- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00632476
Evaluación de los efectos de la vitamina C suplementaria en la función pulmonar infantil en mujeres fumadoras embarazadas
Humo en el útero, vitamina C y función pulmonar del recién nacido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 12% de las mujeres fuman durante el embarazo y al menos 500.000 bebés nacen cada año expuestos a la nicotina. Estos bebés tienen una función pulmonar deficiente al nacer y tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades pulmonares, como bronquitis, neumonía y asma. Los investigadores creen que la nicotina puede interactuar con los receptores nicotínicos en los pulmones en desarrollo del feto y causar un crecimiento alterado y una función pulmonar disminuida. Los estudios preliminares de investigación en animales sugieren que algunos de los efectos dañinos de la nicotina pueden ser bloqueados por la vitamina C, un antioxidante que puede proteger contra el daño celular causado por la nicotina y otros contaminantes. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la vitamina C para bloquear los efectos nocivos de la exposición a la nicotina en el desarrollo y la función pulmonar en niños nacidos de mujeres que fumaron durante el embarazo.
Este estudio inscribirá a mujeres embarazadas que fuman, así como a un grupo de control de mujeres embarazadas que no fuman. En una visita de estudio inicial, todos los participantes completarán cuestionarios sobre antecedentes de tabaquismo. Durante 2 semanas, todos los participantes que fumen recibirán cápsulas de placebo una vez al día. Luego se les asignará al azar recibir cápsulas de vitamina C o cápsulas de placebo, las cuales se tomarán una vez al día, además de una vitamina prenatal, durante la duración de su embarazo. Las visitas de estudio, que se realizarán una vez al mes durante el embarazo, incluirán una revisión del historial médico y de tabaquismo y una recolección de orina. Se realizará un examen de ultrasonido una vez durante el embarazo para determinar el tamaño y la edad exactos del bebé, y se recolectará sangre al inicio y una o dos veces más durante el embarazo. Los investigadores del estudio revisarán los registros médicos de las participantes y las llamarán tres veces durante el embarazo para revisar su consumo de alimentos. En el momento del parto, se recogerán muestras de líquido amniótico. Cuando los bebés tengan 48 horas de edad, se realizarán pruebas de función pulmonar del bebé, y cuando los bebés tengan entre 3 y 9 meses de edad, los investigadores llamarán a los participantes para recopilar información sobre la respiración de los bebés. Cuando los bebés tengan 12 meses de edad, los participantes asistirán a una visita de estudio que incluirá la recolección de orina de los bebés y una revisión de las dificultades respiratorias de los bebés, los cambios de medicamentos y la exposición ambiental al tabaquismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97266
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asignado aleatoriamente a una intervención de estudio con menos de 22 semanas de gestación
- historia de fumar
- Embarazo gestacional único
- Intervención para dejar de fumar ofrecida pero rechazada
Criterio de exclusión:
- Embarazo de gestación múltiple
- Anomalías congénitas fetales importantes documentadas
- Historia de los cálculos renales
- Diabetes insulinodependiente
- Participación actual en otros proyectos de investigación que puedan interferir con este estudio
- Uso continuo de altas dosis de vitamina C desde el último período menstrual (FUM) o nivel inicial de ácido ascórbico superior a 100 micromoles/litro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: A
Las participantes recibirán una cápsula de placebo durante todo el embarazo.
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Cápsula de placebo una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: B
Las participantes recibirán una cápsula de vitamina C durante todo el embarazo.
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Una cápsula de vitamina C de 500 mg una vez al día
Otros nombres:
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Sin intervención: C
Un grupo de mujeres embarazadas no fumadoras no recibirá placebo ni vitamina C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de función pulmonar (incluida la distensibilidad respiratoria y la relación entre el tiempo hasta el flujo espiratorio tidal máximo y el tiempo espiratorio total)
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 48 horas posteriores a la entrega
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Medido dentro de las 48 horas posteriores a la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de función pulmonar (incluida la distensibilidad respiratoria y la relación entre el tiempo hasta el flujo espiratorio tidal máximo y el tiempo espiratorio total) y antecedentes respiratorios, incluidas las sibilancias hasta los 12 meses de edad.
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses de edad
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Medido a los 12 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia T. McEvoy, MD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shorey-Kendrick LE, McEvoy CT, Ferguson B, Burchard J, Park BS, Gao L, Vuylsteke BH, Milner KF, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C Prevents Offspring DNA Methylation Changes Associated with Maternal Smoking in Pregnancy. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 15;196(6):745-755. doi: 10.1164/rccm.201610-2141OC.
- McEvoy CT, Schilling D, Clay N, Jackson K, Go MD, Spitale P, Bunten C, Leiva M, Gonzales D, Hollister-Smith J, Durand M, Frei B, Buist AS, Peters D, Morris CD, Spindel ER. Vitamin C supplementation for pregnant smoking women and pulmonary function in their newborn infants: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2074-82. doi: 10.1001/jama.2014.5217.
- Didenco S, Gillingham MB, Go MD, Leonard SW, Traber MG, McEvoy CT. Increased vitamin E intake is associated with higher alpha-tocopherol concentration in the maternal circulation but higher alpha-carboxyethyl hydroxychroman concentration in the fetal circulation. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):368-73. doi: 10.3945/ajcn.110.008367. Epub 2010 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 546
- K23HL080231 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K23HL080231-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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