De Novo 신장 이식 수혜자에서 Cyclosporine에서 Everolimus로의 조기 전환 평가
2014년 8월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
De Novo 신장 이식 수용자에서 사이클로스포린(Neoral)에서 Everolimus(Certican)로의 조기 전환이 장기 신장 기능을 개선하고 만성 동종이식 신병증의 진행을 늦출 수 있는지를 평가하는 통제된 무작위 공개 라벨 다기관 연구
이 연구는 새로운 신장 이식 수용자에서 사이클로스포린에서 에버로리무스로의 조기 전환이 장기 신장 기능을 개선하고 만성 동종이식 신병증의 진행을 늦출 수 있는지 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Novartis Investigative Site
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Herlev, 덴마크, 2730
- Novartis Investigative Site
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Odense C, 덴마크, DK-5000
- Novartis Investigative Site
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Goteborg, 스웨덴, 413 45
- Novartis Investigative Site
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Malmo, 스웨덴, 205 02
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사망 또는 생존 기증자로부터의 첫 번째 또는 두 번째 단일 신장 이식
제외 기준
- 신장 이식 이외의 장기 수혜자
- 피부의 절제된 기저세포암 또는 편평세포암 이외의 현재 악성종양(최근 2년 이내)
- 심한 간 질환
- 이식 7주 후 무작위배정 당시
위의 기준에 추가하여 무작위배정 시점에 다음을 충족해야 합니다.
포함 기준:
- 사이클로스포린, 장용 코팅 마이코페놀레이트 및 코르티코스테로이드로 구성된 3중 면역억제 요법을 유지하는 환자
- 환자는 거부반응 없이 처음 7주를 완료했습니다.
제외 기준:
- 이식 손실
- 낮은 헤모글로빈 수치, 낮은 백혈구 또는 혈소판 수
- 높은 콜레스테롤 값
- 단백뇨
- 상처 치유 문제
- 현재 심각한 주요 국소 또는 전신 감염
- 신부전
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에베로리무스(CNI-프리)
이 그룹의 환자들은 에베로리무스 면역억제 요법으로 전환되었습니다.
에베로리무스 그룹의 환자들은 현지 관행 및 승인된 라벨에 따라 에베로리무스, 오프라벨(CNI-free) 사용, EC-MPS 및 코르티코스테로이드로 치료를 받았습니다.
에베로리무스로의 전환은 다음과 같습니다: 1일: 저녁에 에베로리무스 3 mg을 시작합니다.
CsA의 일반적인 아침 용량 및 CsA의 50% 감소된 저녁 용량 2일: 에베로리무스 아침에 2mg, 저녁에 2mg, CsA의 완전한 중단 3일 또는 4일 이후: 최저 수준 6-10 ng에 따른 에버롤리무스 /mL. 주어진 면역억제제(에베로리무스)의 총 일일 용량을 12시간 간격으로 2(동일) 용량으로 나누어 적용했습니다.
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Everolimus(Certican®) 정제는 기간 2에서 6~10ng/mL의 최저 혈중 농도를 목표로 조정된 4mg/일의 시작 용량으로 2회 분할 용량(b.i.d.)으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
대조군의 목표 용량 1440mg, 에베로리무스 그룹의 목표 용량 1080(마이코페놀레이트의 위 재흡수에 대한 CsA의 상호작용으로 인해 CsA 그룹에서 더 높은 용량)
다른 이름들:
두 그룹 모두에 대해: 연구자의 판단에 따라 12주까지 10mg, 12개월까지 5-10mg, 12-36개월 코르티코스테로이드 치료의 최소 코르티코스테로이드 투여량.
다른 이름들:
유도 요법 재관류 전 0일에 바실릭시맙 20mg 및 TX 후 4일에 20mg.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어(CsA)
대조군의 환자들은 면역억제 요법을 계속했습니다.
이 대조군의 환자는 현지 관행 및 승인된 라벨에 따라 CsA, EC-MPS 및 코르티코스테로이드로 치료를 받았습니다.
면역억제제(CsA 및 EC-MPS)의 총 일일 투여량을 12시간 간격으로 2회(동일한) 투여량으로 나누었습니다.
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대조군의 목표 용량 1440mg, 에베로리무스 그룹의 목표 용량 1080(마이코페놀레이트의 위 재흡수에 대한 CsA의 상호작용으로 인해 CsA 그룹에서 더 높은 용량)
다른 이름들:
두 그룹 모두에 대해: 연구자의 판단에 따라 12주까지 10mg, 12개월까지 5-10mg, 12-36개월 코르티코스테로이드 치료의 최소 코르티코스테로이드 투여량.
다른 이름들:
유도 요법 재관류 전 0일에 바실릭시맙 20mg 및 TX 후 4일에 20mg.
다른 이름들:
CsA(Sandimmun Neoral), C0-h 수준 75-200 ng/mL 또는 C2-h 수준 700 900 ng/mL을 기준으로 무작위 배정에서 6개월까지 또는 C0-h 수준 50-150 ng/mL 또는 C2-h 수준 현지 방법에 따라 6개월에서 36개월까지 600 800 ng/mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정된 사구체 여과율
기간: 12월
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신장 이식(TX) 12개월 후 평균 측정된 사구체 여과율(mGFR)로 평가된 신장 기능의 차이를 평가하여 치료 요법 간의 효능을 비교합니다.
mGFR은 현지 관행에 따라 Iohexol 또는 Cr-EDTA 청소율을 사용하여 측정되었습니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정된 사구체 여과율
기간: 36개월
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신장 TX 후 36개월에 평균 mGFR로 측정한 신장 기능의 진행.
mGFR은 현지 관행에 따라 Iohexol 또는 Cr-EDTA 청소율을 사용하여 측정되었습니다.
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36개월
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계산된 사구체 여과율
기간: 12, 36개월
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GFR은 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease Study Group) 방법, Cockcroft-Gault 방법 및 Nankivell 공식에 따라 계산되었습니다.
cGFR은 사전 정의된 시점에서 수집된 혈액 샘플로부터 계산되었습니다.
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12, 36개월
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측정된 사구체 여과율의 진행
기간: 7주차, 52주차, 36개월차
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7주부터 36개월까지 평균 mGFR로 측정한 신장 진행의 변화
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7주차, 52주차, 36개월차
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CAN(만성 동종이식 신병증)이 발생한 참가자 비율
기간: 12개월, 36개월
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프로토콜 생검 결과에 의해 평가됨(Banff 1997 병변 점수 및 간질 공간의 형태계측법)
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12개월, 36개월
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생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR)이 있는 참가자의 비율
기간: 12, 24, 36개월
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BPAR은 생검 등급 IA, IB, IIA, IIB 또는 III(Banff 97 분류)로 정의되었습니다.
생검 등급 IA: 상당한 간질 침윤(실질의 > 25%) 및 중등도 세뇨관염 병소(> 4개의 단핵 세포/관 단면 또는 10개의 관 세포 그룹).
생검 등급 IB: 상당한 간질 침윤(실질의 > 25%) 및 심한 세뇨관염 병소(> 10개의 단핵 세포/세관 단면 또는 10개의 세관 세포 그룹).
생검 등급 IIA: 경도에서 중등도 내막 동맥염.
생검 등급 IIB: 내강 영역의 > 25%를 포함하는 중증 내막 동맥염.
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12, 24, 36개월
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이식 손실 또는 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 12, 24, 36개월
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동종이식편은 환자가 투석을 시작한 날 소실된 것으로 추정되었고 이후에 투석에서 제거할 수 없었습니다.
환자가 이식신절제술을 받은 경우, 신장절제일은 이식편 소실일이었다.
이식 손실은 SAE(심각한 부작용)로 간주되었습니다.
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12, 24, 36개월
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치료 실패 시간
기간: 12, 24, 36개월
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치료 실패는 이식편 소실 또는 사망으로 정의하였다. 치료 실패까지의 시간은 치료 실패까지의 평균 시간으로 나타내었다.
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12, 24, 36개월
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치료 실패 참가자 비율
기간: 12, 24, 36개월
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치료 실패는 이식 손실 또는 사망으로 정의되었습니다.
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12, 24, 36개월
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첫 번째 악성 종양까지의 시간
기간: 12, 24, 36개월
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악성종양을 처음 진단하는 시기입니다.
악성종양(피부암 또는 고형암)은 제자리에서 재발했는지, 전이성인지 또는 신규인지 여부를 나열했습니다.
이것은 평균 시간으로 표시됩니다.
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12, 24, 36개월
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아포지단백질에 대한 지질 프로파일
기간: 12, 24, 36개월
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Apolipoprotein (Apo) A1 및 B에 대한 두 그룹 모두에서 환자의 혈중 지질 수치.
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12, 24, 36개월
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HDL-C, LDL-C, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드에 대한 지질 프로필
기간: 12, 24, 36개월
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HDL-C, LDL-C, 총 콜레스테롤 및 중성 지방의 두 그룹에서 환자의 혈중 지질 수치.
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12, 24, 36개월
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복용한 지질 저하제 수
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24, 36개월
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지질 저하제 참가자 비율
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24, 36개월
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복용한 항고혈압제의 수
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24, 36개월
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항고혈압제 참가자 비율
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24, 36개월
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단백뇨(소변 알부민/크레아티닌 비율(mg/mmol)로 측정)
기간: 12, 24, 36개월
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단백뇨는 사람의 혈액에서 계속 순환해야 하는 많은 양의 단백질이 소변으로 "흘려" 신체에서 제거되는 경우입니다.
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12, 24, 36개월
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기증자 특정 항체(DSA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 36개월
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이식 전과 최종 방문(36개월) 시 공여자 특이적(DSA) 측정을 위해 정맥혈을 채취했습니다.
혈액 샘플은 먼저 PRA, 즉 특정 HLA 항원에 대한 기증자 특정 면역글로불린-G 항체의 존재에 대해 스크리닝되었습니다.
PRA 항체가 검출되면 단일 항원 Luminex 비드(단일 HLA 클래스 I 또는 II 분자로 코팅됨)에서 특정 DSA에 대해 혈액 샘플을 테스트했습니다.
이러한 방식으로 이러한 항체의 특이성을 결정할 수 있습니다.
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36개월
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EuroQoL EQ-5D로 측정한 건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 무작위 배정 전, 12개월, 36개월
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건강 관련 QoL은 EQ-5D 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
EQ-5D 자기 보고형 설문지는 건강 관련 삶의 질을 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 측정하는 EQ-5D 기술 시스템으로 구성되어 있습니다. 세 가지 응답 중 하나를 선택하십시오.
응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 세 가지 수준의 심각도(문제 없음/보통 문제/심각한 문제)를 기록합니다.
점수는 0~1의 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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무작위 배정 전, 12개월, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .