- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00632476
Hodnocení účinků doplňkového vitaminu C na funkci plic kojenců u těhotných kuřaček
In-utero kouř, vitamín C a funkce plic novorozence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 12 % žen kouří během těhotenství a každý rok se narodí nejméně 500 000 dětí, které byly vystaveny nikotinu. Tyto děti mají při narození špatnou funkci plic a mají zvýšené riziko rozvoje plicních onemocnění, včetně bronchitidy, zápalu plic a astmatu. Vědci se domnívají, že nikotin může interagovat s nikotinovými receptory ve vyvíjejících se plicích nenarozeného dítěte a způsobit změněný růst a sníženou funkci plic. Předběžné studie provedené na zvířatech naznačují, že některé škodlivé účinky nikotinu mohou být blokovány vitaminem C, antioxidantem, který může chránit před poškozením buněk způsobeným nikotinem a dalšími znečišťujícími látkami. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost vitaminu C při blokování škodlivých účinků expozice nikotinu na vývoj a funkci plic u dětí narozených ženám, které kouří během těhotenství.
Do této studie budou zařazeny těhotné ženy, které kouří, a také kontrolní skupina těhotných žen, které nekouří. Na základní studijní návštěvě všichni účastníci vyplní dotazníky o historii kouření. Po dobu 2 týdnů budou všichni účastníci kouření dostávat kapsle s placebem jednou denně. Poté budou náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat buď tobolky vitaminu C, nebo tobolky s placebem, přičemž obě budou po dobu těhotenství užívány jednou denně, navíc k prenatálnímu vitaminu. Studijní návštěvy, které se budou konat jednou měsíčně během těhotenství, budou zahrnovat lékařskou a kuřáckou anamnézu a sběr moči. Ultrazvukové vyšetření se provede jednou během těhotenství, aby se zjistila přesná velikost a věk dítěte, odběr krve proběhne na začátku a ještě jednou nebo dvakrát během těhotenství. Výzkumníci studie zkontrolují lékařské záznamy účastníků a třikrát během těhotenství účastníkům zavolají, aby zkontrolovali příjem potravy. V době porodu budou odebrány vzorky plodové vody. Když jsou děti staré 48 hodin, proběhne testování funkce plic u dětí, a když jsou děti ve věku 3 a 9 měsíců, vědci zavolají účastníkům, aby shromáždili informace o dýchání u dětí. Když je dětem 12 měsíců, účastníci se zúčastní studijní návštěvy, která bude zahrnovat sběr moči od dětí a přezkoumání potíží s dýcháním, změny léků a expozice kouření v prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97266
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Náhodně přiřazeno ke studijní intervenci v méně než 22. týdnu těhotenství
- Historie kouření
- Jednočetné těhotenství těhotenství
- Intervence na odvykání kouření nabídnuta, ale odmítnuta
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Zdokumentované velké vrozené anomálie plodu
- Historie ledvinových kamenů
- Diabetes závislý na inzulínu
- Současná účast na dalších výzkumných projektech, které mohou zasahovat do této studie
- Nepřetržité užívání vysokých dávek vitaminu C od poslední menstruace (LMP) nebo počáteční hladiny kyseliny askorbové vyšší než 100 mikromolů/litr
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: A
Účastníci budou dostávat placebo kapsle po celou dobu těhotenství.
|
Placebo kapsle jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
Účastníci budou dostávat kapsli s vitamínem C po celou dobu těhotenství.
|
500mg tobolka vitaminu C jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: C
Skupina těhotných nekuřaček nedostane placebo ani vitamín C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Testování funkce plic (včetně dechové poddajnosti a poměru doby k maximálnímu dechovému výdechovému průtoku k celkové době výdechu)
Časové okno: Měřeno do 48 hodin po dodání
|
Měřeno do 48 hodin po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Testování funkce plic (včetně respirační poddajnosti a poměru doby k maximálnímu dechovému výdechovému průtoku k celkové době výdechu) a respirační anamnéza včetně pískotů do 12 měsíců věku.
Časové okno: Měřeno ve věku 12 měsíců
|
Měřeno ve věku 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia T. McEvoy, MD, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shorey-Kendrick LE, McEvoy CT, Ferguson B, Burchard J, Park BS, Gao L, Vuylsteke BH, Milner KF, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C Prevents Offspring DNA Methylation Changes Associated with Maternal Smoking in Pregnancy. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 15;196(6):745-755. doi: 10.1164/rccm.201610-2141OC.
- McEvoy CT, Schilling D, Clay N, Jackson K, Go MD, Spitale P, Bunten C, Leiva M, Gonzales D, Hollister-Smith J, Durand M, Frei B, Buist AS, Peters D, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C supplementation for pregnant smoking women and pulmonary function in their newborn infants: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2074-82. doi: 10.1001/jama.2014.5217.
- Didenco S, Gillingham MB, Go MD, Leonard SW, Traber MG, McEvoy CT. Increased vitamin E intake is associated with higher alpha-tocopherol concentration in the maternal circulation but higher alpha-carboxyethyl hydroxychroman concentration in the fetal circulation. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):368-73. doi: 10.3945/ajcn.110.008367. Epub 2010 Dec 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 546
- K23HL080231 (Grant/smlouva NIH USA)
- K23HL080231-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .