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Uno studio su R1507 nei partecipanti con sarcoma ricorrente o refrattario

14 gennaio 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II di R1507, un anticorpo monoclonale umano ricombinante contro il recettore del fattore di crescita simile all'insulina-1 per il trattamento di partecipanti con sarcoma di Ewing ricorrente o refrattario, osteosarcoma, sarcoma sinoviale, rabdomiosarcoma e altri sarcomi.

Lo studio è stato progettato principalmente per determinare la risposta obiettiva, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sicurezza e tollerabilità di R1507 nei partecipanti con sarcoma di Ewing ricorrente o refrattario, osteosarcoma, sarcoma sinoviale, rabdomiosarcoma e altri sarcomi tra cui sarcoma alveolare delle parti molli, sarcoma desmoplastico tumore a piccole cellule rotonde, condrosarcoma mixoide extrascheletrico, sarcoma a cellule chiare e liposarcoma mixoide.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

317

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Germania
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow; Klinik für Innere Medizin III
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Uniklinik Mannheim; Sektion Chirurgische Onkologie & Thoraxchirurgie
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori, Sarcoma Unit
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Medical Oncology
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • UCL Hospital NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Spagna
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
        • UCLA School Of Medicine Mattel's Children's Hospital At UCLA; Division Of Hematology-Oncology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute; Washington Hospital Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NIH/NCI
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6084
        • Dana Farber Partners Can Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital; Dana Farber Partnes Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital; Onc Hem West
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Albert Einstein College of Medical Pediatrics; Department of Pediatrics
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates; Investigational Drug Services - Pharmacy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hema Asc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Cancer Center; Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; Orthopedic Center
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sarcoma di Ewing progressivo, ricorrente o refrattario, o osteosarcoma ricorrente o refrattario, sarcoma sinoviale, rabdomiosarcoma o altri sarcomi dei seguenti sottotipi: sarcoma delle parti molli alveolari, tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde, condrosarcoma mixoide extrascheletrico, sarcoma a cellule chiare e liposarcoma mixoide ;
  • Solo coorte 3: l'età deve essere >= 2 e <= 21 anni

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica non correlata clinicamente significativa che comprometterebbe la capacità del partecipante di tollerare l'agente sperimentale o interferirebbe con le procedure oi risultati dello studio;
  • ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di R1507 o precedenti reazioni di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali;
  • trattamento (nelle ultime 2 settimane) con dosi farmacologiche di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori;
  • terapia in corso o precedente con inibitore del fattore di crescita insulino-simile (IGF) (inibitore monoclonale o specifico della chinasi);
  • storia di trapianto di organi solidi;
  • altre malattie maligne diagnosticate nei 5 anni precedenti, escluse le neoplasie cervicali intraepiteliali o i tumori cutanei non melanoma;
  • malattia attiva del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Coorte primaria del sarcoma di Ewings
I partecipanti di età pari o superiore a 2 anni con sarcoma ricorrente o refrattario ricevono R1507 come 9 mg/kg tramite infusione endovenosa una volta alla settimana fino a progressione della malattia, malattia intercorrente, tossicità inaccettabile, interruzione prolungata (2 settimane) del trattamento, sospensione, perdita al follow- up, decisione dell'investigatore o morte. La coorte 1 include individui con sarcoma di Ewing che hanno avuto una recidiva entro 24 settimane dalla diagnosi e che hanno ricevuto due o più regimi chemioterapici precedenti.
Droga: RG1507
I partecipanti riceveranno l'infusione IV di R1507 come 9 mg/kg una volta alla settimana o 27 mg/kg ogni 3 settimane, a seconda della coorte in cui sono iscritti i partecipanti.
Sperimentale: Coorte 2: Coorte secondaria del sarcoma di Ewings
I partecipanti di età pari o superiore a 2 anni con sarcoma ricorrente o refrattario ricevono R1507 come 9 mg/kg tramite infusione endovenosa una volta alla settimana fino a progressione della malattia, malattia intercorrente, tossicità inaccettabile, interruzione prolungata (2 settimane) del trattamento, sospensione, perdita al follow- up, decisione dell'investigatore o morte. La coorte 2 include individui con sarcoma di Ewing che hanno avuto una ricaduta più di 24 settimane dopo la diagnosi e hanno ricevuto solo un precedente regime chemioterapico.
Droga: RG1507
I partecipanti riceveranno l'infusione IV di R1507 come 9 mg/kg una volta alla settimana o 27 mg/kg ogni 3 settimane, a seconda della coorte in cui sono iscritti i partecipanti.
Sperimentale: Coorte 3: Ewings Sarcoma Expanded Cohort
I partecipanti di età compresa tra 2 e 21 anni con sarcoma ricorrente o refrattario ricevono R1507 come 27 mg/kg tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia, malattia intercorrente, tossicità inaccettabile, interruzione prolungata (2 settimane) del trattamento, sospensione, perdita da seguire -up, decisione dell'investigatore o morte. La coorte 3 include individui con sarcoma di Ewing che sono stati arruolati e trattati dopo la valutazione della sicurezza in altre coorti.
Droga: RG1507
I partecipanti riceveranno l'infusione IV di R1507 come 9 mg/kg una volta alla settimana o 27 mg/kg ogni 3 settimane, a seconda della coorte in cui sono iscritti i partecipanti.
Sperimentale: Coorte 4: Osteosarcoma
I partecipanti di età pari o superiore a 2 anni con sarcoma ricorrente o refrattario ricevono R1507 come 9 mg/kg tramite infusione endovenosa una volta alla settimana fino a progressione della malattia, malattia intercorrente, tossicità inaccettabile, interruzione prolungata (2 settimane) del trattamento, sospensione, perdita al follow- up, decisione dell'investigatore o morte. La coorte 4 include individui con osteosarcoma.
Droga: RG1507
I partecipanti riceveranno l'infusione IV di R1507 come 9 mg/kg una volta alla settimana o 27 mg/kg ogni 3 settimane, a seconda della coorte in cui sono iscritti i partecipanti.
Sperimentale: Coorte 5: Sarcoma sinoviale
I partecipanti di età pari o superiore a 2 anni con sarcoma ricorrente o refrattario ricevono R1507 come 9 mg/kg tramite infusione endovenosa una volta alla settimana fino a progressione della malattia, malattia intercorrente, tossicità inaccettabile, interruzione prolungata (2 settimane) del trattamento, sospensione, perdita al follow- up, decisione dell'investigatore o morte. La coorte 5 include individui con sarcoma sinoviale.
Droga: RG1507
I partecipanti riceveranno l'infusione IV di R1507 come 9 mg/kg una volta alla settimana o 27 mg/kg ogni 3 settimane, a seconda della coorte in cui sono iscritti i partecipanti.
Sperimentale: Coorte 6: rabdomiosarcoma
I partecipanti di età pari o superiore a 2 anni con sarcoma ricorrente o refrattario ricevono R1507 come 9 mg/kg tramite infusione endovenosa una volta alla settimana fino a progressione della malattia, malattia intercorrente, tossicità inaccettabile, interruzione prolungata (2 settimane) del trattamento, sospensione, perdita al follow- up, decisione dell'investigatore o morte. La coorte 6 include individui con rabdomiosarcoma.
Droga: RG1507
I partecipanti riceveranno l'infusione IV di R1507 come 9 mg/kg una volta alla settimana o 27 mg/kg ogni 3 settimane, a seconda della coorte in cui sono iscritti i partecipanti.
Sperimentale: Coorte 7a: sarcoma della parte molle alveolare
I partecipanti di età pari o superiore a 2 anni con sarcoma ricorrente o refrattario ricevono R1507 come 9 mg/kg tramite infusione endovenosa una volta alla settimana fino a progressione della malattia, malattia intercorrente, tossicità inaccettabile, interruzione prolungata (2 settimane) del trattamento, sospensione, perdita al follow- up, decisione dell'investigatore o morte. La coorte 7a comprende individui con sarcoma della parte molle alveolare.
Droga: RG1507
I partecipanti riceveranno l'infusione IV di R1507 come 9 mg/kg una volta alla settimana o 27 mg/kg ogni 3 settimane, a seconda della coorte in cui sono iscritti i partecipanti.
Sperimentale: Coorte 7b: tumori desmoplastici a piccole cellule rotonde.
I partecipanti di età pari o superiore a 2 anni con sarcoma ricorrente o refrattario ricevono R1507 come 9 mg/kg tramite infusione endovenosa una volta alla settimana fino a progressione della malattia, malattia intercorrente, tossicità inaccettabile, interruzione prolungata (2 settimane) del trattamento, sospensione, perdita al follow- up, decisione dell'investigatore o morte. La coorte 7b comprende individui con tumori desmoplastici a piccole cellule rotonde.
Droga: RG1507
I partecipanti riceveranno l'infusione IV di R1507 come 9 mg/kg una volta alla settimana o 27 mg/kg ogni 3 settimane, a seconda della coorte in cui sono iscritti i partecipanti.
Sperimentale: Coorte 7c: condrosarcoma mixoide extrascheletrico
I partecipanti di età pari o superiore a 2 anni con sarcoma ricorrente o refrattario ricevono R1507 come 9 mg/kg tramite infusione endovenosa una volta alla settimana fino a progressione della malattia, malattia intercorrente, tossicità inaccettabile, interruzione prolungata (2 settimane) del trattamento, sospensione, perdita al follow- up, decisione dell'investigatore o morte. La coorte 7c include individui con condrosarcoma mixoide extrascheletrico.
Droga: RG1507
I partecipanti riceveranno l'infusione IV di R1507 come 9 mg/kg una volta alla settimana o 27 mg/kg ogni 3 settimane, a seconda della coorte in cui sono iscritti i partecipanti.
Sperimentale: Coorte 7d: sarcoma a cellule chiare
I partecipanti di età pari o superiore a 2 anni con sarcoma ricorrente o refrattario ricevono R1507 come 9 mg/kg tramite infusione endovenosa una volta alla settimana fino a progressione della malattia, malattia intercorrente, tossicità inaccettabile, interruzione prolungata (2 settimane) del trattamento, sospensione, perdita al follow- up, decisione dell'investigatore o morte. La coorte 7d include individui con sarcoma a cellule chiare.
Droga: RG1507
I partecipanti riceveranno l'infusione IV di R1507 come 9 mg/kg una volta alla settimana o 27 mg/kg ogni 3 settimane, a seconda della coorte in cui sono iscritti i partecipanti.
Sperimentale: Coorte 7e: liposarcoma mixoide
I partecipanti di età pari o superiore a 2 anni con sarcoma ricorrente o refrattario ricevono R1507 come 9 mg/kg tramite infusione endovenosa una volta alla settimana fino a progressione della malattia, malattia intercorrente, tossicità inaccettabile, interruzione prolungata (2 settimane) del trattamento, sospensione, perdita al follow- up, decisione dell'investigatore o morte. La coorte 7e include individui con liposarcoma mixoide.
Droga: RG1507
I partecipanti riceveranno l'infusione IV di R1507 come 9 mg/kg una volta alla settimana o 27 mg/kg ogni 3 settimane, a seconda della coorte in cui sono iscritti i partecipanti.
Sperimentale: Coorte 8: diagnosi non specificata
I partecipanti di età pari o superiore a 2 anni con sarcoma ricorrente o refrattario ricevono R1507 come 9 mg/kg tramite infusione endovenosa una volta alla settimana fino a progressione della malattia, malattia intercorrente, tossicità inaccettabile, interruzione prolungata (2 settimane) del trattamento, sospensione, perdita al follow- up, decisione dell'investigatore o morte. La coorte 8 include individui con sottotipi di sarcoma non specificati nel protocollo.
Droga: RG1507
I partecipanti riceveranno l'infusione IV di R1507 come 9 mg/kg una volta alla settimana o 27 mg/kg ogni 3 settimane, a seconda della coorte in cui sono iscritti i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa o parziale, secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nelle coorti da 2 a 8
Lasso di tempo: Basale fino a 6 anni (valutato al basale, ogni 6 settimane per 24 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia)
La risposta completa è la scomparsa di tutte le malattie conosciute, determinata da due osservazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane. La risposta parziale è una riduzione >=50% del carico tumorale totale delle lesioni che sono state misurate per determinare l'effetto della terapia a non meno di quattro settimane di distanza. Le osservazioni devono essere consecutive.
Basale fino a 6 anni (valutato al basale, ogni 6 settimane per 24 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di risposta dell'OMS a 18 settimane dall'inizio del trattamento con R2607 nella coorte 1
Lasso di tempo: Basale fino a 18 settimane (valutato al basale, ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia)
Il tasso di sopravvivenza PFS è un punto di riferimento per l'analisi della sopravvivenza libera da progressione a 18 settimane dall'inizio del trattamento. Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 18 settimane è un endpoint dicotomico, con un paziente classificato come vivo (con malattia stabile o risposta obiettiva) a 18 settimane dall'inizio del trattamento.
Basale fino a 18 settimane (valutato al basale, ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) nella coorte 1 e 2
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 anni
Linea di base fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa o parziale secondo i criteri di risposta dell'OMS nella coorte 1
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane per 24 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 6 anni)
La risposta completa è la scomparsa di tutte le malattie conosciute, determinata da due osservazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane. La risposta parziale è una riduzione >=50% del carico tumorale totale delle lesioni che sono state misurate per determinare l'effetto della terapia a non meno di quattro settimane di distanza. Le osservazioni devono essere consecutive.
Basale, ogni 6 settimane per 24 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 6 anni)
Tasso di PFS secondo i criteri di risposta dell'OMS a 18 settimane dall'inizio del trattamento con R1507 nelle coorti da 2 a 8
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 18 settimane)
Il tasso di sopravvivenza PFS è un punto di riferimento per l'analisi della sopravvivenza libera da progressione a 18 settimane dall'inizio del trattamento. Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 18 settimane è un endpoint dicotomico, con un paziente classificato come vivo (con malattia stabile o risposta obiettiva a 18 settimane) dall'inizio del trattamento.
Basale, ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 18 settimane)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi nelle coorti 3-8
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 anni
Linea di base fino a 6 anni
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri di risposta dell'OMS nelle coorti da 1 a 8
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane per 24 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 6 anni)
La durata della risposta complessiva è misurata dal momento in cui i criteri di misurazione sono soddisfatti per CR o PR (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata. La risposta completa è la scomparsa di tutte le malattie conosciute, determinata da due osservazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane. La risposta parziale è una riduzione >=50% del carico tumorale totale delle lesioni che sono state misurate per determinare l'effetto della terapia a non meno di quattro settimane di distanza. Le osservazioni devono essere consecutive.
Basale, ogni 6 settimane per 24 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 6 anni)
Tempo alla progressione (TTP) secondo i criteri di risposta dell'OMS nelle coorti da 1 a 8
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane per 24 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 6 anni)
Il TTP è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore. Secondo i criteri di risposta dell'OMS, la progressione obiettiva del tumore è un aumento > 25% dell'area di una o più lesioni misurabili o la comparsa di nuove lesioni.
Basale, ogni 6 settimane per 24 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 6 anni)
Sopravvivenza libera da guasti (FFS) secondo i criteri di risposta dell'OMS nelle coorti da 1 a 8
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane per 24 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 6 anni)
La FFS è stata misurata dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione documentata della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa.
Basale, ogni 6 settimane per 24 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 6 anni)
Sopravvivenza globale (OS) nelle coorti da 1 a 8
Lasso di tempo: Basale fino alla morte (fino a 6 anni)
L'OS è stata misurata dal momento della registrazione dello studio alla data del decesso o è stata censurata alla data dell'ultimo contatto.
Basale fino alla morte (fino a 6 anni)
PFS secondo i criteri di risposta dell'OMS nelle coorti da 1 a 8
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane per 24 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 6 anni)
La PFS è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione obiettiva o del decesso.
Basale, ogni 6 settimane per 24 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 6 anni)
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di R1507
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore [h]), fine dell'infusione di 60-90 minuti (EOI), post-dose (2, 24, 72-96 h) nella settimana 1; predose (0 h) e EOI nelle settimane 2, 4, 6, 9; pre-dose (0 h), EOI, post-dose (48 h) nella settimana 12; pre-dose (0 ore) alla settimana 13, alla visita finale (fino a 6 anni)
Pre-dose (0 ore [h]), fine dell'infusione di 60-90 minuti (EOI), post-dose (2, 24, 72-96 h) nella settimana 1; predose (0 h) e EOI nelle settimane 2, 4, 6, 9; pre-dose (0 h), EOI, post-dose (48 h) nella settimana 12; pre-dose (0 ore) alla settimana 13, alla visita finale (fino a 6 anni)
Farmacocinetica: Clearance (CL) di R1507
Lasso di tempo: Predose (0 h), EOI (infusione in 60-90 minuti), postdose (2, 24, 72-96 h) nella settimana 1; predose (0 h) e EOI nelle settimane 2, 4, 6, 9; pre-dose (0 h), EOI, post-dose (48 h) nella settimana 12; pre-dose (0 ore) alla settimana 13, alla visita finale (fino a 6 anni)
Predose (0 h), EOI (infusione in 60-90 minuti), postdose (2, 24, 72-96 h) nella settimana 1; predose (0 h) e EOI nelle settimane 2, 4, 6, 9; pre-dose (0 h), EOI, post-dose (48 h) nella settimana 12; pre-dose (0 ore) alla settimana 13, alla visita finale (fino a 6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO21157
  • SARC011
  • 2007-003940-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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