- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00632476
Evaluering af virkningerne af supplerende C-vitamin på spædbørns lungefunktion hos gravide, rygende kvinder
In-utero røg, C-vitamin og nyfødt lungefunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 12% af kvinderne ryger under graviditeten, og mindst 500.000 babyer fødes hvert år efter at have været udsat for nikotin. Disse spædbørn har dårlig lungefunktion ved fødslen og har en øget risiko for at udvikle lungesygdomme, herunder bronkitis, lungebetændelse og astma. Forskere mener, at nikotin kan interagere med nikotinreceptorer i det ufødte barns udviklende lunger og forårsage ændret vækst og nedsat lungefunktion. Foreløbige dyreforskningsstudier tyder på, at nogle af de skadelige virkninger af nikotin kan blokeres af C-vitamin, en antioxidant, der kan beskytte mod cellulær skade forårsaget af nikotin og andre forurenende stoffer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af C-vitamin til at blokere de skadelige virkninger af nikotineksponering på lungeudvikling og funktion hos børn født af kvinder, der ryger under graviditeten.
Denne undersøgelse vil inkludere gravide kvinder, der ryger, samt en kontrolgruppe af gravide kvinder, der ikke ryger. Ved et baseline-studiebesøg vil alle deltagere udfylde rygehistorie-spørgeskemaer. I 2 uger vil alle deltagere, der ryger, modtage placebo-kapsler én gang dagligt. De vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten C-vitamin-kapsler eller placebo-kapsler, som begge vil blive taget én gang om dagen, ud over et prænatalt vitamin, i hele graviditeten. Studiebesøg, der finder sted en gang om måneden under hele graviditeten, vil omfatte en medicinsk og rygehistorie gennemgang og urinopsamling. En ultralydsundersøgelse vil blive udført én gang i løbet af graviditeten for at bestemme den nøjagtige størrelse og alder af babyen, og blodopsamling vil ske ved baseline og en eller to gange mere under graviditeten. Undersøgelsesforskere vil gennemgå deltagernes lægejournaler og vil ringe til deltagerne tre gange i løbet af deres graviditet for at gennemgå deres fødeindtag. På leveringstidspunktet vil der blive udtaget fostervandsprøver. Når babyer er 48 timer gamle, vil babylungefunktionstest finde sted, og når babyer er 3 og 9 måneder gamle, vil forskere ringe til deltagerne for at indsamle vejrtrækningsoplysninger om babyerne. Når babyer er 12 måneder gamle, vil deltagerne deltage i et studiebesøg, der vil omfatte urinopsamling fra babyerne og en gennemgang af babyens vejrtrækningsbesvær, medicinændringer og rygning i omgivelserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97266
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfældigt tildelt til en undersøgelsesintervention ved mindre end 22 ugers graviditet
- Rygnings historie
- Singleton graviditetsgraviditet
- Rygestopintervention tilbydes, men afslog
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- Dokumenteret større føtale medfødte anomalier
- Historien om nyresten
- Insulinafhængig diabetes
- Aktuel deltagelse i andre forskningsprojekter, der kan forstyrre denne undersøgelse
- Kontinuerlig brug af højdosis C-vitamin siden sidste menstruation (LMP) eller indledende ascorbinsyreniveau større end 100 mikromol/liter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: EN
Deltagerne vil modtage en placebo-kapsel under hele graviditeten.
|
Placebo kapsel én gang dagligt
Andre navne:
|
Aktiv komparator: B
Deltagerne får en C-vitaminkapsel under hele graviditeten.
|
En 500 mg C-vitamin kapsel én gang om dagen
Andre navne:
|
Ingen indgriben: C
En gruppe gravide kvinder, der ikke ryger, vil ikke modtage placebo eller C-vitamin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lungefunktionstest (herunder respiratorisk compliance og forholdet mellem tid til peak tidal ekspiratorisk flow og samlet eksspirationstid)
Tidsramme: Målt indenfor 48 timer efter levering
|
Målt indenfor 48 timer efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lungefunktionstestning (inklusive respiratorisk compliance og forholdet mellem tid til maksimal tidalekspiratorisk flow og samlet eksspirationstid) og respiratorisk historie inklusive hvæsende vejrtrækning gennem 12 måneders alderen.
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alderen
|
Målt ved 12 måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia T. McEvoy, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shorey-Kendrick LE, McEvoy CT, Ferguson B, Burchard J, Park BS, Gao L, Vuylsteke BH, Milner KF, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C Prevents Offspring DNA Methylation Changes Associated with Maternal Smoking in Pregnancy. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 15;196(6):745-755. doi: 10.1164/rccm.201610-2141OC.
- McEvoy CT, Schilling D, Clay N, Jackson K, Go MD, Spitale P, Bunten C, Leiva M, Gonzales D, Hollister-Smith J, Durand M, Frei B, Buist AS, Peters D, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C supplementation for pregnant smoking women and pulmonary function in their newborn infants: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2074-82. doi: 10.1001/jama.2014.5217.
- Didenco S, Gillingham MB, Go MD, Leonard SW, Traber MG, McEvoy CT. Increased vitamin E intake is associated with higher alpha-tocopherol concentration in the maternal circulation but higher alpha-carboxyethyl hydroxychroman concentration in the fetal circulation. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):368-73. doi: 10.3945/ajcn.110.008367. Epub 2010 Dec 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 546
- K23HL080231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- K23HL080231-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning