Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af R1507 i deltagere med tilbagevendende eller refraktær sarkom

14. januar 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II-forsøg med R1507, et rekombinant humant monoklonalt antistof mod den insulinlignende vækstfaktor-1-receptor til behandling af deltagere med tilbagevendende eller refraktær Ewings sarkom, osteosarkom, synovial sarkom, rhabdomyosarkom og andre sarkomer.

Undersøgelsen var primært designet til at bestemme objektiv respons, progressionsfri overlevelse (PFS) og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​R1507 hos deltagere med recidiverende eller refraktær Ewings sarkom, osteosarkom, synovial sarkom, rhabdomyosarkom og andre sarkomer, herunder alveolar soft del, alveolar coma små rundcellet tumor, ekstraskeletalt myxoid chondrosarkom, klarcellet sarkom og myxoid liposarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • UCL Hospital NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1752
        • UCLA School Of Medicine Mattel's Children's Hospital At UCLA; Division Of Hematology-Oncology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Cancer Institute; Washington Hospital Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NIH/NCI
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6084
        • Dana Farber Partners Can Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital; Dana Farber Partnes Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital; Onc Hem West
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Albert Einstein College of Medical Pediatrics; Department of Pediatrics
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates; Investigational Drug Services - Pharmacy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hema Asc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Cancer Center; Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; Orthopedic Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Medical Oncology
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori, Sarcoma Unit
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow; Klinik für Innere Medizin III
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Uniklinik Mannheim; Sektion Chirurgische Onkologie & Thoraxchirurgie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • progressivt, tilbagevendende eller refraktært Ewings sarkom eller tilbagevendende eller refraktært osteosarkom, synovialt sarkom, rhabdomyosarkom eller andre sarkomer af følgende undertyper: alveolær bløddel sarkom, desmoplastisk lille rundcellet myxcomoid myx-celletumor, ekstraskeletrosalcelle- og myxcomposer, ekstraskeletrosalcelle- og koma ;
  • Kun kohorte 3: alderen skal være >= 2 og <= 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant ikke-relateret systemisk sygdom, som ville kompromittere deltagerens evne til at tolerere forsøgsmidlet eller forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne;
  • kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i R1507 eller tidligere overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer;
  • behandling (inden for de seneste 2 uger) med farmakologiske doser af kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler;
  • nuværende eller tidligere terapi med insulin-lignende vækstfaktor (IGF) hæmmer (monoklonal eller specifik kinase hæmmer);
  • historie med solid organtransplantation;
  • anden malign sygdom diagnosticeret inden for de foregående 5 år, undtagen intra-epitelial cervikal neoplasi eller non-melanom hudkræft;
  • aktiv sygdom i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Ewings Sarcoma Primary Cohort
Deltagere på 2 år og ældre med tilbagevendende eller refraktær sarkom modtager R1507 som 9 mg/kg via IV-infusion én gang om ugen indtil sygdomsprogression, interkurrent sygdom, uacceptabel toksicitet, forlænget (2-ugers) afspadsering af behandling, abstinenser, tab til følge- op, efterforskers beslutning eller død. Kohorte 1 omfatter personer med Ewings sarkom, som har fået tilbagefald inden for 24 uger efter diagnosen og har modtaget to eller flere tidligere kemoterapiregimer.
Medicin: RG1507
Deltagerne vil modtage R1507 IV-infusion som 9 mg/kg en gang om ugen eller 27 mg/kg hver 3. uge, afhængigt af den kohorte, som deltagerne er tilmeldt.
Eksperimentel: Kohorte 2: Ewings Sarcoma Secondary Cohort
Deltagere på 2 år og ældre med tilbagevendende eller refraktær sarkom modtager R1507 som 9 mg/kg via IV-infusion én gang om ugen indtil sygdomsprogression, interkurrent sygdom, uacceptabel toksicitet, forlænget (2-ugers) afspadsering af behandling, abstinenser, tab til følge- op, efterforskers beslutning eller død. Kohorte 2 omfatter personer med Ewings sarkom, som har fået tilbagefald mere end 24 uger efter diagnosen og kun har modtaget én tidligere kemoterapibehandling.
Medicin: RG1507
Deltagerne vil modtage R1507 IV-infusion som 9 mg/kg en gang om ugen eller 27 mg/kg hver 3. uge, afhængigt af den kohorte, som deltagerne er tilmeldt.
Eksperimentel: Kohorte 3: Ewings Sarcoma Expanded Cohort
Deltagere i alderen 2 til 21 år med tilbagevendende eller refraktær sarkom modtager R1507 som 27 mg/kg via IV-infusion hver 3. uge indtil sygdomsprogression, interkurrent sygdom, uacceptabel toksicitet, forlænget (2-ugers) behandlingsfrihed, abstinenser, tab som følge -up, efterforskers beslutning eller død. Kohorte 3 inkluderer personer med Ewings sarkom, som blev indskrevet og behandlet efter sikkerhedsevaluering i andre kohorter.
Medicin: RG1507
Deltagerne vil modtage R1507 IV-infusion som 9 mg/kg en gang om ugen eller 27 mg/kg hver 3. uge, afhængigt af den kohorte, som deltagerne er tilmeldt.
Eksperimentel: Kohorte 4: Osteosarkom
Deltagere på 2 år og ældre med tilbagevendende eller refraktær sarkom modtager R1507 som 9 mg/kg via IV-infusion én gang om ugen indtil sygdomsprogression, interkurrent sygdom, uacceptabel toksicitet, forlænget (2-ugers) afspadsering af behandling, abstinenser, tab til følge- op, efterforskers beslutning eller død. Kohorte 4 omfatter personer med osteosarkom.
Medicin: RG1507
Deltagerne vil modtage R1507 IV-infusion som 9 mg/kg en gang om ugen eller 27 mg/kg hver 3. uge, afhængigt af den kohorte, som deltagerne er tilmeldt.
Eksperimentel: Kohorte 5: Synovialt sarkom
Deltagere på 2 år og ældre med tilbagevendende eller refraktær sarkom modtager R1507 som 9 mg/kg via IV-infusion én gang om ugen indtil sygdomsprogression, interkurrent sygdom, uacceptabel toksicitet, forlænget (2-ugers) afspadsering af behandling, abstinenser, tab til følge- op, efterforskers beslutning eller død. Kohorte 5 omfatter personer med synovialt sarkom.
Medicin: RG1507
Deltagerne vil modtage R1507 IV-infusion som 9 mg/kg en gang om ugen eller 27 mg/kg hver 3. uge, afhængigt af den kohorte, som deltagerne er tilmeldt.
Eksperimentel: Kohorte 6: Rhabdomyosarkom
Deltagere på 2 år og ældre med tilbagevendende eller refraktær sarkom modtager R1507 som 9 mg/kg via IV-infusion én gang om ugen indtil sygdomsprogression, interkurrent sygdom, uacceptabel toksicitet, forlænget (2-ugers) afspadsering af behandling, abstinenser, tab til følge- op, efterforskers beslutning eller død. Kohorte 6 omfatter personer med rhabdomyosarkom.
Medicin: RG1507
Deltagerne vil modtage R1507 IV-infusion som 9 mg/kg en gang om ugen eller 27 mg/kg hver 3. uge, afhængigt af den kohorte, som deltagerne er tilmeldt.
Eksperimentel: Kohorte 7a: Alveolær blød delsarkom
Deltagere på 2 år og ældre med tilbagevendende eller refraktær sarkom modtager R1507 som 9 mg/kg via IV-infusion én gang om ugen indtil sygdomsprogression, interkurrent sygdom, uacceptabel toksicitet, forlænget (2-ugers) afspadsering af behandling, abstinenser, tab til følge- op, efterforskers beslutning eller død. Kohorte 7a omfatter personer med alveolær bløddelssarkom.
Medicin: RG1507
Deltagerne vil modtage R1507 IV-infusion som 9 mg/kg en gang om ugen eller 27 mg/kg hver 3. uge, afhængigt af den kohorte, som deltagerne er tilmeldt.
Eksperimentel: Kohorte 7b: Desmoplastiske små rundcellede tumorer.
Deltagere på 2 år og ældre med tilbagevendende eller refraktær sarkom modtager R1507 som 9 mg/kg via IV-infusion én gang om ugen indtil sygdomsprogression, interkurrent sygdom, uacceptabel toksicitet, forlænget (2-ugers) afspadsering af behandling, abstinenser, tab til følge- op, efterforskers beslutning eller død. Kohorte 7b omfatter individer med desmoplastiske små rundcellede tumorer.
Medicin: RG1507
Deltagerne vil modtage R1507 IV-infusion som 9 mg/kg en gang om ugen eller 27 mg/kg hver 3. uge, afhængigt af den kohorte, som deltagerne er tilmeldt.
Eksperimentel: Kohorte 7c: Ekstraskeletalt myxoid chondrosarkom
Deltagere på 2 år og ældre med tilbagevendende eller refraktær sarkom modtager R1507 som 9 mg/kg via IV-infusion én gang om ugen indtil sygdomsprogression, interkurrent sygdom, uacceptabel toksicitet, forlænget (2-ugers) afspadsering af behandling, abstinenser, tab til følge- op, efterforskers beslutning eller død. Kohorte 7c omfatter personer med ekstraskeletalt myxoid chondrosarkom.
Medicin: RG1507
Deltagerne vil modtage R1507 IV-infusion som 9 mg/kg en gang om ugen eller 27 mg/kg hver 3. uge, afhængigt af den kohorte, som deltagerne er tilmeldt.
Eksperimentel: Kohorte 7d: Clear Cell Sarcoma
Deltagere på 2 år og ældre med tilbagevendende eller refraktær sarkom modtager R1507 som 9 mg/kg via IV-infusion én gang om ugen indtil sygdomsprogression, interkurrent sygdom, uacceptabel toksicitet, forlænget (2-ugers) afspadsering af behandling, abstinenser, tab til følge- op, efterforskers beslutning eller død. Kohorte 7d omfatter personer med klarcellet sarkom.
Medicin: RG1507
Deltagerne vil modtage R1507 IV-infusion som 9 mg/kg en gang om ugen eller 27 mg/kg hver 3. uge, afhængigt af den kohorte, som deltagerne er tilmeldt.
Eksperimentel: Kohorte 7e: Myxoid liposarkom
Deltagere på 2 år og ældre med tilbagevendende eller refraktær sarkom modtager R1507 som 9 mg/kg via IV-infusion én gang om ugen indtil sygdomsprogression, interkurrent sygdom, uacceptabel toksicitet, forlænget (2-ugers) afspadsering af behandling, abstinenser, tab til følge- op, efterforskers beslutning eller død. Kohorte 7e omfatter personer med myxoid liposarkom.
Medicin: RG1507
Deltagerne vil modtage R1507 IV-infusion som 9 mg/kg en gang om ugen eller 27 mg/kg hver 3. uge, afhængigt af den kohorte, som deltagerne er tilmeldt.
Eksperimentel: Kohorte 8: Diagnose ikke specificeret
Deltagere på 2 år og ældre med tilbagevendende eller refraktær sarkom modtager R1507 som 9 mg/kg via IV-infusion én gang om ugen indtil sygdomsprogression, interkurrent sygdom, uacceptabel toksicitet, forlænget (2-ugers) afspadsering af behandling, abstinenser, tab til følge- op, efterforskers beslutning eller død. Kohorte 8 omfatter personer med undertyper af sarkom, der ikke er specificeret i protokollen.
Medicin: RG1507
Deltagerne vil modtage R1507 IV-infusion som 9 mg/kg en gang om ugen eller 27 mg/kg hver 3. uge, afhængigt af den kohorte, som deltagerne er tilmeldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig eller delvis respons i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier i kohorter 2 til 8
Tidsramme: Baseline op til 6 år (vurderet ved baseline, hver 6. uge i 24 uger, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression)
Fuldstændig respons er forsvinden af ​​al kendt sygdom, bestemt af to på hinanden følgende observationer med ikke mindre end 4 ugers mellemrum. Delvis respons er >=50 % fald i den totale tumorbelastning af læsionerne, som er blevet målt for at bestemme effekten af ​​terapi med mindst fire ugers mellemrum. Observationerne skal være fortløbende.
Baseline op til 6 år (vurderet ved baseline, hver 6. uge i 24 uger, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression)
Progressionsfri overlevelsesrate (PFS) ifølge WHO's responskriterier ved 18 uger fra start af R2607-behandling i kohorte 1
Tidsramme: Baseline op til 18 uger (vurderet ved baseline, hver 6. uge indtil sygdomsprogression)
PFS-overlevelsesraten er en skelsættende analyse af progressionsfri overlevelse 18 uger efter behandlingsstart. Progressionsfri overlevelsesrate ved 18 uger er et dikotomt endepunkt, med en patient kategoriseret som levende (med enten stabil sygdom eller objektiv respons) 18 uger efter behandlingsstart.
Baseline op til 18 uger (vurderet ved baseline, hver 6. uge indtil sygdomsprogression)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i kohorte 1 og 2
Tidsramme: Baseline op til 6 år
Baseline op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig eller delvis respons i henhold til WHOs svarkriterier i kohorte 1
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge i 24 uger, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (op til 6 år)
Fuldstændig respons er forsvinden af ​​al kendt sygdom, bestemt af to på hinanden følgende observationer med ikke mindre end 4 ugers mellemrum. Delvis respons er >=50 % fald i den totale tumorbelastning af læsionerne, som er blevet målt for at bestemme effekten af ​​terapi med mindst fire ugers mellemrum. Observationerne skal være fortløbende.
Baseline, hver 6. uge i 24 uger, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (op til 6 år)
PFS-rate ifølge WHO-responskriterier ved 18 uger fra start af R1507-behandling i kohorter 2 til 8
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge indtil sygdomsprogression (op til 18 uger)
PFS-overlevelsesraten er en skelsættende analyse af progressionsfri overlevelse 18 uger efter behandlingsstart. Progressionsfri overlevelsesrate ved 18 uger er et dikotomt endepunkt, med en patient kategoriseret som levende (med enten stabil sygdom eller objektiv respons efter 18 uger) fra behandlingsstart.
Baseline, hver 6. uge indtil sygdomsprogression (op til 18 uger)
Procentdel af deltagere med AE i kohorter 3-8
Tidsramme: Baseline op til 6 år
Baseline op til 6 år
Varighed af respons (DOR) i henhold til WHOs responskriterier i kohorte 1 til 8
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge i 24 uger, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (op til 6 år)
Varigheden af ​​det overordnede respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først registreres) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret. Fuldstændig respons er forsvinden af ​​al kendt sygdom, bestemt af to på hinanden følgende observationer med ikke mindre end 4 ugers mellemrum. Delvis respons er >=50 % fald i den totale tumorbelastning af læsionerne, som er blevet målt for at bestemme effekten af ​​terapi med mindst fire ugers mellemrum. Observationerne skal være fortløbende.
Baseline, hver 6. uge i 24 uger, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (op til 6 år)
Time to Progression (TTP) i henhold til WHO's svarkriterier i kohorter 1 til 8
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge i 24 uger, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (op til 6 år)
TTP er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til objektiv tumorprogression. Ifølge WHO's responskriterier er objektiv tumorprogression > 25 % stigning i arealet af en eller flere målbare læsioner eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Baseline, hver 6. uge i 24 uger, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (op til 6 år)
Fejlfri overlevelse (FFS) i henhold til WHOs responskriterier i kohorte 1 til 8
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge i 24 uger, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (op til 6 år)
FFS blev målt fra datoen for behandlingsstart til datoen for dokumenteret sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag.
Baseline, hver 6. uge i 24 uger, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (op til 6 år)
Samlet overlevelse (OS) i kohorter 1 til 8
Tidsramme: Baseline indtil død (op til 6 år)
OS blev målt fra tidspunktet for undersøgelsens registrering til dødsdatoen eller blev censureret på datoen for sidste kontakt.
Baseline indtil død (op til 6 år)
PFS i henhold til WHO's svarkriterier i kohorte 1 til 8
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge i 24 uger, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (op til 6 år)
PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for objektiv progression eller død.
Baseline, hver 6. uge i 24 uger, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (op til 6 år)
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) på R1507
Tidsramme: Før dosis (0 timer [t]), slutningen af ​​60-90 minutters infusion (EOI), postdosis (2, 24, 72-96 timer) i uge 1; prædosis (0 timer) og EOI i uge 2, 4, 6, 9; førdosis (0 timer), EOI, postdosis (48 timer) i uge 12; foruddosis (0 timer) i uge 13, ved sidste besøg (op til 6 år)
Før dosis (0 timer [t]), slutningen af ​​60-90 minutters infusion (EOI), postdosis (2, 24, 72-96 timer) i uge 1; prædosis (0 timer) og EOI i uge 2, 4, 6, 9; førdosis (0 timer), EOI, postdosis (48 timer) i uge 12; foruddosis (0 timer) i uge 13, ved sidste besøg (op til 6 år)
Farmakokinetik: Clearance (CL) på R1507
Tidsramme: Prædosis (0 timer), EOI (infusion over 60-90 minutter), postdosis (2, 24, 72-96 timer) i uge 1; prædosis (0 timer) og EOI i uge 2, 4, 6, 9; førdosis (0 timer), EOI, postdosis (48 timer) i uge 12; foruddosis (0 timer) i uge 13, ved sidste besøg (op til 6 år)
Prædosis (0 timer), EOI (infusion over 60-90 minutter), postdosis (2, 24, 72-96 timer) i uge 1; prædosis (0 timer) og EOI i uge 2, 4, 6, 9; førdosis (0 timer), EOI, postdosis (48 timer) i uge 12; foruddosis (0 timer) i uge 13, ved sidste besøg (op til 6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

25. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NO21157
  • SARC011
  • 2007-003940-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner