- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00632476
Valutazione degli effetti della vitamina C supplementare sulla funzione polmonare infantile nelle donne fumatrici in gravidanza
Fumo in utero, vitamina C e funzione polmonare neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 12% delle donne fuma durante la gravidanza e almeno 500.000 bambini nascono ogni anno dopo essere stati esposti alla nicotina. Questi bambini hanno una scarsa funzionalità polmonare alla nascita e hanno un rischio maggiore di sviluppare malattie polmonari, tra cui bronchite, polmonite e asma. I ricercatori ritengono che la nicotina possa interagire con i recettori nicotinici nei polmoni in via di sviluppo del nascituro e causare una crescita alterata e una ridotta funzionalità polmonare. Studi preliminari di ricerca sugli animali suggeriscono che alcuni degli effetti nocivi della nicotina possono essere bloccati dalla vitamina C, un antiossidante che può proteggere dai danni cellulari causati dalla nicotina e da altri inquinanti. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della vitamina C nel bloccare gli effetti nocivi dell'esposizione alla nicotina sullo sviluppo e sulla funzione polmonare nei bambini nati da donne che fumano durante la gravidanza.
Questo studio arruolerà donne incinte che fumano, così come un gruppo di controllo di donne incinte che non fumano. Durante una visita di studio di base, tutti i partecipanti completeranno i questionari sulla storia del fumo. Per 2 settimane, tutti i partecipanti che fumano riceveranno capsule di placebo una volta al giorno. Verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere capsule di vitamina C o capsule di placebo, entrambe assunte una volta al giorno, oltre a una vitamina prenatale, per tutta la durata della gravidanza. Le visite di studio, che si verificano una volta al mese durante la gravidanza, includeranno una revisione della storia medica e del fumo e la raccolta delle urine. Un esame ecografico verrà eseguito una volta durante la gravidanza per determinare le dimensioni e l'età esatte del bambino e la raccolta del sangue avverrà al basale e una o due volte durante la gravidanza. I ricercatori dello studio esamineranno le cartelle cliniche dei partecipanti e chiameranno i partecipanti tre volte durante la gravidanza per rivedere l'assunzione di cibo. Al momento del parto verranno prelevati campioni di liquido amniotico. Quando i bambini avranno 48 ore, si verificheranno i test di funzionalità polmonare del bambino e quando i bambini avranno 3 e 9 mesi di età, i ricercatori chiameranno i partecipanti per raccogliere informazioni sulla respirazione sui bambini. Quando i bambini avranno 12 mesi, i partecipanti parteciperanno a una visita di studio che includerà la raccolta delle urine dei bambini e una revisione delle difficoltà respiratorie del bambino, dei cambiamenti nei farmaci e dell'esposizione ambientale al fumo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97266
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assegnato in modo casuale a un intervento di studio a meno di 22 settimane di gestazione
- Storia del fumo
- Gravidanza con gestazione singola
- Intervento per smettere di fumare offerto ma rifiutato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza a gestazione multipla
- Anomalie congenite fetali importanti documentate
- Storia di calcoli renali
- Diabete insulino-dipendente
- Attuale partecipazione ad altri progetti di ricerca che potrebbero interferire con questo studio
- Uso continuo di vitamina C ad alte dosi dall'ultimo periodo mestruale (LMP) o livello iniziale di acido ascorbico superiore a 100 micromoli/litro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: UN
I partecipanti riceveranno una capsula di placebo per tutta la gravidanza.
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Capsula di placebo una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B
I partecipanti riceveranno una capsula di vitamina C durante la gravidanza.
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Una capsula di vitamina C da 500 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Nessun intervento: C
Un gruppo di donne incinte non fumatrici non riceverà né placebo né vitamina C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test di funzionalità polmonare (inclusa la compliance respiratoria e il rapporto tra il tempo per il flusso espiratorio di picco corrente e il tempo espiratorio totale)
Lasso di tempo: Misurato entro 48 ore dalla consegna
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Misurato entro 48 ore dalla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test di funzionalità polmonare (compresa la compliance respiratoria e il rapporto tra il tempo per il flusso espiratorio corrente massimo e il tempo espiratorio totale) e anamnesi respiratoria incluso respiro sibilante fino a 12 mesi di età.
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi di età
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Misurato a 12 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia T. McEvoy, MD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shorey-Kendrick LE, McEvoy CT, Ferguson B, Burchard J, Park BS, Gao L, Vuylsteke BH, Milner KF, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C Prevents Offspring DNA Methylation Changes Associated with Maternal Smoking in Pregnancy. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 15;196(6):745-755. doi: 10.1164/rccm.201610-2141OC.
- McEvoy CT, Schilling D, Clay N, Jackson K, Go MD, Spitale P, Bunten C, Leiva M, Gonzales D, Hollister-Smith J, Durand M, Frei B, Buist AS, Peters D, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C supplementation for pregnant smoking women and pulmonary function in their newborn infants: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2074-82. doi: 10.1001/jama.2014.5217.
- Didenco S, Gillingham MB, Go MD, Leonard SW, Traber MG, McEvoy CT. Increased vitamin E intake is associated with higher alpha-tocopherol concentration in the maternal circulation but higher alpha-carboxyethyl hydroxychroman concentration in the fetal circulation. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):368-73. doi: 10.3945/ajcn.110.008367. Epub 2010 Dec 15.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 546
- K23HL080231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- K23HL080231-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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