이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복강경 결장 수술의 가습

2014년 3월 10일 업데이트: Andrew G Hill, University of Auckland, New Zealand

복강경 결장 수술의 가습 - 이중 맹검, 무작위 통제 시험.

복강경 수술을 통해 외과 의사는 작은 절개를 통해 장을 제거할 수 있습니다. 카메라와 기구를 삽입할 수 있도록 차갑고 건조한 가스를 복강으로 불어넣습니다. 이 프로젝트는 복강경 수술에서 따뜻하고 가습된 가스의 사용을 조사합니다. 이렇게 하면 내부 표면 손상이 적고 복구 시간이 단축될 것이라는 가설이 있습니다. 이전 연구에서는 복강경 담낭 수술에서 긍정적인 결과를 보여주었습니다. 연구자들은 복강경 결장 수술을 받는 환자를 연구할 계획인데, 이러한 수술은 더 길고 가습 효과가 확대될 것이기 때문입니다. 조사관은 74명의 환자를 등록할 것입니다. 37명은 차갑고 건조한 가스로, 37명은 따뜻하고 가습된 가스로 수술할 것입니다. 조사관은 수술 중 열 손실, 수술 후 통증, 피로, 메스꺼움 및 구토, 장 기능 회복 시간을 측정합니다.

연구 개요

상세 설명

주요 결장직장 수술 후 정상 활동으로의 복귀를 결정하는 주요 요인은 통증과 피로입니다. 우리 연구 그룹은 수술 후 피로를 줄이기 위해 수술 전후 관리를 향상시키는 데 관심이 있습니다.

우리는 복막 염증과 사이토카인의 국소 생성이 피로에 미치는 영향을 조사했습니다. 우리의 데이터는 수술 후 피로의 발달과 결장직장 수술 후 복막 사이토카인의 농도 사이에 연관성이 있음을 나타냅니다. (패디슨, 힐 - 투고 중인 원고). 수술 후 사이토카인과 뇌 사이에는 두 가지 가능한 통신 모드가 있는 것으로 알려져 있습니다. 하나는 수술 부위에서 생성된 사이토카인이 혈액으로 들어가 세포 표면 수용체를 통해 뇌에 직접 작용하는 호르몬 루틴입니다. 두 번째 방법은 손상이 발생한 신체 부위를 자극하는 일차 구심성 뉴런에 대한 사이토카인의 측분비 작용으로 대표되는 신경 경로입니다. 복강에서 미주신경은 후자의 의사소통 형태에서 중요한 역할을 합니다. 미주 감각 뉴런은 염증과 관련된 많은 사이토카인을 포함하여 면역 유도 매개체에 대한 많은 수의 수용체를 발현하며 미주 신경의 주요 기능은 면역 및 염증 상황 신호를 포함할 수 있음이 밝혀졌습니다. 미주신경은 뇌의 핵 고립로(NTS)에서 종결되기 때문에 독특합니다. NTS는 말초 면역 문제에 따라 강렬하게 활성화되며 면역 자극 이후 뇌에서 가장 민감한 영역이기도 합니다. NTS는 질병 반응을 중재하는 뇌의 많은 영역에 단일 시냅스로 투사합니다. 전 염증성 사이토 카인은 수술 및 손상 후 혈액, 피부 및 중추 신경계에서 발견되었지만 결장 절제술과 같은 주요 복부 수술 후 이러한 사이토 카인은 복막강에서 매우 높은 농도로 발견됩니다. 사이토카인의 이러한 국소 생산은 혈청에서 발견되는 양을 훨씬 초과하여 결장 수술과 관련된 대사 변화에서 중요한 국소 역할 및 잠재적으로 중요한 역할을 시사합니다. 따라서, 염증 및 그에 따른 수술 부위에서의 고농도의 사이토카인 생성은 "질병" 반응을 매개하는 뇌의 영역을 자극하기 위해 풍부한 신경 감각 미주 구심 신경을 활성화할 수 있습니다. 따라서 전 염증성 사이토 카인의 농도를 감소시키는 전략이 수술 후 피로를 감소시킬 것이라는 가설을 세울 수 있습니다.

복강경 수술에서 주입된 CO2는 수증기를 포함하여 200ppm 미만의 불순물이 필요한 미국 약전 및 국립 처방집에서 정의한 대로 전달됩니다. 상대 습도가 0%에 가까운 실온(21°C)에서 배송됩니다. 차갑고 건조한 가스를 데우고 가습하는 과정에서 신체에서 열이 손실되며 동물 모델은 이것이 저체온증을 유발할 수 있음을 입증했습니다. 초기 인간 조사에서는 단순히 주입 가스를 가열함으로써 심부 온도가 유지되고 통증 점수가 개선되는 것으로 나타났습니다. 추가 결과는 가열 및 가습이 돼지 모델 4에서 심부 온도를 유지하는 데 도움이 된다는 것을 보여주었습니다. 난방 및 가습이 수술 중 심부 체온을 증가시키고 수술 후 최대 14일 동안 진통 및 통증 점수의 수술 후 사용을 감소시킬 수 있음을 시사하는 임상 증거가 있습니다. 이 개입은 또한 담낭 절제술을 받는 환자의 정상 활동으로의 조기 복귀와 상당히 관련이 있습니다.

실험 연구에 따르면 가습 가스는 비가습 가스에 비해 복막 및 ​​전신 염증이 적습니다. 또한, 따뜻하고 가습된 가스의 사용이 복막 IL-6의 농도 감소와 관련이 있음이 입증되었습니다. 이러한 변화의 크기는 유사한 환경에서 항염증제를 투여한 후 나타나는 효과보다 훨씬 큽니다. 다른 염증성 복막 사이토카인(TNF, IL-1)의 현저한 감소는 가온 CO2 주입 가스로 복강경 담낭절제술을 받는 환자에서도 관찰되었습니다.

현재 복강경 결장 수술을 받는 환자의 가습 효과를 조사한 연구는 없습니다. 우리는 따뜻하고 가습된 흡입 가스를 사용하면 저체온증과 복막 사이토카인 농도가 감소하여 결과적으로 수술 후 통증과 피로가 감소하고 정상적인 장 기능과 활동으로 조기에 복귀할 것이라고 가정합니다. 우리의 목표는 이 가설을 테스트하기 위해 이중 맹검 무작위 통제 시험을 설계하고 실행하는 것입니다.

연구 설계 및 방법

오클랜드 공립 병원 3곳 모두의 외래 진료소에서 환자를 모집할 예정입니다. 수술 당일, 불투명한 봉투와 컴퓨터 생성 난수 사용; 환자는 2개의 그룹으로 할당됩니다. 개입 그룹은 따뜻하고 가습된 주입 가스를 받고 통제 그룹은 표준 건조 가스를 받습니다. 다른 수술 중 변수는 표준화되고 통제될 것입니다. 환자, 수술 외과 의사 및 임상 팀의 다른 구성원은 주어진 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.

결장 수술 후 수술 후 통증을 측정하는 이전 연구의 데이터 사용; 알파 0.05 및 검정력 0.8로 병원 아편 사용에서 수술 후 20% 감소를 제공하기 위해 각 그룹에서 37명의 환자가 필요합니다. 필요한 수를 달성하기 위해 North Shore, Auckland 및 Middlemore 병원에서 복강경 결장 절제술을 받는 모든 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 제외 기준: 15세 미만 환자, 급성 사례, 장루 형성(수술 전 또는 수술 중 결정, 수술 전 개복 수술로 변경 결정(수술 중 전환은 치료 의도로 포함됨), 영상에서 항문 가장자리에서 15cm 미만으로 정의된 직장 병변 및/또는 구불창자경/대장경검사, 스테로이드 의존, 인지 장애 또는 언어 장벽으로 인한 SRS 질문에 동의하거나 답변할 수 없음, ASA >= 4.

수술 후 모르핀 사용의 감소가 이 연구의 주요 결과를 형성합니다. 이차 결과에는 혈장 및 복막 전 염증성 사이토 카인 농도로 측정 한 수술 후 통증, 피로, 수술 중 열 손실 및 수술 후 염증 반응이 포함됩니다. 측정될 다른 결과에는 메스꺼움 및 구토, 진토제 사용 및 장 기능 회복이 포함됩니다. 정상 활동으로의 조기 복귀 종점에 기여하는 이러한 변수의 감소와 함께.

모르핀 등가 진통제 사용은 PACU, 수술일, 1일, 2일 및 3일에 문서화됩니다. 휴식 시 통증의 시각적 아날로그 척도 측정은 수술 전, 이후 2, 4, 8 및 12시간 및 일에 획득됩니다. 수술 후 1, 2, 3, 7, 14, 30, 60.

비인두 프로브를 사용하여 수술 중 체온을 15분 간격으로 측정합니다. 수술이 끝나면 배액관을 복막강에 넣습니다. 수술 다음 날 아침, 이 배출구의 체액과 동시에 혈액 샘플을 채취하여 원심분리하여 보관합니다. LINCOplex 시스템(LINCO Research, St Charles, MO, USA)을 사용하여 다중 세포 측정 비드 면역분석으로 항산화제 수준을 측정하고 사이토카인 분석을 수행합니다. 배수액은 전염증성 사이토카인, IL-1a, TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10 농도에 대해 분석됩니다. Luminex 세포형광계를 사용하여 데이터를 수집하고 4-파라미터 곡선 맞춤을 실행하는 Luminex 100 IS 소프트웨어 버전 2.3을 사용하여 분석합니다.

SRS 점수는 수술 회복을 측정하는 데 사용되며 수술 전과 수술 1일, 3일, 7일, 30일 및 60일에 시행됩니다. 진토제 사용 및 정상적인 장 기능(병원 식사 1회를 먹고 마실 수 있는 능력, 위창자 배출 또는 배변, 메스꺼움 및 구토 없음)의 복귀 시간도 기록됩니다. 정상적인 수술 전 기능으로 복귀하는 시간을 확인하기 위해 퇴원 시 환자에게 연락을 취할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드
        • North Shore Hospital
    • Otahuhu
      • Auckland, Otahuhu, 뉴질랜드
        • Middlemore Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개 오클랜드 병원 모두에서 선택 복강경 결장 절제술을 받는 15세 이상의 모든 환자

제외 기준:

  • 급성 사례
  • 기공 형성(수술 전 또는 수술 중 결정)
  • 수술 전 개복 수술로 변경하기로 결정(수술 중 전환은 치료 의도로 포함)
  • 영상 및/또는 구불창자경검사/대장내시경검사에서 항문 가장자리에서 15cm로 정의된 직장 병변
  • 스테로이드 의존
  • 인지 장애 또는 언어 장벽으로 인해 SRS 질문에 동의하거나 답변할 수 없음
  • ASA >= 4

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
가습되고 따뜻해진 이산화탄소 복강경 주입.
98% 상대 습도로 가습하고 복강경 흡기 온도를 섭씨 37도로 가온합니다. 이것은 작업 기간 동안 수행됩니다.
위약 비교기: 2
차갑고 건조한 이산화탄소 복강경 주입.
가습기나 온열기는 사용하지 않습니다(장치가 꺼짐). 이것은 0% 습도 및 섭씨 20도에서 복강경 흡입을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시각적 아날로그 척도에 의한 통증
기간: 수술 전, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 1일차, 2일차, 3일차, 7일차, 14일차, 30일차, 60일차
수술 전, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 1일차, 2일차, 3일차, 7일차, 14일차, 30일차, 60일차
모르핀 등가 진통제 사용
기간: PACU, OT 당일, 1일차, 2일차, 3일차, 총 입원
PACU, OT 당일, 1일차, 2일차, 3일차, 총 입원

2차 결과 측정

결과 측정
기간
식도 프로브에 의한 수술 중 온도
기간: 수술 중 15분 간격
수술 중 15분 간격
혈장 및 복막 사이토카인 농도
기간: 수술 아침
수술 아침
진토제 사용
기간: PACU, OT 당일, 1일차, 2일차, 3일차
PACU, OT 당일, 1일차, 2일차, 3일차
장 기능의 회복 - 위창자 배출, bm 및 첫 식사
기간: 일일
일일
모든 합병증
기간: 수술 후 최대 3개월
수술 후 최대 3개월
SRS에 의한 외과적 회복
기간: 수술 전, 1일차, 2일차, 3일차, 7일차, 30일차, 60일차
수술 전, 1일차, 2일차, 3일차, 7일차, 30일차, 60일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소장 폐쇄
기간: 5년 추적
소장 폐색, 수술적 관리 또는 비수술적 치료로 5년 이내에 병원에 입원.
5년 추적
활착
기간: 5년 추적
5년째 전체 생존 및 무병 생존.
5년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Andrew G Hill, MBChB, MD, FRACS, University of Auckland, New Zealand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복막 염증에 대한 임상 시험

피셔앤페이켈 가습기(MR860)에 대한 임상 시험

3
구독하다