- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00632476
Täydentävän C-vitamiinin vaikutusten arviointi imeväisten keuhkojen toimintaan raskaana olevilla tupakoivilla naisilla
Kohdun sisäinen savu, C-vitamiini ja vastasyntyneen keuhkojen toiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 12 % naisista tupakoi raskauden aikana, ja joka vuosi syntyy vähintään 500 000 nikotiinille altistuvaa lasta. Näillä vauvoilla on huono keuhkojen toiminta syntyessään, ja heillä on lisääntynyt riski sairastua keuhkosairauksiin, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume ja astma. Tutkijat uskovat, että nikotiini voi olla vuorovaikutuksessa sikiön kehittyvien keuhkojen nikotiinireseptoreiden kanssa ja aiheuttaa muutoksia kasvuun ja heikentynyt keuhkojen toiminta. Alustavat eläintutkimukset viittaavat siihen, että jotkin nikotiinin haitallisista vaikutuksista voivat estää C-vitamiinin, antioksidantin, joka voi suojata nikotiinin ja muiden epäpuhtauksien aiheuttamilta soluvaurioilta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida C-vitamiinin tehokkuutta estää nikotiinialtistuksen haitalliset vaikutukset keuhkojen kehitykseen ja toimintaan raskauden aikana tupakoivien naisten lapsilla.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan tupakoivia raskaana olevia naisia sekä kontrolliryhmä raskaana olevia naisia, jotka eivät tupakoi. Perustutkimuskäynnillä kaikki osallistujat täyttävät tupakointihistorian kyselylomakkeet. Kahden viikon ajan kaikki tupakoivat osallistujat saavat lumekapseleita kerran päivässä. Heille määrätään sitten satunnaisesti joko C-vitamiinikapseleita tai lumekapseleita, jotka molemmat otetaan kerran päivässä synnytystä edeltävän vitamiinin lisäksi raskauden ajan. Kerran kuukaudessa koko raskauden ajan suoritettavat opintokäynnit sisältävät lääketieteellisen ja tupakointihistorian tarkastelun ja virtsan keräämisen. Ultraäänitutkimus tehdään kerran raskauden aikana vauvan tarkan koon ja iän määrittämiseksi, ja verenotto suoritetaan lähtötilanteessa ja vielä kerran tai kahdesti raskauden aikana. Tutkimustutkijat tarkistavat osallistujien potilastiedot ja soittavat osallistujille kolme kertaa raskauden aikana tarkistaakseen ruokailunsa. Toimituksen yhteydessä otetaan lapsivesinäytteet. Kun vauvat ovat 48 tunnin ikäisiä, vauvan keuhkojen toiminta testataan, ja kun vauvat ovat 3 ja 9 kuukauden ikäisiä, tutkijat soittavat osallistujille kerätäkseen hengitystietoja vauvoista. Kun vauvat ovat 12 kuukauden ikäisiä, osallistujat osallistuvat opintovierailulle, joka sisältää virtsan keräämisen vauvoilta ja tarkastelun vauvan hengitysvaikeuksista, lääkityksen muutoksista ja ympäristön tupakoinnista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97266
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaisesti määrätty tutkimusinterventioon alle 22 raskausviikolla
- Tupakoinnin historia
- Yksittäinen raskaus
- Tupakoinnin lopettamistyötä tarjottiin, mutta se hylättiin
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöinen raskaus
- Dokumentoidut suuret sikiön synnynnäiset epämuodostumat
- Munuaiskivien historia
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Osallistuminen muihin tutkimusprojekteihin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta
- Jatkuva suuriannoksisen C-vitamiinin käyttö viimeisten kuukautisten jälkeen (LMP) tai alkuperäinen askorbiinihappotaso yli 100 mikromoolia/litra
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A
Osallistujat saavat lumekapselin koko raskauden ajan.
|
Placebo-kapseli kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Osallistujat saavat C-vitamiinikapselin koko raskauden ajan.
|
500 mg C-vitamiinikapseli kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: C
Ryhmä tupakoimattomia raskaana olevia naisia ei saa lumelääkettä tai C-vitamiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan testaus (mukaan lukien hengityksen myöntyvyys ja ajan suhde hengityksen huippuvirtaukseen suhteessa uloshengityksen kokonaisaikaan)
Aikaikkuna: Mitattu 48 tunnin sisällä toimituksesta
|
Mitattu 48 tunnin sisällä toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan testaus (mukaan lukien hengitysmyöntyvyys ja ajan suhde hengityksen huippuvirtaukseen suhteessa uloshengityksen kokonaisaikaan) ja hengityshistoria mukaan lukien hengityksen vinkuminen 12 kuukauden ikään asti.
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden iässä
|
Mitattu 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia T. McEvoy, MD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shorey-Kendrick LE, McEvoy CT, Ferguson B, Burchard J, Park BS, Gao L, Vuylsteke BH, Milner KF, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C Prevents Offspring DNA Methylation Changes Associated with Maternal Smoking in Pregnancy. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 15;196(6):745-755. doi: 10.1164/rccm.201610-2141OC.
- McEvoy CT, Schilling D, Clay N, Jackson K, Go MD, Spitale P, Bunten C, Leiva M, Gonzales D, Hollister-Smith J, Durand M, Frei B, Buist AS, Peters D, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C supplementation for pregnant smoking women and pulmonary function in their newborn infants: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2074-82. doi: 10.1001/jama.2014.5217.
- Didenco S, Gillingham MB, Go MD, Leonard SW, Traber MG, McEvoy CT. Increased vitamin E intake is associated with higher alpha-tocopherol concentration in the maternal circulation but higher alpha-carboxyethyl hydroxychroman concentration in the fetal circulation. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):368-73. doi: 10.3945/ajcn.110.008367. Epub 2010 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 546
- K23HL080231 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- K23HL080231-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .