Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af supplerende C-vitamin på spædbørns lungefunktion hos gravide, rygende kvinder

31. august 2013 opdateret af: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

In-utero røg, C-vitamin og nyfødt lungefunktion

Kvinder, der ryger under deres graviditet, udsætter deres ufødte barn for en øget risiko for helbredsproblemer, herunder nedsat lungefunktion og mulige lungesygdomme senere i livet. Foreløbig dyreforskning tyder på, at hvis C-vitamin tages under graviditeten, kan nikotins skadelige virkninger på det ufødte barns udviklende lunger blive blokeret. Denne undersøgelse vil afgøre, hvilken effekt C-vitamin har på lungeudviklingen og funktionen hos babyer født af kvinder, der ryger under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cirka 12% af kvinderne ryger under graviditeten, og mindst 500.000 babyer fødes hvert år efter at have været udsat for nikotin. Disse spædbørn har dårlig lungefunktion ved fødslen og har en øget risiko for at udvikle lungesygdomme, herunder bronkitis, lungebetændelse og astma. Forskere mener, at nikotin kan interagere med nikotinreceptorer i det ufødte barns udviklende lunger og forårsage ændret vækst og nedsat lungefunktion. Foreløbige dyreforskningsstudier tyder på, at nogle af de skadelige virkninger af nikotin kan blokeres af C-vitamin, en antioxidant, der kan beskytte mod cellulær skade forårsaget af nikotin og andre forurenende stoffer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​C-vitamin til at blokere de skadelige virkninger af nikotineksponering på lungeudvikling og funktion hos børn født af kvinder, der ryger under graviditeten.

Denne undersøgelse vil inkludere gravide kvinder, der ryger, samt en kontrolgruppe af gravide kvinder, der ikke ryger. Ved et baseline-studiebesøg vil alle deltagere udfylde rygehistorie-spørgeskemaer. I 2 uger vil alle deltagere, der ryger, modtage placebo-kapsler én gang dagligt. De vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten C-vitamin-kapsler eller placebo-kapsler, som begge vil blive taget én gang om dagen, ud over et prænatalt vitamin, i hele graviditeten. Studiebesøg, der finder sted en gang om måneden under hele graviditeten, vil omfatte en medicinsk og rygehistorie gennemgang og urinopsamling. En ultralydsundersøgelse vil blive udført én gang i løbet af graviditeten for at bestemme den nøjagtige størrelse og alder af babyen, og blodopsamling vil ske ved baseline og en eller to gange mere under graviditeten. Undersøgelsesforskere vil gennemgå deltagernes lægejournaler og vil ringe til deltagerne tre gange i løbet af deres graviditet for at gennemgå deres fødeindtag. På leveringstidspunktet vil der blive udtaget fostervandsprøver. Når babyer er 48 timer gamle, vil babylungefunktionstest finde sted, og når babyer er 3 og 9 måneder gamle, vil forskere ringe til deltagerne for at indsamle vejrtrækningsoplysninger om babyerne. Når babyer er 12 måneder gamle, vil deltagerne deltage i et studiebesøg, der vil omfatte urinopsamling fra babyerne og en gennemgang af babyens vejrtrækningsbesvær, medicinændringer og rygning i omgivelserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97266
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfældigt tildelt til en undersøgelsesintervention ved mindre end 22 ugers graviditet
  • Rygnings historie
  • Singleton graviditetsgraviditet
  • Rygestopintervention tilbydes, men afslog

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Dokumenteret større føtale medfødte anomalier
  • Historien om nyresten
  • Insulinafhængig diabetes
  • Aktuel deltagelse i andre forskningsprojekter, der kan forstyrre denne undersøgelse
  • Kontinuerlig brug af højdosis C-vitamin siden sidste menstruation (LMP) eller indledende ascorbinsyreniveau større end 100 mikromol/liter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: EN
Deltagerne vil modtage en placebo-kapsel under hele graviditeten.
Placebo kapsel én gang dagligt
Andre navne:
  • Sukker pille
Aktiv komparator: B
Deltagerne får en C-vitaminkapsel under hele graviditeten.
En 500 mg C-vitamin kapsel én gang om dagen
Andre navne:
  • Ascorbinsyre
Ingen indgriben: C
En gruppe gravide kvinder, der ikke ryger, vil ikke modtage placebo eller C-vitamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunktionstest (herunder respiratorisk compliance og forholdet mellem tid til peak tidal ekspiratorisk flow og samlet eksspirationstid)
Tidsramme: Målt indenfor 48 timer efter levering
Målt indenfor 48 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunktionstestning (inklusive respiratorisk compliance og forholdet mellem tid til maksimal tidalekspiratorisk flow og samlet eksspirationstid) og respiratorisk historie inklusive hvæsende vejrtrækning gennem 12 måneders alderen.
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alderen
Målt ved 12 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia T. McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (Skøn)

10. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 546
  • K23HL080231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K23HL080231-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner