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再発性または難治性肉腫の参加者における R1507 の研究

2021年1月14日 更新者：Hoffmann-La Roche

再発性または難治性のユーイング肉腫、骨肉腫、滑膜肉腫、横紋筋肉腫およびその他の肉腫を患う参加者の治療を目的とした、インスリン様成長因子-1受容体に対する組換えヒトモノクローナル抗体であるR1507の第II相試験。

この研究は主に、再発性または難治性のユーイング肉腫、骨肉腫、滑膜肉腫、横紋筋肉腫、および肺胞軟部肉腫、線維形成性肉腫を含むその他の肉腫を患う参加者におけるR1507の客観的反応、無増悪生存期間（PFS）、安全性と忍容性を判断するために設計されました。小円形細胞腫瘍、骨格外粘液性軟骨肉腫、明細胞肉腫、粘液性脂肪肉腫。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

317

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
        • UCLA School Of Medicine Mattel's Children's Hospital At UCLA; Division Of Hematology-Oncology
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Cancer Institute; Washington Hospital Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • NIH/NCI
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6084
        • Dana Farber Partners Can Ctr
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital; Dana Farber Partnes Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital; Onc Hem West
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Albert Einstein College of Medical Pediatrics; Department of Pediatrics
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates; Investigational Drug Services - Pharmacy
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Pennsylvania Oncology Hema Asc
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Cancer Center; Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute; Orthopedic Center
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • UCL Hospital NHS Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Istituto Nazionale Tumori, Sarcoma Unit
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Medical Oncology
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
  • スペイン
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • ドイツ
      • Bad Saarow、ドイツ、15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow; Klinik für Innere Medizin III
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Uniklinik Mannheim; Sektion Chirurgische Onkologie & Thoraxchirurgie
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • University Hospital Tübingen
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Lille、フランス、59000
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Paris、フランス、75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性、再発性もしくは難治性のユーイング肉腫、または再発性もしくは難治性の骨肉腫、滑膜肉腫、横紋筋肉腫、または以下のサブタイプの他の肉腫：肺胞軟部肉腫、線維形成性小円形細胞腫瘍、骨格外粘液様軟骨肉腫、明細胞肉腫および粘液様脂肪肉腫;
  • コホート 3 のみ: 年齢は 2 歳以上 21 歳以下でなければなりません

除外基準:

  • 治験薬に対する参加者の耐容性を損なう、または研究手順や結果を妨げる、臨床的に重大な無関係の全身疾患。
  • R1507の成分のいずれかに対する既知の過敏症、またはモノクローナル抗体に対する以前の過敏症反応。
  • 薬理学的用量のコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療（過去2週間以内）。
  • インスリン様成長因子（IGF）阻害剤（モノクローナルまたは特異的キナーゼ阻害剤）による現在または以前の治療。
  • 固形臓器移植の病歴;
  • 過去5年以内に診断された他の悪性疾患（上皮内子宮頸部腫瘍または非黒色腫皮膚がんを除く）。
  • 活動性中枢神経系疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: ユーイング肉腫原発コホート
再発性または難治性肉腫を患う2歳以上の参加者は、病気の進行、併発疾患、許容できない毒性、長期（2週間）の治療休薬、中止、経過観察不能になるまで、R1507を9 mg/kgとして週1回IV点滴で投与する。アップ、調査員の決定、または死亡。 コホート 1 には、診断後 24 週間以内に再発し、以前に 2 回以上の化学療法を受けたユーイング肉腫患者が含まれます。
薬：RG1507
参加者は、参加者が登録されているコホートに応じて、9 mg/kg を週 1 回または 27 mg/kg を 3 週間ごとに IV 注入します。
実験的：コホート 2: ユーイング肉腫二次コホート
再発性または難治性肉腫を患う2歳以上の参加者は、病気の進行、併発疾患、許容できない毒性、長期（2週間）の治療休薬、中止、経過観察不能になるまで、R1507を9 mg/kgとして週1回IV点滴で投与する。アップ、調査員の決定、または死亡。 コホート 2 には、診断後 24 週間以上経過して再発し、以前に 1 回の化学療法しか受けていないユーイング肉腫患者が含まれます。
薬：RG1507
参加者は、参加者が登録されているコホートに応じて、9 mg/kg を週 1 回または 27 mg/kg を 3 週間ごとに IV 注入します。
実験的：コホート 3: ユーイング肉腫拡大コホート
再発性または難治性肉腫を患う2～21歳の参加者は、疾患の進行、併発疾患、許容できない毒性、長期（2週間）の治療休薬、中止、経過観察不能になるまで、3週間ごとにR1507を27 mg/kgとしてIV点滴投与される。 -up、調査員の決定、または死亡。 コホート 3 には、他のコホートでの安全性評価後に登録され、治療を受けたユーイング肉腫患者が含まれます。
薬：RG1507
参加者は、参加者が登録されているコホートに応じて、9 mg/kg を週 1 回または 27 mg/kg を 3 週間ごとに IV 注入します。
実験的：コホート 4: 骨肉腫
再発性または難治性肉腫を患う2歳以上の参加者は、病気の進行、併発疾患、許容できない毒性、長期（2週間）の治療休薬、中止、経過観察不能になるまで、R1507を9 mg/kgとして週1回IV点滴で投与する。アップ、調査員の決定、または死亡。 コホート 4 には、骨肉腫患者が含まれます。
薬：RG1507
参加者は、参加者が登録されているコホートに応じて、9 mg/kg を週 1 回または 27 mg/kg を 3 週間ごとに IV 注入します。
実験的：コホート 5: 滑膜肉腫
再発性または難治性肉腫を患う2歳以上の参加者は、病気の進行、併発疾患、許容できない毒性、長期（2週間）の治療休薬、中止、経過観察不能になるまで、R1507を9 mg/kgとして週1回IV点滴で投与する。アップ、調査員の決定、または死亡。 コホート 5 には、滑膜肉腫を持つ個人が含まれます。
薬：RG1507
参加者は、参加者が登録されているコホートに応じて、9 mg/kg を週 1 回または 27 mg/kg を 3 週間ごとに IV 注入します。
実験的：コホート 6: 横紋筋肉腫
再発性または難治性肉腫を患う2歳以上の参加者は、病気の進行、併発疾患、許容できない毒性、長期（2週間）の治療休薬、中止、経過観察不能になるまで、R1507を9 mg/kgとして週1回IV点滴で投与する。アップ、調査員の決定、または死亡。 コホート 6 には横紋筋肉腫の患者が含まれます。
薬：RG1507
参加者は、参加者が登録されているコホートに応じて、9 mg/kg を週 1 回または 27 mg/kg を 3 週間ごとに IV 注入します。
実験的：コホート 7a: 肺胞軟部肉腫
再発性または難治性肉腫を患う2歳以上の参加者は、病気の進行、併発疾患、許容できない毒性、長期（2週間）の治療休薬、中止、経過観察不能になるまで、R1507を9 mg/kgとして週1回IV点滴で投与する。アップ、調査員の決定、または死亡。 コホート 7a には、肺胞軟部肉腫を患う個人が含まれます。
薬：RG1507
参加者は、参加者が登録されているコホートに応じて、9 mg/kg を週 1 回または 27 mg/kg を 3 週間ごとに IV 注入します。
実験的：コホート 7b:線維形成性小型円形細胞腫瘍。
再発性または難治性肉腫を患う2歳以上の参加者は、病気の進行、併発疾患、許容できない毒性、長期（2週間）の治療休薬、中止、経過観察不能になるまで、R1507を9 mg/kgとして週1回IV点滴で投与する。アップ、調査員の決定、または死亡。 コホート 7b には、線維形成性小円形細胞腫瘍を有する個人が含まれます。
薬：RG1507
参加者は、参加者が登録されているコホートに応じて、9 mg/kg を週 1 回または 27 mg/kg を 3 週間ごとに IV 注入します。
実験的：コホート 7c: 骨格外粘液性軟骨肉腫
再発性または難治性肉腫を患う2歳以上の参加者は、病気の進行、併発疾患、許容できない毒性、長期（2週間）の治療休薬、中止、経過観察不能になるまで、R1507を9 mg/kgとして週1回IV点滴で投与する。アップ、調査員の決定、または死亡。 コホート 7c には、骨格外粘液状軟骨肉腫を患う個人が含まれます。
薬：RG1507
参加者は、参加者が登録されているコホートに応じて、9 mg/kg を週 1 回または 27 mg/kg を 3 週間ごとに IV 注入します。
実験的：コホート 7d: 明細胞肉腫
再発性または難治性肉腫を患う2歳以上の参加者は、病気の進行、併発疾患、許容できない毒性、長期（2週間）の治療休薬、中止、経過観察不能になるまで、R1507を9 mg/kgとして週1回IV点滴で投与する。アップ、調査員の決定、または死亡。 コホート 7d には、明細胞肉腫を持つ個人が含まれます。
薬：RG1507
参加者は、参加者が登録されているコホートに応じて、9 mg/kg を週 1 回または 27 mg/kg を 3 週間ごとに IV 注入します。
実験的：コホート 7e: 粘液性脂肪肉腫
再発性または難治性肉腫を患う2歳以上の参加者は、病気の進行、併発疾患、許容できない毒性、長期（2週間）の治療休薬、中止、経過観察不能になるまで、R1507を9 mg/kgとして週1回IV点滴で投与する。アップ、調査員の決定、または死亡。 コホート 7e には、粘液性脂肪肉腫を患う個人が含まれます。
薬：RG1507
参加者は、参加者が登録されているコホートに応じて、9 mg/kg を週 1 回または 27 mg/kg を 3 週間ごとに IV 注入します。
実験的：コホート 8: 診断は特定されていない
再発性または難治性肉腫を患う2歳以上の参加者は、病気の進行、併発疾患、許容できない毒性、長期（2週間）の治療休薬、中止、経過観察不能になるまで、R1507を9 mg/kgとして週1回IV点滴で投与する。アップ、調査員の決定、または死亡。 コホート 8 には、プロトコルで指定されていない肉腫のサブタイプを持つ個人が含まれます。
薬：RG1507
参加者は、参加者が登録されているコホートに応じて、9 mg/kg を週 1 回または 27 mg/kg を 3 週間ごとに IV 注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 2 ～ 8 における世界保健機関 (WHO) の基準に基づく、完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合
時間枠：最長 6 年間のベースライン (ベースラインで評価、24 週間は 6 週間ごと、その後は疾患が進行するまで 12 週間ごとに評価)
完全な応答とは、既知の病気がすべて消失したことを指し、4 週間以上の間隔をあけた 2 回の連続観察によって判定されます。 部分奏効とは、治療の効果を判定するために 4 週間以上間隔をあけて測定された病変の総腫瘍量の 50% 以上の減少です。 観察は連続していなければなりません。
最長 6 年間のベースライン (ベースラインで評価、24 週間は 6 週間ごと、その後は疾患が進行するまで 12 週間ごとに評価)
コホート 1 における R2607 治療開始から 18 週間後の WHO 応答基準に従った無増悪生存率 (PFS) 率
時間枠：ベースラインは最大 18 週間（ベースラインで、疾患が進行するまで 6 週間ごとに評価）
PFS 生存率は、治療開始から 18 週間後の無増悪生存率の画期的な分析です。 18週時点での無増悪生存率は二分評価の評価項目であり、治療開始から18週時点で患者は生存している（疾患が安定しているか客観的な反応がある）と分類されます。
ベースラインは最大 18 週間（ベースラインで、疾患が進行するまで 6 週間ごとに評価）
コホート 1 および 2 における有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 6 年
ベースラインは最大 6 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1 における WHO の応答基準に従って完全または部分応答した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週間は 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと（最長 6 年間）
完全な応答とは、既知の病気がすべて消失したことを指し、4 週間以上の間隔をあけた 2 回の連続観察によって判定されます。 部分奏効とは、治療の効果を判定するために 4 週間以上間隔をあけて測定された病変の総腫瘍量の 50% 以上の減少です。 観察は連続していなければなりません。
ベースライン、24 週間は 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと（最長 6 年間）
コホート 2 ～ 8 における R1507 治療開始から 18 週間後の WHO 応答基準に従った PFS 率
時間枠：ベースライン、疾患が進行するまで 6 週間ごと (最長 18 週間)
PFS 生存率は、治療開始から 18 週間後の無増悪生存率の画期的な分析です。 18週時点での無増悪生存率は二分評価の評価項目であり、患者は治療開始から生存している（18週時点で疾患が安定しているか客観的反応がある）と分類されます。
ベースライン、疾患が進行するまで 6 週間ごと (最長 18 週間)
コホート 3 ～ 8 で AE が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 6 年
ベースラインは最大 6 年
コホート 1 ～ 8 における WHO の応答基準に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：ベースライン、24 週間は 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと（最長 6 年間）
全体的な奏効期間は、CR または PR (最初に記録された方) の測定基準が満たされた時間から、再発または進行性疾患が客観的に記録される最初の日まで測定されます。 完全な応答とは、既知の病気がすべて消失したことを指し、4 週間以上の間隔をあけた 2 回の連続観察によって判定されます。 部分奏効とは、治療の効果を判定するために 4 週間以上間隔をあけて測定された病変の総腫瘍量の 50% 以上の減少です。 観察は連続していなければなりません。
ベースライン、24 週間は 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと（最長 6 年間）
コホート 1 ～ 8 における WHO の対応基準に基づく進行までの時間 (TTP)
時間枠：ベースライン、24 週間は 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと（最長 6 年間）
TTP は、無作為化の日から客観的な腫瘍進行までの時間として定義されます。 WHO の対応基準によれば、客観的な腫瘍進行とは、1 つ以上の測定可能な病変の面積が 25% を超えて増加しているか、または新たな病変が出現していることです。
ベースライン、24 週間は 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと（最長 6 年間）
コホート 1 ～ 8 における WHO 対応基準に基づく無失敗生存 (FFS)
時間枠：ベースライン、24 週間は 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと（最長 6 年間）
FFSは、治療開始日から、何らかの原因による疾患の進行、再発、または死亡が記録された日まで測定されました。
ベースライン、24 週間は 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと（最長 6 年間）
コホート 1 ～ 8 の全生存期間 (OS)
時間枠：死亡までのベースライン（最長6年）
OSは、研究登録時から死亡日まで測定されるか、最後の接触日で打ち切られました。
死亡までのベースライン（最長6年）
コホート 1 ～ 8 における WHO の対応基準に基づく PFS
時間枠：ベースライン、24 週間は 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと（最長 6 年間）
PFSは、治療の開始から客観的な進行または死亡の時点までの期間として定義されます。
ベースライン、24 週間は 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと（最長 6 年間）
薬物動態: R1507 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：第 1 週の投与前 (0 時間 [h])、60 ～ 90 分の注入終了 (EOI)、投与後 (2、24、72 ～ 96 時間)。投与前（0時間）および2、4、6、9週目のEOI。 12週目の投与前(0時間)、EOI、投与後(48時間)。 13週目の投与前(0時間)、最終来院時(最長6年)
第 1 週の投与前 (0 時間 [h])、60 ～ 90 分の注入終了 (EOI)、投与後 (2、24、72 ～ 96 時間)。投与前（0時間）および2、4、6、9週目のEOI。 12週目の投与前(0時間)、EOI、投与後(48時間)。 13週目の投与前(0時間)、最終来院時(最長6年)
薬物動態: R1507 のクリアランス (CL)
時間枠：第 1 週の投与前 (0 時間)、EOI (60 ～ 90 分間にわたる注入)、投与後 (2、24、72 ～ 96 時間)。投与前（0時間）および2、4、6、9週目のEOI。 12週目の投与前(0時間)、EOI、投与後(48時間)。 13週目の投与前(0時間)、最終来院時(最長6年)
第 1 週の投与前 (0 時間)、EOI (60 ～ 90 分間にわたる注入)、投与後 (2、24、72 ～ 96 時間)。投与前（0時間）および2、4、6、9週目のEOI。 12週目の投与前(0時間)、EOI、投与後(48時間)。 13週目の投与前(0時間)、最終来院時(最長6年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年12月18日

一次修了 (実際)

2014年2月19日

研究の完了 (実際)

2014年2月19日

試験登録日

最初に提出

2008年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月14日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NO21157
  • SARC011
  • 2007-003940-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) でご覧いただけます。臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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