- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00632476
Evaluatie van de effecten van aanvullende vitamine C op de longfunctie van zuigelingen bij zwangere rokende vrouwen
In-utero rook, vitamine C en pasgeboren longfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 12% van de vrouwen rookt tijdens de zwangerschap en elk jaar worden minstens 500.000 baby's geboren die zijn blootgesteld aan nicotine. Deze baby's hebben bij de geboorte een slechte longfunctie en lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van longziekten, waaronder bronchitis, longontsteking en astma. Onderzoekers geloven dat nicotine kan interageren met nicotinereceptoren in de zich ontwikkelende longen van het ongeboren kind en een veranderde groei en verminderde longfunctie kan veroorzaken. Voorlopig dieronderzoek suggereert dat sommige van de schadelijke effecten van nicotine kunnen worden geblokkeerd door vitamine C, een antioxidant die kan beschermen tegen cellulaire schade veroorzaakt door nicotine en andere verontreinigende stoffen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van vitamine C te evalueren bij het blokkeren van de schadelijke effecten van blootstelling aan nicotine op de ontwikkeling en functie van de longen bij kinderen van vrouwen die tijdens de zwangerschap roken.
Deze studie zal zwangere vrouwen die roken inschrijven, evenals een controlegroep van zwangere vrouwen die niet roken. Tijdens een basisonderzoeksbezoek zullen alle deelnemers vragenlijsten over de rookgeschiedenis invullen. Gedurende 2 weken krijgen alle rokende deelnemers eenmaal per dag placebocapsules. Ze worden vervolgens willekeurig toegewezen aan vitamine C-capsules of placebo-capsules, die beide eenmaal per dag worden ingenomen, naast een prenatale vitamine, gedurende de duur van hun zwangerschap. Studiebezoeken, die tijdens de zwangerschap eenmaal per maand plaatsvinden, omvatten een beoordeling van de medische en rookgeschiedenis en het verzamelen van urine. Een echografisch onderzoek zal één keer tijdens de zwangerschap worden uitgevoerd om de exacte grootte en leeftijd van de baby te bepalen, en bloedafname zal plaatsvinden bij aanvang en een of twee keer tijdens de zwangerschap. Studieonderzoekers zullen de medische dossiers van de deelnemers bekijken en zullen de deelnemers tijdens hun zwangerschap drie keer bellen om hun voedselinname te herzien. Bij de bevalling worden er vruchtwatermonsters afgenomen. Wanneer baby's 48 uur oud zijn, zullen baby-longfunctietesten plaatsvinden en wanneer baby's 3 en 9 maanden oud zijn, zullen onderzoekers deelnemers bellen om ademhalingsinformatie over de baby's te verzamelen. Wanneer baby's 12 maanden oud zijn, zullen de deelnemers een studiebezoek bijwonen, inclusief urineverzameling van de baby's en een beoordeling van baby-ademhalingsmoeilijkheden, medicatieveranderingen en blootstelling aan roken in de omgeving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97266
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Willekeurig toegewezen aan een onderzoeksinterventie bij een zwangerschapsduur van minder dan 22 weken
- Geschiedenis van roken
- Eenlingzwangerschap
- Stoppen met roken-interventie aangeboden maar afgewezen
Uitsluitingscriteria:
- Meerlingzwangerschap
- Gedocumenteerde belangrijke aangeboren afwijkingen bij de foetus
- Geschiedenis van nierstenen
- Insulineafhankelijke diabetes
- Huidige deelname aan andere onderzoeksprojecten die deze studie kunnen verstoren
- Continu gebruik van hoge dosis vitamine C sinds laatste menstruatie (LMP) of aanvankelijk ascorbinezuurgehalte hoger dan 100 micromol/liter
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: A
Deelnemers krijgen tijdens de zwangerschap een placebo-capsule.
|
Placebo-capsule eenmaal daags
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: B
Deelnemers krijgen tijdens de zwangerschap een vitamine C-capsule.
|
Een capsule van 500 mg vitamine C eenmaal per dag
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: C
Een groep niet-rokende zwangere vrouwen krijgt geen placebo of vitamine C.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Testen van de longfunctie (inclusief respiratoire compliantie en de verhouding tussen tijd en maximale expiratoire getijdestroom en totale expiratoire tijd)
Tijdsspanne: Gemeten binnen 48 uur na levering
|
Gemeten binnen 48 uur na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Testen van de longfunctie (inclusief respiratoire compliantie en de verhouding tussen tijd en piekgetijde expiratoire stroom ten opzichte van totale expiratoire tijd) en respiratoire voorgeschiedenis inclusief piepende ademhaling tot en met de leeftijd van 12 maanden.
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
|
Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia T. McEvoy, MD, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shorey-Kendrick LE, McEvoy CT, Ferguson B, Burchard J, Park BS, Gao L, Vuylsteke BH, Milner KF, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C Prevents Offspring DNA Methylation Changes Associated with Maternal Smoking in Pregnancy. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 15;196(6):745-755. doi: 10.1164/rccm.201610-2141OC.
- McEvoy CT, Schilling D, Clay N, Jackson K, Go MD, Spitale P, Bunten C, Leiva M, Gonzales D, Hollister-Smith J, Durand M, Frei B, Buist AS, Peters D, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C supplementation for pregnant smoking women and pulmonary function in their newborn infants: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2074-82. doi: 10.1001/jama.2014.5217.
- Didenco S, Gillingham MB, Go MD, Leonard SW, Traber MG, McEvoy CT. Increased vitamin E intake is associated with higher alpha-tocopherol concentration in the maternal circulation but higher alpha-carboxyethyl hydroxychroman concentration in the fetal circulation. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):368-73. doi: 10.3945/ajcn.110.008367. Epub 2010 Dec 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 546
- K23HL080231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- K23HL080231-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië