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Evaluación de los efectos de la vitamina C suplementaria en la función pulmonar infantil en mujeres fumadoras embarazadas

31 de agosto de 2013 actualizado por: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Humo en el útero, vitamina C y función pulmonar del recién nacido

Las mujeres que fuman durante el embarazo exponen a su hijo por nacer a un mayor riesgo de problemas de salud, incluida la disminución de la función pulmonar y posibles enfermedades pulmonares más adelante en la vida. La investigación preliminar en animales sugiere que si se toma vitamina C durante el embarazo, se pueden bloquear los efectos nocivos de la nicotina en los pulmones en desarrollo del feto. Este estudio determinará el efecto que tiene la vitamina C en el desarrollo y función pulmonar de los bebés nacidos de mujeres que fumaron durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Aproximadamente el 12% de las mujeres fuman durante el embarazo y al menos 500.000 bebés nacen cada año expuestos a la nicotina. Estos bebés tienen una función pulmonar deficiente al nacer y tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades pulmonares, como bronquitis, neumonía y asma. Los investigadores creen que la nicotina puede interactuar con los receptores nicotínicos en los pulmones en desarrollo del feto y causar un crecimiento alterado y una función pulmonar disminuida. Los estudios preliminares de investigación en animales sugieren que algunos de los efectos dañinos de la nicotina pueden ser bloqueados por la vitamina C, un antioxidante que puede proteger contra el daño celular causado por la nicotina y otros contaminantes. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la vitamina C para bloquear los efectos nocivos de la exposición a la nicotina en el desarrollo y la función pulmonar en niños nacidos de mujeres que fumaron durante el embarazo.

Este estudio inscribirá a mujeres embarazadas que fuman, así como a un grupo de control de mujeres embarazadas que no fuman. En una visita de estudio inicial, todos los participantes completarán cuestionarios sobre antecedentes de tabaquismo. Durante 2 semanas, todos los participantes que fumen recibirán cápsulas de placebo una vez al día. Luego se les asignará al azar recibir cápsulas de vitamina C o cápsulas de placebo, las cuales se tomarán una vez al día, además de una vitamina prenatal, durante la duración de su embarazo. Las visitas de estudio, que se realizarán una vez al mes durante el embarazo, incluirán una revisión del historial médico y de tabaquismo y una recolección de orina. Se realizará un examen de ultrasonido una vez durante el embarazo para determinar el tamaño y la edad exactos del bebé, y se recolectará sangre al inicio y una o dos veces más durante el embarazo. Los investigadores del estudio revisarán los registros médicos de las participantes y las llamarán tres veces durante el embarazo para revisar su consumo de alimentos. En el momento del parto, se recogerán muestras de líquido amniótico. Cuando los bebés tengan 48 horas de edad, se realizarán pruebas de función pulmonar del bebé, y cuando los bebés tengan entre 3 y 9 meses de edad, los investigadores llamarán a los participantes para recopilar información sobre la respiración de los bebés. Cuando los bebés tengan 12 meses de edad, los participantes asistirán a una visita de estudio que incluirá la recolección de orina de los bebés y una revisión de las dificultades respiratorias de los bebés, los cambios de medicamentos y la exposición ambiental al tabaquismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

282

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97266
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asignado aleatoriamente a una intervención de estudio con menos de 22 semanas de gestación
  • historia de fumar
  • Embarazo gestacional único
  • Intervención para dejar de fumar ofrecida pero rechazada

Criterio de exclusión:

  • Embarazo de gestación múltiple
  • Anomalías congénitas fetales importantes documentadas
  • Historia de los cálculos renales
  • Diabetes insulinodependiente
  • Participación actual en otros proyectos de investigación que puedan interferir con este estudio
  • Uso continuo de altas dosis de vitamina C desde el último período menstrual (FUM) o nivel inicial de ácido ascórbico superior a 100 micromoles/litro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: A
Las participantes recibirán una cápsula de placebo durante todo el embarazo.
Cápsula de placebo una vez al día
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar
Comparador activo: B
Las participantes recibirán una cápsula de vitamina C durante todo el embarazo.
Una cápsula de vitamina C de 500 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Ácido ascórbico
Sin intervención: C
Un grupo de mujeres embarazadas no fumadoras no recibirá placebo ni vitamina C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pruebas de función pulmonar (incluida la distensibilidad respiratoria y la relación entre el tiempo hasta el flujo espiratorio tidal máximo y el tiempo espiratorio total)
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 48 horas posteriores a la entrega
Medido dentro de las 48 horas posteriores a la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pruebas de función pulmonar (incluida la distensibilidad respiratoria y la relación entre el tiempo hasta el flujo espiratorio tidal máximo y el tiempo espiratorio total) y antecedentes respiratorios, incluidas las sibilancias hasta los 12 meses de edad.
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses de edad
Medido a los 12 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia T. McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 546
  • K23HL080231 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • K23HL080231-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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