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Um estudo de R1507 em participantes com sarcoma recorrente ou refratário

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase II do R1507, um anticorpo monoclonal humano recombinante para o receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1 para o tratamento de participantes com sarcoma de Ewing recorrente ou refratário, osteossarcoma, sarcoma sinovial, rabdomiossarcoma e outros sarcomas.

O estudo foi projetado principalmente para determinar a resposta objetiva, sobrevida livre de progressão (PFS) e a segurança e tolerabilidade do R1507 em participantes com sarcoma de Ewing recorrente ou refratário, osteossarcoma, sarcoma sinovial, rabdomiossarcoma e outros sarcomas, incluindo sarcoma alveolar de partes moles, desmoplásico tumor de pequenas células redondas, condrossarcoma mixoide extraesquelético, sarcoma de células claras e lipossarcoma mixoide.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

317

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Saarow, Alemanha, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow; Klinik für Innere Medizin III
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Uniklinik Mannheim; Sektion Chirurgische Onkologie & Thoraxchirurgie
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Espanha
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • UCLA School Of Medicine Mattel's Children's Hospital At UCLA; Division Of Hematology-Oncology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute; Washington Hospital Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NIH/NCI
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6084
        • Dana Farber Partners Can Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital; Dana Farber Partnes Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital; Onc Hem West
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Albert Einstein College of Medical Pediatrics; Department of Pediatrics
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates; Investigational Drug Services - Pharmacy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hema Asc
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Cancer Center; Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; Orthopedic Center
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Lille, França, 59000
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Paris, França, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Medical Oncology
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori, Sarcoma Unit
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • UCL Hospital NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sarcoma de Ewing progressivo, recorrente ou refratário, ou osteossarcoma recorrente ou refratário, sarcoma sinovial, rabdomiossarcoma ou outros sarcomas dos seguintes subtipos: sarcoma alveolar de partes moles, tumor desmoplásico de pequenas células redondas, condrossarcoma mixoide extraesquelético, sarcoma de células claras e lipossarcoma mixoide ;
  • Coorte 3 apenas: a idade deve ser >= 2 e <= 21 anos

Critério de exclusão:

  • doença sistêmica não relacionada clinicamente significativa que comprometeria a capacidade do participante de tolerar o agente sob investigação ou interferiria nos procedimentos ou resultados do estudo;
  • hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de R1507 ou reações de hipersensibilidade anteriores a anticorpos monoclonais;
  • tratamento (nas últimas 2 semanas) com doses farmacológicas de corticosteroides ou outros agentes imunossupressores;
  • terapia atual ou anterior com inibidor do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF) (inibidor monoclonal ou específico da quinase);
  • história de transplante de órgãos sólidos;
  • outra doença maligna diagnosticada nos últimos 5 anos, excluindo neoplasia cervical intra-epitelial ou câncer de pele não melanoma;
  • doença ativa do sistema nervoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Coorte Primária do Sarcoma de Ewings
Participantes com 2 anos de idade ou mais com sarcoma recorrente ou refratário recebem R1507 como 9 mg/kg via infusão IV uma vez por semana até progressão da doença, doença intercorrente, toxicidade inaceitável, afastamento prolongado (2 semanas) do tratamento, retirada, perda de acompanhamento para cima, decisão do investigador ou morte. A Coorte 1 inclui indivíduos com sarcoma de Ewing que tiveram recidiva dentro de 24 semanas após o diagnóstico e receberam dois ou mais regimes de quimioterapia anteriores.
Medicamento: RG1507
Os participantes receberão infusão IV de R1507 de 9 mg/kg uma vez por semana ou 27 mg/kg a cada 3 semanas, dependendo da coorte na qual os participantes estão inscritos.
Experimental: Coorte 2: Coorte Secundária de Sarcoma de Ewings
Participantes com 2 anos de idade ou mais com sarcoma recorrente ou refratário recebem R1507 como 9 mg/kg via infusão IV uma vez por semana até progressão da doença, doença intercorrente, toxicidade inaceitável, afastamento prolongado (2 semanas) do tratamento, retirada, perda de acompanhamento para cima, decisão do investigador ou morte. A Coorte 2 inclui indivíduos com sarcoma de Ewing que recidivaram mais de 24 semanas após o diagnóstico e receberam apenas um regime de quimioterapia anterior.
Medicamento: RG1507
Os participantes receberão infusão IV de R1507 de 9 mg/kg uma vez por semana ou 27 mg/kg a cada 3 semanas, dependendo da coorte na qual os participantes estão inscritos.
Experimental: Coorte 3: Coorte Expandida do Sarcoma de Ewings
Participantes de 2 a 21 anos de idade com sarcoma recorrente ou refratário recebem R1507 como 27 mg/kg via infusão IV a cada 3 semanas até a progressão da doença, doença intercorrente, toxicidade inaceitável, afastamento prolongado (2 semanas) do tratamento, retirada, perda de acompanhamento -up, decisão do investigador ou morte. A coorte 3 inclui indivíduos com sarcoma de Ewing que foram inscritos e tratados após avaliação de segurança em outras coortes.
Medicamento: RG1507
Os participantes receberão infusão IV de R1507 de 9 mg/kg uma vez por semana ou 27 mg/kg a cada 3 semanas, dependendo da coorte na qual os participantes estão inscritos.
Experimental: Coorte 4: osteossarcoma
Participantes com 2 anos de idade ou mais com sarcoma recorrente ou refratário recebem R1507 como 9 mg/kg via infusão IV uma vez por semana até progressão da doença, doença intercorrente, toxicidade inaceitável, afastamento prolongado (2 semanas) do tratamento, retirada, perda de acompanhamento para cima, decisão do investigador ou morte. A coorte 4 inclui indivíduos com osteossarcoma.
Medicamento: RG1507
Os participantes receberão infusão IV de R1507 de 9 mg/kg uma vez por semana ou 27 mg/kg a cada 3 semanas, dependendo da coorte na qual os participantes estão inscritos.
Experimental: Coorte 5: Sarcoma sinovial
Participantes com 2 anos de idade ou mais com sarcoma recorrente ou refratário recebem R1507 como 9 mg/kg via infusão IV uma vez por semana até progressão da doença, doença intercorrente, toxicidade inaceitável, afastamento prolongado (2 semanas) do tratamento, retirada, perda de acompanhamento para cima, decisão do investigador ou morte. A coorte 5 inclui indivíduos com sarcoma sinovial.
Medicamento: RG1507
Os participantes receberão infusão IV de R1507 de 9 mg/kg uma vez por semana ou 27 mg/kg a cada 3 semanas, dependendo da coorte na qual os participantes estão inscritos.
Experimental: Coorte 6: Rabdomiossarcoma
Participantes com 2 anos de idade ou mais com sarcoma recorrente ou refratário recebem R1507 como 9 mg/kg via infusão IV uma vez por semana até progressão da doença, doença intercorrente, toxicidade inaceitável, afastamento prolongado (2 semanas) do tratamento, retirada, perda de acompanhamento para cima, decisão do investigador ou morte. A coorte 6 inclui indivíduos com rabdomiossarcoma.
Medicamento: RG1507
Os participantes receberão infusão IV de R1507 de 9 mg/kg uma vez por semana ou 27 mg/kg a cada 3 semanas, dependendo da coorte na qual os participantes estão inscritos.
Experimental: Coorte 7a: Sarcoma de partes moles alveolares
Participantes com 2 anos de idade ou mais com sarcoma recorrente ou refratário recebem R1507 como 9 mg/kg via infusão IV uma vez por semana até progressão da doença, doença intercorrente, toxicidade inaceitável, afastamento prolongado (2 semanas) do tratamento, retirada, perda de acompanhamento para cima, decisão do investigador ou morte. A coorte 7a inclui indivíduos com sarcoma alveolar de partes moles.
Medicamento: RG1507
Os participantes receberão infusão IV de R1507 de 9 mg/kg uma vez por semana ou 27 mg/kg a cada 3 semanas, dependendo da coorte na qual os participantes estão inscritos.
Experimental: Coorte 7b: Tumores Desmoplásicos de Pequenas Células Redondas.
Participantes com 2 anos de idade ou mais com sarcoma recorrente ou refratário recebem R1507 como 9 mg/kg via infusão IV uma vez por semana até progressão da doença, doença intercorrente, toxicidade inaceitável, afastamento prolongado (2 semanas) do tratamento, retirada, perda de acompanhamento para cima, decisão do investigador ou morte. A coorte 7b inclui indivíduos com tumores desmoplásicos de pequenas células redondas.
Medicamento: RG1507
Os participantes receberão infusão IV de R1507 de 9 mg/kg uma vez por semana ou 27 mg/kg a cada 3 semanas, dependendo da coorte na qual os participantes estão inscritos.
Experimental: Coorte 7c: Condrossarcoma Mixoide Extraesquelético
Participantes com 2 anos de idade ou mais com sarcoma recorrente ou refratário recebem R1507 como 9 mg/kg via infusão IV uma vez por semana até progressão da doença, doença intercorrente, toxicidade inaceitável, afastamento prolongado (2 semanas) do tratamento, retirada, perda de acompanhamento para cima, decisão do investigador ou morte. A coorte 7c inclui indivíduos com condrossarcoma mixoide extraesquelético.
Medicamento: RG1507
Os participantes receberão infusão IV de R1507 de 9 mg/kg uma vez por semana ou 27 mg/kg a cada 3 semanas, dependendo da coorte na qual os participantes estão inscritos.
Experimental: Coorte 7d: Sarcoma de Células Claras
Participantes com 2 anos de idade ou mais com sarcoma recorrente ou refratário recebem R1507 como 9 mg/kg via infusão IV uma vez por semana até progressão da doença, doença intercorrente, toxicidade inaceitável, afastamento prolongado (2 semanas) do tratamento, retirada, perda de acompanhamento para cima, decisão do investigador ou morte. A coorte 7d inclui indivíduos com sarcoma de células claras.
Medicamento: RG1507
Os participantes receberão infusão IV de R1507 de 9 mg/kg uma vez por semana ou 27 mg/kg a cada 3 semanas, dependendo da coorte na qual os participantes estão inscritos.
Experimental: Coorte 7e: Lipossarcoma Mixoide
Participantes com 2 anos de idade ou mais com sarcoma recorrente ou refratário recebem R1507 como 9 mg/kg via infusão IV uma vez por semana até progressão da doença, doença intercorrente, toxicidade inaceitável, afastamento prolongado (2 semanas) do tratamento, retirada, perda de acompanhamento para cima, decisão do investigador ou morte. A coorte 7e inclui indivíduos com lipossarcoma mixoide.
Medicamento: RG1507
Os participantes receberão infusão IV de R1507 de 9 mg/kg uma vez por semana ou 27 mg/kg a cada 3 semanas, dependendo da coorte na qual os participantes estão inscritos.
Experimental: Coorte 8: Diagnóstico não especificado
Participantes com 2 anos de idade ou mais com sarcoma recorrente ou refratário recebem R1507 como 9 mg/kg via infusão IV uma vez por semana até progressão da doença, doença intercorrente, toxicidade inaceitável, afastamento prolongado (2 semanas) do tratamento, retirada, perda de acompanhamento para cima, decisão do investigador ou morte. A coorte 8 inclui indivíduos com subtipos de sarcoma não especificados no protocolo.
Medicamento: RG1507
Os participantes receberão infusão IV de R1507 de 9 mg/kg uma vez por semana ou 27 mg/kg a cada 3 semanas, dependendo da coorte na qual os participantes estão inscritos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta completa ou parcial, de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) nas coortes 2 a 8
Prazo: Linha de base até 6 anos (avaliada na linha de base, a cada 6 semanas por 24 semanas, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença)
A resposta completa é o desaparecimento de todas as doenças conhecidas, determinado por duas observações consecutivas com intervalo não inferior a 4 semanas. A resposta parcial é >=50% de diminuição na carga tumoral total das lesões que foram medidas para determinar o efeito da terapia com intervalo não inferior a quatro semanas. As observações devem ser consecutivas.
Linha de base até 6 anos (avaliada na linha de base, a cada 6 semanas por 24 semanas, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença)
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de resposta da OMS em 18 semanas a partir do início do tratamento R2607 na coorte 1
Prazo: Linha de base até 18 semanas (avaliado na linha de base, a cada 6 semanas até a progressão da doença)
A taxa de sobrevivência PFS é uma análise de referência de sobrevivência livre de progressão em 18 semanas desde o início do tratamento. A taxa de sobrevida livre de progressão em 18 semanas é um desfecho dicotômico, com um paciente classificado como vivo (com doença estável ou resposta objetiva) em 18 semanas a partir do início do tratamento.
Linha de base até 18 semanas (avaliado na linha de base, a cada 6 semanas até a progressão da doença)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) nas coortes 1 e 2
Prazo: Linha de base até 6 anos
Linha de base até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta completa ou parcial de acordo com os critérios de resposta da OMS na Coorte 1
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas por 24 semanas, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença (até 6 anos)
A resposta completa é o desaparecimento de todas as doenças conhecidas, determinado por duas observações consecutivas com intervalo não inferior a 4 semanas. A resposta parcial é >=50% de diminuição na carga tumoral total das lesões que foram medidas para determinar o efeito da terapia com intervalo não inferior a quatro semanas. As observações devem ser consecutivas.
Linha de base, a cada 6 semanas por 24 semanas, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença (até 6 anos)
Taxa de SLP de acordo com os critérios de resposta da OMS em 18 semanas a partir do início do tratamento R1507 nas coortes 2 a 8
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas até a progressão da doença (até 18 semanas)
A taxa de sobrevivência PFS é uma análise de referência de sobrevivência livre de progressão em 18 semanas desde o início do tratamento. A taxa de sobrevida livre de progressão em 18 semanas é um desfecho dicotômico, com um paciente classificado como vivo (com doença estável ou resposta objetiva em 18 semanas) desde o início do tratamento.
Linha de base, a cada 6 semanas até a progressão da doença (até 18 semanas)
Porcentagem de participantes com EAs nas Coortes 3-8
Prazo: Linha de base até 6 anos
Linha de base até 6 anos
Duração da Resposta (DOR) De acordo com os Critérios de Resposta da OMS nas Coortes 1 a 8
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas por 24 semanas, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença (até 6 anos)
A duração da resposta geral é medida a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente. A resposta completa é o desaparecimento de todas as doenças conhecidas, determinado por duas observações consecutivas com intervalo não inferior a 4 semanas. A resposta parcial é >=50% de diminuição na carga tumoral total das lesões que foram medidas para determinar o efeito da terapia com intervalo não inferior a quatro semanas. As observações devem ser consecutivas.
Linha de base, a cada 6 semanas por 24 semanas, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença (até 6 anos)
Tempo para Progressão (TTP) de acordo com os Critérios de Resposta da OMS nas Coortes 1 a 8
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas por 24 semanas, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença (até 6 anos)
TTP é definido como o tempo desde a data de randomização até a progressão objetiva do tumor. De acordo com os Critérios de Resposta da OMS, a progressão objetiva do tumor é > 25% de aumento na área de uma ou mais lesões mensuráveis ​​ou o aparecimento de novas lesões.
Linha de base, a cada 6 semanas por 24 semanas, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença (até 6 anos)
Sobrevivência livre de falhas (FFS) de acordo com os critérios de resposta da OMS nas coortes 1 a 8
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas por 24 semanas, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença (até 6 anos)
A FFS foi medida a partir da data de início do tratamento até a data da progressão documentada da doença, recaída ou morte por qualquer causa.
Linha de base, a cada 6 semanas por 24 semanas, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença (até 6 anos)
Sobrevivência geral (OS) nas Coortes 1 a 8
Prazo: Linha de base até a morte (até 6 anos)
A OS foi medida desde o momento do registro no estudo até a data do óbito ou foi censurada na data do último contato.
Linha de base até a morte (até 6 anos)
PFS de acordo com os critérios de resposta da OMS nas coortes 1 a 8
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas por 24 semanas, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença (até 6 anos)
A PFS é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão objetiva ou morte.
Linha de base, a cada 6 semanas por 24 semanas, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença (até 6 anos)
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de R1507
Prazo: Pré-dose (0 horas [h]), final da infusão de 60-90 minutos (EOI), pós-dose (2, 24, 72-96 h) na Semana 1; pré-dose (0 h) e EOI nas semanas 2, 4, 6, 9; pré-dose (0 h), EOI, pós-dose (48 h) na Semana 12; pré-dose (0 h) na Semana 13, na visita final (até 6 anos)
Pré-dose (0 horas [h]), final da infusão de 60-90 minutos (EOI), pós-dose (2, 24, 72-96 h) na Semana 1; pré-dose (0 h) e EOI nas semanas 2, 4, 6, 9; pré-dose (0 h), EOI, pós-dose (48 h) na Semana 12; pré-dose (0 h) na Semana 13, na visita final (até 6 anos)
Farmacocinética: Depuração (CL) de R1507
Prazo: Pré-dose (0 h), EOI (infusão durante 60-90 minutos), pós-dose (2, 24, 72-96 h) na Semana 1; pré-dose (0 h) e EOI nas semanas 2, 4, 6, 9; pré-dose (0 h), EOI, pós-dose (48 h) na Semana 12; pré-dose (0 h) na Semana 13, na visita final (até 6 anos)
Pré-dose (0 h), EOI (infusão durante 60-90 minutos), pós-dose (2, 24, 72-96 h) na Semana 1; pré-dose (0 h) e EOI nas semanas 2, 4, 6, 9; pré-dose (0 h), EOI, pós-dose (48 h) na Semana 12; pré-dose (0 h) na Semana 13, na visita final (até 6 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NO21157
  • SARC011
  • 2007-003940-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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