Tutkimus R1507:stä potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen sarkooma
torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen II tutkimus R1507:stä, rekombinantista ihmisen monoklonaalisesta vasta-aineesta insuliinin kaltaiselle kasvutekijä 1 -reseptorille toistuvan tai refraktaarisen Ewingin sarkooman, osteosarkooman, nivelsarkooman, rabdomyosarkooman ja muiden sarkoomien hoitoon osallistujien hoitoon.
Tutkimus suunniteltiin ensisijaisesti määrittämään objektiivinen vaste, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja R1507:n turvallisuus ja siedettävyys osallistujilla, joilla oli uusiutuva tai refraktiivinen Ewingin sarkooma, osteosarkooma, nivelsarkooma, rabdomyosarkooma ja muut sarkoomat, mukaan lukien alveolaarisen pehmeän osan sarkooma, desmoplastinen sarkooma. pieni pyöreäsoluinen kasvain, luuston ulkopuolinen myksoidinen kondrosarkooma, kirkassolusarkooma ja myksoidiliposarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
317
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Medical Oncology
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
-
-
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregas, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Tumori, Sarcoma Unit
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Paris, Ranska, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Saksa, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow; Klinik für Innere Medizin III
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Uniklinik Mannheim; Sektion Chirurgische Onkologie & Thoraxchirurgie
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- UCL Hospital NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
- UCLA School Of Medicine Mattel's Children's Hospital At UCLA; Division Of Hematology-Oncology
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Cancer Institute; Washington Hospital Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- NIH/NCI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6084
- Dana Farber Partners Can Ctr
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital; Dana Farber Partnes Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital; Onc Hem West
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Albert Einstein College of Medical Pediatrics; Department of Pediatrics
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Hematology Oncology Associates; Investigational Drug Services - Pharmacy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Pennsylvania Oncology Hema Asc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Cancer Center; Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute; Orthopedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- progressiivinen, uusiutuva tai refraktaarinen Ewingin sarkooma tai uusiutuva tai refraktaarinen osteosarkooma, synoviaalinen sarkooma, rabdomyosarkooma tai muut sarkoomat seuraavista alatyypeistä: alveolaarisen pehmeän osan sarkooma, desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen kasvain, luuston ulkopuolinen huulilihaksoidi ja kirkas mykokondosarkooma ;
- Vain kohortti 3: iän on oltava >= 2 ja <= 21 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävä ei-liittyvä systeeminen sairaus, joka vaarantaisi osallistujan kyvyn sietää tutkittavaa ainetta tai häiritsee tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia;
- tunnettu yliherkkyys jollekin R1507:n aineosalle tai aiemmat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille;
- hoito (viimeisten 2 viikon aikana) kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden farmakologisilla annoksilla;
- nykyinen tai aikaisempi hoito insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF) estäjillä (monoklonaalinen tai spesifinen kinaasi-inhibiittori);
- kiinteiden elinsiirtojen historia;
- muu pahanlaatuinen sairaus, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta intraepiteliaalista kohdunkaulan neoplasiaa tai ei-melanooma-ihosyöpää;
- aktiivinen keskushermostosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Ewingsin sarkooman ensisijainen kohortti
2-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen sarkooma, saavat R1507:a 9 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa, kunnes sairaus etenee, väliaikainen sairaus, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, pitkittynyt (2 viikon) hoitoloma, vieroitus, seurannan menetys. ylös, tutkijan päätös tai kuolema.
Kohortti 1 sisältää henkilöt, joilla on Ewingin sarkooma ja jotka ovat uusiutuneet 24 viikon kuluessa diagnoosista ja jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa kemoterapiahoitoa.
|
Osallistujat saavat R1507 IV -infuusion 9 mg/kg kerran viikossa tai 27 mg/kg joka 3. viikko riippuen kohortista, johon osallistujat ovat ilmoittautuneet.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Ewingsin sarkooman toissijainen kohortti
2-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen sarkooma, saavat R1507:a 9 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa, kunnes sairaus etenee, väliaikainen sairaus, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, pitkittynyt (2 viikon) hoitoloma, vieroitus, seurannan menetys. ylös, tutkijan päätös tai kuolema.
Kohortti 2 sisältää henkilöt, joilla on Ewingin sarkooma ja jotka ovat uusiutuneet yli 24 viikkoa diagnoosin jälkeen ja jotka ovat saaneet vain yhden aiempaa kemoterapiahoitoa.
|
Osallistujat saavat R1507 IV -infuusion 9 mg/kg kerran viikossa tai 27 mg/kg joka 3. viikko riippuen kohortista, johon osallistujat ovat ilmoittautuneet.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Ewings-sarkooman laajennettu kohortti
2–21-vuotiaat osallistujat, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen sarkooma, saavat R1507:ää 27 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee, väliaikainen sairaus, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, pitkittynyt (2 viikon) hoitoloma, vieroitus, seurannan menetys - ylös, tutkijan päätös tai kuolema.
Kohortti 3 sisältää henkilöt, joilla on Ewingin sarkooma ja jotka otettiin mukaan ja joita hoidettiin turvallisuusarvioinnin jälkeen muissa kohortteissa.
|
Osallistujat saavat R1507 IV -infuusion 9 mg/kg kerran viikossa tai 27 mg/kg joka 3. viikko riippuen kohortista, johon osallistujat ovat ilmoittautuneet.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: Osteosarkooma
2-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen sarkooma, saavat R1507:a 9 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa, kunnes sairaus etenee, väliaikainen sairaus, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, pitkittynyt (2 viikon) hoitoloma, vieroitus, seurannan menetys. ylös, tutkijan päätös tai kuolema.
Kohortti 4 sisältää yksilöt, joilla on osteosarkooma.
|
Osallistujat saavat R1507 IV -infuusion 9 mg/kg kerran viikossa tai 27 mg/kg joka 3. viikko riippuen kohortista, johon osallistujat ovat ilmoittautuneet.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: Synoviaalinen sarkooma
2-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen sarkooma, saavat R1507:a 9 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa, kunnes sairaus etenee, väliaikainen sairaus, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, pitkittynyt (2 viikon) hoitoloma, vieroitus, seurannan menetys. ylös, tutkijan päätös tai kuolema.
Kohortti 5 sisältää henkilöt, joilla on nivelsarkooma.
|
Osallistujat saavat R1507 IV -infuusion 9 mg/kg kerran viikossa tai 27 mg/kg joka 3. viikko riippuen kohortista, johon osallistujat ovat ilmoittautuneet.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6: Rabdomyosarkooma
2-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen sarkooma, saavat R1507:a 9 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa, kunnes sairaus etenee, väliaikainen sairaus, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, pitkittynyt (2 viikon) hoitoloma, vieroitus, seurannan menetys. ylös, tutkijan päätös tai kuolema.
Kohortti 6 sisältää henkilöt, joilla on rabdomyosarkooma.
|
Osallistujat saavat R1507 IV -infuusion 9 mg/kg kerran viikossa tai 27 mg/kg joka 3. viikko riippuen kohortista, johon osallistujat ovat ilmoittautuneet.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7a: Alveolaarisen pehmeän osan sarkooma
2-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen sarkooma, saavat R1507:a 9 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa, kunnes sairaus etenee, väliaikainen sairaus, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, pitkittynyt (2 viikon) hoitoloma, vieroitus, seurannan menetys. ylös, tutkijan päätös tai kuolema.
Kohortti 7a sisältää yksilöt, joilla on alveolaarisen pehmeän osan sarkooma.
|
Osallistujat saavat R1507 IV -infuusion 9 mg/kg kerran viikossa tai 27 mg/kg joka 3. viikko riippuen kohortista, johon osallistujat ovat ilmoittautuneet.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7b: Desmoplastiset pienet pyöreät solukasvaimet.
2-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen sarkooma, saavat R1507:a 9 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa, kunnes sairaus etenee, väliaikainen sairaus, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, pitkittynyt (2 viikon) hoitoloma, vieroitus, seurannan menetys. ylös, tutkijan päätös tai kuolema.
Kohortti 7b sisältää yksilöitä, joilla on desmoplastisia pieniä pyöreitä solukasvaimia.
|
Osallistujat saavat R1507 IV -infuusion 9 mg/kg kerran viikossa tai 27 mg/kg joka 3. viikko riippuen kohortista, johon osallistujat ovat ilmoittautuneet.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7c: Ekstraskeletaalinen myksoidinen kondrosarkooma
2-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen sarkooma, saavat R1507:a 9 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa, kunnes sairaus etenee, väliaikainen sairaus, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, pitkittynyt (2 viikon) hoitoloma, vieroitus, seurannan menetys. ylös, tutkijan päätös tai kuolema.
Kohortti 7c sisältää yksilöitä, joilla on luuston ulkopuolinen myksoidinen kondrosarkooma.
|
Osallistujat saavat R1507 IV -infuusion 9 mg/kg kerran viikossa tai 27 mg/kg joka 3. viikko riippuen kohortista, johon osallistujat ovat ilmoittautuneet.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7d: Selkeä solusarkooma
2-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen sarkooma, saavat R1507:a 9 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa, kunnes sairaus etenee, väliaikainen sairaus, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, pitkittynyt (2 viikon) hoitoloma, vieroitus, seurannan menetys. ylös, tutkijan päätös tai kuolema.
Kohortti 7d sisältää yksilöitä, joilla on selvä solusarkooma.
|
Osallistujat saavat R1507 IV -infuusion 9 mg/kg kerran viikossa tai 27 mg/kg joka 3. viikko riippuen kohortista, johon osallistujat ovat ilmoittautuneet.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7e: Myxoid liposarcoma
2-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen sarkooma, saavat R1507:a 9 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa, kunnes sairaus etenee, väliaikainen sairaus, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, pitkittynyt (2 viikon) hoitoloma, vieroitus, seurannan menetys. ylös, tutkijan päätös tai kuolema.
Kohortti 7e sisältää yksilöt, joilla on myksoidiliposarkooma.
|
Osallistujat saavat R1507 IV -infuusion 9 mg/kg kerran viikossa tai 27 mg/kg joka 3. viikko riippuen kohortista, johon osallistujat ovat ilmoittautuneet.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8: Diagnoosi ei määritetty
2-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen sarkooma, saavat R1507:a 9 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa, kunnes sairaus etenee, väliaikainen sairaus, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, pitkittynyt (2 viikon) hoitoloma, vieroitus, seurannan menetys. ylös, tutkijan päätös tai kuolema.
Kohortti 8 sisältää henkilöt, joilla on sarkooman alatyyppejä, joita ei ole määritelty protokollassa.
|
Osallistujat saavat R1507 IV -infuusion 9 mg/kg kerran viikossa tai 27 mg/kg joka 3. viikko riippuen kohortista, johon osallistujat ovat ilmoittautuneet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen tai osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan kohorteissa 2–8
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 vuoteen asti (arvioituna lähtötilanteessa, 6 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti)
|
Täydellinen vaste on kaiken tunnetun taudin häviäminen, joka määritetään kahdella peräkkäisellä havainnolla vähintään 4 viikon välein.
Osittainen vaste on >=50 %:n lasku leesioiden kokonaiskasvaimessa, jotka on mitattu hoidon vaikutuksen määrittämiseksi vähintään neljän viikon välein.
Havaintojen tulee olla peräkkäisiä.
|
Lähtötaso 6 vuoteen asti (arvioituna lähtötilanteessa, 6 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti)
|
|
Etenemisestä vapaa eloonjäämisaste (PFS) WHO:n vastekriteerien mukaan 18 viikon kuluttua R2607-hoidon aloittamisesta kohortissa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 viikkoon asti (arvioituna lähtötilanteessa, 6 viikon välein taudin etenemiseen asti)
|
PFS-eloonjäämisprosentti on etenemisvapaan eloonjäämisen maamerkkianalyysi 18 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Eloonjäämisaste ilman etenemistä 18 viikon kohdalla on kaksijakoinen päätepiste, jossa potilas luokitellaan eläviksi (joko vakaa sairaus tai objektiivinen vaste) 18 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Lähtötilanne 18 viikkoon asti (arvioituna lähtötilanteessa, 6 viikon välein taudin etenemiseen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) kohortissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta
|
Perustaso jopa 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus WHO:n vastauskriteerien mukaan kohortissa 1
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (6 vuoteen asti)
|
Täydellinen vaste on kaiken tunnetun taudin häviäminen, joka määritetään kahdella peräkkäisellä havainnolla vähintään 4 viikon välein.
Osittainen vaste on >=50 %:n lasku leesioiden kokonaiskasvaimessa, jotka on mitattu hoidon vaikutuksen määrittämiseksi vähintään neljän viikon välein.
Havaintojen tulee olla peräkkäisiä.
|
Lähtötaso, 6 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (6 vuoteen asti)
|
|
PFS-aste WHO:n vastekriteerien mukaan 18 viikon kuluttua R1507-hoidon alkamisesta kohorteissa 2–8
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikon välein taudin etenemiseen asti (18 viikkoon asti)
|
PFS-eloonjäämisprosentti on etenemisvapaan eloonjäämisen maamerkkianalyysi 18 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Eloonjäämisaste ilman etenemistä 18 viikon kohdalla on kaksijakoinen päätepiste, jossa potilas luokitellaan eläviksi (joko vakaa sairaus tai objektiivinen vaste 18 viikon kohdalla) hoidon aloittamisesta.
|
Lähtötaso, 6 viikon välein taudin etenemiseen asti (18 viikkoon asti)
|
|
AE-osallistujien prosenttiosuus kohorteissa 3-8
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta
|
Perustaso jopa 6 vuotta
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR) WHO:n vastauskriteerien mukaan kohorteissa 1–8
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (6 vuoteen asti)
|
Kokonaisvasteen kesto mitataan ajasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu.
Täydellinen vaste on kaiken tunnetun taudin häviäminen, joka määritetään kahdella peräkkäisellä havainnolla vähintään 4 viikon välein.
Osittainen vaste on >=50 %:n lasku leesioiden kokonaiskasvaimessa, jotka on mitattu hoidon vaikutuksen määrittämiseksi vähintään neljän viikon välein.
Havaintojen tulee olla peräkkäisiä.
|
Lähtötaso, 6 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (6 vuoteen asti)
|
|
Aika etenemiseen (TTP) WHO:n vastauskriteerien mukaan kohorteissa 1–8
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (6 vuoteen asti)
|
TTP määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen.
WHO:n vastekriteerien mukaan objektiivinen kasvaimen eteneminen on > 25 %:n lisäys yhden tai useamman mitattavissa olevan leesion alueella tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
|
Lähtötaso, 6 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (6 vuoteen asti)
|
|
Epäonnistumisesta vapaa selviytyminen (FFS) WHO:n vastauskriteerien mukaan kohorteissa 1–8
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (6 vuoteen asti)
|
FFS mitattiin hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin sairauden eteneminen, uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui.
|
Lähtötaso, 6 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (6 vuoteen asti)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) kohorteissa 1–8
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (enintään 6 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä mitattiin tutkimuksen rekisteröinnistä kuolinpäivään tai sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Lähtötilanne kuolemaan asti (enintään 6 vuotta)
|
|
PFS WHO:n vastauskriteerien mukaan kohorteissa 1–8
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (6 vuoteen asti)
|
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan.
|
Lähtötaso, 6 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (6 vuoteen asti)
|
|
Farmakokinetiikka: R1507:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia [h]), 60-90 minuutin infuusion (EOI) loppu, annoksen jälkeistä (2, 24, 72-96 h) viikolla 1; esiannos (0 h) ja EOI viikoilla 2, 4, 6, 9; ennen annosta (0 h), EOI, annoksen jälkeen (48 h) viikolla 12; ennakkoannostus (0 h) viikolla 13, viimeisellä käynnillä (6 vuoteen asti)
|
Ennen annosta (0 tuntia [h]), 60-90 minuutin infuusion (EOI) loppu, annoksen jälkeistä (2, 24, 72-96 h) viikolla 1; esiannos (0 h) ja EOI viikoilla 2, 4, 6, 9; ennen annosta (0 h), EOI, annoksen jälkeen (48 h) viikolla 12; ennakkoannostus (0 h) viikolla 13, viimeisellä käynnillä (6 vuoteen asti)
|
|
|
Farmakokinetiikka: R1507:n puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 h), EOI (infuusio 60-90 minuutin aikana), annostuksen jälkeinen (2, 24, 72-96 h) viikolla 1; esiannos (0 h) ja EOI viikoilla 2, 4, 6, 9; ennen annosta (0 h), EOI, annoksen jälkeen (48 h) viikolla 12; ennakkoannostus (0 h) viikolla 13, viimeisellä käynnillä (6 vuoteen asti)
|
Ennakkoannostus (0 h), EOI (infuusio 60-90 minuutin aikana), annostuksen jälkeinen (2, 24, 72-96 h) viikolla 1; esiannos (0 h) ja EOI viikoilla 2, 4, 6, 9; ennen annosta (0 h), EOI, annoksen jälkeen (48 h) viikolla 12; ennakkoannostus (0 h) viikolla 13, viimeisellä käynnillä (6 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Asmane I, Watkin E, Alberti L, Duc A, Marec-Berard P, Ray-Coquard I, Cassier P, Decouvelaere AV, Ranchere D, Kurtz JE, Bergerat JP, Blay JY. Insulin-like growth factor type 1 receptor (IGF-1R) exclusive nuclear staining: a predictive biomarker for IGF-1R monoclonal antibody (Ab) therapy in sarcomas. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(16):3027-35. doi: 10.1016/j.ejca.2012.05.009. Epub 2012 Jun 7.
- Pappo AS, Patel SR, Crowley J, Reinke DK, Kuenkele KP, Chawla SP, Toner GC, Maki RG, Meyers PA, Chugh R, Ganjoo KN, Schuetze SM, Juergens H, Leahy MG, Geoerger B, Benjamin RS, Helman LJ, Baker LH. R1507, a monoclonal antibody to the insulin-like growth factor 1 receptor, in patients with recurrent or refractory Ewing sarcoma family of tumors: results of a phase II Sarcoma Alliance for Research through Collaboration study. J Clin Oncol. 2011 Dec 1;29(34):4541-7. doi: 10.1200/JCO.2010.34.0000. Epub 2011 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO21157
- SARC011
- 2007-003940-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .