Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van aanvullende vitamine C op de longfunctie van zuigelingen bij zwangere rokende vrouwen

31 augustus 2013 bijgewerkt door: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

In-utero rook, vitamine C en pasgeboren longfunctie

Vrouwen die tijdens hun zwangerschap roken, geven hun ongeboren kind een verhoogd risico op gezondheidsproblemen, waaronder een verminderde longfunctie en mogelijke longziekten op latere leeftijd. Voorlopig dieronderzoek suggereert dat als vitamine C tijdens de zwangerschap wordt ingenomen, de schadelijke effecten van nicotine op de zich ontwikkelende longen van de ongeboren baby kunnen worden geblokkeerd. Deze studie zal het effect bepalen dat vitamine C heeft op de longontwikkeling en -functie van baby's van vrouwen die tijdens de zwangerschap roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 12% van de vrouwen rookt tijdens de zwangerschap en elk jaar worden minstens 500.000 baby's geboren die zijn blootgesteld aan nicotine. Deze baby's hebben bij de geboorte een slechte longfunctie en lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van longziekten, waaronder bronchitis, longontsteking en astma. Onderzoekers geloven dat nicotine kan interageren met nicotinereceptoren in de zich ontwikkelende longen van het ongeboren kind en een veranderde groei en verminderde longfunctie kan veroorzaken. Voorlopig dieronderzoek suggereert dat sommige van de schadelijke effecten van nicotine kunnen worden geblokkeerd door vitamine C, een antioxidant die kan beschermen tegen cellulaire schade veroorzaakt door nicotine en andere verontreinigende stoffen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van vitamine C te evalueren bij het blokkeren van de schadelijke effecten van blootstelling aan nicotine op de ontwikkeling en functie van de longen bij kinderen van vrouwen die tijdens de zwangerschap roken.

Deze studie zal zwangere vrouwen die roken inschrijven, evenals een controlegroep van zwangere vrouwen die niet roken. Tijdens een basisonderzoeksbezoek zullen alle deelnemers vragenlijsten over de rookgeschiedenis invullen. Gedurende 2 weken krijgen alle rokende deelnemers eenmaal per dag placebocapsules. Ze worden vervolgens willekeurig toegewezen aan vitamine C-capsules of placebo-capsules, die beide eenmaal per dag worden ingenomen, naast een prenatale vitamine, gedurende de duur van hun zwangerschap. Studiebezoeken, die tijdens de zwangerschap eenmaal per maand plaatsvinden, omvatten een beoordeling van de medische en rookgeschiedenis en het verzamelen van urine. Een echografisch onderzoek zal één keer tijdens de zwangerschap worden uitgevoerd om de exacte grootte en leeftijd van de baby te bepalen, en bloedafname zal plaatsvinden bij aanvang en een of twee keer tijdens de zwangerschap. Studieonderzoekers zullen de medische dossiers van de deelnemers bekijken en zullen de deelnemers tijdens hun zwangerschap drie keer bellen om hun voedselinname te herzien. Bij de bevalling worden er vruchtwatermonsters afgenomen. Wanneer baby's 48 uur oud zijn, zullen baby-longfunctietesten plaatsvinden en wanneer baby's 3 en 9 maanden oud zijn, zullen onderzoekers deelnemers bellen om ademhalingsinformatie over de baby's te verzamelen. Wanneer baby's 12 maanden oud zijn, zullen de deelnemers een studiebezoek bijwonen, inclusief urineverzameling van de baby's en een beoordeling van baby-ademhalingsmoeilijkheden, medicatieveranderingen en blootstelling aan roken in de omgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97266
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Willekeurig toegewezen aan een onderzoeksinterventie bij een zwangerschapsduur van minder dan 22 weken
  • Geschiedenis van roken
  • Eenlingzwangerschap
  • Stoppen met roken-interventie aangeboden maar afgewezen

Uitsluitingscriteria:

  • Meerlingzwangerschap
  • Gedocumenteerde belangrijke aangeboren afwijkingen bij de foetus
  • Geschiedenis van nierstenen
  • Insulineafhankelijke diabetes
  • Huidige deelname aan andere onderzoeksprojecten die deze studie kunnen verstoren
  • Continu gebruik van hoge dosis vitamine C sinds laatste menstruatie (LMP) of aanvankelijk ascorbinezuurgehalte hoger dan 100 micromol/liter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: A
Deelnemers krijgen tijdens de zwangerschap een placebo-capsule.
Placebo-capsule eenmaal daags
Andere namen:
  • Suiker pil
Actieve vergelijker: B
Deelnemers krijgen tijdens de zwangerschap een vitamine C-capsule.
Een capsule van 500 mg vitamine C eenmaal per dag
Andere namen:
  • Ascorbinezuur
Geen tussenkomst: C
Een groep niet-rokende zwangere vrouwen krijgt geen placebo of vitamine C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Testen van de longfunctie (inclusief respiratoire compliantie en de verhouding tussen tijd en maximale expiratoire getijdestroom en totale expiratoire tijd)
Tijdsspanne: Gemeten binnen 48 uur na levering
Gemeten binnen 48 uur na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Testen van de longfunctie (inclusief respiratoire compliantie en de verhouding tussen tijd en piekgetijde expiratoire stroom ten opzichte van totale expiratoire tijd) en respiratoire voorgeschiedenis inclusief piepende ademhaling tot en met de leeftijd van 12 maanden.
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
Gemeten op een leeftijd van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia T. McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 546
  • K23HL080231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • K23HL080231-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren