Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование R1507 у участников с рецидивирующей или рефрактерной саркомой

14 января 2021 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Испытание фазы II R1507, рекомбинантного человеческого моноклонального антитела к рецептору инсулиноподобного фактора роста-1 для лечения участников с рецидивирующей или рефрактерной саркомой Юинга, остеосаркомой, синовиальной саркомой, рабдомиосаркомой и другими саркомами.

Исследование было в первую очередь предназначено для определения объективного ответа, выживаемости без прогрессирования (ВБП), а также безопасности и переносимости R1507 у участников с рецидивирующей или рефрактерной саркомой Юинга, остеосаркомой, синовиальной саркомой, рабдомиосаркомой и другими саркомами, включая альвеолярную саркому мягких тканей, десмопластическую саркому. мелкокруглоклеточная опухоль, внескелетная миксоидная хондросаркома, светлоклеточная саркома и миксоидная липосаркома.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

317

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
  • Германия
      • Bad Saarow, Германия, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow; Klinik für Innere Medizin III
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Uniklinik Mannheim; Sektion Chirurgische Onkologie & Thoraxchirurgie
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Испания
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori, Sarcoma Unit
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Medical Oncology
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • UCL Hospital NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1752
        • UCLA School Of Medicine Mattel's Children's Hospital At UCLA; Division Of Hematology-Oncology
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Cancer Institute; Washington Hospital Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • NIH/NCI
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-6084
        • Dana Farber Partners Can Ctr
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital; Dana Farber Partnes Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital; Onc Hem West
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Albert Einstein College of Medical Pediatrics; Department of Pediatrics
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates; Investigational Drug Services - Pharmacy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hema Asc
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Cancer Center; Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; Orthopedic Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Paris, Франция, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • прогрессирующая, рецидивирующая или рефрактерная саркома Юинга или рецидивирующая или рефрактерная остеосаркома, синовиальная саркома, рабдомиосаркома или другие саркомы следующих подтипов: альвеолярная саркома мягких тканей, десмопластическая мелкоклеточная опухоль, экстраскелетная миксоидная хондросаркома, светлоклеточная саркома и миксоидная липосаркома ;
  • Только когорта 3: возраст должен быть >= 2 и <= 21 года.

Критерий исключения:

  • клинически значимое несвязанное системное заболевание, которое может поставить под угрозу способность участника переносить исследуемый агент или повлиять на процедуры или результаты исследования;
  • известная гиперчувствительность к любому из компонентов R1507 или предшествующие реакции гиперчувствительности к моноклональным антителам;
  • лечение (в течение последних 2 недель) фармакологическими дозами кортикостероидов или других иммунодепрессантов;
  • текущая или предшествующая терапия ингибитором инсулиноподобного фактора роста (IGF) (моноклональный или специфический ингибитор киназы);
  • пересадка паренхиматозных органов в анамнезе;
  • другое злокачественное заболевание, диагностированное в течение предшествующих 5 лет, за исключением интраэпителиальной неоплазии шейки матки или немеланомного рака кожи;
  • активное заболевание центральной нервной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: Первичная когорта саркомы Юинга
Участники в возрасте 2 лет и старше с рецидивирующей или рефрактерной саркомой получают R1507 в дозе 9 мг/кг посредством внутривенной инфузии один раз в неделю до прогрессирования заболевания, интеркуррентного заболевания, неприемлемой токсичности, длительного (2-недельного) перерыва в лечении, отмены, потери для наблюдения. вверх, решение следователя или смерть. Когорта 1 включает лиц с саркомой Юинга, у которых в течение 24 недель после постановки диагноза возник рецидив, и которые ранее получали две или более схемы химиотерапии.
Лекарство: RG1507
Участники будут получать инфузию R1507 внутривенно в дозе 9 мг/кг один раз в неделю или 27 мг/кг каждые 3 недели, в зависимости от когорты, в которую включены участники.
Экспериментальный: Когорта 2: вторичная когорта саркомы Юинга
Участники в возрасте 2 лет и старше с рецидивирующей или рефрактерной саркомой получают R1507 в дозе 9 мг/кг посредством внутривенной инфузии один раз в неделю до прогрессирования заболевания, интеркуррентного заболевания, неприемлемой токсичности, длительного (2-недельного) перерыва в лечении, отмены, потери для наблюдения. вверх, решение следователя или смерть. Когорта 2 включает лиц с саркомой Юинга, у которых рецидив произошел более чем через 24 недели после постановки диагноза и которые ранее получали только один курс химиотерапии.
Лекарство: RG1507
Участники будут получать инфузию R1507 внутривенно в дозе 9 мг/кг один раз в неделю или 27 мг/кг каждые 3 недели, в зависимости от когорты, в которую включены участники.
Экспериментальный: Когорта 3: Расширенная когорта саркомы Юинга
Участники в возрасте от 2 до 21 года с рецидивирующей или рефрактерной саркомой получают R1507 в дозе 27 мг/кг посредством внутривенной инфузии каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, интеркуррентного заболевания, неприемлемой токсичности, длительного (2-недельного) перерыва в лечении, отмены, потери для наблюдения. -ап, решение следователя или смерть. Когорта 3 включает лиц с саркомой Юинга, которые были зарегистрированы и пролечены после оценки безопасности в других когортах.
Лекарство: RG1507
Участники будут получать инфузию R1507 внутривенно в дозе 9 мг/кг один раз в неделю или 27 мг/кг каждые 3 недели, в зависимости от когорты, в которую включены участники.
Экспериментальный: Когорта 4: остеосаркома
Участники в возрасте 2 лет и старше с рецидивирующей или рефрактерной саркомой получают R1507 в дозе 9 мг/кг посредством внутривенной инфузии один раз в неделю до прогрессирования заболевания, интеркуррентного заболевания, неприемлемой токсичности, длительного (2-недельного) перерыва в лечении, отмены, потери для наблюдения. вверх, решение следователя или смерть. Когорта 4 включает лиц с остеосаркомой.
Лекарство: RG1507
Участники будут получать инфузию R1507 внутривенно в дозе 9 мг/кг один раз в неделю или 27 мг/кг каждые 3 недели, в зависимости от когорты, в которую включены участники.
Экспериментальный: Когорта 5: Синовиальная саркома
Участники в возрасте 2 лет и старше с рецидивирующей или рефрактерной саркомой получают R1507 в дозе 9 мг/кг посредством внутривенной инфузии один раз в неделю до прогрессирования заболевания, интеркуррентного заболевания, неприемлемой токсичности, длительного (2-недельного) перерыва в лечении, отмены, потери для наблюдения. вверх, решение следователя или смерть. Когорта 5 включает людей с синовиальной саркомой.
Лекарство: RG1507
Участники будут получать инфузию R1507 внутривенно в дозе 9 мг/кг один раз в неделю или 27 мг/кг каждые 3 недели, в зависимости от когорты, в которую включены участники.
Экспериментальный: Когорта 6: рабдомиосаркома
Участники в возрасте 2 лет и старше с рецидивирующей или рефрактерной саркомой получают R1507 в дозе 9 мг/кг посредством внутривенной инфузии один раз в неделю до прогрессирования заболевания, интеркуррентного заболевания, неприемлемой токсичности, длительного (2-недельного) перерыва в лечении, отмены, потери для наблюдения. вверх, решение следователя или смерть. Когорта 6 включает лиц с рабдомиосаркомой.
Лекарство: RG1507
Участники будут получать инфузию R1507 внутривенно в дозе 9 мг/кг один раз в неделю или 27 мг/кг каждые 3 недели, в зависимости от когорты, в которую включены участники.
Экспериментальный: Когорта 7a: Саркома мягких тканей альвеолярного отростка
Участники в возрасте 2 лет и старше с рецидивирующей или рефрактерной саркомой получают R1507 в дозе 9 мг/кг посредством внутривенной инфузии один раз в неделю до прогрессирования заболевания, интеркуррентного заболевания, неприемлемой токсичности, длительного (2-недельного) перерыва в лечении, отмены, потери для наблюдения. вверх, решение следователя или смерть. Когорта 7а включает лиц с альвеолярной саркомой мягких тканей.
Лекарство: RG1507
Участники будут получать инфузию R1507 внутривенно в дозе 9 мг/кг один раз в неделю или 27 мг/кг каждые 3 недели, в зависимости от когорты, в которую включены участники.
Экспериментальный: Когорта 7b: десмопластические мелкокруглоклеточные опухоли.
Участники в возрасте 2 лет и старше с рецидивирующей или рефрактерной саркомой получают R1507 в дозе 9 мг/кг посредством внутривенной инфузии один раз в неделю до прогрессирования заболевания, интеркуррентного заболевания, неприемлемой токсичности, длительного (2-недельного) перерыва в лечении, отмены, потери для наблюдения. вверх, решение следователя или смерть. Когорта 7b включает лиц с десмопластическими мелкокруглоклеточными опухолями.
Лекарство: RG1507
Участники будут получать инфузию R1507 внутривенно в дозе 9 мг/кг один раз в неделю или 27 мг/кг каждые 3 недели, в зависимости от когорты, в которую включены участники.
Экспериментальный: Когорта 7c: внескелетная миксоидная хондросаркома
Участники в возрасте 2 лет и старше с рецидивирующей или рефрактерной саркомой получают R1507 в дозе 9 мг/кг посредством внутривенной инфузии один раз в неделю до прогрессирования заболевания, интеркуррентного заболевания, неприемлемой токсичности, длительного (2-недельного) перерыва в лечении, отмены, потери для наблюдения. вверх, решение следователя или смерть. Когорта 7c включает лиц с экстраскелетной миксоидной хондросаркомой.
Лекарство: RG1507
Участники будут получать инфузию R1507 внутривенно в дозе 9 мг/кг один раз в неделю или 27 мг/кг каждые 3 недели, в зависимости от когорты, в которую включены участники.
Экспериментальный: Когорта 7d: светлоклеточная саркома
Участники в возрасте 2 лет и старше с рецидивирующей или рефрактерной саркомой получают R1507 в дозе 9 мг/кг посредством внутривенной инфузии один раз в неделю до прогрессирования заболевания, интеркуррентного заболевания, неприемлемой токсичности, длительного (2-недельного) перерыва в лечении, отмены, потери для наблюдения. вверх, решение следователя или смерть. Когорта 7d включает лиц со светлоклеточной саркомой.
Лекарство: RG1507
Участники будут получать инфузию R1507 внутривенно в дозе 9 мг/кг один раз в неделю или 27 мг/кг каждые 3 недели, в зависимости от когорты, в которую включены участники.
Экспериментальный: Когорта 7e: Миксоидная липосаркома
Участники в возрасте 2 лет и старше с рецидивирующей или рефрактерной саркомой получают R1507 в дозе 9 мг/кг посредством внутривенной инфузии один раз в неделю до прогрессирования заболевания, интеркуррентного заболевания, неприемлемой токсичности, длительного (2-недельного) перерыва в лечении, отмены, потери для наблюдения. вверх, решение следователя или смерть. Когорта 7e включает лиц с миксоидной липосаркомой.
Лекарство: RG1507
Участники будут получать инфузию R1507 внутривенно в дозе 9 мг/кг один раз в неделю или 27 мг/кг каждые 3 недели, в зависимости от когорты, в которую включены участники.
Экспериментальный: Когорта 8: диагноз не указан
Участники в возрасте 2 лет и старше с рецидивирующей или рефрактерной саркомой получают R1507 в дозе 9 мг/кг посредством внутривенной инфузии один раз в неделю до прогрессирования заболевания, интеркуррентного заболевания, неприемлемой токсичности, длительного (2-недельного) перерыва в лечении, отмены, потери для наблюдения. вверх, решение следователя или смерть. Когорта 8 включает лиц с подтипами саркомы, не указанными в протоколе.
Лекарство: RG1507
Участники будут получать инфузию R1507 внутривенно в дозе 9 мг/кг один раз в неделю или 27 мг/кг каждые 3 недели, в зависимости от когорты, в которую включены участники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным или частичным ответом в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в когортах 2–8
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 лет (оценивается на исходном уровне, каждые 6 недель в течение 24 недель, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания)
Полный ответ – исчезновение всех известных заболеваний, определяемое двумя последовательными наблюдениями с интервалом не менее 4 недель. Частичный ответ представляет собой >=50% снижение общей опухолевой нагрузки поражений, которые были измерены для определения эффекта терапии с интервалом не менее четырех недель. Наблюдения должны быть последовательными.
Исходный уровень до 6 лет (оценивается на исходном уровне, каждые 6 недель в течение 24 недель, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания)
Показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями ответа ВОЗ через 18 недель после начала лечения R2607 в когорте 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель (оценивается на исходном уровне каждые 6 недель до прогрессирования заболевания)
Показатель выживаемости без прогрессирования заболевания является ориентиром для анализа выживаемости без прогрессирования через 18 недель после начала лечения. Выживаемость без прогрессирования заболевания через 18 недель представляет собой дихотомическую конечную точку, при которой пациент классифицируется как живой (либо со стабильным заболеванием, либо с объективным ответом) через 18 недель от начала лечения.
Исходный уровень до 18 недель (оценивается на исходном уровне каждые 6 недель до прогрессирования заболевания)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в когортах 1 и 2
Временное ограничение: Базовый до 6 лет
Базовый до 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным или частичным ответом в соответствии с критериями ответа ВОЗ в когорте 1
Временное ограничение: Исходно, каждые 6 недель в течение 24 недель, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания (до 6 лет)
Полный ответ – исчезновение всех известных заболеваний, определяемое двумя последовательными наблюдениями с интервалом не менее 4 недель. Частичный ответ представляет собой >=50% снижение общей опухолевой нагрузки поражений, которые были измерены для определения эффекта терапии с интервалом не менее четырех недель. Наблюдения должны быть последовательными.
Исходно, каждые 6 недель в течение 24 недель, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания (до 6 лет)
Показатель ВБП в соответствии с критериями ответа ВОЗ через 18 недель после начала лечения R1507 в когортах 2–8
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 недель до прогрессирования заболевания (до 18 недель)
Показатель выживаемости без прогрессирования заболевания является ориентиром для анализа выживаемости без прогрессирования через 18 недель после начала лечения. Выживаемость без прогрессирования на 18-й неделе представляет собой дихотомическую конечную точку, при которой пациент классифицируется как живой (либо со стабильным заболеванием, либо с объективным ответом на 18-й неделе) с начала лечения.
Исходный уровень, каждые 6 недель до прогрессирования заболевания (до 18 недель)
Процент участников с НЯ в когортах 3-8
Временное ограничение: Базовый до 6 лет
Базовый до 6 лет
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с критериями ответа ВОЗ в когортах с 1 по 8
Временное ограничение: Исходно, каждые 6 недель в течение 24 недель, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания (до 6 лет)
Продолжительность общего ответа измеряется от времени, когда критерии измерения CR или PR соблюдаются (в зависимости от того, что зарегистрировано первым) до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания. Полный ответ – исчезновение всех известных заболеваний, определяемое двумя последовательными наблюдениями с интервалом не менее 4 недель. Частичный ответ представляет собой >=50% снижение общей опухолевой нагрузки поражений, которые были измерены для определения эффекта терапии с интервалом не менее четырех недель. Наблюдения должны быть последовательными.
Исходно, каждые 6 недель в течение 24 недель, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания (до 6 лет)
Время до прогрессирования (TTP) в соответствии с критериями ответа ВОЗ в когортах с 1 по 8
Временное ограничение: Исходно, каждые 6 недель в течение 24 недель, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания (до 6 лет)
TTP определяется как время от даты рандомизации до объективного прогрессирования опухоли. В соответствии с Критериями ответа ВОЗ, объективная прогрессия опухоли представляет собой увеличение > 25% площади одного или нескольких измеримых поражений или появление новых поражений.
Исходно, каждые 6 недель в течение 24 недель, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания (до 6 лет)
Безотказная выживаемость (FFS) в соответствии с критериями ответа ВОЗ в когортах с 1 по 8
Временное ограничение: Исходно, каждые 6 недель в течение 24 недель, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания (до 6 лет)
FFS измеряли с даты начала лечения до даты документированного прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины.
Исходно, каждые 6 недель в течение 24 недель, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания (до 6 лет)
Общая выживаемость (ОВ) в когортах с 1 по 8
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (до 6 лет)
ОВ измерялась с момента регистрации в исследовании до даты смерти или подвергалась цензуре на дату последнего контакта.
Исходный уровень до смерти (до 6 лет)
ВБП в соответствии с критериями ответа ВОЗ в когортах с 1 по 8
Временное ограничение: Исходно, каждые 6 недель в течение 24 недель, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания (до 6 лет)
ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени объективного прогрессирования или смерти.
Исходно, каждые 6 недель в течение 24 недель, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания (до 6 лет)
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) R1507
Временное ограничение: Перед введением (0 часов [ч]), в конце 60–90-минутной инфузии (EOI), после введения (2, 24, 72–96 ч) на 1-й неделе; предварительная доза (0 ч) и EOI на неделе 2, 4, 6, 9; до введения дозы (0 ч), EOI, после введения дозы (48 ч) на 12-й неделе; предварительная доза (0 ч) на неделе 13, при последнем посещении (до 6 лет)
Перед введением (0 часов [ч]), в конце 60–90-минутной инфузии (EOI), после введения (2, 24, 72–96 ч) на 1-й неделе; предварительная доза (0 ч) и EOI на неделе 2, 4, 6, 9; до введения дозы (0 ч), EOI, после введения дозы (48 ч) на 12-й неделе; предварительная доза (0 ч) на неделе 13, при последнем посещении (до 6 лет)
Фармакокинетика: Клиренс (CL) R1507
Временное ограничение: До введения (0 ч), EOI (инфузия в течение 60–90 минут), после введения (2, 24, 72–96 ч) на 1-й неделе; предварительная доза (0 ч) и EOI на неделе 2, 4, 6, 9; до введения дозы (0 ч), EOI, после введения дозы (48 ч) на 12-й неделе; предварительная доза (0 ч) на неделе 13, при последнем посещении (до 6 лет)
До введения (0 ч), EOI (инфузия в течение 60–90 минут), после введения (2, 24, 72–96 ч) на 1-й неделе; предварительная доза (0 ч) и EOI на неделе 2, 4, 6, 9; до введения дозы (0 ч), EOI, после введения дозы (48 ч) на 12-й неделе; предварительная доза (0 ч) на неделе 13, при последнем посещении (до 6 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NO21157
  • SARC011
  • 2007-003940-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RG1507

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться