간질성 폐질환 치료 연구에서 폐고혈압에 대한 Bosentan (B-PHIT)
확립된 폐고혈압 및 섬유성 폐질환 환자에서 Endothelin-1 길항제 Bosentan의 사용. - 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구.
시간이 지남에 따라 섬유화 또는 간질성 폐 질환(ILD) 환자는 높은 폐 혈압(폐 고혈압)이 발생할 수 있으며 이는 불량한 예후 및 생존과 관련이 있습니다. PH의 발달은 ILD 환자의 악화 및 사망에 기여하는 것으로 생각됩니다. Endothelin-1(ET1)은 PH와 ILD의 발달에 기여하는 물질입니다. Bosentan은 수용체에 결합하여 ET-1의 작용을 차단하는 약물입니다. Bosentan은 원인을 알 수 없는 PH 또는 다른 질병(예: 심장 질환 또는 HIV)과 관련된 PH 환자에게 단독으로 또는 다른 치료법과 병용하여 확실히 혜택을 줍니다. 섬유화 폐질환 및 PH 환자에 대한 통제된 치료 연구는 없습니다. 분명히 이러한 환자에서 bosentan의 효과를 평가하는 것이 중요합니다.
이 연구는 반흔성(섬유화) 폐 질환이 있는 환자에서 폐의 고혈압(폐고혈압)을 감소시키는 보센탄의 능력을 결정하는 것을 목표로 합니다. 그것은 16주 동안의 위약 대조 이중 맹검 연구입니다(그리고 bosentan 요법으로 16주 공개 라벨 단계에서 환자를 추적하는 것이 제안됨).
연구 개요
상세 설명
• 목적: 폐의 고혈압 또는 폐고혈압(PH)은 섬유화(또는 간질성, ILD) 폐 질환의 일반적인 합병증입니다. 존재할 경우 현저하게 감소된 예후 및 생존과 관련됩니다. Endothelin-1(ET-1)은 PH 및 ILD 환자에서 과발현되며 두 조건의 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. Bosentan은 ET-1의 작용을 차단하고 원인을 알 수 없거나 다른 상태(예: 심장 상태, 결합 조직 질환 및 HIV)와 관련된 PH 환자에게 유익한 것으로 나타났습니다. bosentan 치료가 PH 및 ILD 환자에게도 도움이 되는지 여부를 확인하는 것이 중요합니다.
이 연구는 PH 및 ILD의 맥락에서 bosentan의 효과를 다룹니다.
• 목적: 섬유화 폐질환 및 폐고혈압 환자의 폐에서 고혈압을 감소시키는 보센탄의 능력을 조사합니다.
• 설계: 이것은 섬유성 폐질환 및 PH 환자에서 bosentan의 효과를 조사하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
• 방법론: 외래 환자 ILD 및 PH 임상 서비스에서 환자를 모집하고 연구에 참여하기 전에 동의합니다. 우리는 16주 동안 48명의 환자를 연구할 것을 제안합니다. 섬유화 폐질환(구체적으로: 특발성 폐섬유증 또는 특발성 섬유화 비특이성 폐렴)이 있고 오른쪽 심장 카테터에서 측정한 PH(평균 폐동맥압 >=25mmHg, 폐모세혈관 쐐기)가 있는 경우 환자가 연구에 포함됩니다. 압력 =<15mmHg).
환자는 전체 병력 및 검사를 받는 2주 선별 기간에 들어갑니다. 이전 6주 이내에 임상적으로 중요한 조사(심장초음파, 심장 MRI, 야간 산소측정) 및 지난 3개월 이내에 CT 스캔을 수행하지 않은 경우 이러한 검사가 수행됩니다.
환자는 기본 6분 걷기 테스트, ECG(심장 추적), 혈액 테스트 및 폐 혈류 연구(호흡 테스트) 및 폐 기능 테스트(호흡 테스트)를 받고 삶의 질 설문지를 작성합니다. 그런 다음 환자는 기준선 방문 시 보센탄 또는 위약(2:1)에 무작위 배정됩니다. 환자는 4주마다 신체 검사와 혈액 검사를 받게 됩니다.
16주차에 초기 조사(우심장 카테터, 폐 기능, 폐 혈류, 6분 걷기, 혈액 검사, 심초음파 및 심장 MRI 및 삶의 질 설문지 작성 포함)가 반복됩니다.
시험 결과가 나올 때까지 최대 2년까지 공개 라벨 보센탄 요법으로 환자에게 치료가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, 영국, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
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London, 영국, SW1 O7QT
- St George's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 >=18세, <80세
- ATS/ERS 기준에 따라 호흡기 의사가 확인한 특발성 폐 섬유증(IPF) 또는 특발성 섬유성 비특이적 간질성 폐렴(NSIP) 환자.
- 우측 심장 카테터에 폐고혈압이 있는 환자(평균 폐동맥압 >=25mmHg, 폐동맥 폐쇄압, 좌심방압 또는 좌심실 확장기말압 <15mmHg).
- 서면 동의서를 제공하는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만, 80세 이상 환자
- 불안정한 질병이 있거나 근본적인 섬유성 폐질환의 급성 악화가 있는 환자.
- 간 또는 신장 손상을 포함하여 중요한 다른 장기 동반이환이 있는 환자.
- 수축기 혈압 < 85mmHg 환자
- 6분 보행 검사를 수행하는 능력에 영향을 줄 수 있는 다른 조건이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 환자 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
- 제외된 약물을 투여받는 환자(예: 에포프로스테놀 또는 프로스타사이클린 유사체, 포스포디에스테라아제 억제제, 기타 엔도텔린 수용체 길항제, 글리벤클라미드, 플루코나졸, 사이클로스포린 A 또는 타크롤리무스와 같은 보센탄과 잠재적인 상호 작용이 있는 약물 및 기타 시험용 제제 포함).
- 연구 기간 동안 계획된 수술 개입이 있는 환자.
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 임신한 환자 또는 가임기 여성.
- 임상적으로 명백한 허혈성 심장 질환이 있는 환자.
- 고해상도 CT 스캔에서 우세한 폐기종이 있는 환자(간질 변화보다 범위가 더 큰 폐기종).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bosentan 정제(처음 4주 동안 62.5mg bd, 그 후 허용되는 대로 125mg bd)
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Bosentan 정제 - 처음 4주 동안 62.5mg bd, 시험 완료까지 내약성이 있는 경우 125mg bd.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약 정제
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위약 표 - 활성 약물과 동일하지만 활성 성분이 없음 -
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 종료점은 16주 동안 폐혈관 저항(PVR)이 20% 감소하는 것입니다.
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 16주
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16주
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평균 폐동맥압
기간: 16주
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16주
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도보 6분거리
기간: 16주
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16주
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삶의 질 점수(캠퍼 설문지)
기간: 16주
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16주
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폐 기능(DLco, FVC 및 PaO2)
기간: 16주
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16주
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폐혈류
기간: 16주
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16주
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우심실 종괴(심장 MRI)
기간: 16주
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16주
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BNP
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen J Wort, FRCP PhD, Royal Brompton Hospital, London
- 수석 연구원: Athol U Wells, MD FRCP FRCR, Royal Brompton Hospital, London
- 수석 연구원: Luke Howard, DPhil MRCP, Hammersmith Hospitals NHS Trust
- 수석 연구원: Brendan Madden, MD MSc FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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