喫煙中の妊婦における乳児の肺機能に対するビタミンC補給の効果の評価
子宮内の煙、ビタミンC、新生児の肺機能
調査の概要
詳細な説明
女性の約 12% が妊娠中に喫煙しており、毎年少なくとも 50 万人の赤ちゃんがニコチンにさらされた状態で生まれています。 これらの乳児は出生時の肺機能が低く、気管支炎、肺炎、喘息などの肺疾患を発症するリスクが高くなります。 研究者らは、ニコチンが胎児の発育中の肺のニコチン受容体と相互作用し、成長の変化や肺機能の低下を引き起こす可能性があると考えています。 予備的な動物研究では、ニコチンの有害な影響の一部が、ニコチンやその他の汚染物質によって引き起こされる細胞損傷を防ぐ抗酸化物質であるビタミン C によってブロックされる可能性があることが示唆されています。 この研究の目的は、妊娠中に喫煙する女性から生まれた子供の肺の発達と機能に対するニコチン曝露の悪影響をブロックするビタミン C の有効性を評価することです。
この研究には、喫煙する妊婦と、喫煙しない妊婦の対照群が登録されます。 ベースライン研究訪問では、すべての参加者が喫煙歴のアンケートに回答します。 2週間の間、喫煙する参加者全員に1日1回プラセボカプセルが投与されます。 その後、彼らはビタミンCカプセルかプラセボカプセルのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられ、どちらも妊娠期間中、出生前ビタミンに加えて1日1回摂取されることになる。 妊娠期間を通じて月に1回行われる研究訪問には、病歴および喫煙歴の調査と尿の採取が含まれます。 超音波検査は、赤ちゃんの正確な大きさと年齢を判断するために妊娠中に 1 回実行され、採血はベースラインと妊娠中にさらに 1 回または 2 回行われます。 研究者は参加者の医療記録を確認し、妊娠中に参加者に3回電話して食事摂取量を確認する。 出産時に羊水サンプルが収集されます。 赤ちゃんが生後48時間になると、乳児の肺機能検査が行われ、生後3か月と9か月になると、研究者は参加者に電話して赤ちゃんの呼吸情報を収集します。 赤ちゃんが生後12か月になると、参加者は赤ちゃんからの尿の採取と、赤ちゃんの呼吸困難、薬の変更、環境での喫煙曝露の調査を含む研究訪問に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97266
- Oregon Health & Science University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠22週未満で研究介入にランダムに割り当てられる
- 喫煙歴
- 単胎妊娠
- 禁煙介入を申し出たが断られた
除外基準:
- 多胎妊娠
- 胎児の主要な先天異常が記録されている
- 腎臓結石の歴史
- インスリン依存性糖尿病
- この研究を妨げる可能性のある他の研究プロジェクトに現在参加している
- 最終月経期間(LMP)以降の高用量ビタミンCの継続使用、または初期アスコルビン酸レベルが100マイクロモル/リットルを超えている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:あ
参加者は妊娠期間中、プラセボカプセルを受け取ります。
|
プラセボカプセルを1日1回
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:B
参加者は妊娠中ずっとビタミンCカプセルを受け取ります。
|
1日1回500mgのビタミンCカプセル
他の名前:
|
介入なし:C
非喫煙妊婦のグループにはプラセボやビタミンCは投与されません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
肺機能検査(呼吸コンプライアンスおよび最大呼気流量までの時間と総呼気時間の比率を含む)
時間枠:納品後48時間以内に測定
|
納品後48時間以内に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
肺機能検査(呼吸コンプライアンスおよび総呼気時間に対する最大一回呼気流量までの時間の比率を含む)および生後12か月までの喘鳴を含む呼吸歴。
時間枠:生後12か月で測定
|
生後12か月で測定
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Cynthia T. McEvoy, MD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shorey-Kendrick LE, McEvoy CT, Ferguson B, Burchard J, Park BS, Gao L, Vuylsteke BH, Milner KF, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C Prevents Offspring DNA Methylation Changes Associated with Maternal Smoking in Pregnancy. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 15;196(6):745-755. doi: 10.1164/rccm.201610-2141OC.
- McEvoy CT, Schilling D, Clay N, Jackson K, Go MD, Spitale P, Bunten C, Leiva M, Gonzales D, Hollister-Smith J, Durand M, Frei B, Buist AS, Peters D, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C supplementation for pregnant smoking women and pulmonary function in their newborn infants: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2074-82. doi: 10.1001/jama.2014.5217.
- Didenco S, Gillingham MB, Go MD, Leonard SW, Traber MG, McEvoy CT. Increased vitamin E intake is associated with higher alpha-tocopherol concentration in the maternal circulation but higher alpha-carboxyethyl hydroxychroman concentration in the fetal circulation. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):368-73. doi: 10.3945/ajcn.110.008367. Epub 2010 Dec 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない