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Befeuchtung in der laparoskopischen Kolonchirurgie

10. März 2014 aktualisiert von: Andrew G Hill, University of Auckland, New Zealand

Befeuchtung in der laparoskopischen Kolonchirurgie – Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie.

Durch die laparoskopische Chirurgie können Chirurgen den Darm über kleine Schnitte entfernen. Um das Einführen einer Kamera und von Instrumenten zu ermöglichen, wird kaltes und trockenes Gas in die Bauchhöhle geblasen. Dieses Projekt untersucht den Einsatz von erwärmtem, befeuchtetem Gas in der laparoskopischen Chirurgie. Die Hypothese ist, dass dies zu weniger Schäden an Innenflächen führt und die Erholungszeit verkürzt. Frühere Studien haben positive Ergebnisse bei laparoskopischen Gallenblasenoperationen gezeigt. Die Forscher planen, Patienten zu untersuchen, die sich laparoskopischen Dickdarmoperationen unterziehen, da diese Operationen länger dauern und die Wirkung der Befeuchtung verstärkt wird. Die Forscher werden 74 Patienten aufnehmen: 37 werden mit kaltem, trockenem Gas operiert und 37 werden mit warmem, befeuchtetem Gas operiert. Die Forscher werden den intraoperativen Wärmeverlust, postoperative Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie die Zeit bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion messen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigsten Faktoren für die Rückkehr zur normalen Aktivität nach einer größeren kolorektalen Operation sind Schmerzen und Müdigkeit. Unsere Forschungsgruppe hat ein Interesse daran, die perioperative Versorgung zu verbessern, um postoperative Müdigkeit zu reduzieren.

Wir haben die Auswirkung einer Peritonealentzündung und der lokalen Produktion von Zytokinen auf Müdigkeit untersucht. Unsere Daten deuten darauf hin, dass ein Zusammenhang zwischen der Entwicklung postoperativer Müdigkeit und der Konzentration peritonealer Zytokine nach einer kolorektalen Operation besteht. (Paddison, Hill – Manuskript liegt vor). Es ist bekannt, dass es nach einer Operation zwei mögliche Kommunikationswege zwischen den Zytokinen und dem Gehirn gibt. Eine davon ist eine hormonelle Routine, durch die die an der Operationsstelle produzierten Zytokine in das Blut gelangen und über Zelloberflächenrezeptoren direkt auf das Gehirn wirken. Die zweite Methode ist ein neuronaler Weg, der durch die parakrine Wirkung von Zytokinen auf primäre afferente Neuronen dargestellt wird, die die Körperstelle innervieren, an der die Verletzung stattgefunden hat. In der Bauchhöhle spielt der Vagusnerv bei letzterer Kommunikationsform eine wichtige Rolle. Vagussensorische Neuronen exprimieren eine große Anzahl von Rezeptoren für vom Immunsystem abgeleitete Mediatoren, einschließlich einer Reihe von Zytokinen, die an Entzündungen beteiligt sind, und es wurde gezeigt, dass eine Hauptfunktion des Vagus darin bestehen kann, Immun- und Entzündungssituationen zu signalisieren. Der Vagus ist einzigartig, da er am Nucleus tractus solitarius (NTS) im Gehirn endet. Das NTS wird nach peripheren Immunherausforderungen intensiv aktiviert und ist nach einer Immunstimulation auch bei weitem der empfindlichste Bereich im Gehirn. Das NTS projiziert monosynaptisch auf viele Regionen des Gehirns, die Krankheitsreaktionen vermitteln. Nach Operationen und Verletzungen wurden entzündungsfördernde Zytokine im Blut, in der Haut und im Zentralnervensystem gefunden. Nach größeren Bauchoperationen wie einer Kolektomie werden diese Zytokine jedoch in sehr hohen Konzentrationen in der Bauchhöhle gefunden. Diese lokale Produktion von Zytokinen übersteigt die im Serum gefundenen Mengen bei weitem, was darauf hindeutet, dass sie eine wichtige lokale Rolle und möglicherweise eine signifikante Rolle bei Stoffwechselveränderungen im Zusammenhang mit Dickdarmoperationen spielen. Daher können Entzündungen und die daraus resultierende Produktion großer Zytokinkonzentrationen an der Operationsstelle die reichen neurosensorischen Vagusafferenzen aktivieren, um Gehirnregionen zu stimulieren, die „Krankheits“-Reaktionen vermitteln. Daher lässt sich die Hypothese aufstellen, dass Strategien, die zu einer Verringerung der Konzentration proinflammatorischer Zytokine führen, zu einer Verringerung der postoperativen Müdigkeit führen.

Bei der laparoskopischen Chirurgie wird insuffliertes CO2 gemäß der Definition des United States Pharmacopoeia und National Formulary abgegeben, die eine Verunreinigung von weniger als 200 Teilen pro Million, einschließlich Wasserdampf, erfordert. Die Lieferung erfolgt bei Raumtemperatur (21 °C) und einer relativen Luftfeuchtigkeit von nahezu 0 %. Durch die Erwärmung und Befeuchtung des kalten, trockenen Gases 1 geht dem Körper Wärme verloren, und Tiermodelle haben gezeigt, dass dies zu Unterkühlung führen kann. Erste Untersuchungen am Menschen zeigten, dass durch einfaches Erhitzen des Insufflationsgases die Kerntemperatur aufrechterhalten und die Schmerzwerte verbessert wurden. Weitere Ergebnisse zeigten, dass Erhitzen und Befeuchten dazu beitrugen, die Kerntemperatur in einem Schweinemodell aufrechtzuerhalten 4. Es gibt klinische Beweise dafür, dass Erwärmung und Befeuchtung die intraoperative Körperkerntemperatur erhöhen und den postoperativen Einsatz von Analgetika sowie die Schmerzwerte für bis zu 14 Tage nach der Operation reduzieren können. Dieser Eingriff wurde auch in erheblichem Maße mit einer früheren Rückkehr zur normalen Aktivität bei Patienten, die sich einer Cholezystektomie unterzogen, in Verbindung gebracht.

Experimentelle Studien haben auch gezeigt, dass befeuchtetes Gas im Vergleich zu unbefeuchtetem Gas mit weniger peritonealen und systemischen Entzündungen verbunden ist. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Verwendung von warmem, befeuchtetem Gas mit einer Verringerung der Konzentration von peritonealem IL-6 verbunden ist. Das Ausmaß dieser Veränderung ist sogar noch größer als der Effekt, der nach der Verabreichung entzündungshemmender Mittel in einer ähnlichen Situation beobachtet wurde. Bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie mit erwärmtem CO2-Insufflationsgas unterzogen, wurde auch eine signifikante Verringerung anderer entzündlicher peritonealer Zytokine (TNF, IL-1) beobachtet.

Derzeit gibt es keine Studien, die die Wirkung der Befeuchtung bei Patienten untersucht haben, die sich einer laparoskopischen Kolonoperation unterziehen. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von warmem, angefeuchtetem Insufflationsgas zu einer Verringerung der Hypothermie und der Konzentration peritonealer Zytokine führt, was zu einer Verringerung der postoperativen Schmerzen und Müdigkeit sowie einer früheren Rückkehr zur normalen Darmfunktion und -aktivität führt. Unser Ziel ist es, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zu entwerfen und durchzuführen, um diese Hypothese zu testen.

Forschungsdesign und -methoden

Die Patienten werden aus ambulanten Kliniken aller drei öffentlichen Krankenhäuser in Auckland rekrutiert. Am Tag der Operation werden undurchsichtige Umschläge und computergenerierte Zufallszahlen verwendet; Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält warmes, befeuchtetes Insufflationsgas und die Kontrollgruppe erhält Standard-Trockengas. Andere intraoperative Variablen werden standardisiert und kontrolliert. Die Patienten, operierenden Chirurgen und anderen Mitglieder des klinischen Teams werden gegenüber der durchgeführten Behandlung blind sein.

Verwendung der Daten einer früheren Studie zur Messung postoperativer Schmerzen nach einer Dickdarmoperation; In jeder Gruppe sind 37 Patienten erforderlich, um eine 20-prozentige Reduzierung des postoperativen Opiatkonsums im Krankenhaus mit einem Alpha von 0,05 und einer Potenz von 0,8 zu erreichen. Um die erforderliche Anzahl zu erreichen, wollen wir alle Patienten aus den Krankenhäusern North Shore, Auckland und Middlemore einschließen, die sich einer laparoskopischen Kolektomie unterziehen. Ausschlusskriterien: Patienten unter 15 Jahren, akute Fälle, Stomabildung (präoperative oder intraoperative Entscheidung, Entscheidung, präoperativ auf eine offene Operation umzusteigen (intraoperative Konvertierungen werden als Behandlungsabsicht berücksichtigt), rektale Läsionen, die auf der Bildgebung als weniger als 15 cm vom Analrand definiert sind und/oder Sigmoidoskopie/Koloskopie, Steroidabhängigkeit, Unfähigkeit, SRS-Fragen aufgrund kognitiver Beeinträchtigung oder Sprachbarriere zuzustimmen oder zu beantworten, ASA >= 4.

Eine Reduzierung des postoperativen Morphinkonsums bildet das primäre Ergebnis dieser Studie. Zu den sekundären Ergebnissen gehören postoperative Schmerzen, Müdigkeit, intraoperativer Wärmeverlust und postoperative Entzündungsreaktionen, gemessen anhand der Plasma- und peritonealen proinflammatorischen Zytokinkonzentration. Zu den weiteren Ergebnissen, die gemessen werden, gehören Übelkeit und Erbrechen, der Einsatz von Antiemetika und die Wiederherstellung der Darmfunktion. wobei eine Verringerung dieser Variablen zu einem Endpunkt einer früheren Rückkehr zur normalen Aktivität beiträgt.

Der Einsatz von morphinäquivalenten Analgetika wird in der PACU, am Tag der Operation, am Tag 1, am Tag 2 und am Tag 3 dokumentiert. Visuelle Analogskalen zur Schmerzmessung in Ruhe werden präoperativ, dann nach 2, 4, 8 und 12 Stunden und Tagen ermittelt 1, 2, 3, 7, 14, 30 und 60 postoperativ.

Die intraoperative Temperatur wird in 15-Minuten-Intervallen mit einer Nasopharyngealsonde gemessen. Am Ende der Operation wird eine Drainage in die Bauchhöhle gelegt. Am Morgen nach der Operation wird Flüssigkeit aus diesem Abfluss und gleichzeitig eine Blutprobe entnommen, zentrifugiert und aufbewahrt. Der Antioxidantienspiegel wird gemessen und Zytokintests werden durch multiplexierte zytometrische Bead-Immunoassays unter Verwendung des LINCOplex-Systems (LINCO Research, St. Charles, MO, USA) durchgeführt. Die Drainageflüssigkeit wird auf entzündungsfördernde Zytokine, IL-1a-, TNF-a-, IL-6-, IL-8- und IL-10-Konzentrationen untersucht. Die Daten werden mit einem Luminex-Zytofluorimeter erfasst und mit der Luminex 100 IS-Softwareversion 2.3 analysiert, wobei eine 4-Parameter-Kurvenanpassung durchgeführt wird.

Der SRS-Score wird zur Messung der chirurgischen Genesung verwendet und präoperativ sowie an den Tagen 1, 3, 7, 30 und 60 verabreicht. Der Einsatz von Antiemetika sowie der Zeitpunkt der Rückkehr zur normalen Darmfunktion (Fähigkeit, eine komplette Krankenhausmahlzeit zu essen und zu trinken, Blähungen oder Stuhlgang und das Fehlen von Übelkeit und Erbrechen) werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Patienten werden bei der Entlassung kontaktiert, um festzustellen, wie lange es dauert, bis die normale präoperative Funktion wiederhergestellt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland
        • North Shore Hospital
    • Otahuhu
      • Auckland, Otahuhu, Neuseeland
        • Middlemore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 15 Jahren, die sich in allen drei Krankenhäusern in Auckland einer elektiven laparoskopischen Kolonresektion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Fälle
  • Stomabildung (präoperative oder intraoperative Entscheidung)
  • Entscheidung, präoperativ auf eine offene Chirurgie umzusteigen (intraoperative Konversionen als Behandlungsabsicht berücksichtigt)
  • Rektale Läsionen, definiert als 15 cm vom Analrand entfernt, bei Bildgebung und/oder Sigmoidoskopie/Koloskopie
  • Steroidabhängigkeit
  • Unfähigkeit, SRS-Fragen aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen oder Sprachbarrieren zuzustimmen oder zu beantworten
  • ASA >= 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Laparoskopische Insufflation mit befeuchtetem und erwärmtem Kohlendioxid.
Befeuchtung auf 98 % relative Luftfeuchtigkeit und Erwärmung auf 37 °C bei laparoskopischer Insufflation. Dies geschieht für die Dauer der Operation.
Placebo-Komparator: 2
Laparoskopische Insufflation mit kaltem und trockenem Kohlendioxid.
Es wird kein Luftbefeuchter oder Wärmer verwendet (Gerät ausgeschaltet). Dadurch wird die laparoskopische Insufflation bei 0 % Luftfeuchtigkeit und 20 °C durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz nach visueller Analogskala
Zeitfenster: präoperativ, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60
präoperativ, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60
Verwendung von Morphin-äquivalenten Analgetika
Zeitfenster: PACU, Tag der OT, Tag 1, Tag 2, Tag 3, insgesamt im Krankenhaus
PACU, Tag der OT, Tag 1, Tag 2, Tag 3, insgesamt im Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperative Temperatur mittels Ösophagussonde
Zeitfenster: 15-minütige Intervalle während der Operation
15-minütige Intervalle während der Operation
Plasma- und peritoneale Zytokinkonzentration
Zeitfenster: Morgen der Operation
Morgen der Operation
Antiemetischer Einsatz
Zeitfenster: PACU, Tag der OT, Tag 1, Tag 2, Tag 3
PACU, Tag der OT, Tag 1, Tag 2, Tag 3
Rückkehr der Darmfunktion – Abgang von Blähungen, bm und Essen der ersten Mahlzeit
Zeitfenster: täglich
täglich
Irgendwelche Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate postoperativ
Bis zu 3 Monate postoperativ
Chirurgische Genesung durch SRS
Zeitfenster: präoperativ, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 30, Tag 60
präoperativ, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 30, Tag 60

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dünndarmverschluss
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Einweisung ins Krankenhaus innerhalb von 5 Jahren wegen Dünndarmverschluss, operativer Behandlung oder nicht-operativer Behandlung.
5-Jahres-Follow-up
Überleben
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben nach 5 Jahren.
5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew G Hill, MBChB, MD, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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