y, Matsutani N, Takeda K, Yoshida K, Tsunoda T, Ikeda T, Nakamura Y, Okinaga K. Phase I clinical study of multiple epitope peptide vaccine combined with chemoradiation therapy in esophageal cancer patients. J Transl Med. 2014 Apr 3;12:84. doi: 10.1186/1479-5876-12-84.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Cisplatina
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
- TPR07-079
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