Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu dodatkowej witaminy C na czynność płuc niemowląt u palących kobiet w ciąży

31 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Dym wewnątrzmaciczny, witamina C i czynność płuc noworodka

Kobiety, które palą podczas ciąży, narażają swoje nienarodzone dziecko na zwiększone ryzyko problemów zdrowotnych, w tym zmniejszonej czynności płuc i możliwych chorób płuc w późniejszym życiu. Wstępne badania na zwierzętach sugerują, że jeśli witamina C jest przyjmowana w czasie ciąży, szkodliwy wpływ nikotyny na rozwijające się płuca nienarodzonego dziecka może zostać zablokowany. Badanie to określi wpływ witaminy C na rozwój i funkcjonowanie płuc dzieci urodzonych przez kobiety, które paliły w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Około 12% kobiet pali w czasie ciąży, a każdego roku rodzi się co najmniej 500 000 dzieci, które miały kontakt z nikotyną. Te niemowlęta mają słabą czynność płuc po urodzeniu i mają zwiększone ryzyko rozwoju chorób płuc, w tym zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc i astmy. Naukowcy są przekonani, że nikotyna może wchodzić w interakcje z receptorami nikotynowymi w rozwijających się płucach nienarodzonego dziecka i powodować zaburzenia wzrostu i osłabienie funkcji płuc. Wstępne badania na zwierzętach sugerują, że niektóre szkodliwe działanie nikotyny może być blokowane przez witaminę C, przeciwutleniacz, który może chronić przed uszkodzeniem komórek spowodowanym przez nikotynę i inne zanieczyszczenia. Celem tego badania jest ocena skuteczności witaminy C w blokowaniu szkodliwego wpływu narażenia na nikotynę na rozwój i czynność płuc u dzieci urodzonych przez kobiety palące w czasie ciąży.

Do tego badania zostaną włączone kobiety w ciąży, które palą, a także grupa kontrolna kobiet w ciąży, które nie palą. Podczas podstawowej wizyty studyjnej wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące historii palenia. Przez 2 tygodnie wszyscy uczestnicy, którzy palą, będą otrzymywać raz dziennie kapsułki placebo. Następnie zostaną losowo przydzielone do otrzymywania kapsułek witaminy C lub kapsułek placebo, z których obie będą przyjmowane raz dziennie, oprócz witaminy prenatalnej, przez cały okres ciąży. Wizyty studyjne, odbywające się raz w miesiącu przez cały okres ciąży, będą obejmowały wywiad lekarski i tytoniowy oraz pobranie moczu. Badanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone raz w czasie ciąży w celu określenia dokładnej wielkości i wieku dziecka, a pobieranie krwi nastąpi na początku ciąży i jeszcze raz lub dwa razy w czasie ciąży. Badacze dokonają przeglądu dokumentacji medycznej uczestniczek i zadzwonią do uczestniczek trzy razy w czasie ciąży, aby przeanalizować przyjmowane pokarmy. W momencie porodu zostaną pobrane próbki płynu owodniowego. Kiedy dzieci będą miały 48 godzin, zostaną przeprowadzone testy funkcji płuc, a gdy dzieci będą miały 3 i 9 miesięcy, naukowcy wezwą uczestników w celu zebrania informacji na temat oddychania niemowląt. Gdy dzieci będą miały 12 miesięcy, uczestnicy wezmą udział w wizycie studyjnej, która obejmie pobranie moczu od niemowląt i przegląd trudności w oddychaniu dziecka, zmiany leków i narażenie na palenie w środowisku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97266
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Losowo przydzielone do interwencji badawczej w mniej niż 22 tygodniu ciąży
  • Historia palenia
  • Ciąża pojedyncza
  • Zaproponowano interwencję dotyczącą zaprzestania palenia, ale odmówiono

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Udokumentowane główne wady wrodzone płodu
  • Historia kamieni nerkowych
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Bieżący udział w innych projektach badawczych, które mogą kolidować z tym badaniem
  • Ciągłe stosowanie dużych dawek witaminy C od ostatniej miesiączki (LMP) lub początkowy poziom kwasu askorbinowego większy niż 100 mikromoli/litr

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: A
Uczestniczki będą otrzymywać kapsułkę placebo przez cały okres ciąży.
Kapsułka placebo raz dziennie
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: B
Uczestniczki otrzymają kapsułkę witaminy C przez cały okres ciąży.
Kapsułka 500 mg witaminy C raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas askorbinowy
Brak interwencji: C
Grupa niepalących kobiet w ciąży nie otrzyma placebo ani witaminy C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie funkcji płuc (w tym podatność oddechowa i stosunek czasu do szczytowego wydechowego przepływu oddechowego do całkowitego czasu wydechu)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 48 godzin po dostawie
Mierzone w ciągu 48 godzin po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie czynności płuc (w tym podatność oddechową i stosunek czasu do szczytowego przepływu wydechowego do całkowitego czasu wydechu) oraz wywiad oddechowy, w tym świszczący oddech do 12 miesiąca życia.
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 miesięcy
Mierzone w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia T. McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 546
  • K23HL080231 (Grant/umowa NIH USA)
  • K23HL080231-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj