Combinación de quimiorradioterapia y terapia con vacuna peptídica epitópica para el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago
20 de julio de 2011 actualizado por: Teikyo University
Estudio de fase I de quimiorradiación con terapia de vacuna peptídica epitópica en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago no resecable, avanzado o recidivante
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria de múltiples péptidos (URLC10, TTK, KOC1 VEGFR1 y VEGFR2) emulsionados con Montanide ISA51 en combinación con quimioterapia (CDDP, 5-FU) más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer irresecable. , cáncer de esófago avanzado o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de Ling 10 regulado al alza (URLC10), la proteína quinasa TTK (TTK) y el dominio de homología K que contiene la proteína sobreexpresada en el cáncer (KOC1) se identificaron como nuevos objetivos de antígenos asociados a tumores utilizando tecnologías de microarrays de ADNc combinadas con los perfiles de expresión de normal y tejidos cancerosos.
Además, la terapia antiangiogénica ahora se considera uno de los enfoques prometedores para tratar el cáncer.
El receptor 1 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR1) y el receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR2) son dianas esenciales para la angiogénesis tumoral.
Los péptidos epitópicos para estos objetivos pueden inducir linfocitos T citotóxicos (CTL) restringidos a HLA-A *2402 in vivo.
Por otro lado, la quimioterapia (CDDP, 5-FU) más radioterapia se ha convertido en un tratamiento estándar para el cáncer de esófago avanzado irresecable.
En este ensayo clínico, evaluamos la seguridad y las respuestas inmunitarias de diferentes dosis de péptidos múltiples (URLC10, TTK, KOC1, VEGFR1 y VEGFR 2) emulsionados con Montanide ISA 51 en combinación con quimioterapia (CDDP, 5-FU) más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago irresecable, avanzado o recurrente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-0003
- Reclutamiento
- Teikyo University
-
Contacto:
- Hisae Iinuma, PhD
- Número de teléfono: +81-33-964-1211
- Correo electrónico: iinuma@med.teikyo-u.ac.jp
-
Investigador principal:
- Hisae Iinuma, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una enfermedad de cáncer de esófago irresecable, localmente avanzada, recurrente o metastásica.
- enfermedad medible por tomografía computarizada
- Estado funcional ECOG de 0 a 2
- Supervivencia esperada de al menos 3 meses
- Los pacientes deben ser HLA-A2402
Valores de laboratorio de la siguiente manera:
- GB > 2000/mm3,
- Recuento de plaquetas > 75000/mm3,
- Bilirrubina total < 1,5 x los límites superiores normales institucionales,
- Creatinina < 1,5 x los límites superiores normales institucionales,
- AST. ALT. ALP < 2,5 x los límites superiores normales institucionales
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito válido
Criterio de exclusión:
- Embarazo (mujeres en edad fértil: Negativa o incapacidad para utilizar medios anticonceptivos eficaces)
- Amamantamiento
- Infección activa o no controlada
- Quimioterapia previa, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas
- Tratamiento concurrente con esteroide o agente inmunosupresor
- Paciente con enfermedad de úlcera péptica
- Otras neoplasias malignas activas o no controladas
- Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excepto para cáncer de piel no melanoma tratado y carcinoma de cuello uterino in situ
- Enfermedad del sistema nervioso central
- Decisión de no idoneidad del investigador principal o del médico a cargo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Se administrará una dosis creciente de múltiples péptidos (URLC10, TTK, KOC1 VEGFR1 y VEGFR2) emulsionados con Montanide ISA51 mediante inyección subcutánea los días 15, 22, 28 y 35 del ciclo de tratamiento.
Se planean dosis de cada péptido de 0,5 mg, 1 mg y 3 mg/cuerpo.
La quimioterapia más radioterapia se realizará de la siguiente manera: fluorouracilo (400 mg/m2) los días 1-5 y 8-12, cisplatino (40 mg/m2) los días 1 y 8, radiación (2 Gy) los días 1-5, 8-12 y 15-19.
Se realizarán dos ciclos de combinación de quimiorradioterapia y terapia con vacuna de péptido epítopo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad (toxicidades evaluadas por NCI CTCAE versión 3)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Inducción de CTL específica de péptido
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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DTH a péptido
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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Cambios en los niveles de células T reguladoras
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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Tasa de respuesta objetiva según la evaluación de los criterios RECIST
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kota Okinaga, MD, PhD, Teikyo University , Department Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Cisplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- TPR07-079
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