- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00642564
Study on Migraine and Headache in Epileptic Patients
22 mei 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
MIGRAINE AND HEADACHE IN EPILEPTIC PATIENTS
The purpose of this study is to collect data from patients who are diagnosed with epilepsy and are followed up in epilepsy clinics.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Headaches and epilepsy are chronic disorders with episodic manifestations characterized by recurrent attacks of nervous system dysfunction with a return to baseline between attacks.
Although it is not uncommon that patients with epilepsy suffer from headaches, the relations between seizures and headaches is multi-factorial.
Headaches may occur immediately before (preictal), during (ictal), or after (postictal) a seizure.
In addition to seizure-associated headaches, patients often experience headaches that are not temporally related to seizures-interictal headaches.
Moreover, epidemiological studies indicate an association of migraine and epilepsy with an increased prevalence of migraine in patients with epilepsy.
Up to now, there is still limited information about the relationship between the frequency of seizure attacks and headache occurrences.
Thus, we purpose this study to investigate the incidence of headaches, to explore the relationship between seizure attacks and headache occurrences, to classify the headache, and to document the frequency, characteristics, and effects of migraine and headaches among patients with epilepsy.
This study is a multi-centre survey to collect data from patients who are diagnosed with epilepsy and are followed up in epilepsy clinics.
Patients can only participate in this study after signing and dating the inform consents.
There are two stages of this study: Stage I: On enrollment, data on demographic characteristics, epilepsy profile, seizure frequencies, and epilepsy treatment would be obtained.
Body weight and height would be measured.
Information of prior headache occurrences and their relationships with seizures would also be collected.
Stage II: Patients enrolled into this study will be divided into three group: patients who are seizure free for past 6 months, patients with > 1 attack every month within past 6 months, and other patients.
Participants of each group will be enrolled into Stage II for 24-week follow-up.
Information of seizure attacks, headache occurrences, and treatment will be collected.
This is an observational study and no study drug is administered.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
955
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
This study will enroll patients with diagnosis of epilepsy and age should be equal or more than 7 years old.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with epilepsy
- Patients or parent(s)/caregiver(s) have signed and dated an informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who have non-epileptic events in addition to epilepsy, such as pseudoseizures or an acute symptomatic cause of seizures (e.g., a metabolic disturbance, toxic exposure, active CNS infection)
- Patients with progressive or degenerative neurological disorder
- Patients with an active malignancy
- Patients or parents/caregivers with known or suspected psychotic disease, mental retardation, or any mental situation which may cause the concern to properly complete this survey.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
001
|
Observation study in Epileptic Patients with Migraine and Headache
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To determine the prevalence and the frequencies of migraines and other types of headache among patients with epilepsy, and to explore the relationship between seizure frequencies and headache occurrences
Tijdsspanne: Participants of each group will be enrolled for 24-week follow-up.
|
Participants of each group will be enrolled for 24-week follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
A decreased number of seizure symptoms as noted by the improved score on the 10-point Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 24 weeks
|
24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR014668
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .