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Valutazione degli effetti della vitamina C supplementare sulla funzione polmonare infantile nelle donne fumatrici in gravidanza

31 agosto 2013 aggiornato da: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Fumo in utero, vitamina C e funzione polmonare neonatale

Le donne che fumano durante la gravidanza espongono il nascituro a un rischio maggiore di problemi di salute, inclusa una ridotta funzionalità polmonare e possibili malattie polmonari più avanti nella vita. La ricerca preliminare sugli animali suggerisce che se la vitamina C viene assunta durante la gravidanza, gli effetti dannosi della nicotina sui polmoni in via di sviluppo del nascituro potrebbero essere bloccati. Questo studio determinerà l'effetto che la vitamina C ha sullo sviluppo polmonare e sulla funzione dei bambini nati da donne che fumano durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Circa il 12% delle donne fuma durante la gravidanza e almeno 500.000 bambini nascono ogni anno dopo essere stati esposti alla nicotina. Questi bambini hanno una scarsa funzionalità polmonare alla nascita e hanno un rischio maggiore di sviluppare malattie polmonari, tra cui bronchite, polmonite e asma. I ricercatori ritengono che la nicotina possa interagire con i recettori nicotinici nei polmoni in via di sviluppo del nascituro e causare una crescita alterata e una ridotta funzionalità polmonare. Studi preliminari di ricerca sugli animali suggeriscono che alcuni degli effetti nocivi della nicotina possono essere bloccati dalla vitamina C, un antiossidante che può proteggere dai danni cellulari causati dalla nicotina e da altri inquinanti. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della vitamina C nel bloccare gli effetti nocivi dell'esposizione alla nicotina sullo sviluppo e sulla funzione polmonare nei bambini nati da donne che fumano durante la gravidanza.

Questo studio arruolerà donne incinte che fumano, così come un gruppo di controllo di donne incinte che non fumano. Durante una visita di studio di base, tutti i partecipanti completeranno i questionari sulla storia del fumo. Per 2 settimane, tutti i partecipanti che fumano riceveranno capsule di placebo una volta al giorno. Verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere capsule di vitamina C o capsule di placebo, entrambe assunte una volta al giorno, oltre a una vitamina prenatale, per tutta la durata della gravidanza. Le visite di studio, che si verificano una volta al mese durante la gravidanza, includeranno una revisione della storia medica e del fumo e la raccolta delle urine. Un esame ecografico verrà eseguito una volta durante la gravidanza per determinare le dimensioni e l'età esatte del bambino e la raccolta del sangue avverrà al basale e una o due volte durante la gravidanza. I ricercatori dello studio esamineranno le cartelle cliniche dei partecipanti e chiameranno i partecipanti tre volte durante la gravidanza per rivedere l'assunzione di cibo. Al momento del parto verranno prelevati campioni di liquido amniotico. Quando i bambini avranno 48 ore, si verificheranno i test di funzionalità polmonare del bambino e quando i bambini avranno 3 e 9 mesi di età, i ricercatori chiameranno i partecipanti per raccogliere informazioni sulla respirazione sui bambini. Quando i bambini avranno 12 mesi, i partecipanti parteciperanno a una visita di studio che includerà la raccolta delle urine dei bambini e una revisione delle difficoltà respiratorie del bambino, dei cambiamenti nei farmaci e dell'esposizione ambientale al fumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97266
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assegnato in modo casuale a un intervento di studio a meno di 22 settimane di gestazione
  • Storia del fumo
  • Gravidanza con gestazione singola
  • Intervento per smettere di fumare offerto ma rifiutato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza a gestazione multipla
  • Anomalie congenite fetali importanti documentate
  • Storia di calcoli renali
  • Diabete insulino-dipendente
  • Attuale partecipazione ad altri progetti di ricerca che potrebbero interferire con questo studio
  • Uso continuo di vitamina C ad alte dosi dall'ultimo periodo mestruale (LMP) o livello iniziale di acido ascorbico superiore a 100 micromoli/litro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: UN
I partecipanti riceveranno una capsula di placebo per tutta la gravidanza.
Capsula di placebo una volta al giorno
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: B
I partecipanti riceveranno una capsula di vitamina C durante la gravidanza.
Una capsula di vitamina C da 500 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Acido ascorbico
Nessun intervento: C
Un gruppo di donne incinte non fumatrici non riceverà né placebo né vitamina C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare (inclusa la compliance respiratoria e il rapporto tra il tempo per il flusso espiratorio di picco corrente e il tempo espiratorio totale)
Lasso di tempo: Misurato entro 48 ore dalla consegna
Misurato entro 48 ore dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare (compresa la compliance respiratoria e il rapporto tra il tempo per il flusso espiratorio corrente massimo e il tempo espiratorio totale) e anamnesi respiratoria incluso respiro sibilante fino a 12 mesi di età.
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi di età
Misurato a 12 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia T. McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 546
  • K23HL080231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K23HL080231-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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