Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků doplňkového vitaminu C na funkci plic kojenců u těhotných kuřaček

31. srpna 2013 aktualizováno: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

In-utero kouř, vitamín C a funkce plic novorozence

Ženy, které během těhotenství kouří, vystavují své nenarozené dítě zvýšenému riziku zdravotních problémů, včetně snížené funkce plic a možných plicních onemocnění v pozdějším věku. Předběžný výzkum na zvířatech naznačuje, že pokud je vitamin C užíván během těhotenství, škodlivé účinky nikotinu na vyvíjející se plíce nenarozeného dítěte mohou být blokovány. Tato studie určí vliv vitamínu C na vývoj plic a funkci dětí narozených ženám, které kouří během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Přibližně 12 % žen kouří během těhotenství a každý rok se narodí nejméně 500 000 dětí, které byly vystaveny nikotinu. Tyto děti mají při narození špatnou funkci plic a mají zvýšené riziko rozvoje plicních onemocnění, včetně bronchitidy, zápalu plic a astmatu. Vědci se domnívají, že nikotin může interagovat s nikotinovými receptory ve vyvíjejících se plicích nenarozeného dítěte a způsobit změněný růst a sníženou funkci plic. Předběžné studie provedené na zvířatech naznačují, že některé škodlivé účinky nikotinu mohou být blokovány vitaminem C, antioxidantem, který může chránit před poškozením buněk způsobeným nikotinem a dalšími znečišťujícími látkami. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost vitaminu C při blokování škodlivých účinků expozice nikotinu na vývoj a funkci plic u dětí narozených ženám, které kouří během těhotenství.

Do této studie budou zařazeny těhotné ženy, které kouří, a také kontrolní skupina těhotných žen, které nekouří. Na základní studijní návštěvě všichni účastníci vyplní dotazníky o historii kouření. Po dobu 2 týdnů budou všichni účastníci kouření dostávat kapsle s placebem jednou denně. Poté budou náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat buď tobolky vitaminu C, nebo tobolky s placebem, přičemž obě budou po dobu těhotenství užívány jednou denně, navíc k prenatálnímu vitaminu. Studijní návštěvy, které se budou konat jednou měsíčně během těhotenství, budou zahrnovat lékařskou a kuřáckou anamnézu a sběr moči. Ultrazvukové vyšetření se provede jednou během těhotenství, aby se zjistila přesná velikost a věk dítěte, odběr krve proběhne na začátku a ještě jednou nebo dvakrát během těhotenství. Výzkumníci studie zkontrolují lékařské záznamy účastníků a třikrát během těhotenství účastníkům zavolají, aby zkontrolovali příjem potravy. V době porodu budou odebrány vzorky plodové vody. Když jsou děti staré 48 hodin, proběhne testování funkce plic u dětí, a když jsou děti ve věku 3 a 9 měsíců, vědci zavolají účastníkům, aby shromáždili informace o dýchání u dětí. Když je dětem 12 měsíců, účastníci se zúčastní studijní návštěvy, která bude zahrnovat sběr moči od dětí a přezkoumání potíží s dýcháním, změny léků a expozice kouření v prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97266
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Náhodně přiřazeno ke studijní intervenci v méně než 22. týdnu těhotenství
  • Historie kouření
  • Jednočetné těhotenství těhotenství
  • Intervence na odvykání kouření nabídnuta, ale odmítnuta

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Zdokumentované velké vrozené anomálie plodu
  • Historie ledvinových kamenů
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Současná účast na dalších výzkumných projektech, které mohou zasahovat do této studie
  • Nepřetržité užívání vysokých dávek vitaminu C od poslední menstruace (LMP) nebo počáteční hladiny kyseliny askorbové vyšší než 100 mikromolů/litr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: A
Účastníci budou dostávat placebo kapsle po celou dobu těhotenství.
Placebo kapsle jednou denně
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: B
Účastníci budou dostávat kapsli s vitamínem C po celou dobu těhotenství.
500mg tobolka vitaminu C jednou denně
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová
Žádný zásah: C
Skupina těhotných nekuřaček nedostane placebo ani vitamín C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Testování funkce plic (včetně dechové poddajnosti a poměru doby k maximálnímu dechovému výdechovému průtoku k celkové době výdechu)
Časové okno: Měřeno do 48 hodin po dodání
Měřeno do 48 hodin po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Testování funkce plic (včetně respirační poddajnosti a poměru doby k maximálnímu dechovému výdechovému průtoku k celkové době výdechu) a respirační anamnéza včetně pískotů do 12 měsíců věku.
Časové okno: Měřeno ve věku 12 měsíců
Měřeno ve věku 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia T. McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 546
  • K23HL080231 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K23HL080231-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit