Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bosentan u plicní hypertenze ve studii léčby intersticiálního plicního onemocnění (B-PHIT)

10. března 2008 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Použití antagonisty endotelinu-1 Bosentan u pacientů s prokázanou plicní hypertenzí a fibrotickým onemocněním plic. - Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.

Postupem času se u pacientů s fibrotizující nebo intersticiální plicní nemocí (ILD) může vyvinout vysoký krevní tlak v plicích (plicní hypertenze), což je spojeno s horší prognózou a přežitím. Předpokládá se, že rozvoj PH přispívá ke zhoršení a úmrtí pacientů s intersticiální plicní nemocí. Endotelin-1 (ET1) je látka přispívající k rozvoji PH i ILD. Bosentan je lék blokující účinek ET-1 vazbou na jeho receptory. Bosentan jednoznačně prospívá pacientům s PH neznámé příčiny nebo související s jinými nemocemi (jako jsou srdeční onemocnění nebo HIV), a to jak samostatně, tak v kombinaci s jinou léčbou. U pacientů s fibrotizujícím onemocněním plic a PH nebyly provedeny žádné kontrolované léčebné studie. Je zřejmé, že je důležité vyhodnotit účinnost bosentanu u těchto pacientů.

Tato studie si klade za cíl zjistit schopnost bosentanu snižovat vysoký krevní tlak v plicích (plicní hypertenze) u pacientů se zjizveným (fibrotizujícím) onemocněním plic. Jde o placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii po dobu 16 týdnů (a navrhuje se sledovat pacienty v 16týdenní otevřené fázi s léčbou bosentanem).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

• Účel: Vysoký krevní tlak v plicích nebo plicní hypertenze (PH) je běžnou komplikací fibrotizujícího (nebo intersticiálního, intersticiálního) onemocnění plic. Pokud je přítomen, je spojen s výrazně sníženou prognózou a přežitím. Endotelin-1 (ET-1) je nadměrně exprimován u pacientů s PH a ILD a má se za to, že hraje roli ve vývoji obou stavů. Bosentan blokuje účinek ET-1 a bylo prokázáno, že je prospěšný u pacientů s PH z neznámé příčiny nebo souvisejících s jinými stavy (jako jsou srdeční onemocnění, onemocnění pojivové tkáně a HIV). Je důležité zjistit, zda léčba bosentanem prospívá také pacientům s PH a intersticiálním plicním onemocněním.

Tato studie se zabývá účinností bosentanu v kontextu PH a intersticiálních plicních onemocnění.

• Cíl: Zkoumat schopnost bosentanu snižovat vysoký krevní tlak v plicích u pacientů s fibrotizujícími plicními chorobami a plicní hypertenzí.

• Design: Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie sledující účinek bosentanu u pacientů s fibrotickým onemocněním plic a PH.

• Metodika: Pacienti budou rekrutováni z ambulantních klinických služeb s intersticiální plicní nemocí a PH a před vstupem do studie jim bude udělen souhlas. Navrhujeme studovat 48 pacientů po dobu 16 týdnů. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří mají fibrotizující plicní onemocnění (konkrétně: idiopatickou plicní fibrózu nebo idiopatickou fibrotizující nespecifickou pneumonitidu) a mají PH stanovenou měřením na pravostranném srdečním katetru (střední tlak v plicnici >=25 mmHg, zaklínění plicnice tlak = <15 mmHg).

Pacienti vstoupí do dvoutýdenního screeningového období, během kterého budou mít kompletní anamnézu a vyšetření. Pokud ještě neprodělali klinicky důležitá vyšetření (echokardiogram, MRI srdce, noční oxymetrie) během předchozích 6 týdnů a CT vyšetření během posledních 3 měsíců, budou tato vyšetření provedena.

Pacient bude mít základní 6minutový test chůze, EKG (snímání srdce), krevní testy a vyšetření průtoku krve v plicích (dechový test) a testy funkce plic (dechové testy) a vyplní dotazník kvality života. Pacient bude poté randomizován na bosentan nebo placebo (2:1) při vstupní návštěvě. Pacienti budou sledováni každé 4 týdny fyzikálním vyšetřením a krevními testy.

V 16. týdnu se zopakují vstupní vyšetření (včetně katétru pravého srdce, funkce plic, průtoku krve v plicích, 6minutové chůze, krevních testů, echokardiogramu a MRI srdce a vyplnění dotazníku kvality života).

Pacientům bude nabídnuta léčba otevřenou léčbou bosentanem, dokud nebudou k dispozici výsledky studie, maximálně však 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Athol U Wells, MD FRCP FRCR
  • Telefonní číslo: 3354 0207 352 8121
  • E-mail: A.Wells@rbht.nhs.uk

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Athol U Wells, MD FRCP FRCR
          • Telefonní číslo: 3354 0207 352 8121
          • E-mail: A.Wells@rbht.nhs.uk
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen J Wort, FRCP PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Athol U Wells, MD FRCP FRCR
      • London, Spojené království, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Howard, DPhil MRCP
      • London, Spojené království, SW1 O7QT
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brendan Madden, MD MSc FRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti >=18 let, <80let
  2. Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) nebo idiopatickou fibrotickou nespecifickou intersticiální pneumonitidou (NSIP) potvrzenou jejich respiračním lékařem podle kritérií ATS/ERS.
  3. Pacienti s plicní hypertenzí na pravostranném srdečním katetru (průměrný plicní arteriální tlak >=25 mmHg s okluzním tlakem v plicnici, tlakem v levé síni nebo koncovým diastolickým tlakem levé komory <15 mmHg).
  4. Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti <18, >80 let.
  2. Pacienti s nestabilním onemocněním nebo akutní exacerbací jejich základního fibrotického onemocnění plic.
  3. Pacienti s významnou další orgánovou komorbiditou včetně jaterního nebo renálního poškození.
  4. Pacienti se systolickým TK < 85 mmHg
  5. Pacienti s jinými stavy, které mohou ovlivnit schopnost provést 6minutový test chůze.
  6. Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol pacienta.
  7. Pacienti užívající vyloučené léky (včetně: epoprostenolu nebo analogů prostacyklinu, inhibitorů fosfodiesterázy, jiných antagonistů endotelinových receptorů, léků s potenciální interakcí s bosentanem, jako je glibenklamid, flukonazol, cyklosporin A nebo takrolimus a další zkoumané látky).
  8. Pacienti s plánovanou chirurgickou intervencí během sledovaného období.
  9. Těhotné pacientky nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
  10. Pacienti s klinicky zjevnou ischemickou chorobou srdeční.
  11. Pacienti s převládajícím emfyzémem na CT vyšetření s vysokým rozlišením (emfyzém většího rozsahu než intersticiální změny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bosentan tablety (62,5 mg dvakrát denně po dobu prvních 4 týdnů, poté 125 mg dvakrát denně podle tolerance)
Lék: Bosentan
Bosentan tablety – 62,5 mg dvakrát denně po dobu prvních 4 týdnů, poté 125 mg dvakrát denně, pokud je tolerován, až do ukončení studie.
Ostatní jména:
  • Tracleer
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo tablety
Lék: Placebo
Placebo tabulky - identické s aktivním lékem, ale bez účinné látky -
Ostatní jména:
  • Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je pokles plicní vaskulární rezistence (PVR) o 20 % během 16 týdnů.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
střední plicní arteriální tlak
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Šest minut chůze
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Skóre kvality života (Camphorův dotazník)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Plicní funkce (DLco, FVC a PaO2)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Plicní průtok krve
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Hmota pravé komory (kardiální MRI)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
BNP
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Wort, FRCP PhD, Royal Brompton Hospital, London
  • Vrchní vyšetřovatel: Athol U Wells, MD FRCP FRCR, Royal Brompton Hospital, London
  • Vrchní vyšetřovatel: Luke Howard, DPhil MRCP, Hammersmith Hospitals NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Brendan Madden, MD MSc FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007OE002B
  • REC number: 07/H0714/125
  • EudraCT no: 2007-001643-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit