Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusin varhaisen siirtymisen arviointi syklosporiinista munuaissiirteen saajilla

tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kontrolloitu satunnaistettu avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan, voiko de novon munuaissiirteen saajien varhainen siirtyminen everolimuusiksi (Certican) parantaa munuaisten toimintaa ja hidastaa kroonisen allograftin nefropatian etenemistä.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, voiko de novo munuaisensiirron saajien varhainen siirtyminen everolimuusiksi siklosporiinista parantaa pitkäaikaista munuaisten toimintaa ja hidastaa kroonisen allograftin nefropatian etenemistä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Ruotsi, 205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Tanska, DK-5000
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen tai toinen yksittäinen munuaisensiirto kuolleelta tai elävältä luovuttajalta

Poissulkemiskriteerit

  • Muiden elinten kuin munuaisensiirron vastaanottaja
  • Nykyinen pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 2 vuoden aikana) muu kuin leikattu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä
  • Vaikea maksasairaus
  • Satunnaistamisen aikaan 7 viikkoa transplantaation jälkeen

Yllä olevien kriteerien lisäksi satunnaistamisen yhteydessä on täytettävä seuraavat asiat:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kolminkertainen immunosuppressiohoito, joka koostuu syklosporiinista, enteropäällysteisellä mykofenolaatilla ja kortikosteroideilla
  • Potilaat suorittivat ensimmäiset 7 viikkoa ilman hylkäämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Siirteen menetys
  • Matala hemoglobiiniarvo, alhainen valkosolujen tai verihiutaleiden määrä
  • Korkeat kolesteroliarvot
  • Proteinuria
  • Haavojen paranemisongelmat
  • Nykyinen vakava vakava paikallinen tai systeeminen infektio
  • Munuaisten vajaatoiminta

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimuusi (CNI-vapaa)
Tämän ryhmän potilaat siirrettiin everolimuusi-immunosuppressiiviseen hoitoon. Everolimuusiryhmän potilaita hoidettiin everolimuusilla, merkinnän ulkopuolella (CNI-vapaalla) käytöllä sekä EC-MPS:llä ja kortikosteroideilla paikallisen käytännön ja hyväksytyn etiketin mukaisesti. Muuntaminen everolimuusiksi oli seuraava: Päivä 1: aloita everolimuusi 3 mg illalla. Tavallinen aamuannos CsA:ta ja 50 % pienempi iltaannos CsA:ta päivä 2: everolimuusi 2 mg aamulla ja 2 mg illalla, CsA:n täydellinen lopettaminen päivänä 3 tai 4 ja siitä eteenpäin: everolimuusi alimman tason mukaan 6-10 ng Annettu immunosuppressiivisten lääkkeiden (everolimuusi) vuorokausiannos jaettiin kahteen (yhtäsuureen) annokseen 12 tunnin välein.
Lääke: everolimuusi
Everolimuusi (Certican®) -tabletit, jotka annetaan suun kautta kahteen jaettuun annokseen (b.i.d.) aloitusannoksella 4 mg/vrk, joka on mukautettu siten, että tavoitteeksi on asetettu 6-10 ng/ml:n pitoisuus veressä ajanjaksolla 2.
Muut nimet:
  • Certican
Lääke: Enteropäällystetty mykofenolaattinatrium (EC-MPS)
Tavoiteannos 1440 mg kontrolliryhmässä, tavoiteannos 1080 everolimuusiryhmässä (suurempi annos CsA-ryhmässä, koska CsA vaikuttaa mykofenolaatin reabsorptioon mahassa)
Muut nimet:
  • Myfortic
Lääke: kortikosteroidit
Molemmille ryhmille: pienin kortikosteroidiannos 10 mg viikkoon 12 asti, 5-10 mg kuukauteen 12 asti, kuukausi 12-36 kortikosteroidihoito tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Prednisoloni
Lääke: Basiliksimabi
Induktiohoito 20 mg basiliksimabia päivänä 0 ennen reperfuusiota ja 20 mg päivänä 4 TX:n jälkeen.
Muut nimet:
  • Simulect
Active Comparator: Kontrolli (CsA)
Kontrolliryhmän potilaat jatkoivat immunosuppressiivista hoitoa. Tämän kontrolliryhmän potilaita hoidettiin CsA:lla, EC-MPS:llä ja kortikosteroideilla paikallisen käytännön ja hyväksytyn etiketin mukaisesti. Immunosuppressiivisten lääkkeiden (CsA ja EC-MPS) annettu vuorokausiannos jaettiin kahteen (yhtä suuruiseen) annokseen 12 tunnin välein.
Lääke: Enteropäällystetty mykofenolaattinatrium (EC-MPS)
Tavoiteannos 1440 mg kontrolliryhmässä, tavoiteannos 1080 everolimuusiryhmässä (suurempi annos CsA-ryhmässä, koska CsA vaikuttaa mykofenolaatin reabsorptioon mahassa)
Muut nimet:
  • Myfortic
Lääke: kortikosteroidit
Molemmille ryhmille: pienin kortikosteroidiannos 10 mg viikkoon 12 asti, 5-10 mg kuukauteen 12 asti, kuukausi 12-36 kortikosteroidihoito tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Prednisoloni
Lääke: Basiliksimabi
Induktiohoito 20 mg basiliksimabia päivänä 0 ennen reperfuusiota ja 20 mg päivänä 4 TX:n jälkeen.
Muut nimet:
  • Simulect
Lääke: syklosporiini A
CsA (Sandimmun Neoral), perustuu CO-h-tasoihin 75-200 ng/ml tai C2-h-tasoihin 700 900 ng/ml satunnaistamisesta kuukauteen 6, tai C0-h-tasoihin 50-150 ng/ml tai C2-h-tasoihin 600 800 ng/ml kuukaudesta 6 kuukauteen 36 paikallisen menetelmän mukaan
Muut nimet:
  • Sndimmun Neoral

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitattu glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Vertailla tehokkuutta hoito-ohjelmien välillä arvioimalla ero munuaisten toiminnassa arvioituna keskimääräisellä mitatulla glomerulussuodatusnopeudella (mGFR) 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen (TX). mGFR mitattiin käyttämällä Iohexol- tai Cr-EDTA-puhdistumaa paikallisen käytännön mukaisesti.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitattu glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Munuaisten toiminnan eteneminen mitattuna keskimääräisellä mGFR:llä 36 kuukauden kuluttua munuaisten TX:stä. mGFR mitattiin käyttämällä Iohexol- tai Cr-EDTA-puhdistumaa paikallisen käytännön mukaisesti.
Kuukausi 36
Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 36
GFR laskettiin ruokavalion modifiointi munuaissairauksien tutkimusryhmän (MDRD) menetelmän, Cockcroft-Gault-menetelmän ja Nankivellin kaavan mukaan. cGFR laskettiin verinäytteistä, jotka oli kerätty ennalta määrätyinä ajankohtina.
Kuukaudet 12, 36
Mitatun glomerulaarisen suodatusnopeuden eteneminen
Aikaikkuna: Viikko 7, viikko 52, kuukausi 36
Muutos munuaisten etenemisessä mitattuna keskimääräisellä mGFR:llä viikosta 7 kuukauteen 36
Viikko 7, viikko 52, kuukausi 36
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyi CAN (krooninen allograft-nefropatia)
Aikaikkuna: Kuukausi 12, kuukausi 36
Arvioitu protokollabiopsialöydöksillä (Banff 1997 leesiopisteet ja interstitiaalisen tilan morfometria)
Kuukausi 12, kuukausi 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio (BPAR)
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36
BPAR määriteltiin biopsiaksi, joka on luokiteltu IA, IB, IIA, IIB tai III (Banff 97 -luokitus). Biopsia-asteikko IA: Merkittävä interstitiaalinen infiltraatio (> 25 % parenkyymistä) ja kohtalaisen tubuliitin pesäkkeet (> 4 mononukleaarista solua/tubuluspoikkileikkaus tai 10 tubulussolun ryhmä). Biopsia-aste IB: Merkittävä interstitiaalinen infiltraatio (> 25 % parenkyymistä) ja vaikean tubuliitin pesäkkeet (> 10 mononukleaarista solua/tubuluspoikkileikkaus tai 10 tubulussolun ryhmä). Biopsia-aste IIA: Lievä tai keskivaikea sisäkalvon valtimotulehdus. Biopsia, luokka IIB: Vaikea sisäkalvon valtimotulehdus, joka käsittää > 25 % onteloalueesta.
Kuukaudet 12, 24, 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on siirteen menetys tai kuolema
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36
Allograftin oletettiin kadonneen sinä päivänä, kun potilas aloitti dialyysin, eikä sitä voitu myöhemmin poistaa dialyysistä. Jos potilaalle tehtiin siirteen nefrektomia, nefrektomiapäivä oli siirteen menetyspäivä. Siirteen menetystä pidettiin SAE:nä (vakava haittatapahtuma).
Kuukaudet 12, 24, 36
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin siirteen menetykseksi tai kuolemaksi. Hoidon epäonnistumiseen kuluva aika on esitetty keskimääräisenä hoidon epäonnistumiseen kuluvana aikana.
Kuukaudet 12, 24, 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin siirteen menetykseksi tai kuolemaksi.
Kuukaudet 12, 24, 36
Aika ensimmäiseen pahanlaatuisuuteen
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36
Tämä on ensimmäinen maligniteettidiagnoosin aika. Pahanlaatuiset kasvaimet (ihosyöpä tai kiinteä syöpä) listattiin riippumatta siitä, ilmaantuivatko ne uudelleen in situ, olivatko ne metastaattisia vai de novo. Tämä näytetään keskiaikana.
Kuukaudet 12, 24, 36
Apolipoproteiinin lipidiprofiili
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36
Potilaiden veren lipiditasot molemmissa ryhmissä apolipoproteiini (Apo) A1 ja B osalta.
Kuukaudet 12, 24, 36
Lipidiprofiili HDL-C:lle, LDL-C:lle, kokonaiskolesterolille ja triglyserideille
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36
Potilaiden veren lipiditasot molemmissa ryhmissä: HDL-C, LDL-C, kokonaiskolesteroli ja triglyseridit.
Kuukaudet 12, 24, 36
Otettujen lipidejä alentavien lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36
Kuukaudet 12, 24, 36
Lipidejä alentavia lääkkeitä käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36
Kuukaudet 12, 24, 36
Otettujen verenpainelääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36
Kuukaudet 12, 24, 36
Verenpainelääkkeitä käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36
Kuukaudet 12, 24, 36
Proteinuria (mitattu virtsan albumiini/kreatiniini-suhteena (mg/mmol))
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36
Proteinuria on, kun suuri määrä proteiinia, jonka pitäisi jäädä kiertämään ihmisen veressä, "roiskuu" virtsaan ja poistuu elimistöstä.
Kuukaudet 12, 24, 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli luovuttajaspesifisiä vasta-aineita (DSA)
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Laskimoveri otettiin luovuttajaspesifisiä (DSA) mittauksia varten ennen siirtoa ja viimeisellä käynnillä (36 kuukautta). Verinäytteestä seulottiin ensin PRA:n eli luovuttajaspesifisten immunoglobuliini-G-vasta-aineiden läsnäolo spesifisiä HLA-antigeenejä vastaan. Jos PRA-vasta-aineita havaittiin, verinäyte testattiin spesifisten DSA:iden varalta yksittäisillä antigeenisillä Luminex-helmillä (päällystetty yksittäisillä HLA-luokan I tai II molekyyleillä). Tällä tavalla näiden vasta-aineiden spesifisyys voitiin määrittää.
Kuukausi 36
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) mitattuna EuroQoL EQ-5D:llä
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista kuukausina 12, 36
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin EQ-5D-kyselyllä. EQ-5D-itseraportointikysely koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). ota yksi kolmesta vastauksesta. Vastaukset tallentavat kolme vakavuustasoa (ei ongelmia / kohtalaisia ​​ongelmia / vakavia ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä. Pisteet muunnetaan alueelle 0-1, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Ennen satunnaistamista kuukausina 12, 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001ASE01
  • 2007-000771-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa