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Eine Studie zu R1507 bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder refraktärem Sarkom

14. Januar 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-II-Studie mit R1507, einem rekombinanten menschlichen monoklonalen Antikörper gegen den insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor zur Behandlung von Teilnehmern mit rezidivierendem oder refraktärem Ewing-Sarkom, Osteosarkom, Synovialsarkom, Rhabdomyosarkom und anderen Sarkomen.

Die Studie war in erster Linie darauf ausgelegt, das objektive Ansprechen, das progressionsfreie Überleben (PFS) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von R1507 bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder refraktärem Ewing-Sarkom, Osteosarkom, Synovialsarkom, Rhabdomyosarkom und anderen Sarkomen, einschließlich alveolärem Weichteilsarkom und Desmoplastik, zu bestimmen kleiner rundzelliger Tumor, extraskelettales myxoides Chondrosarkom, klarzelliges Sarkom und myxoides Liposarkom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow; Klinik für Innere Medizin III
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Uniklinik Mannheim; Sektion Chirurgische Onkologie & Thoraxchirurgie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori, Sarcoma Unit
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Medical Oncology
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • UCLA School Of Medicine Mattel's Children's Hospital At UCLA; Division Of Hematology-Oncology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute; Washington Hospital Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NIH/NCI
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6084
        • Dana Farber Partners Can Ctr
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital; Dana Farber Partnes Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital; Onc Hem West
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Albert Einstein College of Medical Pediatrics; Department of Pediatrics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates; Investigational Drug Services - Pharmacy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hema Asc
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Cancer Center; Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; Orthopedic Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • UCL Hospital NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • progressives, rezidivierendes oder refraktäres Ewing-Sarkom oder rezidivierendes oder refraktäres Osteosarkom, Synovialsarkom, Rhabdomyosarkom oder andere Sarkome der folgenden Untertypen: alveoläres Weichteilsarkom, desmoplastischer kleiner rundzelliger Tumor, extraskelettales myxoides Chondrosarkom, klarzelliges Sarkom und myxoides Liposarkom ;
  • Nur Kohorte 3: Das Alter muss >= 2 und <= 21 Jahre betragen

Ausschlusskriterien:

  • klinisch bedeutsame, unabhängige systemische Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers, das Prüfpräparat zu vertragen, beeinträchtigen oder die Studienabläufe oder -ergebnisse beeinträchtigen würde;
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von R1507 oder frühere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen monoklonale Antikörper;
  • Behandlung (innerhalb der letzten 2 Wochen) mit pharmakologischen Dosen von Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva;
  • aktuelle oder frühere Therapie mit einem Inhibitor des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF) (monoklonaler oder spezifischer Kinase-Inhibitor);
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation;
  • andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von intraepithelialer zervikaler Neoplasie oder nicht-melanozytärem Hautkrebs;
  • aktive Erkrankung des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Ewings-Sarkom-Primärkohorte
Teilnehmer im Alter von 2 Jahren und älter mit rezidivierendem oder refraktärem Sarkom erhalten R1507 in einer Dosierung von 9 mg/kg über eine intravenöse Infusion einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit, zwischenzeitlichen Erkrankungen, inakzeptabler Toxizität, verlängerter (2-wöchiger) Behandlungspause, Entzug, Verlust der Nachsorge. Aufstand, Entscheidung des Ermittlers oder Tod. Kohorte 1 umfasst Personen mit Ewing-Sarkom, die innerhalb von 24 Wochen nach der Diagnose einen Rückfall erlitten haben und zuvor zwei oder mehr Chemotherapien erhalten haben.
Arzneimittel: RG1507
Die Teilnehmer erhalten eine R1507-IV-Infusion mit 9 mg/kg einmal wöchentlich oder 27 mg/kg alle 3 Wochen, abhängig von der Kohorte, in der die Teilnehmer eingeschrieben sind.
Experimental: Kohorte 2: Ewings-Sarkom-Sekundärkohorte
Teilnehmer im Alter von 2 Jahren und älter mit rezidivierendem oder refraktärem Sarkom erhalten R1507 in einer Dosierung von 9 mg/kg über eine intravenöse Infusion einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit, zwischenzeitlichen Erkrankungen, inakzeptabler Toxizität, verlängerter (2-wöchiger) Behandlungspause, Entzug, Verlust der Nachsorge. Aufstand, Entscheidung des Ermittlers oder Tod. Kohorte 2 umfasst Personen mit Ewing-Sarkom, die mehr als 24 Wochen nach der Diagnose einen Rückfall erlitten haben und zuvor nur eine Chemotherapie erhalten haben.
Arzneimittel: RG1507
Die Teilnehmer erhalten eine R1507-IV-Infusion mit 9 mg/kg einmal wöchentlich oder 27 mg/kg alle 3 Wochen, abhängig von der Kohorte, in der die Teilnehmer eingeschrieben sind.
Experimental: Kohorte 3: Erweiterte Ewings-Sarkom-Kohorte
Teilnehmer im Alter von 2 bis 21 Jahren mit rezidivierendem oder refraktärem Sarkom erhalten R1507 in einer Menge von 27 mg/kg über eine intravenöse Infusion alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer interkurrenten Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität, einer verlängerten (2-wöchigen) Behandlungspause, einem Entzug oder einem Verlust der Nachsorge -up, Entscheidung des Ermittlers oder Tod. Kohorte 3 umfasst Personen mit Ewing-Sarkom, die nach Sicherheitsbewertung in anderen Kohorten aufgenommen und behandelt wurden.
Arzneimittel: RG1507
Die Teilnehmer erhalten eine R1507-IV-Infusion mit 9 mg/kg einmal wöchentlich oder 27 mg/kg alle 3 Wochen, abhängig von der Kohorte, in der die Teilnehmer eingeschrieben sind.
Experimental: Kohorte 4: Osteosarkom
Teilnehmer im Alter von 2 Jahren und älter mit rezidivierendem oder refraktärem Sarkom erhalten R1507 in einer Dosierung von 9 mg/kg über eine intravenöse Infusion einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit, zwischenzeitlichen Erkrankungen, inakzeptabler Toxizität, verlängerter (2-wöchiger) Behandlungspause, Entzug, Verlust der Nachsorge. Aufstand, Entscheidung des Ermittlers oder Tod. Kohorte 4 umfasst Personen mit Osteosarkom.
Arzneimittel: RG1507
Die Teilnehmer erhalten eine R1507-IV-Infusion mit 9 mg/kg einmal wöchentlich oder 27 mg/kg alle 3 Wochen, abhängig von der Kohorte, in der die Teilnehmer eingeschrieben sind.
Experimental: Kohorte 5: Synovialsarkom
Teilnehmer im Alter von 2 Jahren und älter mit rezidivierendem oder refraktärem Sarkom erhalten R1507 in einer Dosierung von 9 mg/kg über eine intravenöse Infusion einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit, zwischenzeitlichen Erkrankungen, inakzeptabler Toxizität, verlängerter (2-wöchiger) Behandlungspause, Entzug, Verlust der Nachsorge. Aufstand, Entscheidung des Ermittlers oder Tod. Kohorte 5 umfasst Personen mit Synovialsarkom.
Arzneimittel: RG1507
Die Teilnehmer erhalten eine R1507-IV-Infusion mit 9 mg/kg einmal wöchentlich oder 27 mg/kg alle 3 Wochen, abhängig von der Kohorte, in der die Teilnehmer eingeschrieben sind.
Experimental: Kohorte 6: Rhabdomyosarkom
Teilnehmer im Alter von 2 Jahren und älter mit rezidivierendem oder refraktärem Sarkom erhalten R1507 in einer Dosierung von 9 mg/kg über eine intravenöse Infusion einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit, zwischenzeitlichen Erkrankungen, inakzeptabler Toxizität, verlängerter (2-wöchiger) Behandlungspause, Entzug, Verlust der Nachsorge. Aufstand, Entscheidung des Ermittlers oder Tod. Kohorte 6 umfasst Personen mit Rhabdomyosarkom.
Arzneimittel: RG1507
Die Teilnehmer erhalten eine R1507-IV-Infusion mit 9 mg/kg einmal wöchentlich oder 27 mg/kg alle 3 Wochen, abhängig von der Kohorte, in der die Teilnehmer eingeschrieben sind.
Experimental: Kohorte 7a: Alveoläres Weichteilsarkom
Teilnehmer im Alter von 2 Jahren und älter mit rezidivierendem oder refraktärem Sarkom erhalten R1507 in einer Dosierung von 9 mg/kg über eine intravenöse Infusion einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit, zwischenzeitlichen Erkrankungen, inakzeptabler Toxizität, verlängerter (2-wöchiger) Behandlungspause, Entzug, Verlust der Nachsorge. Aufstand, Entscheidung des Ermittlers oder Tod. Kohorte 7a umfasst Personen mit alveolärem Weichteilsarkom.
Arzneimittel: RG1507
Die Teilnehmer erhalten eine R1507-IV-Infusion mit 9 mg/kg einmal wöchentlich oder 27 mg/kg alle 3 Wochen, abhängig von der Kohorte, in der die Teilnehmer eingeschrieben sind.
Experimental: Kohorte 7b: Desmoplastische kleine rundzellige Tumoren.
Teilnehmer im Alter von 2 Jahren und älter mit rezidivierendem oder refraktärem Sarkom erhalten R1507 in einer Dosierung von 9 mg/kg über eine intravenöse Infusion einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit, zwischenzeitlichen Erkrankungen, inakzeptabler Toxizität, verlängerter (2-wöchiger) Behandlungspause, Entzug, Verlust der Nachsorge. Aufstand, Entscheidung des Ermittlers oder Tod. Kohorte 7b umfasst Personen mit desmoplastischen kleinen rundzelligen Tumoren.
Arzneimittel: RG1507
Die Teilnehmer erhalten eine R1507-IV-Infusion mit 9 mg/kg einmal wöchentlich oder 27 mg/kg alle 3 Wochen, abhängig von der Kohorte, in der die Teilnehmer eingeschrieben sind.
Experimental: Kohorte 7c: Extraskelettales myxoides Chondrosarkom
Teilnehmer im Alter von 2 Jahren und älter mit rezidivierendem oder refraktärem Sarkom erhalten R1507 in einer Dosierung von 9 mg/kg über eine intravenöse Infusion einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit, zwischenzeitlichen Erkrankungen, inakzeptabler Toxizität, verlängerter (2-wöchiger) Behandlungspause, Entzug, Verlust der Nachsorge. Aufstand, Entscheidung des Ermittlers oder Tod. Kohorte 7c umfasst Personen mit extraskelettalem myxoiden Chondrosarkom.
Arzneimittel: RG1507
Die Teilnehmer erhalten eine R1507-IV-Infusion mit 9 mg/kg einmal wöchentlich oder 27 mg/kg alle 3 Wochen, abhängig von der Kohorte, in der die Teilnehmer eingeschrieben sind.
Experimental: Kohorte 7d: Klarzelliges Sarkom
Teilnehmer im Alter von 2 Jahren und älter mit rezidivierendem oder refraktärem Sarkom erhalten R1507 in einer Dosierung von 9 mg/kg über eine intravenöse Infusion einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit, zwischenzeitlichen Erkrankungen, inakzeptabler Toxizität, verlängerter (2-wöchiger) Behandlungspause, Entzug, Verlust der Nachsorge. Aufstand, Entscheidung des Ermittlers oder Tod. Kohorte 7d umfasst Personen mit klarzelligem Sarkom.
Arzneimittel: RG1507
Die Teilnehmer erhalten eine R1507-IV-Infusion mit 9 mg/kg einmal wöchentlich oder 27 mg/kg alle 3 Wochen, abhängig von der Kohorte, in der die Teilnehmer eingeschrieben sind.
Experimental: Kohorte 7e: Myxoides Liposarkom
Teilnehmer im Alter von 2 Jahren und älter mit rezidivierendem oder refraktärem Sarkom erhalten R1507 in einer Dosierung von 9 mg/kg über eine intravenöse Infusion einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit, zwischenzeitlichen Erkrankungen, inakzeptabler Toxizität, verlängerter (2-wöchiger) Behandlungspause, Entzug, Verlust der Nachsorge. Aufstand, Entscheidung des Ermittlers oder Tod. Kohorte 7e umfasst Personen mit myxoidem Liposarkom.
Arzneimittel: RG1507
Die Teilnehmer erhalten eine R1507-IV-Infusion mit 9 mg/kg einmal wöchentlich oder 27 mg/kg alle 3 Wochen, abhängig von der Kohorte, in der die Teilnehmer eingeschrieben sind.
Experimental: Kohorte 8: Diagnose nicht angegeben
Teilnehmer im Alter von 2 Jahren und älter mit rezidivierendem oder refraktärem Sarkom erhalten R1507 in einer Dosierung von 9 mg/kg über eine intravenöse Infusion einmal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit, zwischenzeitlichen Erkrankungen, inakzeptabler Toxizität, verlängerter (2-wöchiger) Behandlungspause, Entzug, Verlust der Nachsorge. Aufstand, Entscheidung des Ermittlers oder Tod. Kohorte 8 umfasst Personen mit Sarkom-Subtypen, die nicht im Protokoll aufgeführt sind.
Arzneimittel: RG1507
Die Teilnehmer erhalten eine R1507-IV-Infusion mit 9 mg/kg einmal wöchentlich oder 27 mg/kg alle 3 Wochen, abhängig von der Kohorte, in der die Teilnehmer eingeschrieben sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in den Kohorten 2 bis 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Jahre (Beurteilung zu Beginn, alle 6 Wochen für 24 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Bei einem vollständigen Ansprechen handelt es sich um das Verschwinden aller bekannten Krankheiten, festgestellt durch zwei aufeinanderfolgende Beobachtungen im Abstand von mindestens 4 Wochen. Ein teilweises Ansprechen ist eine Abnahme der Gesamttumorlast der Läsionen um >= 50 %, die zur Bestimmung der Wirkung der Therapie im Abstand von mindestens vier Wochen gemessen wurden. Die Beobachtungen müssen aufeinanderfolgend sein.
Ausgangswert bis zu 6 Jahre (Beurteilung zu Beginn, alle 6 Wochen für 24 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß den Reaktionskriterien der WHO 18 Wochen nach Beginn der R2607-Behandlung in Kohorte 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 18 Wochen (Beurteilung zu Beginn, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Die PFS-Überlebensrate ist eine wegweisende Analyse des progressionsfreien Überlebens 18 Wochen nach Behandlungsbeginn. Die progressionsfreie Überlebensrate nach 18 Wochen ist ein dichotomer Endpunkt, bei dem ein Patient 18 Wochen nach Behandlungsbeginn als lebend (entweder mit stabiler Erkrankung oder objektivem Ansprechen) eingestuft wird.
Ausgangswert bis zu 18 Wochen (Beurteilung zu Beginn, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) in Kohorte 1 und 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Jahre
Ausgangswert bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger oder teilweiser Remission gemäß den WHO-Reaktionskriterien in Kohorte 1
Zeitfenster: Zu Beginn alle 6 Wochen für 24 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 6 Jahre)
Bei einem vollständigen Ansprechen handelt es sich um das Verschwinden aller bekannten Krankheiten, festgestellt durch zwei aufeinanderfolgende Beobachtungen im Abstand von mindestens 4 Wochen. Ein teilweises Ansprechen ist eine Abnahme der Gesamttumorlast der Läsionen um >= 50 %, die zur Bestimmung der Wirkung der Therapie im Abstand von mindestens vier Wochen gemessen wurden. Die Beobachtungen müssen aufeinanderfolgend sein.
Zu Beginn alle 6 Wochen für 24 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 6 Jahre)
PFS-Rate gemäß WHO-Reaktionskriterien 18 Wochen nach Beginn der R1507-Behandlung in den Kohorten 2 bis 8
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 18 Wochen)
Die PFS-Überlebensrate ist eine wegweisende Analyse des progressionsfreien Überlebens 18 Wochen nach Behandlungsbeginn. Die progressionsfreie Überlebensrate nach 18 Wochen ist ein dichotomer Endpunkt, bei dem ein Patient ab Behandlungsbeginn als am Leben eingestuft wird (entweder mit stabiler Erkrankung oder objektivem Ansprechen nach 18 Wochen).
Baseline, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 18 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit UE in den Kohorten 3–8
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Jahre
Ausgangswert bis zu 6 Jahre
Ansprechdauer (DOR) gemäß den Ansprechkriterien der WHO in den Kohorten 1 bis 8
Zeitfenster: Zu Beginn alle 6 Wochen für 24 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 6 Jahre)
Die Dauer des Gesamtansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird. Bei einem vollständigen Ansprechen handelt es sich um das Verschwinden aller bekannten Krankheiten, festgestellt durch zwei aufeinanderfolgende Beobachtungen im Abstand von mindestens 4 Wochen. Ein teilweises Ansprechen ist eine Abnahme der Gesamttumorlast der Läsionen um >= 50 %, die zur Bestimmung der Wirkung der Therapie im Abstand von mindestens vier Wochen gemessen wurden. Die Beobachtungen müssen aufeinanderfolgend sein.
Zu Beginn alle 6 Wochen für 24 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 6 Jahre)
Zeit bis zur Progression (TTP) gemäß den Antwortkriterien der WHO in den Kohorten 1 bis 8
Zeitfenster: Zu Beginn alle 6 Wochen für 24 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 6 Jahre)
TTP ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression. Gemäß den Antwortkriterien der WHO ist eine objektive Tumorprogression eine Vergrößerung der Fläche einer oder mehrerer messbarer Läsionen um > 25 % oder das Auftreten neuer Läsionen.
Zu Beginn alle 6 Wochen für 24 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 6 Jahre)
Ausfallfreies Überleben (FFS) gemäß den Reaktionskriterien der WHO in den Kohorten 1 bis 8
Zeitfenster: Zu Beginn alle 6 Wochen für 24 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 6 Jahre)
Das FFS wurde vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache gemessen.
Zu Beginn alle 6 Wochen für 24 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 6 Jahre)
Gesamtüberleben (OS) in den Kohorten 1 bis 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod (bis zu 6 Jahre)
Das OS wurde vom Zeitpunkt der Studienregistrierung bis zum Todesdatum gemessen oder zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Ausgangswert bis zum Tod (bis zu 6 Jahre)
PFS gemäß WHO-Reaktionskriterien in den Kohorten 1 bis 8
Zeitfenster: Zu Beginn alle 6 Wochen für 24 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 6 Jahre)
PFS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des objektiven Fortschreitens oder Todes.
Zu Beginn alle 6 Wochen für 24 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 6 Jahre)
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von R1507
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden [h]), Ende der 60–90-minütigen Infusion (EOI), Nachdosierung (2, 24, 72–96 h) in Woche 1; Vordosierung (0 h) und EOI in den Wochen 2, 4, 6, 9; Vordosierung (0 Stunden), EOI, Nachdosierung (48 Stunden) in Woche 12; Vordosierung (0 Stunden) in Woche 13, beim letzten Besuch (bis zu 6 Jahre)
Vordosierung (0 Stunden [h]), Ende der 60–90-minütigen Infusion (EOI), Nachdosierung (2, 24, 72–96 h) in Woche 1; Vordosierung (0 h) und EOI in den Wochen 2, 4, 6, 9; Vordosierung (0 Stunden), EOI, Nachdosierung (48 Stunden) in Woche 12; Vordosierung (0 Stunden) in Woche 13, beim letzten Besuch (bis zu 6 Jahre)
Pharmakokinetik: Clearance (CL) von R1507
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), EOI (Infusion über 60–90 Minuten), Nachdosierung (2, 24, 72–96 Stunden) in Woche 1; Vordosierung (0 h) und EOI in den Wochen 2, 4, 6, 9; Vordosierung (0 Stunden), EOI, Nachdosierung (48 Stunden) in Woche 12; Vordosierung (0 Stunden) in Woche 13, beim letzten Besuch (bis zu 6 Jahre)
Vordosierung (0 Stunden), EOI (Infusion über 60–90 Minuten), Nachdosierung (2, 24, 72–96 Stunden) in Woche 1; Vordosierung (0 h) und EOI in den Wochen 2, 4, 6, 9; Vordosierung (0 Stunden), EOI, Nachdosierung (48 Stunden) in Woche 12; Vordosierung (0 Stunden) in Woche 13, beim letzten Besuch (bis zu 6 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO21157
  • SARC011
  • 2007-003940-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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