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Bosentana na Hipertensão Pulmonar no Estudo de Tratamento da Doença Pulmonar Intersticial (B-PHIT)

10 de março de 2008 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Uso do antagonista da endotelina-1 bosentana em pacientes com hipertensão pulmonar estabelecida e doença pulmonar fibrótica. - Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego.

Com o tempo, os pacientes com doença pulmonar intersticial ou fibrosante (DPI) podem desenvolver pressão arterial pulmonar elevada (hipertensão pulmonar), e isso está associado a pior prognóstico e sobrevida. Acredita-se que o desenvolvimento de HP contribua para a deterioração e morte de pacientes com DPI. A endotelina-1 (ET1) é uma substância que contribui para o desenvolvimento tanto da HP quanto da DPI. A bosentana é uma droga que bloqueia a ação da ET-1 ligando-se aos seus receptores. A bosentana claramente beneficia pacientes com HP de causa desconhecida ou relacionada a outras doenças (como problemas cardíacos ou HIV), tanto isoladamente quanto em combinação com outros tratamentos. Em pacientes com doença pulmonar fibrosante e HP, não houve estudos de tratamento controlados. Claramente, é importante avaliar a eficácia da bosentana nesses pacientes.

Este estudo tem como objetivo determinar a capacidade de bosentana em reduzir a pressão arterial elevada nos pulmões (hipertensão pulmonar) em pacientes com doença pulmonar cicatricial (fibrosante). É um estudo duplo-cego controlado por placebo por 16 semanas (e propõe-se acompanhar os pacientes em uma fase aberta de 16 semanas com terapia com bosentana).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

• Objetivo: A pressão arterial elevada nos pulmões ou hipertensão pulmonar (HP) é uma complicação comum da doença pulmonar fibrosante (ou intersticial, DPI). Quando presente, está associado a prognóstico e sobrevida acentuadamente reduzidos. A endotelina-1 (ET-1) é superexpressa em pacientes com HP e DPI, e acredita-se que desempenhe um papel no desenvolvimento de ambas as condições. A bosentana bloqueia a ação da ET-1 e demonstrou ser benéfica em pacientes com HP de causa desconhecida ou relacionada a outras condições (como doenças cardíacas, doença do tecido conjuntivo e HIV). É importante estabelecer se o tratamento com bosentana também beneficia pacientes com HP e DPI.

Este estudo aborda a eficácia do bosentano no contexto da HP e DPI.

• Objetivo: Examinar a capacidade da bosentana em reduzir a pressão sanguínea elevada nos pulmões em pacientes com doenças pulmonares fibrosantes e hipertensão pulmonar.

• Desenho: Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que analisa o efeito de bosentana em pacientes com doença pulmonar fibrótica e HP.

• Metodologia: Os pacientes serão recrutados de serviços clínicos ambulatoriais de DPI e HP e serão consentidos antes de entrar no estudo. Propomos estudar 48 pacientes durante um período de 16 semanas. Os pacientes serão incluídos no estudo se tiverem doença pulmonar fibrosante (especificamente: fibrose pulmonar idiopática ou pneumonite não específica fibrosante idiopática) e tiverem HP determinada pela medição no cateter cardíaco direito (pressão média da artéria pulmonar >= 25 mmHg, capilar pulmonar pressão =<15mmHg).

Os pacientes entrarão em um período de triagem de 2 semanas, durante o qual terão um histórico médico completo e exames. Se eles ainda não tiverem feito investigações clinicamente importantes (ecocardiograma, ressonância magnética cardíaca, oximetria noturna) nas últimas 6 semanas e tomografia computadorizada nos últimos 3 meses, elas serão realizadas.

O paciente fará um teste basal de caminhada de 6 minutos, ECG (rastreamento cardíaco), exames de sangue e estudo do fluxo sanguíneo pulmonar (teste respiratório) e testes de função pulmonar (testes respiratórios) e preencherá um questionário de qualidade de vida. O paciente será então randomizado para bosentana ou placebo (2:1) na consulta inicial. Os pacientes serão acompanhados a cada 4 semanas com exame físico e exames de sangue.

Na semana 16, as investigações iniciais (incluindo cateter cardíaco direito, função pulmonar, fluxo sanguíneo pulmonar, caminhada de 6 minutos, exames de sangue, ecocardiograma e ressonância magnética cardíaca e preenchimento de um questionário de qualidade de vida) serão repetidas.

Os pacientes receberão tratamento com terapia aberta com bosentana até que os resultados do estudo estejam disponíveis até um máximo de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Reino Unido, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, SW1 O7QT
        • St George's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes >=18 anos, <80 anos
  2. Pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) ou pneumonite intersticial inespecífica fibrótica idiopática (PINE) confirmada por seu médico respiratório de acordo com os critérios ATS/ERS.
  3. Pacientes com hipertensão pulmonar no cateter cardíaco direito (pressão arterial pulmonar média >=25mmHg com pressão de oclusão da artéria pulmonar, pressão atrial esquerda ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo <15mmHg).
  4. Pacientes fornecendo consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes <18, >80 anos.
  2. Pacientes com doença instável ou exacerbação aguda de doença pulmonar fibrótica subjacente.
  3. Pacientes com comorbidade significativa em outros órgãos, incluindo insuficiência hepática ou renal.
  4. Pacientes com PA sistólica < 85mmHg
  5. Pacientes com outras condições que possam afetar a capacidade de realizar um teste de caminhada de 6 minutos.
  6. Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do paciente.
  7. Pacientes recebendo medicamentos excluídos (incluindo: epoprostenol ou análogos da prostaciclina, inibidores da fosfodiesterase, outros antagonistas dos receptores de endotelina, medicamentos com potencial interação com bosentana, como glibenclamida, fluconazol, ciclosporina A ou tacrolimo e outros agentes em investigação).
  8. Pacientes com intervenção cirúrgica planejada durante o período do estudo.
  9. Pacientes grávidas ou mulheres em idade fértil, que não estejam usando um método contraceptivo confiável.
  10. Pacientes com cardiopatia isquêmica clinicamente manifesta.
  11. Pacientes com enfisema predominante na tomografia computadorizada de alta resolução (enfisema maior em extensão do que alterações intersticiais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bosentan comprimidos (62,5 mg bd durante as primeiras 4 semanas, depois 125 mg bd conforme tolerado)
Medicamento: Bosentana
Comprimidos de bosentana - 62,5 mg duas vezes por dia durante as primeiras 4 semanas, depois 125 mg duas vezes por dia se tolerado até a conclusão do estudo.
Outros nomes:
  • Rastreador
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Comprimidos de placebo
Medicamento: Placebo
Tabelas de placebo - idênticas à droga ativa, mas sem o ingrediente ativo -
Outros nomes:
  • Comprimidos de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é uma queda na resistência vascular pulmonar (RVP) de 20% ao longo de 16 semanas.
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 16 semanas
16 semanas
pressão arterial pulmonar média
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Escores de qualidade de vida (questionário Camphor)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Função pulmonar (DLco, FVC e PaO2)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Fluxo sanguíneo pulmonar
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Massa ventricular direita (RM cardíaca)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
BNP
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Colaboradores

Actelion

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Wort, FRCP PhD, Royal Brompton Hospital, London
  • Investigador principal: Athol U Wells, MD FRCP FRCR, Royal Brompton Hospital, London
  • Investigador principal: Luke Howard, DPhil MRCP, Hammersmith Hospitals NHS Trust
  • Investigador principal: Brendan Madden, MD MSc FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007OE002B
  • REC number: 07/H0714/125
  • EudraCT no: 2007-001643-21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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