- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00632476
Ocena wpływu dodatkowej witaminy C na czynność płuc niemowląt u palących kobiet w ciąży
Dym wewnątrzmaciczny, witamina C i czynność płuc noworodka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 12% kobiet pali w czasie ciąży, a każdego roku rodzi się co najmniej 500 000 dzieci, które miały kontakt z nikotyną. Te niemowlęta mają słabą czynność płuc po urodzeniu i mają zwiększone ryzyko rozwoju chorób płuc, w tym zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc i astmy. Naukowcy są przekonani, że nikotyna może wchodzić w interakcje z receptorami nikotynowymi w rozwijających się płucach nienarodzonego dziecka i powodować zaburzenia wzrostu i osłabienie funkcji płuc. Wstępne badania na zwierzętach sugerują, że niektóre szkodliwe działanie nikotyny może być blokowane przez witaminę C, przeciwutleniacz, który może chronić przed uszkodzeniem komórek spowodowanym przez nikotynę i inne zanieczyszczenia. Celem tego badania jest ocena skuteczności witaminy C w blokowaniu szkodliwego wpływu narażenia na nikotynę na rozwój i czynność płuc u dzieci urodzonych przez kobiety palące w czasie ciąży.
Do tego badania zostaną włączone kobiety w ciąży, które palą, a także grupa kontrolna kobiet w ciąży, które nie palą. Podczas podstawowej wizyty studyjnej wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące historii palenia. Przez 2 tygodnie wszyscy uczestnicy, którzy palą, będą otrzymywać raz dziennie kapsułki placebo. Następnie zostaną losowo przydzielone do otrzymywania kapsułek witaminy C lub kapsułek placebo, z których obie będą przyjmowane raz dziennie, oprócz witaminy prenatalnej, przez cały okres ciąży. Wizyty studyjne, odbywające się raz w miesiącu przez cały okres ciąży, będą obejmowały wywiad lekarski i tytoniowy oraz pobranie moczu. Badanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone raz w czasie ciąży w celu określenia dokładnej wielkości i wieku dziecka, a pobieranie krwi nastąpi na początku ciąży i jeszcze raz lub dwa razy w czasie ciąży. Badacze dokonają przeglądu dokumentacji medycznej uczestniczek i zadzwonią do uczestniczek trzy razy w czasie ciąży, aby przeanalizować przyjmowane pokarmy. W momencie porodu zostaną pobrane próbki płynu owodniowego. Kiedy dzieci będą miały 48 godzin, zostaną przeprowadzone testy funkcji płuc, a gdy dzieci będą miały 3 i 9 miesięcy, naukowcy wezwą uczestników w celu zebrania informacji na temat oddychania niemowląt. Gdy dzieci będą miały 12 miesięcy, uczestnicy wezmą udział w wizycie studyjnej, która obejmie pobranie moczu od niemowląt i przegląd trudności w oddychaniu dziecka, zmiany leków i narażenie na palenie w środowisku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97266
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Losowo przydzielone do interwencji badawczej w mniej niż 22 tygodniu ciąży
- Historia palenia
- Ciąża pojedyncza
- Zaproponowano interwencję dotyczącą zaprzestania palenia, ale odmówiono
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Udokumentowane główne wady wrodzone płodu
- Historia kamieni nerkowych
- Cukrzyca insulinozależna
- Bieżący udział w innych projektach badawczych, które mogą kolidować z tym badaniem
- Ciągłe stosowanie dużych dawek witaminy C od ostatniej miesiączki (LMP) lub początkowy poziom kwasu askorbinowego większy niż 100 mikromoli/litr
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: A
Uczestniczki będą otrzymywać kapsułkę placebo przez cały okres ciąży.
|
Kapsułka placebo raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Uczestniczki otrzymają kapsułkę witaminy C przez cały okres ciąży.
|
Kapsułka 500 mg witaminy C raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: C
Grupa niepalących kobiet w ciąży nie otrzyma placebo ani witaminy C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie funkcji płuc (w tym podatność oddechowa i stosunek czasu do szczytowego wydechowego przepływu oddechowego do całkowitego czasu wydechu)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 48 godzin po dostawie
|
Mierzone w ciągu 48 godzin po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie czynności płuc (w tym podatność oddechową i stosunek czasu do szczytowego przepływu wydechowego do całkowitego czasu wydechu) oraz wywiad oddechowy, w tym świszczący oddech do 12 miesiąca życia.
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 miesięcy
|
Mierzone w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia T. McEvoy, MD, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shorey-Kendrick LE, McEvoy CT, Ferguson B, Burchard J, Park BS, Gao L, Vuylsteke BH, Milner KF, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C Prevents Offspring DNA Methylation Changes Associated with Maternal Smoking in Pregnancy. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 15;196(6):745-755. doi: 10.1164/rccm.201610-2141OC.
- McEvoy CT, Schilling D, Clay N, Jackson K, Go MD, Spitale P, Bunten C, Leiva M, Gonzales D, Hollister-Smith J, Durand M, Frei B, Buist AS, Peters D, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C supplementation for pregnant smoking women and pulmonary function in their newborn infants: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2074-82. doi: 10.1001/jama.2014.5217.
- Didenco S, Gillingham MB, Go MD, Leonard SW, Traber MG, McEvoy CT. Increased vitamin E intake is associated with higher alpha-tocopherol concentration in the maternal circulation but higher alpha-carboxyethyl hydroxychroman concentration in the fetal circulation. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):368-73. doi: 10.3945/ajcn.110.008367. Epub 2010 Dec 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 546
- K23HL080231 (Grant/umowa NIH USA)
- K23HL080231-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .