Badanie R1507 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie mięsakiem
14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Faza II badania R1507, rekombinowanego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 do leczenia uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie mięsakiem Ewinga, kostniakomięsakiem, mięsakiem błony maziowej, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym i innymi mięsakami.
Badanie zostało zaprojektowane przede wszystkim w celu określenia obiektywnej odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) oraz bezpieczeństwa i tolerancji R1507 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie mięsakiem Ewinga, kostniakomięsakiem, mięsakiem błony maziowej, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym i innymi mięsakami, w tym mięsakiem części miękkich pęcherzyków płucnych, guz drobnookrągłokomórkowy, pozaszkieletowy chrzęstniakomięsak śluzowaty, mięsak jasnokomórkowy i tłuszczakomięsak śluzowaty.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
317
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Paris, Francja, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
-
-
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregas, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Medical Oncology
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Niemcy, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow; Klinik für Innere Medizin III
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Uniklinik Mannheim; Sektion Chirurgische Onkologie & Thoraxchirurgie
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
- UCLA School Of Medicine Mattel's Children's Hospital At UCLA; Division Of Hematology-Oncology
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Cancer Institute; Washington Hospital Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Kootenai Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- NIH/NCI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6084
- Dana Farber Partners Can Ctr
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital; Dana Farber Partnes Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital; Onc Hem West
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Albert Einstein College of Medical Pediatrics; Department of Pediatrics
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Hematology Oncology Associates; Investigational Drug Services - Pharmacy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- Pennsylvania Oncology Hema Asc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Cancer Center; Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute; Orthopedic Center
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20133
- Istituto Nazionale Tumori, Sarcoma Unit
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- UCL Hospital NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- postępujący, nawracający lub oporny mięsak Ewinga lub nawracający lub oporny na leczenie kostniakomięsak, mięsak błony maziowej, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy lub inne mięsaki następujących podtypów: mięsak części miękkich pęcherzyków płucnych, guz desmoplastyczny drobnookrągłokomórkowy, pozaszkieletowy chrzęstniakomięsak śluzowaty, mięsak jasnokomórkowy i tłuszczakomięsak śluzowaty ;
- Tylko kohorta 3: wiek musi wynosić >= 2 i <= 21 lat
Kryteria wyłączenia:
- klinicznie istotna niepowiązana choroba ogólnoustrojowa, która może zagrozić zdolności uczestnika do tolerowania badanego czynnika lub zakłócić procedury badania lub wyniki;
- znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników R1507 lub wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne;
- leczenie (w ciągu ostatnich 2 tygodni) farmakologicznymi dawkami kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych;
- bieżąca lub wcześniejsza terapia inhibitorem insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF) (monoklonalny lub swoisty inhibitor kinazy);
- historia przeszczepu narządów miąższowych;
- inna choroba nowotworowa rozpoznana w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry;
- czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: kohorta pierwotna mięsaka Ewinga
Uczestnicy w wieku 2 lat i starsi z nawracającym lub opornym na leczenie mięsakiem otrzymują R1507 w dawce 9 mg/kg we wlewie dożylnym raz w tygodniu, aż do progresji choroby, choroby współistniejącej, niedopuszczalnej toksyczności, przedłużonego (2-tygodniowego) okresu przerwy w leczeniu, odstawienia, utraty możliwości obserwacji górę, decyzję badacza lub śmierć.
Kohorta 1 obejmuje osoby z mięsakiem Ewinga, u których doszło do nawrotu w ciągu 24 tygodni od rozpoznania i które otrzymały wcześniej dwa lub więcej schematów chemioterapii.
|
Uczestnicy otrzymają infuzję R1507 IV w dawce 9 mg/kg raz w tygodniu lub 27 mg/kg co 3 tygodnie, w zależności od grupy, do której zostali włączeni.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: kohorta drugorzędowa mięsaka Ewingsa
Uczestnicy w wieku 2 lat i starsi z nawracającym lub opornym na leczenie mięsakiem otrzymują R1507 w dawce 9 mg/kg we wlewie dożylnym raz w tygodniu, aż do progresji choroby, choroby współistniejącej, niedopuszczalnej toksyczności, przedłużonego (2-tygodniowego) okresu przerwy w leczeniu, odstawienia, utraty możliwości obserwacji górę, decyzję badacza lub śmierć.
Kohorta 2 obejmuje osoby z mięsakiem Ewinga, u których nastąpił nawrót choroby po ponad 24 tygodniach od rozpoznania i które otrzymały wcześniej tylko jeden schemat chemioterapii.
|
Uczestnicy otrzymają infuzję R1507 IV w dawce 9 mg/kg raz w tygodniu lub 27 mg/kg co 3 tygodnie, w zależności od grupy, do której zostali włączeni.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: rozszerzona kohorta mięsaka Ewinga
Uczestnicy w wieku od 2 do 21 lat z nawracającym lub opornym na leczenie mięsakiem otrzymują R1507 w dawce 27 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, aż do progresji choroby, choroby współistniejącej, niedopuszczalnej toksyczności, przedłużonego (2-tygodniowego) okresu przerwy w leczeniu, odstawienia, utraty obserwacji -up, decyzja Badacza lub śmierć.
Kohorta 3 obejmuje osoby z mięsakiem Ewinga, które zostały włączone i leczone po ocenie bezpieczeństwa w innych kohortach.
|
Uczestnicy otrzymają infuzję R1507 IV w dawce 9 mg/kg raz w tygodniu lub 27 mg/kg co 3 tygodnie, w zależności od grupy, do której zostali włączeni.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: Kostniakomięsak
Uczestnicy w wieku 2 lat i starsi z nawracającym lub opornym na leczenie mięsakiem otrzymują R1507 w dawce 9 mg/kg we wlewie dożylnym raz w tygodniu, aż do progresji choroby, choroby współistniejącej, niedopuszczalnej toksyczności, przedłużonego (2-tygodniowego) okresu przerwy w leczeniu, odstawienia, utraty możliwości obserwacji górę, decyzję badacza lub śmierć.
Kohorta 4 obejmuje osoby z kostniakomięsakiem.
|
Uczestnicy otrzymają infuzję R1507 IV w dawce 9 mg/kg raz w tygodniu lub 27 mg/kg co 3 tygodnie, w zależności od grupy, do której zostali włączeni.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5: Mięsak błony maziowej
Uczestnicy w wieku 2 lat i starsi z nawracającym lub opornym na leczenie mięsakiem otrzymują R1507 w dawce 9 mg/kg we wlewie dożylnym raz w tygodniu, aż do progresji choroby, choroby współistniejącej, niedopuszczalnej toksyczności, przedłużonego (2-tygodniowego) okresu przerwy w leczeniu, odstawienia, utraty możliwości obserwacji górę, decyzję badacza lub śmierć.
Kohorta 5 obejmuje osoby z mięsakiem maziowym.
|
Uczestnicy otrzymają infuzję R1507 IV w dawce 9 mg/kg raz w tygodniu lub 27 mg/kg co 3 tygodnie, w zależności od grupy, do której zostali włączeni.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6: mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
Uczestnicy w wieku 2 lat i starsi z nawracającym lub opornym na leczenie mięsakiem otrzymują R1507 w dawce 9 mg/kg we wlewie dożylnym raz w tygodniu, aż do progresji choroby, choroby współistniejącej, niedopuszczalnej toksyczności, przedłużonego (2-tygodniowego) okresu przerwy w leczeniu, odstawienia, utraty możliwości obserwacji górę, decyzję badacza lub śmierć.
Kohorta 6 obejmuje osoby z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym.
|
Uczestnicy otrzymają infuzję R1507 IV w dawce 9 mg/kg raz w tygodniu lub 27 mg/kg co 3 tygodnie, w zależności od grupy, do której zostali włączeni.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7a: Mięsak części miękkich pęcherzyków płucnych
Uczestnicy w wieku 2 lat i starsi z nawracającym lub opornym na leczenie mięsakiem otrzymują R1507 w dawce 9 mg/kg we wlewie dożylnym raz w tygodniu, aż do progresji choroby, choroby współistniejącej, niedopuszczalnej toksyczności, przedłużonego (2-tygodniowego) okresu przerwy w leczeniu, odstawienia, utraty możliwości obserwacji górę, decyzję badacza lub śmierć.
Kohorta 7a obejmuje osoby z mięsakiem części miękkich pęcherzyków płucnych.
|
Uczestnicy otrzymają infuzję R1507 IV w dawce 9 mg/kg raz w tygodniu lub 27 mg/kg co 3 tygodnie, w zależności od grupy, do której zostali włączeni.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7b: Desmoplastyczne guzy drobnookrągłokomórkowe.
Uczestnicy w wieku 2 lat i starsi z nawracającym lub opornym na leczenie mięsakiem otrzymują R1507 w dawce 9 mg/kg we wlewie dożylnym raz w tygodniu, aż do progresji choroby, choroby współistniejącej, niedopuszczalnej toksyczności, przedłużonego (2-tygodniowego) okresu przerwy w leczeniu, odstawienia, utraty możliwości obserwacji górę, decyzję badacza lub śmierć.
Kohorta 7b obejmuje osoby z desmoplastycznymi guzami z małych okrągłych komórek.
|
Uczestnicy otrzymają infuzję R1507 IV w dawce 9 mg/kg raz w tygodniu lub 27 mg/kg co 3 tygodnie, w zależności od grupy, do której zostali włączeni.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7c: Pozaszkieletowy chrzęstniakomięsak śluzowaty
Uczestnicy w wieku 2 lat i starsi z nawracającym lub opornym na leczenie mięsakiem otrzymują R1507 w dawce 9 mg/kg we wlewie dożylnym raz w tygodniu, aż do progresji choroby, choroby współistniejącej, niedopuszczalnej toksyczności, przedłużonego (2-tygodniowego) okresu przerwy w leczeniu, odstawienia, utraty możliwości obserwacji górę, decyzję badacza lub śmierć.
Kohorta 7c obejmuje osoby z pozaszkieletowym chrzęstniakomięsakiem śluzowatym.
|
Uczestnicy otrzymają infuzję R1507 IV w dawce 9 mg/kg raz w tygodniu lub 27 mg/kg co 3 tygodnie, w zależności od grupy, do której zostali włączeni.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7d: Mięsak jasnokomórkowy
Uczestnicy w wieku 2 lat i starsi z nawracającym lub opornym na leczenie mięsakiem otrzymują R1507 w dawce 9 mg/kg we wlewie dożylnym raz w tygodniu, aż do progresji choroby, choroby współistniejącej, niedopuszczalnej toksyczności, przedłużonego (2-tygodniowego) okresu przerwy w leczeniu, odstawienia, utraty możliwości obserwacji górę, decyzję badacza lub śmierć.
Kohorta 7d obejmuje osoby z mięsakiem jasnokomórkowym.
|
Uczestnicy otrzymają infuzję R1507 IV w dawce 9 mg/kg raz w tygodniu lub 27 mg/kg co 3 tygodnie, w zależności od grupy, do której zostali włączeni.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7e: śluzakomięsak śluzowaty
Uczestnicy w wieku 2 lat i starsi z nawracającym lub opornym na leczenie mięsakiem otrzymują R1507 w dawce 9 mg/kg we wlewie dożylnym raz w tygodniu, aż do progresji choroby, choroby współistniejącej, niedopuszczalnej toksyczności, przedłużonego (2-tygodniowego) okresu przerwy w leczeniu, odstawienia, utraty możliwości obserwacji górę, decyzję badacza lub śmierć.
Kohorta 7e obejmuje osoby z tłuszczakomięsakiem śluzowatym.
|
Uczestnicy otrzymają infuzję R1507 IV w dawce 9 mg/kg raz w tygodniu lub 27 mg/kg co 3 tygodnie, w zależności od grupy, do której zostali włączeni.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8: Diagnoza nieokreślona
Uczestnicy w wieku 2 lat i starsi z nawracającym lub opornym na leczenie mięsakiem otrzymują R1507 w dawce 9 mg/kg we wlewie dożylnym raz w tygodniu, aż do progresji choroby, choroby współistniejącej, niedopuszczalnej toksyczności, przedłużonego (2-tygodniowego) okresu przerwy w leczeniu, odstawienia, utraty możliwości obserwacji górę, decyzję badacza lub śmierć.
Kohorta 8 obejmuje osoby z podtypami mięsaka niewymienionymi w protokole.
|
Uczestnicy otrzymają infuzję R1507 IV w dawce 9 mg/kg raz w tygodniu lub 27 mg/kg co 3 tygodnie, w zależności od grupy, do której zostali włączeni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią, zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w kohortach od 2 do 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 lat (oceniana na początku, co 6 tygodni przez 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni do progresji choroby)
|
Całkowitą odpowiedzią jest zniknięcie wszystkich znanych chorób, określone przez dwie kolejne obserwacje w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie.
Częściowa odpowiedź to >=50% zmniejszenie całkowitego obciążenia nowotworem zmian chorobowych, które zmierzono w celu określenia efektu terapii w odstępie nie krótszym niż cztery tygodnie.
Obserwacje muszą być następujące po sobie.
|
Wartość wyjściowa do 6 lat (oceniana na początku, co 6 tygodni przez 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni do progresji choroby)
|
|
Odsetek przeżycia bez progresji choroby (PFS) według kryteriów odpowiedzi WHO po 18 tygodniach od rozpoczęcia leczenia R2607 w kohorcie 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 18 tygodni (oceniana na początku, co 6 tygodni do progresji choroby)
|
Wskaźnik przeżycia PFS jest przełomową analizą przeżycia wolnego od progresji choroby po 18 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po 18 tygodniach jest dychotomicznym punktem końcowym, przy czym pacjent został sklasyfikowany jako żywy (ze stabilną chorobą lub obiektywną odpowiedzią) po 18 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Wartość wyjściowa do 18 tygodni (oceniana na początku, co 6 tygodni do progresji choroby)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w kohorcie 1 i 2
Ramy czasowe: Baza do 6 lat
|
Baza do 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią zgodnie z kryteriami odpowiedzi WHO w kohorcie 1
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 tygodni przez 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni do progresji choroby (do 6 lat)
|
Całkowitą odpowiedzią jest zniknięcie wszystkich znanych chorób, określone przez dwie kolejne obserwacje w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie.
Częściowa odpowiedź to >=50% zmniejszenie całkowitego obciążenia nowotworem zmian chorobowych, które zmierzono w celu określenia efektu terapii w odstępie nie krótszym niż cztery tygodnie.
Obserwacje muszą być następujące po sobie.
|
Wyjściowo, co 6 tygodni przez 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni do progresji choroby (do 6 lat)
|
|
Wskaźnik PFS według kryteriów odpowiedzi WHO po 18 tygodniach od rozpoczęcia leczenia R1507 w kohortach od 2 do 8
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 tygodni do progresji choroby (do 18 tygodni)
|
Wskaźnik przeżycia PFS jest przełomową analizą przeżycia wolnego od progresji choroby po 18 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po 18 tygodniach jest dychotomicznym punktem końcowym, przy czym pacjent jest klasyfikowany jako żywy (ze stabilizacją choroby lub obiektywną odpowiedzią po 18 tygodniach) od rozpoczęcia leczenia.
|
Wyjściowo, co 6 tygodni do progresji choroby (do 18 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi w kohortach 3-8
Ramy czasowe: Baza do 6 lat
|
Baza do 6 lat
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Zgodnie z kryteriami odpowiedzi WHO w kohortach od 1 do 8
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 tygodni przez 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni do progresji choroby (do 6 lat)
|
Czas trwania całkowitej odpowiedzi mierzony jest od spełnienia kryteriów pomiaru czasu dla CR lub PR (w zależności od tego, który z nich zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby.
Całkowitą odpowiedzią jest zniknięcie wszystkich znanych chorób, określone przez dwie kolejne obserwacje w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie.
Częściowa odpowiedź to >=50% zmniejszenie całkowitego obciążenia nowotworem zmian chorobowych, które zmierzono w celu określenia efektu terapii w odstępie nie krótszym niż cztery tygodnie.
Obserwacje muszą być następujące po sobie.
|
Wyjściowo, co 6 tygodni przez 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni do progresji choroby (do 6 lat)
|
|
Czas do progresji (TTP) zgodnie z kryteriami odpowiedzi WHO w kohortach od 1 do 8
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 tygodni przez 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni do progresji choroby (do 6 lat)
|
TTP definiuje się jako czas od daty randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu.
Zgodnie z kryteriami odpowiedzi WHO obiektywna progresja nowotworu to > 25% powiększenie obszaru jednej lub więcej mierzalnych zmian lub pojawienie się nowych zmian.
|
Wyjściowo, co 6 tygodni przez 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni do progresji choroby (do 6 lat)
|
|
Przeżycie bez awarii (FFS) zgodnie z kryteriami odpowiedzi WHO w kohortach od 1 do 8
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 tygodni przez 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni do progresji choroby (do 6 lat)
|
FFS mierzono od daty rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Wyjściowo, co 6 tygodni przez 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni do progresji choroby (do 6 lat)
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) w kohortach od 1 do 8
Ramy czasowe: Linia podstawowa aż do śmierci (do 6 lat)
|
OS mierzono od momentu rejestracji badania do daty śmierci lub ocenzurowano w dniu ostatniego kontaktu.
|
Linia podstawowa aż do śmierci (do 6 lat)
|
|
PFS Zgodnie z kryteriami odpowiedzi WHO w kohortach od 1 do 8
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 tygodni przez 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni do progresji choroby (do 6 lat)
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu obiektywnej progresji lub zgonu.
|
Wyjściowo, co 6 tygodni przez 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni do progresji choroby (do 6 lat)
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) R1507
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin [h]), zakończenie 60-90 minut infuzji (EOI), po podaniu dawki (2, 24, 72-96 h) w Tygodniu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i EOI w tygodniach 2, 4, 6, 9; przed podaniem (0 godz.), EOI, po podaniu dawki (48 godz.) w 12. tygodniu; przed podaniem dawki (0 godz.) w 13. tygodniu, podczas wizyty końcowej (do 6 lat)
|
Przed podaniem dawki (0 godzin [h]), zakończenie 60-90 minut infuzji (EOI), po podaniu dawki (2, 24, 72-96 h) w Tygodniu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i EOI w tygodniach 2, 4, 6, 9; przed podaniem (0 godz.), EOI, po podaniu dawki (48 godz.) w 12. tygodniu; przed podaniem dawki (0 godz.) w 13. tygodniu, podczas wizyty końcowej (do 6 lat)
|
|
|
Farmakokinetyka: Klirens (CL) R1507
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 h), EOI (infuzja trwająca 60-90 minut), po podaniu (2, 24, 72-96 h) w Tygodniu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i EOI w tygodniach 2, 4, 6, 9; przed podaniem (0 godz.), EOI, po podaniu dawki (48 godz.) w 12. tygodniu; przed podaniem dawki (0 godz.) w 13. tygodniu, podczas wizyty końcowej (do 6 lat)
|
Przed podaniem (0 h), EOI (infuzja trwająca 60-90 minut), po podaniu (2, 24, 72-96 h) w Tygodniu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i EOI w tygodniach 2, 4, 6, 9; przed podaniem (0 godz.), EOI, po podaniu dawki (48 godz.) w 12. tygodniu; przed podaniem dawki (0 godz.) w 13. tygodniu, podczas wizyty końcowej (do 6 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Asmane I, Watkin E, Alberti L, Duc A, Marec-Berard P, Ray-Coquard I, Cassier P, Decouvelaere AV, Ranchere D, Kurtz JE, Bergerat JP, Blay JY. Insulin-like growth factor type 1 receptor (IGF-1R) exclusive nuclear staining: a predictive biomarker for IGF-1R monoclonal antibody (Ab) therapy in sarcomas. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(16):3027-35. doi: 10.1016/j.ejca.2012.05.009. Epub 2012 Jun 7.
- Pappo AS, Patel SR, Crowley J, Reinke DK, Kuenkele KP, Chawla SP, Toner GC, Maki RG, Meyers PA, Chugh R, Ganjoo KN, Schuetze SM, Juergens H, Leahy MG, Geoerger B, Benjamin RS, Helman LJ, Baker LH. R1507, a monoclonal antibody to the insulin-like growth factor 1 receptor, in patients with recurrent or refractory Ewing sarcoma family of tumors: results of a phase II Sarcoma Alliance for Research through Collaboration study. J Clin Oncol. 2011 Dec 1;29(34):4541-7. doi: 10.1200/JCO.2010.34.0000. Epub 2011 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NO21157
- SARC011
- 2007-003940-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .