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Un estudio de R1507 en participantes con sarcoma recurrente o refractario

14 de enero de 2021 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo de fase II de R1507, un anticuerpo monoclonal humano recombinante contra el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 para el tratamiento de participantes con sarcoma de Ewing recurrente o refractario, osteosarcoma, sarcoma sinovial, rabdomiosarcoma y otros sarcomas.

El estudio se diseñó principalmente para determinar la respuesta objetiva, la supervivencia libre de progresión (PFS) y la seguridad y tolerabilidad de R1507 en participantes con sarcoma de Ewing recurrente o refractario, osteosarcoma, sarcoma sinovial, rabdomiosarcoma y otros sarcomas, incluido el sarcoma alveolar de partes blandas, sarcoma desmoplásico tumor de células redondas pequeñas, condrosarcoma mixoide extraesquelético, sarcoma de células claras y liposarcoma mixoide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

317

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Saarow, Alemania, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow; Klinik für Innere Medizin III
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Uniklinik Mannheim; Sektion Chirurgische Onkologie & Thoraxchirurgie
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • España
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • UCLA School Of Medicine Mattel's Children's Hospital At UCLA; Division Of Hematology-Oncology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute; Washington Hospital Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NIH/NCI
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6084
        • Dana Farber Partners Can Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital; Dana Farber Partnes Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital; Onc Hem West
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Albert Einstein College of Medical Pediatrics; Department of Pediatrics
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates; Investigational Drug Services - Pharmacy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hema Asc
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Cancer Center; Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; Orthopedic Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori, Sarcoma Unit
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Medical Oncology
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • UCL Hospital NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sarcoma de Ewing progresivo, recurrente o refractario, u osteosarcoma recurrente o refractario, sarcoma sinovial, rabdomiosarcoma u otros sarcomas de los siguientes subtipos: sarcoma alveolar de partes blandas, tumor desmoplásico de células redondas pequeñas, condrosarcoma mixoide extraesquelético, sarcoma de células claras y liposarcoma mixoide ;
  • Cohorte 3 únicamente: la edad debe ser >= 2 y <= 21 años

Criterio de exclusión:

  • enfermedad sistémica no relacionada clínicamente significativa que podría comprometer la capacidad del participante para tolerar el agente en investigación o interferir con los procedimientos o resultados del estudio;
  • hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de R1507 o reacciones previas de hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales;
  • tratamiento (en las últimas 2 semanas) con dosis farmacológicas de corticosteroides u otros agentes inmunosupresores;
  • terapia actual o anterior con un inhibidor del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF) (inhibidor de quinasa monoclonal o específico);
  • antecedentes de trasplante de órganos sólidos;
  • otra enfermedad maligna diagnosticada en los 5 años anteriores, excluyendo la neoplasia cervical intraepitelial o el cáncer de piel no melanoma;
  • enfermedad activa del sistema nervioso central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: cohorte primaria de sarcoma de Ewings
Los participantes de 2 años de edad y mayores con sarcoma recurrente o refractario reciben R1507 como 9 mg/kg a través de una infusión IV una vez por semana hasta la progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente, toxicidad inaceptable, tiempo prolongado sin tratamiento (2 semanas), retiro, pérdida de seguimiento. arriba, decisión del investigador, o muerte. La cohorte 1 incluye personas con sarcoma de Ewing que han recaído dentro de las 24 semanas posteriores al diagnóstico y han recibido dos o más regímenes de quimioterapia previos.
Droga: RG1507
Los participantes recibirán una infusión IV de R1507 de 9 mg/kg una vez a la semana o de 27 mg/kg cada 3 semanas, según la cohorte en la que estén inscritos los participantes.
Experimental: Cohorte 2: Cohorte secundaria del sarcoma de Ewings
Los participantes de 2 años de edad y mayores con sarcoma recurrente o refractario reciben R1507 como 9 mg/kg a través de una infusión IV una vez por semana hasta la progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente, toxicidad inaceptable, tiempo prolongado sin tratamiento (2 semanas), retiro, pérdida de seguimiento. arriba, decisión del investigador, o muerte. La cohorte 2 incluye personas con sarcoma de Ewing que han recaído más de 24 semanas después del diagnóstico y solo han recibido un régimen de quimioterapia previo.
Droga: RG1507
Los participantes recibirán una infusión IV de R1507 de 9 mg/kg una vez a la semana o de 27 mg/kg cada 3 semanas, según la cohorte en la que estén inscritos los participantes.
Experimental: Cohorte 3: Cohorte ampliada del sarcoma de Ewings
Los participantes de 2 a 21 años de edad con sarcoma recurrente o refractario reciben R1507 como 27 mg/kg a través de una infusión IV cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente, toxicidad inaceptable, tiempo prolongado sin tratamiento (2 semanas), retiro, pérdida de seguimiento -up, decisión del investigador, o muerte. La cohorte 3 incluye personas con sarcoma de Ewing que se inscribieron y trataron luego de una evaluación de seguridad en otras cohortes.
Droga: RG1507
Los participantes recibirán una infusión IV de R1507 de 9 mg/kg una vez a la semana o de 27 mg/kg cada 3 semanas, según la cohorte en la que estén inscritos los participantes.
Experimental: Cohorte 4: Osteosarcoma
Los participantes de 2 años de edad y mayores con sarcoma recurrente o refractario reciben R1507 como 9 mg/kg a través de una infusión IV una vez por semana hasta la progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente, toxicidad inaceptable, tiempo prolongado sin tratamiento (2 semanas), retiro, pérdida de seguimiento. arriba, decisión del investigador, o muerte. La cohorte 4 incluye personas con osteosarcoma.
Droga: RG1507
Los participantes recibirán una infusión IV de R1507 de 9 mg/kg una vez a la semana o de 27 mg/kg cada 3 semanas, según la cohorte en la que estén inscritos los participantes.
Experimental: Cohorte 5: sarcoma sinovial
Los participantes de 2 años de edad y mayores con sarcoma recurrente o refractario reciben R1507 como 9 mg/kg a través de una infusión IV una vez por semana hasta la progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente, toxicidad inaceptable, tiempo prolongado sin tratamiento (2 semanas), retiro, pérdida de seguimiento. arriba, decisión del investigador, o muerte. La cohorte 5 incluye personas con sarcoma sinovial.
Droga: RG1507
Los participantes recibirán una infusión IV de R1507 de 9 mg/kg una vez a la semana o de 27 mg/kg cada 3 semanas, según la cohorte en la que estén inscritos los participantes.
Experimental: Cohorte 6: Rabdomiosarcoma
Los participantes de 2 años de edad y mayores con sarcoma recurrente o refractario reciben R1507 como 9 mg/kg a través de una infusión IV una vez por semana hasta la progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente, toxicidad inaceptable, tiempo prolongado sin tratamiento (2 semanas), retiro, pérdida de seguimiento. arriba, decisión del investigador, o muerte. La cohorte 6 incluye personas con rabdomiosarcoma.
Droga: RG1507
Los participantes recibirán una infusión IV de R1507 de 9 mg/kg una vez a la semana o de 27 mg/kg cada 3 semanas, según la cohorte en la que estén inscritos los participantes.
Experimental: Cohorte 7a: sarcoma alveolar de partes blandas
Los participantes de 2 años de edad y mayores con sarcoma recurrente o refractario reciben R1507 como 9 mg/kg a través de una infusión IV una vez por semana hasta la progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente, toxicidad inaceptable, tiempo prolongado sin tratamiento (2 semanas), retiro, pérdida de seguimiento. arriba, decisión del investigador, o muerte. La cohorte 7a incluye personas con sarcoma alveolar de partes blandas.
Droga: RG1507
Los participantes recibirán una infusión IV de R1507 de 9 mg/kg una vez a la semana o de 27 mg/kg cada 3 semanas, según la cohorte en la que estén inscritos los participantes.
Experimental: Cohorte 7b: Tumores desmoplásicos de células redondas pequeñas.
Los participantes de 2 años de edad y mayores con sarcoma recurrente o refractario reciben R1507 como 9 mg/kg a través de una infusión IV una vez por semana hasta la progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente, toxicidad inaceptable, tiempo prolongado sin tratamiento (2 semanas), retiro, pérdida de seguimiento. arriba, decisión del investigador, o muerte. La cohorte 7b incluye personas con tumores desmoplásicos de células redondas pequeñas.
Droga: RG1507
Los participantes recibirán una infusión IV de R1507 de 9 mg/kg una vez a la semana o de 27 mg/kg cada 3 semanas, según la cohorte en la que estén inscritos los participantes.
Experimental: Cohorte 7c: Condrosarcoma mixoide extraesquelético
Los participantes de 2 años de edad y mayores con sarcoma recurrente o refractario reciben R1507 como 9 mg/kg a través de una infusión IV una vez por semana hasta la progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente, toxicidad inaceptable, tiempo prolongado sin tratamiento (2 semanas), retiro, pérdida de seguimiento. arriba, decisión del investigador, o muerte. La cohorte 7c incluye individuos con condrosarcoma mixoide extraesquelético.
Droga: RG1507
Los participantes recibirán una infusión IV de R1507 de 9 mg/kg una vez a la semana o de 27 mg/kg cada 3 semanas, según la cohorte en la que estén inscritos los participantes.
Experimental: Cohorte 7d: sarcoma de células claras
Los participantes de 2 años de edad y mayores con sarcoma recurrente o refractario reciben R1507 como 9 mg/kg a través de una infusión IV una vez por semana hasta la progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente, toxicidad inaceptable, tiempo prolongado sin tratamiento (2 semanas), retiro, pérdida de seguimiento. arriba, decisión del investigador, o muerte. La cohorte 7d incluye personas con sarcoma de células claras.
Droga: RG1507
Los participantes recibirán una infusión IV de R1507 de 9 mg/kg una vez a la semana o de 27 mg/kg cada 3 semanas, según la cohorte en la que estén inscritos los participantes.
Experimental: Cohorte 7e: liposarcoma mixoide
Los participantes de 2 años de edad y mayores con sarcoma recurrente o refractario reciben R1507 como 9 mg/kg a través de una infusión IV una vez por semana hasta la progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente, toxicidad inaceptable, tiempo prolongado sin tratamiento (2 semanas), retiro, pérdida de seguimiento. arriba, decisión del investigador, o muerte. La cohorte 7e incluye personas con liposarcoma mixoide.
Droga: RG1507
Los participantes recibirán una infusión IV de R1507 de 9 mg/kg una vez a la semana o de 27 mg/kg cada 3 semanas, según la cohorte en la que estén inscritos los participantes.
Experimental: Cohorte 8: Diagnóstico no especificado
Los participantes de 2 años de edad y mayores con sarcoma recurrente o refractario reciben R1507 como 9 mg/kg a través de una infusión IV una vez por semana hasta la progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente, toxicidad inaceptable, tiempo prolongado sin tratamiento (2 semanas), retiro, pérdida de seguimiento. arriba, decisión del investigador, o muerte. La cohorte 8 incluye individuos con subtipos de sarcoma no especificados en el protocolo.
Droga: RG1507
Los participantes recibirán una infusión IV de R1507 de 9 mg/kg una vez a la semana o de 27 mg/kg cada 3 semanas, según la cohorte en la que estén inscritos los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta completa o parcial, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en las cohortes 2 a 8
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 6 años (evaluado al inicio, cada 6 semanas durante 24 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad)
La respuesta completa es la desaparición de toda enfermedad conocida, determinada por dos observaciones consecutivas separadas por no menos de 4 semanas. La respuesta parcial es una disminución >=50% en la carga tumoral total de las lesiones que se han medido para determinar el efecto de la terapia con no menos de cuatro semanas de diferencia. Las observaciones deben ser consecutivas.
Valor inicial hasta los 6 años (evaluado al inicio, cada 6 semanas durante 24 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad)
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de respuesta de la OMS a las 18 semanas desde el inicio del tratamiento con R2607 en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 semanas (evaluado al inicio, cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad)
La tasa de supervivencia de SLP es un análisis histórico de la supervivencia libre de progresión a las 18 semanas desde el inicio del tratamiento. La tasa de supervivencia libre de progresión a las 18 semanas es un criterio de valoración dicotómico, con un paciente categorizado como vivo (con enfermedad estable o respuesta objetiva) a las 18 semanas desde el inicio del tratamiento.
Línea de base hasta 18 semanas (evaluado al inicio, cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) en las cohortes 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 años
Línea de base hasta 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta completa o parcial según los criterios de respuesta de la OMS en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 6 semanas durante 24 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 6 años)
La respuesta completa es la desaparición de toda enfermedad conocida, determinada por dos observaciones consecutivas separadas por no menos de 4 semanas. La respuesta parcial es una disminución >=50% en la carga tumoral total de las lesiones que se han medido para determinar el efecto de la terapia con no menos de cuatro semanas de diferencia. Las observaciones deben ser consecutivas.
Al inicio, cada 6 semanas durante 24 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 6 años)
Tasa de SLP según los criterios de respuesta de la OMS a las 18 semanas desde el inicio del tratamiento con R1507 en las cohortes 2 a 8
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 18 semanas)
La tasa de supervivencia de SLP es un análisis histórico de la supervivencia libre de progresión a las 18 semanas desde el inicio del tratamiento. La tasa de supervivencia libre de progresión a las 18 semanas es un criterio de valoración dicotómico, con un paciente categorizado como vivo (con enfermedad estable o respuesta objetiva a las 18 semanas) desde el inicio del tratamiento.
Línea de base, cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 18 semanas)
Porcentaje de participantes con EA en las cohortes 3-8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 años
Línea de base hasta 6 años
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de respuesta de la OMS en las cohortes 1 a 8
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 6 semanas durante 24 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 6 años)
La duración de la respuesta general se mide desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva. La respuesta completa es la desaparición de toda enfermedad conocida, determinada por dos observaciones consecutivas separadas por no menos de 4 semanas. La respuesta parcial es una disminución >=50% en la carga tumoral total de las lesiones que se han medido para determinar el efecto de la terapia con no menos de cuatro semanas de diferencia. Las observaciones deben ser consecutivas.
Al inicio, cada 6 semanas durante 24 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 6 años)
Tiempo hasta la progresión (TTP) según los criterios de respuesta de la OMS en las cohortes 1 a 8
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 6 semanas durante 24 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 6 años)
TTP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor. De acuerdo con los Criterios de respuesta de la OMS, la progresión tumoral objetiva es un aumento > 25 % en el área de una o más lesiones medibles o la aparición de nuevas lesiones.
Al inicio, cada 6 semanas durante 24 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 6 años)
Supervivencia libre de fallas (FFS) según los criterios de respuesta de la OMS en las cohortes 1 a 8
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 6 semanas durante 24 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 6 años)
La FFS se midió desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa.
Al inicio, cada 6 semanas durante 24 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 6 años)
Supervivencia general (OS) en las cohortes 1 a 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta 6 años)
La OS se midió desde el momento del registro del estudio hasta la fecha de la muerte o se censuró en la fecha del último contacto.
Línea de base hasta la muerte (hasta 6 años)
SLP según los criterios de respuesta de la OMS en las cohortes 1 a 8
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 6 semanas durante 24 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 6 años)
La SLP se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión objetiva o la muerte.
Al inicio, cada 6 semanas durante 24 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 6 años)
Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de R1507
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas [h]), final de la infusión de 60-90 minutos (EOI), posdosis (2, 24, 72-96 h) en la Semana 1; predosis (0 h) y EOI en las Semanas 2, 4, 6, 9; predosis (0 h), EOI, posdosis (48 h) en la semana 12; predosis (0 h) en la semana 13, en la visita final (hasta 6 años)
Predosis (0 horas [h]), final de la infusión de 60-90 minutos (EOI), posdosis (2, 24, 72-96 h) en la Semana 1; predosis (0 h) y EOI en las Semanas 2, 4, 6, 9; predosis (0 h), EOI, posdosis (48 h) en la semana 12; predosis (0 h) en la semana 13, en la visita final (hasta 6 años)
Farmacocinética: Aclaramiento (CL) de R1507
Periodo de tiempo: Predosis (0 h), EOI (infusión durante 60-90 minutos), posdosis (2, 24, 72-96 h) en la Semana 1; predosis (0 h) y EOI en las Semanas 2, 4, 6, 9; predosis (0 h), EOI, posdosis (48 h) en la semana 12; predosis (0 h) en la semana 13, en la visita final (hasta 6 años)
Predosis (0 h), EOI (infusión durante 60-90 minutos), posdosis (2, 24, 72-96 h) en la Semana 1; predosis (0 h) y EOI en las Semanas 2, 4, 6, 9; predosis (0 h), EOI, posdosis (48 h) en la semana 12; predosis (0 h) en la semana 13, en la visita final (hasta 6 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NO21157
  • SARC011
  • 2007-003940-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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