Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävän C-vitamiinin vaikutusten arviointi imeväisten keuhkojen toimintaan raskaana olevilla tupakoivilla naisilla

lauantai 31. elokuuta 2013 päivittänyt: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Kohdun sisäinen savu, C-vitamiini ja vastasyntyneen keuhkojen toiminta

Naiset, jotka tupakoivat raskauden aikana, lisäävät syntymättömän lapsensa riskiä sairastua terveysongelmiin, mukaan lukien keuhkojen toiminnan heikkeneminen ja mahdolliset keuhkosairaudet myöhemmin elämässä. Alustavat eläintutkimukset viittaavat siihen, että jos C-vitamiinia otetaan raskauden aikana, nikotiinin haitalliset vaikutukset syntymättömän vauvan kehittyviin keuhkoihin voivat tukkeutua. Tämä tutkimus selvittää C-vitamiinin vaikutuksen raskauden aikana tupakoivien naisten keuhkojen kehitykseen ja toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 12 % naisista tupakoi raskauden aikana, ja joka vuosi syntyy vähintään 500 000 nikotiinille altistuvaa lasta. Näillä vauvoilla on huono keuhkojen toiminta syntyessään, ja heillä on lisääntynyt riski sairastua keuhkosairauksiin, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume ja astma. Tutkijat uskovat, että nikotiini voi olla vuorovaikutuksessa sikiön kehittyvien keuhkojen nikotiinireseptoreiden kanssa ja aiheuttaa muutoksia kasvuun ja heikentynyt keuhkojen toiminta. Alustavat eläintutkimukset viittaavat siihen, että jotkin nikotiinin haitallisista vaikutuksista voivat estää C-vitamiinin, antioksidantin, joka voi suojata nikotiinin ja muiden epäpuhtauksien aiheuttamilta soluvaurioilta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida C-vitamiinin tehokkuutta estää nikotiinialtistuksen haitalliset vaikutukset keuhkojen kehitykseen ja toimintaan raskauden aikana tupakoivien naisten lapsilla.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan tupakoivia raskaana olevia naisia ​​sekä kontrolliryhmä raskaana olevia naisia, jotka eivät tupakoi. Perustutkimuskäynnillä kaikki osallistujat täyttävät tupakointihistorian kyselylomakkeet. Kahden viikon ajan kaikki tupakoivat osallistujat saavat lumekapseleita kerran päivässä. Heille määrätään sitten satunnaisesti joko C-vitamiinikapseleita tai lumekapseleita, jotka molemmat otetaan kerran päivässä synnytystä edeltävän vitamiinin lisäksi raskauden ajan. Kerran kuukaudessa koko raskauden ajan suoritettavat opintokäynnit sisältävät lääketieteellisen ja tupakointihistorian tarkastelun ja virtsan keräämisen. Ultraäänitutkimus tehdään kerran raskauden aikana vauvan tarkan koon ja iän määrittämiseksi, ja verenotto suoritetaan lähtötilanteessa ja vielä kerran tai kahdesti raskauden aikana. Tutkimustutkijat tarkistavat osallistujien potilastiedot ja soittavat osallistujille kolme kertaa raskauden aikana tarkistaakseen ruokailunsa. Toimituksen yhteydessä otetaan lapsivesinäytteet. Kun vauvat ovat 48 tunnin ikäisiä, vauvan keuhkojen toiminta testataan, ja kun vauvat ovat 3 ja 9 kuukauden ikäisiä, tutkijat soittavat osallistujille kerätäkseen hengitystietoja vauvoista. Kun vauvat ovat 12 kuukauden ikäisiä, osallistujat osallistuvat opintovierailulle, joka sisältää virtsan keräämisen vauvoilta ja tarkastelun vauvan hengitysvaikeuksista, lääkityksen muutoksista ja ympäristön tupakoinnista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97266
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Satunnaisesti määrätty tutkimusinterventioon alle 22 raskausviikolla
  • Tupakoinnin historia
  • Yksittäinen raskaus
  • Tupakoinnin lopettamistyötä tarjottiin, mutta se hylättiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Monisikiöinen raskaus
  • Dokumentoidut suuret sikiön synnynnäiset epämuodostumat
  • Munuaiskivien historia
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Osallistuminen muihin tutkimusprojekteihin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta
  • Jatkuva suuriannoksisen C-vitamiinin käyttö viimeisten kuukautisten jälkeen (LMP) tai alkuperäinen askorbiinihappotaso yli 100 mikromoolia/litra

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: A
Osallistujat saavat lumekapselin koko raskauden ajan.
Placebo-kapseli kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sokeripilleri
Active Comparator: B
Osallistujat saavat C-vitamiinikapselin koko raskauden ajan.
500 mg C-vitamiinikapseli kerran päivässä
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo
Ei väliintuloa: C
Ryhmä tupakoimattomia raskaana olevia naisia ​​ei saa lumelääkettä tai C-vitamiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminnan testaus (mukaan lukien hengityksen myöntyvyys ja ajan suhde hengityksen huippuvirtaukseen suhteessa uloshengityksen kokonaisaikaan)
Aikaikkuna: Mitattu 48 tunnin sisällä toimituksesta
Mitattu 48 tunnin sisällä toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminnan testaus (mukaan lukien hengitysmyöntyvyys ja ajan suhde hengityksen huippuvirtaukseen suhteessa uloshengityksen kokonaisaikaan) ja hengityshistoria mukaan lukien hengityksen vinkuminen 12 kuukauden ikään asti.
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden iässä
Mitattu 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia T. McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 546
  • K23HL080231 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • K23HL080231-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa