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Bewertung der Auswirkungen von zusätzlichem Vitamin C auf die Lungenfunktion von Säuglingen bei schwangeren rauchenden Frauen

31. August 2013 aktualisiert von: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

In-Utero-Rauch, Vitamin C und Lungenfunktion bei Neugeborenen

Frauen, die während der Schwangerschaft rauchen, setzen ihr ungeborenes Kind einem erhöhten Risiko für Gesundheitsprobleme aus, einschließlich einer verminderten Lungenfunktion und möglichen Lungenerkrankungen im späteren Leben. Vorläufige Tierversuche deuten darauf hin, dass die schädliche Wirkung von Nikotin auf die sich entwickelnde Lunge des ungeborenen Kindes blockiert werden kann, wenn Vitamin C während der Schwangerschaft eingenommen wird. Diese Studie wird die Wirkung von Vitamin C auf die Lungenentwicklung und -funktion von Babys von Frauen bestimmen, die während der Schwangerschaft rauchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 12 % der Frauen rauchen während der Schwangerschaft und jedes Jahr werden mindestens 500.000 Babys geboren, die Nikotin ausgesetzt waren. Diese Säuglinge haben bei der Geburt eine schlechte Lungenfunktion und ein erhöhtes Risiko, Lungenerkrankungen wie Bronchitis, Lungenentzündung und Asthma zu entwickeln. Forscher glauben, dass Nikotin mit Nikotinrezeptoren in der sich entwickelnden Lunge des ungeborenen Kindes interagieren und zu verändertem Wachstum und verminderter Lungenfunktion führen kann. Vorläufige Tierstudien legen nahe, dass einige der schädlichen Wirkungen von Nikotin durch Vitamin C blockiert werden könnten, ein Antioxidans, das vor Zellschäden durch Nikotin und andere Schadstoffe schützen kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Vitamin C bei der Blockierung der schädlichen Auswirkungen der Nikotinexposition auf die Lungenentwicklung und -funktion bei Kindern von Frauen zu bewerten, die während der Schwangerschaft rauchen.

An dieser Studie werden schwangere Frauen teilnehmen, die rauchen, sowie eine Kontrollgruppe schwangerer Frauen, die nicht rauchen. Bei einem Basisstudienbesuch füllen alle Teilnehmer Fragebögen zur Rauchergeschichte aus. Zwei Wochen lang erhalten alle rauchenden Teilnehmer einmal täglich Placebo-Kapseln. Sie erhalten dann nach dem Zufallsprinzip entweder Vitamin-C-Kapseln oder Placebo-Kapseln, die beide einmal täglich zusätzlich zu einem vorgeburtlichen Vitamin für die Dauer ihrer Schwangerschaft eingenommen werden. Zu den Studienbesuchen, die während der gesamten Schwangerschaft einmal im Monat stattfinden, gehören eine Überprüfung der Kranken- und Raucheranamnese sowie eine Urinsammlung. Während der Schwangerschaft wird einmal eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die genaue Größe und das Alter des Babys zu bestimmen. Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn und noch ein- oder zweimal während der Schwangerschaft. Die Studienforscher überprüfen die Krankenakten der Teilnehmerinnen und rufen die Teilnehmerinnen während ihrer Schwangerschaft dreimal an, um ihre Nahrungsaufnahme zu überprüfen. Zum Zeitpunkt der Entbindung werden Fruchtwasserproben entnommen. Wenn die Babys 48 Stunden alt sind, werden Lungenfunktionstests durchgeführt, und wenn die Babys 3 und 9 Monate alt sind, rufen die Forscher die Teilnehmer an, um Atemdaten der Babys zu sammeln. Wenn Babys 12 Monate alt sind, nehmen die Teilnehmer an einem Studienbesuch teil, der die Sammlung des Urins der Babys und eine Überprüfung der Atembeschwerden des Babys, Medikamentenänderungen und der Rauchbelastung in der Umgebung umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97266
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zufällig einer Studienintervention in weniger als 22 Schwangerschaftswochen zugeordnet
  • Geschichte des Rauchens
  • Einlingsschwangerschaft
  • Eine Intervention zur Raucherentwöhnung wurde angeboten, aber abgelehnt

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Dokumentierte schwerwiegende angeborene Anomalien des Fötus
  • Geschichte von Nierensteinen
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Forschungsprojekten, die diese Studie beeinträchtigen könnten
  • Kontinuierliche Einnahme von hochdosiertem Vitamin C seit der letzten Menstruation (LMP) oder anfänglicher Ascorbinsäurespiegel von mehr als 100 Mikromol/Liter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: A
Die Teilnehmerinnen erhalten während der gesamten Schwangerschaft eine Placebo-Kapsel.
Einmal täglich eine Placebo-Kapsel einnehmen
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Aktiver Komparator: B
Die Teilnehmerinnen erhalten während der gesamten Schwangerschaft eine Vitamin-C-Kapsel.
Einmal täglich eine 500-mg-Vitamin-C-Kapsel
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
Kein Eingriff: C
Eine Gruppe nichtrauchender schwangerer Frauen erhält kein Placebo oder Vitamin C.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktionstests (einschließlich respiratorischer Compliance und des Verhältnisses der Zeit bis zum maximalen exspiratorischen Atemfluss zur gesamten Exspirationszeit)
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
Gemessen innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktionstests (einschließlich Atemcompliance und Verhältnis der Zeit bis zum maximalen exspiratorischen Atemfluss zur gesamten Exspirationszeit) und Atemanamnese einschließlich Keuchen im Alter von 12 Monaten.
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 12 Monaten
Gemessen im Alter von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia T. McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 546
  • K23HL080231 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K23HL080231-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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