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Avaliando os efeitos da suplementação de vitamina C na função pulmonar infantil em mulheres grávidas fumantes

31 de agosto de 2013 atualizado por: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Fumo no útero, vitamina C e função pulmonar do recém-nascido

As mulheres que fumam durante a gravidez colocam o feto em risco aumentado de problemas de saúde, incluindo diminuição da função pulmonar e possíveis doenças pulmonares mais tarde na vida. Pesquisas preliminares com animais sugerem que, se a vitamina C for tomada durante a gravidez, os efeitos nocivos da nicotina nos pulmões em desenvolvimento do feto podem ser bloqueados. Este estudo determinará o efeito que a vitamina C tem no desenvolvimento e função pulmonar de bebês nascidos de mulheres que fumam durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Aproximadamente 12% das mulheres fumam durante a gravidez e pelo menos 500.000 bebês nascem a cada ano expostos à nicotina. Esses bebês têm função pulmonar deficiente ao nascer e têm um risco aumentado de desenvolver doenças pulmonares, incluindo bronquite, pneumonia e asma. Os pesquisadores acreditam que a nicotina pode interagir com os receptores nicotínicos nos pulmões em desenvolvimento do feto e causar crescimento alterado e diminuição da função pulmonar. Estudos preliminares com animais sugerem que alguns dos efeitos nocivos da nicotina podem ser bloqueados pela vitamina C, um antioxidante que pode proteger contra danos celulares causados ​​pela nicotina e outros poluentes. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da vitamina C no bloqueio dos efeitos nocivos da exposição à nicotina no desenvolvimento e função pulmonar em crianças nascidas de mulheres que fumaram durante a gravidez.

Este estudo incluirá mulheres grávidas que fumam, bem como um grupo controle de mulheres grávidas que não fumam. Em uma visita de estudo inicial, todos os participantes preencherão questionários sobre o histórico de tabagismo. Durante 2 semanas, todos os participantes que fumam receberão cápsulas de placebo uma vez ao dia. Elas serão então designadas aleatoriamente para receber cápsulas de vitamina C ou cápsulas de placebo, ambas tomadas uma vez ao dia, além de uma vitamina pré-natal, durante a gravidez. As visitas do estudo, que ocorrem uma vez por mês durante a gravidez, incluirão uma revisão do histórico médico e de tabagismo e coleta de urina. Um exame de ultrassom será realizado uma vez durante a gravidez para determinar o tamanho exato e a idade do bebê, e a coleta de sangue ocorrerá no início e mais uma ou duas vezes durante a gravidez. Os pesquisadores do estudo revisarão os registros médicos dos participantes e ligarão para os participantes três vezes durante a gravidez para revisar sua ingestão de alimentos. No momento do parto, serão coletadas amostras de líquido amniótico. Quando os bebês tiverem 48 horas de idade, ocorrerá o teste de função pulmonar do bebê e, quando os bebês tiverem 3 e 9 meses de idade, os pesquisadores chamarão os participantes para coletar informações sobre a respiração dos bebês. Quando os bebês tiverem 12 meses de idade, os participantes participarão de uma visita de estudo que incluirá coleta de urina dos bebês e uma revisão das dificuldades respiratórias do bebê, mudanças na medicação e exposição ambiental ao fumo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

282

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97266
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Designado aleatoriamente para uma intervenção do estudo com menos de 22 semanas de gestação
  • História de tabagismo
  • Gravidez em gestação única
  • Intervenção para parar de fumar oferecida, mas recusada

Critério de exclusão:

  • Gravidez de gestação múltipla
  • Anomalias congênitas fetais maiores documentadas
  • História de pedras nos rins
  • Diabetes dependente de insulina
  • Participação atual em outros projetos de pesquisa que possam interferir neste estudo
  • Uso contínuo de altas doses de vitamina C desde a última menstruação (DUM) ou nível inicial de ácido ascórbico superior a 100 micromoles/litro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: A
As participantes receberão uma cápsula de placebo durante a gravidez.
Placebo cápsula uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Comparador Ativo: B
As participantes receberão uma cápsula de vitamina C durante toda a gravidez.
Uma cápsula de 500 mg de vitamina C uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Ácido ascórbico
Sem intervenção: C
Um grupo de mulheres grávidas não fumantes não receberá placebo ou vitamina C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de função pulmonar (incluindo complacência respiratória e a razão entre o tempo do pico de fluxo expiratório corrente e o tempo expiratório total)
Prazo: Medido dentro de 48 horas após a entrega
Medido dentro de 48 horas após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Testes de função pulmonar (incluindo complacência respiratória e a relação entre o tempo de pico do fluxo expiratório corrente e o tempo expiratório total) e histórico respiratório, incluindo sibilância até os 12 meses de idade.
Prazo: Medido aos 12 meses de idade
Medido aos 12 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia T. McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 546
  • K23HL080231 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • K23HL080231-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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