재발성 또는 불응성 육종 환자의 R1507에 대한 연구
2021년 1월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche
재발성 또는 난치성 유잉 육종, 골육종, 윤활막 육종, 횡문근 육종 및 기타 육종 환자 치료를 위한 인슐린 유사 성장 인자-1 수용체에 대한 재조합 인간 단클론 항체 R1507의 II상 시험.
이 연구는 주로 재발성 또는 불응성 유윙 육종, 골육종, 윤활막 육종, 횡문근 육종 및 기타 육종(폐포 연부 육종, 데스모플라스틱 포함)을 가진 참가자에서 R1507의 객관적 반응, 무진행 생존(PFS), 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 설계되었습니다. 작은 원형 세포 종양, 골격외 점액성 연골육종, 투명 세포 육종 및 점액성 지방육종.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
317
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Medical Oncology
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Oslo, 노르웨이, 0310
- Norwegian Radium Hospital
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Bad Saarow, 독일, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow; Klinik für Innere Medizin III
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Mannheim, 독일, 68167
- Uniklinik Mannheim; Sektion Chirurgische Onkologie & Thoraxchirurgie
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Tübingen, 독일, 72076
- University Hospital Tübingen
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
- UCLA School Of Medicine Mattel's Children's Hospital At UCLA; Division Of Hematology-Oncology
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Cancer Institute; Washington Hospital Center
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Kootenai Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- NIH/NCI
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6084
- Dana Farber Partners Can Ctr
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital; Dana Farber Partnes Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital; Onc Hem West
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Albert Einstein College of Medical Pediatrics; Department of Pediatrics
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Hematology Oncology Associates; Investigational Drug Services - Pharmacy
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Pennsylvania Oncology Hema Asc
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Cancer Center; Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute; Orthopedic Center
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
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Barcelona
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Esplugues De Llobregas, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
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London, 영국, NW1 2PG
- UCL Hospital NHS Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale Tumori, Sarcoma Unit
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
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Paris, 프랑스, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성, 재발성 또는 난치성 유윙 육종, 또는 재발성 또는 불응성 골육종, 윤활막 육종, 횡문근 육종, 또는 다음 하위 유형의 기타 육종: 폐포 연조직 육종, 결합조직형성 작은 원형 세포 종양, 골격외 점액성 연골육종, 투명 세포 육종 및 점액성 지방육종 ;
- 코호트 3에만 해당: 연령은 >= 2 및 <= 21세여야 합니다.
제외 기준:
- 시험 물질을 견디는 참가자의 능력을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해하는 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환;
- R1507의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 단일 클론 항체에 대한 이전 과민성 반응;
- 약리학적 용량의 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 치료(지난 2주 이내);
- 인슐린 유사 성장 인자(IGF) 억제제(단클론 또는 특정 키나제 억제제)를 사용한 현재 또는 이전 요법;
- 고형 장기 이식 병력;
- 상피내 자궁경부종양 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성 질환;
- 활성 중추 신경계 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 유윙스 육종 1차 코호트
재발성 또는 불응성 육종을 앓고 있는 2세 이상의 참가자는 질병 진행, 병발성 질병, 허용할 수 없는 독성, 장기간(2주) 치료 중단, 중단, 추적 관찰 상실이 발생할 때까지 매주 1회 IV 주입을 통해 R1507을 9mg/kg으로 투여받습니다. 업, 수사관 결정 또는 사망.
코호트 1에는 진단 후 24주 이내에 재발하고 이전에 2회 이상의 화학요법을 받은 유윙 육종 환자가 포함됩니다.
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참가자는 참가자가 등록한 코호트에 따라 R1507 IV 주입을 매주 1회 9mg/kg 또는 3주마다 27mg/kg으로 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2: 유윙 육종 2차 코호트
재발성 또는 불응성 육종을 앓고 있는 2세 이상의 참가자는 질병 진행, 병발성 질병, 허용할 수 없는 독성, 장기간(2주) 치료 중단, 중단, 추적 관찰 상실이 발생할 때까지 매주 1회 IV 주입을 통해 R1507을 9mg/kg으로 투여받습니다. 업, 수사관 결정 또는 사망.
코호트 2에는 진단 후 24주 이상 재발하고 이전 화학 요법을 한 번만 받은 유윙 육종 환자가 포함됩니다.
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참가자는 참가자가 등록한 코호트에 따라 R1507 IV 주입을 매주 1회 9mg/kg 또는 3주마다 27mg/kg으로 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 3: Ewings 육종 확장 코호트
재발성 또는 불응성 육종을 앓고 있는 2세에서 21세 사이의 참가자는 질병 진행, 병발 질환, 허용할 수 없는 독성, 장기간(2주) 치료 중단, 중단, 후속 손실이 발생할 때까지 3주마다 IV 주입을 통해 R1507을 27mg/kg으로 투여받습니다. -업, 수사관 결정 또는 사망.
코호트 3에는 다른 코호트에서 안전성 평가 후 등록 및 치료를 받은 유잉 육종 환자가 포함됩니다.
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참가자는 참가자가 등록한 코호트에 따라 R1507 IV 주입을 매주 1회 9mg/kg 또는 3주마다 27mg/kg으로 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 4: 골육종
재발성 또는 불응성 육종을 앓고 있는 2세 이상의 참가자는 질병 진행, 병발성 질병, 허용할 수 없는 독성, 장기간(2주) 치료 중단, 중단, 추적 관찰 상실이 발생할 때까지 매주 1회 IV 주입을 통해 R1507을 9mg/kg으로 투여받습니다. 업, 수사관 결정 또는 사망.
코호트 4에는 골육종 환자가 포함됩니다.
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참가자는 참가자가 등록한 코호트에 따라 R1507 IV 주입을 매주 1회 9mg/kg 또는 3주마다 27mg/kg으로 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 5: 윤활막 육종
재발성 또는 불응성 육종을 앓고 있는 2세 이상의 참가자는 질병 진행, 병발성 질병, 허용할 수 없는 독성, 장기간(2주) 치료 중단, 중단, 추적 관찰 상실이 발생할 때까지 매주 1회 IV 주입을 통해 R1507을 9mg/kg으로 투여받습니다. 업, 수사관 결정 또는 사망.
코호트 5는 윤활막 육종을 가진 개인을 포함합니다.
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참가자는 참가자가 등록한 코호트에 따라 R1507 IV 주입을 매주 1회 9mg/kg 또는 3주마다 27mg/kg으로 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 6: 횡문근육종
재발성 또는 불응성 육종을 앓고 있는 2세 이상의 참가자는 질병 진행, 병발성 질병, 허용할 수 없는 독성, 장기간(2주) 치료 중단, 중단, 추적 관찰 상실이 발생할 때까지 매주 1회 IV 주입을 통해 R1507을 9mg/kg으로 투여받습니다. 업, 수사관 결정 또는 사망.
코호트 6에는 횡문근육종이 있는 개인이 포함됩니다.
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참가자는 참가자가 등록한 코호트에 따라 R1507 IV 주입을 매주 1회 9mg/kg 또는 3주마다 27mg/kg으로 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 7a: 폐포 연조직 육종
재발성 또는 불응성 육종을 앓고 있는 2세 이상의 참가자는 질병 진행, 병발성 질병, 허용할 수 없는 독성, 장기간(2주) 치료 중단, 중단, 추적 관찰 상실이 발생할 때까지 매주 1회 IV 주입을 통해 R1507을 9mg/kg으로 투여받습니다. 업, 수사관 결정 또는 사망.
코호트 7a에는 폐포 연부 육종이 있는 개인이 포함됩니다.
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참가자는 참가자가 등록한 코호트에 따라 R1507 IV 주입을 매주 1회 9mg/kg 또는 3주마다 27mg/kg으로 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 7b: 결합조직형성 작은 원형 세포 종양.
재발성 또는 불응성 육종을 앓고 있는 2세 이상의 참가자는 질병 진행, 병발성 질병, 허용할 수 없는 독성, 장기간(2주) 치료 중단, 중단, 추적 관찰 상실이 발생할 때까지 매주 1회 IV 주입을 통해 R1507을 9mg/kg으로 투여받습니다. 업, 수사관 결정 또는 사망.
코호트 7b는 결합조직형성 작은 원형 세포 종양을 가진 개인을 포함합니다.
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참가자는 참가자가 등록한 코호트에 따라 R1507 IV 주입을 매주 1회 9mg/kg 또는 3주마다 27mg/kg으로 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 7c: 골격외 점액성 연골육종
재발성 또는 불응성 육종을 앓고 있는 2세 이상의 참가자는 질병 진행, 병발성 질병, 허용할 수 없는 독성, 장기간(2주) 치료 중단, 중단, 추적 관찰 상실이 발생할 때까지 매주 1회 IV 주입을 통해 R1507을 9mg/kg으로 투여받습니다. 업, 수사관 결정 또는 사망.
코호트 7c에는 골격외 점액성 연골육종이 있는 개인이 포함됩니다.
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참가자는 참가자가 등록한 코호트에 따라 R1507 IV 주입을 매주 1회 9mg/kg 또는 3주마다 27mg/kg으로 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 7d: 투명 세포 육종
재발성 또는 불응성 육종을 앓고 있는 2세 이상의 참가자는 질병 진행, 병발성 질병, 허용할 수 없는 독성, 장기간(2주) 치료 중단, 중단, 추적 관찰 상실이 발생할 때까지 매주 1회 IV 주입을 통해 R1507을 9mg/kg으로 투여받습니다. 업, 수사관 결정 또는 사망.
코호트 7d는 투명 세포 육종을 가진 개인을 포함합니다.
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참가자는 참가자가 등록한 코호트에 따라 R1507 IV 주입을 매주 1회 9mg/kg 또는 3주마다 27mg/kg으로 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 7e: 점액성 지방육종
재발성 또는 불응성 육종을 앓고 있는 2세 이상의 참가자는 질병 진행, 병발성 질병, 허용할 수 없는 독성, 장기간(2주) 치료 중단, 중단, 추적 관찰 상실이 발생할 때까지 매주 1회 IV 주입을 통해 R1507을 9mg/kg으로 투여받습니다. 업, 수사관 결정 또는 사망.
코호트 7e에는 점액성 지방육종이 있는 개인이 포함됩니다.
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참가자는 참가자가 등록한 코호트에 따라 R1507 IV 주입을 매주 1회 9mg/kg 또는 3주마다 27mg/kg으로 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 8: 진단이 지정되지 않음
재발성 또는 불응성 육종을 앓고 있는 2세 이상의 참가자는 질병 진행, 병발성 질병, 허용할 수 없는 독성, 장기간(2주) 치료 중단, 중단, 추적 관찰 상실이 발생할 때까지 매주 1회 IV 주입을 통해 R1507을 9mg/kg으로 투여받습니다. 업, 수사관 결정 또는 사망.
코호트 8에는 프로토콜에 명시되지 않은 육종의 하위 유형을 가진 개인이 포함됩니다.
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참가자는 참가자가 등록한 코호트에 따라 R1507 IV 주입을 매주 1회 9mg/kg 또는 3주마다 27mg/kg으로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 2~8에서 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 완전 또는 부분 반응을 보인 참가자 비율
기간: 기준선 최대 6년(기준선에서 평가, 24주 동안 6주마다, 이후 질병 진행까지 12주마다)
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완전한 반응은 4주 이상 간격을 둔 2회 연속 관찰에 의해 결정되는 알려진 모든 질병의 소멸입니다.
부분 반응은 4주 이상의 간격으로 요법의 효과를 결정하기 위해 측정된 병변의 총 종양 부하의 >=50% 감소입니다.
관찰은 연속적이어야 합니다.
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기준선 최대 6년(기준선에서 평가, 24주 동안 6주마다, 이후 질병 진행까지 12주마다)
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코호트 1에서 R2607 치료 시작으로부터 18주째에 WHO 반응 기준에 따른 무진행 생존(PFS) 비율
기간: 기준선 최대 18주(기준선에서 평가, 질병 진행까지 6주마다)
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PFS 생존율은 치료 시작으로부터 18주째 무진행 생존율의 획기적인 분석입니다.
18주 무진행 생존율은 치료 시작 18주에 환자가 생존(안정된 질병 또는 객관적 반응 포함)으로 분류되는 이분법적 종점입니다.
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기준선 최대 18주(기준선에서 평가, 질병 진행까지 6주마다)
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코호트 1 및 2에서 부작용(AE)이 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 6년 기준
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최대 6년 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1에서 WHO 반응 기준에 따라 완전 또는 부분 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 기준선, 24주 동안 6주마다, 이후 질병 진행까지 12주마다(최대 6년)
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완전한 반응은 4주 이상 간격을 둔 2회 연속 관찰에 의해 결정되는 알려진 모든 질병의 소멸입니다.
부분 반응은 4주 이상의 간격으로 요법의 효과를 결정하기 위해 측정된 병변의 총 종양 부하의 >=50% 감소입니다.
관찰은 연속적이어야 합니다.
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기준선, 24주 동안 6주마다, 이후 질병 진행까지 12주마다(최대 6년)
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코호트 2 내지 8에서 R1507 치료 시작으로부터 18주째에 WHO 반응 기준에 따른 무진행생존(PFS) 비율
기간: 기준선, 질병 진행까지 6주마다(최대 18주)
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PFS 생존율은 치료 시작으로부터 18주째 무진행 생존율의 획기적인 분석입니다.
18주차 무진행 생존율은 이분법적인 종점이며, 환자는 치료 시작부터 살아있는 것으로 분류됩니다(18주차에 안정적인 질병 또는 객관적인 반응이 있음).
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기준선, 질병 진행까지 6주마다(최대 18주)
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코호트 3-8에서 AE를 갖는 참가자의 백분율
기간: 최대 6년 기준
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최대 6년 기준
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코호트 1 내지 8에서 WHO 반응 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 기준선, 24주 동안 6주마다, 이후 질병 진행까지 12주마다(최대 6년)
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전체 반응 기간은 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간부터 측정됩니다.
완전한 반응은 4주 이상 간격을 둔 2회 연속 관찰에 의해 결정되는 알려진 모든 질병의 소멸입니다.
부분 반응은 4주 이상의 간격으로 요법의 효과를 결정하기 위해 측정된 병변의 총 종양 부하의 >=50% 감소입니다.
관찰은 연속적이어야 합니다.
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기준선, 24주 동안 6주마다, 이후 질병 진행까지 12주마다(최대 6년)
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코호트 1 내지 8에서 WHO 반응 기준에 따른 진행까지의 시간(TTP)
기간: 기준선, 24주 동안 6주마다, 이후 질병 진행까지 12주마다(최대 6년)
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TTP는 무작위 배정 날짜부터 객관적인 종양 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
WHO 반응 기준에 따르면 객관적인 종양 진행은 하나 이상의 측정 가능한 병변의 면적이 25% 이상 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것입니다.
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기준선, 24주 동안 6주마다, 이후 질병 진행까지 12주마다(최대 6년)
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코호트 1 내지 8에서 WHO 대응 기준에 따른 무고장 생존(FFS)
기간: 기준선, 24주 동안 6주마다, 이후 질병 진행까지 12주마다(최대 6년)
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FFS는 치료 시작일부터 문서화된 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정되었습니다.
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기준선, 24주 동안 6주마다, 이후 질병 진행까지 12주마다(최대 6년)
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코호트 1 내지 8에서의 전체 생존(OS)
기간: 사망 시까지 기준(최대 6년)
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OS는 연구 등록 시점부터 사망일까지 측정되거나 마지막 접촉일에 검열되었습니다.
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사망 시까지 기준(최대 6년)
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코호트 1 내지 8에서 WHO 반응 기준에 따른 PFS
기간: 기준선, 24주 동안 6주마다, 이후 질병 진행까지 12주마다(최대 6년)
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PFS는 치료 시작부터 객관적인 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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기준선, 24주 동안 6주마다, 이후 질병 진행까지 12주마다(최대 6년)
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약동학: R1507의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전(0시간[h]), 60-90분 주입 종료(EOI), 투여 후(2, 24, 72-96시간) 1주; 투여 전(0시간) 및 2, 4, 6, 9주에서의 EOI; 12주차의 투여 전(0시간), EOI, 투여 후(48시간); 13주차에 투여 전(0시간), 최종 방문 시(최대 6년)
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투여 전(0시간[h]), 60-90분 주입 종료(EOI), 투여 후(2, 24, 72-96시간) 1주; 투여 전(0시간) 및 2, 4, 6, 9주에서의 EOI; 12주차의 투여 전(0시간), EOI, 투여 후(48시간); 13주차에 투여 전(0시간), 최종 방문 시(최대 6년)
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약동학: R1507의 클리어런스(CL)
기간: 투여 전(0시간), EOI(60-90분에 걸쳐 주입), 투여 후(2, 24, 72-96시간) 1주; 투여 전(0시간) 및 2, 4, 6, 9주에서의 EOI; 12주차의 투여 전(0시간), EOI, 투여 후(48시간); 13주차에 투여 전(0시간), 최종 방문 시(최대 6년)
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투여 전(0시간), EOI(60-90분에 걸쳐 주입), 투여 후(2, 24, 72-96시간) 1주; 투여 전(0시간) 및 2, 4, 6, 9주에서의 EOI; 12주차의 투여 전(0시간), EOI, 투여 후(48시간); 13주차에 투여 전(0시간), 최종 방문 시(최대 6년)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Asmane I, Watkin E, Alberti L, Duc A, Marec-Berard P, Ray-Coquard I, Cassier P, Decouvelaere AV, Ranchere D, Kurtz JE, Bergerat JP, Blay JY. Insulin-like growth factor type 1 receptor (IGF-1R) exclusive nuclear staining: a predictive biomarker for IGF-1R monoclonal antibody (Ab) therapy in sarcomas. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(16):3027-35. doi: 10.1016/j.ejca.2012.05.009. Epub 2012 Jun 7.
- Pappo AS, Patel SR, Crowley J, Reinke DK, Kuenkele KP, Chawla SP, Toner GC, Maki RG, Meyers PA, Chugh R, Ganjoo KN, Schuetze SM, Juergens H, Leahy MG, Geoerger B, Benjamin RS, Helman LJ, Baker LH. R1507, a monoclonal antibody to the insulin-like growth factor 1 receptor, in patients with recurrent or refractory Ewing sarcoma family of tumors: results of a phase II Sarcoma Alliance for Research through Collaboration study. J Clin Oncol. 2011 Dec 1;29(34):4541-7. doi: 10.1200/JCO.2010.34.0000. Epub 2011 Oct 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NO21157
- SARC011
- 2007-003940-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
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