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임산부 흡연 여성의 유아 폐 기능에 대한 보충 비타민 C의 효과 평가

2013년 8월 31일 업데이트: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

자궁 내 흡연, 비타민 C 및 신생아 폐 기능

임신 중에 담배를 피우는 여성은 태아에게 폐 기능 저하 및 나중에 폐 질환 가능성을 포함한 건강 문제의 위험을 증가시킵니다. 예비 동물 연구에 따르면 임신 중에 비타민 C를 복용하면 태아의 발달 중인 폐에 대한 니코틴의 유해한 영향이 차단될 수 있습니다. 이 연구는 비타민 C가 임신 중에 흡연하는 여성에게서 태어난 아기의 폐 발달과 기능에 미치는 영향을 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

약 12%의 여성이 임신 중에 담배를 피우고 매년 최소 500,000명의 아기가 니코틴에 노출되어 태어납니다. 이 영아는 출생 시 폐 기능이 좋지 않으며 기관지염, 폐렴 및 천식을 포함한 폐 질환이 발생할 위험이 높습니다. 연구자들은 니코틴이 태아의 발달 중인 폐에 있는 니코틴 수용체와 상호 작용하여 성장 변화와 폐 기능 저하를 일으킬 수 있다고 생각합니다. 예비 동물 연구에 따르면 니코틴의 유해한 영향 중 일부는 니코틴 및 기타 오염 물질로 인한 세포 손상으로부터 보호할 수 있는 항산화제인 비타민 C에 의해 차단될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 임신 중에 흡연하는 여성에게서 태어난 어린이의 폐 발달 및 기능에 대한 니코틴 노출의 유해한 영향을 차단하는 비타민 C의 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구는 흡연하는 임산부와 비흡연 임산부 대조군을 등록할 것입니다. 기준선 연구 방문에서 모든 참가자는 흡연력 설문지를 작성합니다. 2주 동안 흡연하는 모든 참가자는 하루에 한 번 위약 캡슐을 받게 됩니다. 그런 다음 무작위로 비타민 C 캡슐 또는 플라시보 캡슐을 받도록 배정되며 둘 다 임신 기간 동안 태아 비타민과 함께 하루에 한 번 복용하게 됩니다. 임신 기간 동안 한 달에 한 번 발생하는 연구 방문에는 의료 및 흡연 기록 검토와 소변 수집이 포함됩니다. 초음파 검사는 아기의 정확한 크기와 나이를 결정하기 위해 임신 중 한 번 수행되며 혈액 수집은 기준선에서 이루어지며 임신 중에 한두 번 더 수행됩니다. 연구 연구원은 참가자의 의료 기록을 검토하고 임신 중에 참가자에게 세 번 전화하여 음식 섭취량을 검토합니다. 분만 시 양수 샘플을 채취합니다. 아기가 48시간이 되면 아기 폐 기능 검사를 하고, 아기가 3개월과 9개월이 되면 연구원들이 참가자들을 불러 아기의 호흡 정보를 수집합니다. 아기가 생후 12개월이 되면 참가자는 아기의 소변 수집과 아기의 호흡 곤란, 약물 변경 및 환경적 흡연 노출에 대한 검토를 포함하는 연구 방문에 참석하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

282

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97266
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 22주 미만에 무작위로 연구 개입에 배정
  • 흡연의 역사
  • 싱글 톤 임신 임신
  • 금연 개입이 제안되었으나 거부됨

제외 기준:

  • 다태 임신
  • 문서화된 주요 태아 선천성 기형
  • 신장 결석의 역사
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 본 연구를 방해할 수 있는 다른 연구 프로젝트에 현재 참여 중
  • 마지막 생리 기간(LMP) 이후 고용량 비타민 C를 지속적으로 사용하거나 초기 아스코르브산 수치가 100마이크로몰/리터 이상인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: ㅏ
참가자는 임신 기간 동안 위약 캡슐을 받게 됩니다.
플라시보 캡슐 1일 1회
다른 이름들:
  • 설탕 알약
활성 비교기: 비
참가자는 임신 기간 동안 비타민 C 캡슐을 받게 됩니다.
하루에 한 번 500mg 비타민 C 캡슐
다른 이름들:
  • 아스코르브 산
간섭 없음: 씨
비흡연 임산부 그룹은 위약이나 비타민 C를 투여받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
폐 기능 검사(호흡 순응도 및 총 호기 시간에 대한 최고 일회 호기 흐름까지의 시간 비율 포함)
기간: 배송 후 48시간 이내 측정
배송 후 48시간 이내 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
폐 기능 검사(호흡 순응도 및 총 호기 시간에 대한 최대 일회 호기 흐름까지의 시간 비율 포함) 및 12개월까지 천명을 포함한 호흡 병력.
기간: 생후 12개월에 측정
생후 12개월에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia T. McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 546
  • K23HL080231 (미국 NIH 보조금/계약)
  • K23HL080231-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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