- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00632476
임산부 흡연 여성의 유아 폐 기능에 대한 보충 비타민 C의 효과 평가
자궁 내 흡연, 비타민 C 및 신생아 폐 기능
연구 개요
상세 설명
약 12%의 여성이 임신 중에 담배를 피우고 매년 최소 500,000명의 아기가 니코틴에 노출되어 태어납니다. 이 영아는 출생 시 폐 기능이 좋지 않으며 기관지염, 폐렴 및 천식을 포함한 폐 질환이 발생할 위험이 높습니다. 연구자들은 니코틴이 태아의 발달 중인 폐에 있는 니코틴 수용체와 상호 작용하여 성장 변화와 폐 기능 저하를 일으킬 수 있다고 생각합니다. 예비 동물 연구에 따르면 니코틴의 유해한 영향 중 일부는 니코틴 및 기타 오염 물질로 인한 세포 손상으로부터 보호할 수 있는 항산화제인 비타민 C에 의해 차단될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 임신 중에 흡연하는 여성에게서 태어난 어린이의 폐 발달 및 기능에 대한 니코틴 노출의 유해한 영향을 차단하는 비타민 C의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 흡연하는 임산부와 비흡연 임산부 대조군을 등록할 것입니다. 기준선 연구 방문에서 모든 참가자는 흡연력 설문지를 작성합니다. 2주 동안 흡연하는 모든 참가자는 하루에 한 번 위약 캡슐을 받게 됩니다. 그런 다음 무작위로 비타민 C 캡슐 또는 플라시보 캡슐을 받도록 배정되며 둘 다 임신 기간 동안 태아 비타민과 함께 하루에 한 번 복용하게 됩니다. 임신 기간 동안 한 달에 한 번 발생하는 연구 방문에는 의료 및 흡연 기록 검토와 소변 수집이 포함됩니다. 초음파 검사는 아기의 정확한 크기와 나이를 결정하기 위해 임신 중 한 번 수행되며 혈액 수집은 기준선에서 이루어지며 임신 중에 한두 번 더 수행됩니다. 연구 연구원은 참가자의 의료 기록을 검토하고 임신 중에 참가자에게 세 번 전화하여 음식 섭취량을 검토합니다. 분만 시 양수 샘플을 채취합니다. 아기가 48시간이 되면 아기 폐 기능 검사를 하고, 아기가 3개월과 9개월이 되면 연구원들이 참가자들을 불러 아기의 호흡 정보를 수집합니다. 아기가 생후 12개월이 되면 참가자는 아기의 소변 수집과 아기의 호흡 곤란, 약물 변경 및 환경적 흡연 노출에 대한 검토를 포함하는 연구 방문에 참석하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97266
- Oregon Health & Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 22주 미만에 무작위로 연구 개입에 배정
- 흡연의 역사
- 싱글 톤 임신 임신
- 금연 개입이 제안되었으나 거부됨
제외 기준:
- 다태 임신
- 문서화된 주요 태아 선천성 기형
- 신장 결석의 역사
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 본 연구를 방해할 수 있는 다른 연구 프로젝트에 현재 참여 중
- 마지막 생리 기간(LMP) 이후 고용량 비타민 C를 지속적으로 사용하거나 초기 아스코르브산 수치가 100마이크로몰/리터 이상인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: ㅏ
참가자는 임신 기간 동안 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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플라시보 캡슐 1일 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
참가자는 임신 기간 동안 비타민 C 캡슐을 받게 됩니다.
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하루에 한 번 500mg 비타민 C 캡슐
다른 이름들:
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간섭 없음: 씨
비흡연 임산부 그룹은 위약이나 비타민 C를 투여받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐 기능 검사(호흡 순응도 및 총 호기 시간에 대한 최고 일회 호기 흐름까지의 시간 비율 포함)
기간: 배송 후 48시간 이내 측정
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배송 후 48시간 이내 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐 기능 검사(호흡 순응도 및 총 호기 시간에 대한 최대 일회 호기 흐름까지의 시간 비율 포함) 및 12개월까지 천명을 포함한 호흡 병력.
기간: 생후 12개월에 측정
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생후 12개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia T. McEvoy, MD, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shorey-Kendrick LE, McEvoy CT, Ferguson B, Burchard J, Park BS, Gao L, Vuylsteke BH, Milner KF, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C Prevents Offspring DNA Methylation Changes Associated with Maternal Smoking in Pregnancy. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 15;196(6):745-755. doi: 10.1164/rccm.201610-2141OC.
- McEvoy CT, Schilling D, Clay N, Jackson K, Go MD, Spitale P, Bunten C, Leiva M, Gonzales D, Hollister-Smith J, Durand M, Frei B, Buist AS, Peters D, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C supplementation for pregnant smoking women and pulmonary function in their newborn infants: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2074-82. doi: 10.1001/jama.2014.5217.
- Didenco S, Gillingham MB, Go MD, Leonard SW, Traber MG, McEvoy CT. Increased vitamin E intake is associated with higher alpha-tocopherol concentration in the maternal circulation but higher alpha-carboxyethyl hydroxychroman concentration in the fetal circulation. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):368-73. doi: 10.3945/ajcn.110.008367. Epub 2010 Dec 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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