- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00632476
Avaliando os efeitos da suplementação de vitamina C na função pulmonar infantil em mulheres grávidas fumantes
Fumo no útero, vitamina C e função pulmonar do recém-nascido
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 12% das mulheres fumam durante a gravidez e pelo menos 500.000 bebês nascem a cada ano expostos à nicotina. Esses bebês têm função pulmonar deficiente ao nascer e têm um risco aumentado de desenvolver doenças pulmonares, incluindo bronquite, pneumonia e asma. Os pesquisadores acreditam que a nicotina pode interagir com os receptores nicotínicos nos pulmões em desenvolvimento do feto e causar crescimento alterado e diminuição da função pulmonar. Estudos preliminares com animais sugerem que alguns dos efeitos nocivos da nicotina podem ser bloqueados pela vitamina C, um antioxidante que pode proteger contra danos celulares causados pela nicotina e outros poluentes. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da vitamina C no bloqueio dos efeitos nocivos da exposição à nicotina no desenvolvimento e função pulmonar em crianças nascidas de mulheres que fumaram durante a gravidez.
Este estudo incluirá mulheres grávidas que fumam, bem como um grupo controle de mulheres grávidas que não fumam. Em uma visita de estudo inicial, todos os participantes preencherão questionários sobre o histórico de tabagismo. Durante 2 semanas, todos os participantes que fumam receberão cápsulas de placebo uma vez ao dia. Elas serão então designadas aleatoriamente para receber cápsulas de vitamina C ou cápsulas de placebo, ambas tomadas uma vez ao dia, além de uma vitamina pré-natal, durante a gravidez. As visitas do estudo, que ocorrem uma vez por mês durante a gravidez, incluirão uma revisão do histórico médico e de tabagismo e coleta de urina. Um exame de ultrassom será realizado uma vez durante a gravidez para determinar o tamanho exato e a idade do bebê, e a coleta de sangue ocorrerá no início e mais uma ou duas vezes durante a gravidez. Os pesquisadores do estudo revisarão os registros médicos dos participantes e ligarão para os participantes três vezes durante a gravidez para revisar sua ingestão de alimentos. No momento do parto, serão coletadas amostras de líquido amniótico. Quando os bebês tiverem 48 horas de idade, ocorrerá o teste de função pulmonar do bebê e, quando os bebês tiverem 3 e 9 meses de idade, os pesquisadores chamarão os participantes para coletar informações sobre a respiração dos bebês. Quando os bebês tiverem 12 meses de idade, os participantes participarão de uma visita de estudo que incluirá coleta de urina dos bebês e uma revisão das dificuldades respiratórias do bebê, mudanças na medicação e exposição ambiental ao fumo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97266
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Designado aleatoriamente para uma intervenção do estudo com menos de 22 semanas de gestação
- História de tabagismo
- Gravidez em gestação única
- Intervenção para parar de fumar oferecida, mas recusada
Critério de exclusão:
- Gravidez de gestação múltipla
- Anomalias congênitas fetais maiores documentadas
- História de pedras nos rins
- Diabetes dependente de insulina
- Participação atual em outros projetos de pesquisa que possam interferir neste estudo
- Uso contínuo de altas doses de vitamina C desde a última menstruação (DUM) ou nível inicial de ácido ascórbico superior a 100 micromoles/litro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: A
As participantes receberão uma cápsula de placebo durante a gravidez.
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Placebo cápsula uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
As participantes receberão uma cápsula de vitamina C durante toda a gravidez.
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Uma cápsula de 500 mg de vitamina C uma vez ao dia
Outros nomes:
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Sem intervenção: C
Um grupo de mulheres grávidas não fumantes não receberá placebo ou vitamina C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste de função pulmonar (incluindo complacência respiratória e a razão entre o tempo do pico de fluxo expiratório corrente e o tempo expiratório total)
Prazo: Medido dentro de 48 horas após a entrega
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Medido dentro de 48 horas após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Testes de função pulmonar (incluindo complacência respiratória e a relação entre o tempo de pico do fluxo expiratório corrente e o tempo expiratório total) e histórico respiratório, incluindo sibilância até os 12 meses de idade.
Prazo: Medido aos 12 meses de idade
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Medido aos 12 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia T. McEvoy, MD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shorey-Kendrick LE, McEvoy CT, Ferguson B, Burchard J, Park BS, Gao L, Vuylsteke BH, Milner KF, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C Prevents Offspring DNA Methylation Changes Associated with Maternal Smoking in Pregnancy. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 15;196(6):745-755. doi: 10.1164/rccm.201610-2141OC.
- McEvoy CT, Schilling D, Clay N, Jackson K, Go MD, Spitale P, Bunten C, Leiva M, Gonzales D, Hollister-Smith J, Durand M, Frei B, Buist AS, Peters D, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C supplementation for pregnant smoking women and pulmonary function in their newborn infants: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2074-82. doi: 10.1001/jama.2014.5217.
- Didenco S, Gillingham MB, Go MD, Leonard SW, Traber MG, McEvoy CT. Increased vitamin E intake is associated with higher alpha-tocopherol concentration in the maternal circulation but higher alpha-carboxyethyl hydroxychroman concentration in the fetal circulation. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):368-73. doi: 10.3945/ajcn.110.008367. Epub 2010 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 546
- K23HL080231 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- K23HL080231-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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