- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00642564
Study on Migraine and Headache in Epileptic Patients
2014년 5월 22일 업데이트: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
MIGRAINE AND HEADACHE IN EPILEPTIC PATIENTS
The purpose of this study is to collect data from patients who are diagnosed with epilepsy and are followed up in epilepsy clinics.
연구 개요
상세 설명
Headaches and epilepsy are chronic disorders with episodic manifestations characterized by recurrent attacks of nervous system dysfunction with a return to baseline between attacks.
Although it is not uncommon that patients with epilepsy suffer from headaches, the relations between seizures and headaches is multi-factorial.
Headaches may occur immediately before (preictal), during (ictal), or after (postictal) a seizure.
In addition to seizure-associated headaches, patients often experience headaches that are not temporally related to seizures-interictal headaches.
Moreover, epidemiological studies indicate an association of migraine and epilepsy with an increased prevalence of migraine in patients with epilepsy.
Up to now, there is still limited information about the relationship between the frequency of seizure attacks and headache occurrences.
Thus, we purpose this study to investigate the incidence of headaches, to explore the relationship between seizure attacks and headache occurrences, to classify the headache, and to document the frequency, characteristics, and effects of migraine and headaches among patients with epilepsy.
This study is a multi-centre survey to collect data from patients who are diagnosed with epilepsy and are followed up in epilepsy clinics.
Patients can only participate in this study after signing and dating the inform consents.
There are two stages of this study: Stage I: On enrollment, data on demographic characteristics, epilepsy profile, seizure frequencies, and epilepsy treatment would be obtained.
Body weight and height would be measured.
Information of prior headache occurrences and their relationships with seizures would also be collected.
Stage II: Patients enrolled into this study will be divided into three group: patients who are seizure free for past 6 months, patients with > 1 attack every month within past 6 months, and other patients.
Participants of each group will be enrolled into Stage II for 24-week follow-up.
Information of seizure attacks, headache occurrences, and treatment will be collected.
This is an observational study and no study drug is administered.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
955
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
This study will enroll patients with diagnosis of epilepsy and age should be equal or more than 7 years old.
설명
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with epilepsy
- Patients or parent(s)/caregiver(s) have signed and dated an informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who have non-epileptic events in addition to epilepsy, such as pseudoseizures or an acute symptomatic cause of seizures (e.g., a metabolic disturbance, toxic exposure, active CNS infection)
- Patients with progressive or degenerative neurological disorder
- Patients with an active malignancy
- Patients or parents/caregivers with known or suspected psychotic disease, mental retardation, or any mental situation which may cause the concern to properly complete this survey.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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001
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Observation study in Epileptic Patients with Migraine and Headache
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To determine the prevalence and the frequencies of migraines and other types of headache among patients with epilepsy, and to explore the relationship between seizure frequencies and headache occurrences
기간: Participants of each group will be enrolled for 24-week follow-up.
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Participants of each group will be enrolled for 24-week follow-up.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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A decreased number of seizure symptoms as noted by the improved score on the 10-point Visual Analog Scale
기간: 24 weeks
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24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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