- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00632476
Bewertung der Auswirkungen von zusätzlichem Vitamin C auf die Lungenfunktion von Säuglingen bei schwangeren rauchenden Frauen
In-Utero-Rauch, Vitamin C und Lungenfunktion bei Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 12 % der Frauen rauchen während der Schwangerschaft und jedes Jahr werden mindestens 500.000 Babys geboren, die Nikotin ausgesetzt waren. Diese Säuglinge haben bei der Geburt eine schlechte Lungenfunktion und ein erhöhtes Risiko, Lungenerkrankungen wie Bronchitis, Lungenentzündung und Asthma zu entwickeln. Forscher glauben, dass Nikotin mit Nikotinrezeptoren in der sich entwickelnden Lunge des ungeborenen Kindes interagieren und zu verändertem Wachstum und verminderter Lungenfunktion führen kann. Vorläufige Tierstudien legen nahe, dass einige der schädlichen Wirkungen von Nikotin durch Vitamin C blockiert werden könnten, ein Antioxidans, das vor Zellschäden durch Nikotin und andere Schadstoffe schützen kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Vitamin C bei der Blockierung der schädlichen Auswirkungen der Nikotinexposition auf die Lungenentwicklung und -funktion bei Kindern von Frauen zu bewerten, die während der Schwangerschaft rauchen.
An dieser Studie werden schwangere Frauen teilnehmen, die rauchen, sowie eine Kontrollgruppe schwangerer Frauen, die nicht rauchen. Bei einem Basisstudienbesuch füllen alle Teilnehmer Fragebögen zur Rauchergeschichte aus. Zwei Wochen lang erhalten alle rauchenden Teilnehmer einmal täglich Placebo-Kapseln. Sie erhalten dann nach dem Zufallsprinzip entweder Vitamin-C-Kapseln oder Placebo-Kapseln, die beide einmal täglich zusätzlich zu einem vorgeburtlichen Vitamin für die Dauer ihrer Schwangerschaft eingenommen werden. Zu den Studienbesuchen, die während der gesamten Schwangerschaft einmal im Monat stattfinden, gehören eine Überprüfung der Kranken- und Raucheranamnese sowie eine Urinsammlung. Während der Schwangerschaft wird einmal eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die genaue Größe und das Alter des Babys zu bestimmen. Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn und noch ein- oder zweimal während der Schwangerschaft. Die Studienforscher überprüfen die Krankenakten der Teilnehmerinnen und rufen die Teilnehmerinnen während ihrer Schwangerschaft dreimal an, um ihre Nahrungsaufnahme zu überprüfen. Zum Zeitpunkt der Entbindung werden Fruchtwasserproben entnommen. Wenn die Babys 48 Stunden alt sind, werden Lungenfunktionstests durchgeführt, und wenn die Babys 3 und 9 Monate alt sind, rufen die Forscher die Teilnehmer an, um Atemdaten der Babys zu sammeln. Wenn Babys 12 Monate alt sind, nehmen die Teilnehmer an einem Studienbesuch teil, der die Sammlung des Urins der Babys und eine Überprüfung der Atembeschwerden des Babys, Medikamentenänderungen und der Rauchbelastung in der Umgebung umfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97266
- Oregon Health & Science University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zufällig einer Studienintervention in weniger als 22 Schwangerschaftswochen zugeordnet
- Geschichte des Rauchens
- Einlingsschwangerschaft
- Eine Intervention zur Raucherentwöhnung wurde angeboten, aber abgelehnt
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Dokumentierte schwerwiegende angeborene Anomalien des Fötus
- Geschichte von Nierensteinen
- Insulinabhängiger Diabetes
- Aktuelle Teilnahme an anderen Forschungsprojekten, die diese Studie beeinträchtigen könnten
- Kontinuierliche Einnahme von hochdosiertem Vitamin C seit der letzten Menstruation (LMP) oder anfänglicher Ascorbinsäurespiegel von mehr als 100 Mikromol/Liter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: A
Die Teilnehmerinnen erhalten während der gesamten Schwangerschaft eine Placebo-Kapsel.
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Einmal täglich eine Placebo-Kapsel einnehmen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B
Die Teilnehmerinnen erhalten während der gesamten Schwangerschaft eine Vitamin-C-Kapsel.
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Einmal täglich eine 500-mg-Vitamin-C-Kapsel
Andere Namen:
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Kein Eingriff: C
Eine Gruppe nichtrauchender schwangerer Frauen erhält kein Placebo oder Vitamin C.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lungenfunktionstests (einschließlich respiratorischer Compliance und des Verhältnisses der Zeit bis zum maximalen exspiratorischen Atemfluss zur gesamten Exspirationszeit)
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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Gemessen innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lungenfunktionstests (einschließlich Atemcompliance und Verhältnis der Zeit bis zum maximalen exspiratorischen Atemfluss zur gesamten Exspirationszeit) und Atemanamnese einschließlich Keuchen im Alter von 12 Monaten.
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 12 Monaten
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Gemessen im Alter von 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia T. McEvoy, MD, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shorey-Kendrick LE, McEvoy CT, Ferguson B, Burchard J, Park BS, Gao L, Vuylsteke BH, Milner KF, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C Prevents Offspring DNA Methylation Changes Associated with Maternal Smoking in Pregnancy. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 15;196(6):745-755. doi: 10.1164/rccm.201610-2141OC.
- McEvoy CT, Schilling D, Clay N, Jackson K, Go MD, Spitale P, Bunten C, Leiva M, Gonzales D, Hollister-Smith J, Durand M, Frei B, Buist AS, Peters D, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C supplementation for pregnant smoking women and pulmonary function in their newborn infants: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2074-82. doi: 10.1001/jama.2014.5217.
- Didenco S, Gillingham MB, Go MD, Leonard SW, Traber MG, McEvoy CT. Increased vitamin E intake is associated with higher alpha-tocopherol concentration in the maternal circulation but higher alpha-carboxyethyl hydroxychroman concentration in the fetal circulation. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):368-73. doi: 10.3945/ajcn.110.008367. Epub 2010 Dec 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 546
- K23HL080231 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- K23HL080231-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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