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Evaluación de la conversión temprana a everolimus a partir de ciclosporina en receptores de trasplante renal de novo

12 de agosto de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado que evalúa si la conversión temprana a everolimus (Certican) de ciclosporina (Neoral) en receptores de trasplante renal de novo puede mejorar la función renal a largo plazo y retrasar la progresión de la nefropatía crónica del injerto

Este estudio está diseñado para evaluar si la conversión temprana a everolimus de ciclosporina en receptores de trasplante renal de novo puede mejorar la función renal a largo plazo y retrasar la progresión de la nefropatía crónica del injerto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Suecia, 205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer o segundo trasplante renal único de donante fallecido o vivo

Criterio de exclusión

  • Receptor de órganos distintos de un trasplante renal
  • Presente una neoplasia maligna (en los últimos 2 años) que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas extirpado de la piel
  • Enfermedad hepática grave
  • En el momento de la aleatorización 7 semanas después del trasplante

Además de los criterios anteriores, se debe cumplir lo siguiente en el momento de la aleatorización:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mantenidos con un régimen inmunosupresor triple que consiste en ciclosporina, micofenolato con cubierta entérica y corticosteroides
  • Los pacientes completaron las primeras 7 semanas sin experimentar ningún rechazo.

Criterio de exclusión:

  • pérdida del injerto
  • Valor bajo de hemoglobina, bajo número de glóbulos blancos o plaquetas
  • Valores altos de colesterol
  • proteinuria
  • Problemas de cicatrización de heridas
  • Infección local o sistémica importante grave actual
  • Insuficiencia renal

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Everolimus (sin CNI)
Los pacientes de este grupo fueron convertidos a terapia inmunosupresora con everolimus. Los pacientes en el grupo de everolimus fueron tratados con everolimus, uso no indicado en la etiqueta (sin CNI), y EC-MPS y corticosteroides de acuerdo con la práctica local y la etiqueta aprobada. La conversión a everolimus fue la siguiente: Día 1: comenzar con 3 mg de everolimus por la noche. Dosis matutina habitual de CsA y dosis vespertina reducida al 50 % de CsA Día 2: everolimus 2 mg por la mañana y 2 mg por la noche, interrupción completa de CsA Día 3 o 4, y en adelante: everolimus según el nivel mínimo 6-10 ng /mL. La dosis diaria total dada de los medicamentos inmunosupresores (everolimus) se dividió en dos dosis (iguales), aplicadas con 12 horas de diferencia.
Droga: everolimus
Comprimidos de everolimus (Certican®) administrados por vía oral en dos dosis divididas (b.i.d.) a una dosis inicial de 4 mg/día ajustada para alcanzar una concentración mínima en sangre entre 6 y 10 ng/mL en el período 2.
Otros nombres:
  • Certicano
Droga: Micofenolato de sodio con recubrimiento entérico (EC-MPS)
Dosis objetivo 1440 mg en el grupo control, dosis objetivo 1080 en el grupo everolimus (dosis mayor en el grupo CsA debido a las interacciones de CsA en la reabsorción gástrica de micofenolato)
Otros nombres:
  • Myfortic
Droga: corticosteroides
Para ambos grupos: dosis mínima de corticoides de 10 mg hasta la semana 12, 5-10 mg hasta el mes 12, mes 12-36 tratamiento con corticoides a criterio del investigador.
Otros nombres:
  • Prednisolona
Droga: Basiliximab
Terapia de inducción 20 mg de basiliximab el día 0 antes de la reperfusión y 20 mg el día 4 después del TX.
Otros nombres:
  • Simulecto
Comparador activo: Control (CsA)
Los pacientes del grupo de control continuaron con un régimen inmunosupresor. Los pacientes en este grupo de Control fueron tratados con CsA, EC-MPS y corticosteroides de acuerdo con la práctica local y la etiqueta aprobada. La dosis diaria total dada de los fármacos inmunosupresores (CsA y EC-MPS) se dividió en dos dosis (iguales), aplicadas con 12 horas de diferencia.
Droga: Micofenolato de sodio con recubrimiento entérico (EC-MPS)
Dosis objetivo 1440 mg en el grupo control, dosis objetivo 1080 en el grupo everolimus (dosis mayor en el grupo CsA debido a las interacciones de CsA en la reabsorción gástrica de micofenolato)
Otros nombres:
  • Myfortic
Droga: corticosteroides
Para ambos grupos: dosis mínima de corticoides de 10 mg hasta la semana 12, 5-10 mg hasta el mes 12, mes 12-36 tratamiento con corticoides a criterio del investigador.
Otros nombres:
  • Prednisolona
Droga: Basiliximab
Terapia de inducción 20 mg de basiliximab el día 0 antes de la reperfusión y 20 mg el día 4 después del TX.
Otros nombres:
  • Simulecto
Droga: ciclosporina A
CsA (Sandimmun Neoral), basado en niveles C0-h 75-200 ng/mL o niveles C2-h 700 900 ng/mL desde la aleatorización hasta el Mes 6, o niveles C0-h 50-150 ng/mL o niveles C2-h 600 800 ng/mL del Mes 6 al Mes 36, según método local
Otros nombres:
  • Sndimmun Neoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular medida
Periodo de tiempo: Mes 12
Comparar la eficacia entre los regímenes de tratamiento mediante la evaluación de la diferencia en la función renal evaluada por la tasa de filtración glomerular media medida (TFGm) 12 meses después del trasplante renal (TX). La mGFR se midió utilizando Iohexol o aclaramiento de Cr-EDTA de acuerdo con la práctica local.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular medida
Periodo de tiempo: Mes 36
Evolución de la función renal medida por FGm medio a los 36 meses del TX renal. La mGFR se midió utilizando Iohexol o aclaramiento de Cr-EDTA de acuerdo con la práctica local.
Mes 36
Tasa de filtración glomerular calculada
Periodo de tiempo: Meses 12, 36
El FG se calculó según el método Modification of Diet in Renal Disease Study Group (MDRD), el método de Cockcroft-Gault y la fórmula de Nankivell. cGFR se calculó a partir de muestras de sangre recogidas en puntos de tiempo predefinidos.
Meses 12, 36
Progresión de la tasa de filtración glomerular medida
Periodo de tiempo: Semana 7, Semana 52, Mes 36
Cambio en la progresión renal medido por mGFR medio desde la semana 7 hasta el mes 36
Semana 7, Semana 52, Mes 36
Porcentaje de participantes que desarrollaron CAN (nefropatía crónica del injerto)
Periodo de tiempo: Mes 12, Mes 36
Evaluado por hallazgos de biopsias de protocolo (puntuaciones de lesiones de Banff 1997 y morfometría del espacio intersticial)
Mes 12, Mes 36
Porcentaje de participantes con rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR)
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36
Una BPAR se definió como una biopsia con grado IA, IB, IIA, IIB o III (clasificación Banff 97). Biopsia grado IA: Infiltración intersticial significativa (> 25% del parénquima) y focos de tubulitis moderada (> 4 células mononucleares/sección transversal tubular o grupo de 10 células tubulares). Biopsia grado IB: Infiltración intersticial significativa (> 25% del parénquima) y focos de tubulitis severa (> 10 células mononucleares/sección transversal tubular o grupo de 10 células tubulares). Biopsia grado IIA: arteritis de la íntima de leve a moderada. Biopsia de grado IIB: arteritis grave de la íntima que comprende > 25 % del área luminal.
Meses 12, 24, 36
Porcentaje de participantes con pérdida del injerto o muerte
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36
Se supuso que el aloinjerto se había perdido el día que el paciente comenzó la diálisis y no pudo ser retirado posteriormente de la diálisis. Si el paciente se sometió a una nefrectomía del injerto, el día de la nefrectomía fue el día de la pérdida del injerto. La pérdida del injerto se consideró un SAE (evento adverso grave).
Meses 12, 24, 36
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36
El fracaso del tratamiento se definió como la pérdida del injerto o la muerte. El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se muestra como el tiempo medio hasta el fracaso del tratamiento.
Meses 12, 24, 36
Porcentaje de participantes con fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36
El fracaso del tratamiento se definió como la pérdida del injerto o la muerte.
Meses 12, 24, 36
Tiempo hasta la primera malignidad
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36
Este es el momento de la primera malignidad diagnosticada. Se enumeraron los tumores malignos (cáncer de piel o sólido) independientemente de que recidivaran in situ, fueran metastásicos o de novo. Esto se muestra como tiempo medio.
Meses 12, 24, 36
Perfil de lípidos para apolipoproteína
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36
Niveles de lípidos en sangre de pacientes en ambos grupos para Apolipoproteína (Apo) A1 y B.
Meses 12, 24, 36
Perfil de lípidos para HDL-C, LDL-C, colesterol total y triglicéridos
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36
Niveles de lípidos en sangre de pacientes en ambos grupos: HDL-C, LDL-C, colesterol total y triglicéridos.
Meses 12, 24, 36
Número de medicamentos hipolipemiantes tomados
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36
Meses 12, 24, 36
Porcentaje de participantes que toman medicamentos hipolipemiantes
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36
Meses 12, 24, 36
Número de medicamentos antihipertensivos tomados
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36
Meses 12, 24, 36
Porcentaje de participantes con medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36
Meses 12, 24, 36
Proteinuria (medida como proporción de albúmina/creatinina en orina (mg/mmol))
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36
La proteinuria es cuando una gran cantidad de proteína, que debería permanecer circulando en la sangre de una persona, se "derrama" en la orina y se elimina del cuerpo.
Meses 12, 24, 36
Porcentaje de participantes que tenían anticuerpos específicos del donante (DSA)
Periodo de tiempo: Mes 36
Se extrajo sangre venosa para mediciones específicas del donante (DSA) antes del trasplante y en la visita final (36 meses). La muestra de sangre se analizó primero para detectar la presencia de PRA, es decir, anticuerpos de inmunoglobulina G específicos del donante contra antígenos HLA específicos. Si se detectaron anticuerpos PRA, la muestra de sangre se analizó en busca de DSA específicos en perlas Luminex de un solo antígeno (recubiertas con moléculas HLA de clase I o II simples). De esta forma, se podría determinar la especificidad de estos anticuerpos.
Mes 36
Calidad de vida relacionada con la salud (QoL) medida por EuroQoL EQ-5D
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, Meses 12, 36
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el cuestionario EQ-5D. El cuestionario de autoinforme EQ-5D consiste en el sistema descriptivo EQ-5D que mide la calidad de vida relacionada con la salud en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) cada una de las cuales puede tomar una de las tres respuestas. Las respuestas registran tres niveles de severidad (sin problemas/problemas moderados/problemas severos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D. Las puntuaciones se transforman a un rango de 0-1, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
Antes de la aleatorización, Meses 12, 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001ASE01
  • 2007-000771-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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