Studie R1507 u účastníků s recidivujícím nebo refrakterním sarkomem
14. ledna 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Studie fáze II s R1507, rekombinantní lidskou monoklonální protilátkou k receptoru růstového faktoru podobného inzulínu-1 pro léčbu účastníků s rekurentním nebo refrakterním Ewingovým sarkomem, osteosarkomem, synoviálním sarkomem, rabdomyosarkomem a jinými sarkomy.
Studie byla primárně navržena tak, aby určila objektivní odpověď, přežití bez progrese (PFS) a bezpečnost a snášenlivost R1507 u účastníků s rekurentním nebo refrakterním Ewingovým sarkomem, osteosarkomem, synoviálním sarkomem, rhabdomyosarkomem a dalšími sarkomy včetně alveolárního sarkomu měkkých částí, desmoplastiky malobuněčný nádor, extraskeletální myxoidní chondrosarkom, jasnobuněčný sarkom a myxoidní liposarkom.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
317
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Lille, Francie, 59000
- Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Paris, Francie, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Medical Oncology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20133
- Istituto Nazionale Tumori, Sarcoma Unit
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Německo, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow; Klinik für Innere Medizin III
-
Mannheim, Německo, 68167
- Uniklinik Mannheim; Sektion Chirurgische Onkologie & Thoraxchirurgie
-
Tübingen, Německo, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- UCL Hospital NHS Trust
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
- UCLA School Of Medicine Mattel's Children's Hospital At UCLA; Division Of Hematology-Oncology
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Cancer Institute; Washington Hospital Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Kootenai Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- NIH/NCI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6084
- Dana Farber Partners Can Ctr
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital; Dana Farber Partnes Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist Hospital; Onc Hem West
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Albert Einstein College of Medical Pediatrics; Department of Pediatrics
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Hematology Oncology Associates; Investigational Drug Services - Pharmacy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Pennsylvania Oncology Hema Asc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Cancer Center; Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute; Orthopedic Center
-
-
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregas, Barcelona, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- progresivní, recidivující nebo refrakterní Ewingův sarkom nebo recidivující nebo refrakterní osteosarkom, synoviální sarkom, rhabdomyosarkom nebo jiné sarkomy následujících podtypů: alveolární sarkom měkkých částí, desmoplastický malobuněčný nádor, extraskeletální myxoidní chondrosarkom sarkom a sarkom z jasných buněk, chondrosarkom a sarkom z jasných buněk ;
- Pouze kohorta 3: věk musí být >= 2 a <= 21 let
Kritéria vyloučení:
- klinicky významné nesouvisející systémové onemocnění, které by ohrozilo schopnost účastníka tolerovat zkoumanou látku nebo narušilo postupy nebo výsledky studie;
- známá přecitlivělost na kteroukoli složku R1507 nebo předchozí hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátky;
- léčba (během posledních 2 týdnů) farmakologickými dávkami kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních látek;
- současná nebo předchozí léčba inhibitorem inzulinu podobného růstového faktoru (IGF) (monoklonální nebo specifický inhibitor kinázy);
- anamnéza transplantace pevných orgánů;
- jiné maligní onemocnění diagnostikované během předchozích 5 let, s výjimkou intraepiteliální cervikální neoplazie nebo nemelanomové rakoviny kůže;
- aktivní onemocnění centrálního nervového systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Primární kohorta Ewingsova sarkomu
Účastníci ve věku 2 roky a starší s rekurentním nebo refrakterním sarkomem dostávají R1507 v dávce 9 mg/kg prostřednictvím IV infuze jednou týdně až do progrese onemocnění, interkurentního onemocnění, nepřijatelné toxicity, prodlouženého (2týdenního) přerušení léčby, vysazení, ztráty sledování nahoru, rozhodnutí vyšetřovatele nebo smrt.
Kohorta 1 zahrnuje jedince s Ewingovým sarkomem, u kterých došlo k relapsu během 24 týdnů po diagnóze a podstoupili dva nebo více předchozích režimů chemoterapie.
|
Účastníci dostanou intravenózní infuzi R1507 v dávce 9 mg/kg jednou týdně nebo 27 mg/kg každé 3 týdny v závislosti na kohortě, do které jsou účastníci zařazeni.
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Sekundární kohorta Ewingsova sarkomu
Účastníci ve věku 2 roky a starší s rekurentním nebo refrakterním sarkomem dostávají R1507 v dávce 9 mg/kg prostřednictvím IV infuze jednou týdně až do progrese onemocnění, interkurentního onemocnění, nepřijatelné toxicity, prodlouženého (2týdenního) přerušení léčby, vysazení, ztráty sledování nahoru, rozhodnutí vyšetřovatele nebo smrt.
Kohorta 2 zahrnuje jedince s Ewingovým sarkomem, u kterých došlo k relapsu více než 24 týdnů po diagnóze a podstoupili pouze jeden předchozí režim chemoterapie.
|
Účastníci dostanou intravenózní infuzi R1507 v dávce 9 mg/kg jednou týdně nebo 27 mg/kg každé 3 týdny v závislosti na kohortě, do které jsou účastníci zařazeni.
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Rozšířená kohorta Ewingsova sarkomu
Účastníci ve věku 2 až 21 let s rekurentním nebo refrakterním sarkomem dostávají R1507 v dávce 27 mg/kg prostřednictvím IV infuze každé 3 týdny až do progrese onemocnění, interkurentního onemocnění, nepřijatelné toxicity, prodlouženého (2týdenního) přerušení léčby, vysazení, ztráty sledování -up, rozhodnutí vyšetřovatele nebo smrt.
Kohorta 3 zahrnuje jedince s Ewingovým sarkomem, kteří byli zařazeni a léčeni po vyhodnocení bezpečnosti v jiných kohortách.
|
Účastníci dostanou intravenózní infuzi R1507 v dávce 9 mg/kg jednou týdně nebo 27 mg/kg každé 3 týdny v závislosti na kohortě, do které jsou účastníci zařazeni.
|
|
Experimentální: Skupina 4: Osteosarkom
Účastníci ve věku 2 roky a starší s rekurentním nebo refrakterním sarkomem dostávají R1507 v dávce 9 mg/kg prostřednictvím IV infuze jednou týdně až do progrese onemocnění, interkurentního onemocnění, nepřijatelné toxicity, prodlouženého (2týdenního) přerušení léčby, vysazení, ztráty sledování nahoru, rozhodnutí vyšetřovatele nebo smrt.
Skupina 4 zahrnuje jedince s osteosarkomem.
|
Účastníci dostanou intravenózní infuzi R1507 v dávce 9 mg/kg jednou týdně nebo 27 mg/kg každé 3 týdny v závislosti na kohortě, do které jsou účastníci zařazeni.
|
|
Experimentální: Kohorta 5: Synoviální sarkom
Účastníci ve věku 2 roky a starší s rekurentním nebo refrakterním sarkomem dostávají R1507 v dávce 9 mg/kg prostřednictvím IV infuze jednou týdně až do progrese onemocnění, interkurentního onemocnění, nepřijatelné toxicity, prodlouženého (2týdenního) přerušení léčby, vysazení, ztráty sledování nahoru, rozhodnutí vyšetřovatele nebo smrt.
Kohorta 5 zahrnuje jedince se synoviálním sarkomem.
|
Účastníci dostanou intravenózní infuzi R1507 v dávce 9 mg/kg jednou týdně nebo 27 mg/kg každé 3 týdny v závislosti na kohortě, do které jsou účastníci zařazeni.
|
|
Experimentální: Kohorta 6: Rabdomyosarkom
Účastníci ve věku 2 roky a starší s rekurentním nebo refrakterním sarkomem dostávají R1507 v dávce 9 mg/kg prostřednictvím IV infuze jednou týdně až do progrese onemocnění, interkurentního onemocnění, nepřijatelné toxicity, prodlouženého (2týdenního) přerušení léčby, vysazení, ztráty sledování nahoru, rozhodnutí vyšetřovatele nebo smrt.
Kohorta 6 zahrnuje jedince s rhabdomyosarkomem.
|
Účastníci dostanou intravenózní infuzi R1507 v dávce 9 mg/kg jednou týdně nebo 27 mg/kg každé 3 týdny v závislosti na kohortě, do které jsou účastníci zařazeni.
|
|
Experimentální: Kohorta 7a: Alveolární sarkom měkkých částí
Účastníci ve věku 2 roky a starší s rekurentním nebo refrakterním sarkomem dostávají R1507 v dávce 9 mg/kg prostřednictvím IV infuze jednou týdně až do progrese onemocnění, interkurentního onemocnění, nepřijatelné toxicity, prodlouženého (2týdenního) přerušení léčby, vysazení, ztráty sledování nahoru, rozhodnutí vyšetřovatele nebo smrt.
Kohorta 7a zahrnuje jedince s alveolárním sarkomem měkkých částí.
|
Účastníci dostanou intravenózní infuzi R1507 v dávce 9 mg/kg jednou týdně nebo 27 mg/kg každé 3 týdny v závislosti na kohortě, do které jsou účastníci zařazeni.
|
|
Experimentální: Kohorta 7b: Desmoplastické malokulatobuněčné nádory.
Účastníci ve věku 2 roky a starší s rekurentním nebo refrakterním sarkomem dostávají R1507 v dávce 9 mg/kg prostřednictvím IV infuze jednou týdně až do progrese onemocnění, interkurentního onemocnění, nepřijatelné toxicity, prodlouženého (2týdenního) přerušení léčby, vysazení, ztráty sledování nahoru, rozhodnutí vyšetřovatele nebo smrt.
Kohorta 7b zahrnuje jedince s desmoplastickými malobuněčnými nádory.
|
Účastníci dostanou intravenózní infuzi R1507 v dávce 9 mg/kg jednou týdně nebo 27 mg/kg každé 3 týdny v závislosti na kohortě, do které jsou účastníci zařazeni.
|
|
Experimentální: Kohorta 7c: Extraskeletální myxoidní chondrosarkom
Účastníci ve věku 2 roky a starší s rekurentním nebo refrakterním sarkomem dostávají R1507 v dávce 9 mg/kg prostřednictvím IV infuze jednou týdně až do progrese onemocnění, interkurentního onemocnění, nepřijatelné toxicity, prodlouženého (2týdenního) přerušení léčby, vysazení, ztráty sledování nahoru, rozhodnutí vyšetřovatele nebo smrt.
Kohorta 7c zahrnuje jedince s extraskeletálním myxoidním chondrosarkomem.
|
Účastníci dostanou intravenózní infuzi R1507 v dávce 9 mg/kg jednou týdně nebo 27 mg/kg každé 3 týdny v závislosti na kohortě, do které jsou účastníci zařazeni.
|
|
Experimentální: Kohorta 7d: sarkom z jasných buněk
Účastníci ve věku 2 roky a starší s rekurentním nebo refrakterním sarkomem dostávají R1507 v dávce 9 mg/kg prostřednictvím IV infuze jednou týdně až do progrese onemocnění, interkurentního onemocnění, nepřijatelné toxicity, prodlouženého (2týdenního) přerušení léčby, vysazení, ztráty sledování nahoru, rozhodnutí vyšetřovatele nebo smrt.
Kohorta 7d zahrnuje jedince se sarkomem z jasných buněk.
|
Účastníci dostanou intravenózní infuzi R1507 v dávce 9 mg/kg jednou týdně nebo 27 mg/kg každé 3 týdny v závislosti na kohortě, do které jsou účastníci zařazeni.
|
|
Experimentální: Kohorta 7e: Myxoidní liposarkom
Účastníci ve věku 2 roky a starší s rekurentním nebo refrakterním sarkomem dostávají R1507 v dávce 9 mg/kg prostřednictvím IV infuze jednou týdně až do progrese onemocnění, interkurentního onemocnění, nepřijatelné toxicity, prodlouženého (2týdenního) přerušení léčby, vysazení, ztráty sledování nahoru, rozhodnutí vyšetřovatele nebo smrt.
Kohorta 7e zahrnuje jedince s myxoidním liposarkomem.
|
Účastníci dostanou intravenózní infuzi R1507 v dávce 9 mg/kg jednou týdně nebo 27 mg/kg každé 3 týdny v závislosti na kohortě, do které jsou účastníci zařazeni.
|
|
Experimentální: Kohorta 8: Diagnóza nespecifikována
Účastníci ve věku 2 roky a starší s rekurentním nebo refrakterním sarkomem dostávají R1507 v dávce 9 mg/kg prostřednictvím IV infuze jednou týdně až do progrese onemocnění, interkurentního onemocnění, nepřijatelné toxicity, prodlouženého (2týdenního) přerušení léčby, vysazení, ztráty sledování nahoru, rozhodnutí vyšetřovatele nebo smrt.
Kohorta 8 zahrnuje jedince s podtypy sarkomu, které nejsou specifikovány v protokolu.
|
Účastníci dostanou intravenózní infuzi R1507 v dávce 9 mg/kg jednou týdně nebo 27 mg/kg každé 3 týdny v závislosti na kohortě, do které jsou účastníci zařazeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) v kohortách 2 až 8
Časové okno: Výchozí stav do 6 let (hodnotí se na začátku, každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění)
|
Úplná odpověď je vymizení všech známých onemocnění, stanovené dvěma po sobě jdoucími pozorováními s odstupem nejméně 4 týdnů.
Částečná odpověď je >=50% snížení celkové nádorové zátěže lézí, které byly měřeny pro stanovení účinku terapie s odstupem nejméně čtyř týdnů.
Pozorování musí na sebe navazovat.
|
Výchozí stav do 6 let (hodnotí se na začátku, každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění)
|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) podle kritérií odezvy WHO za 18 týdnů od zahájení léčby R2607 v kohortě 1
Časové okno: Výchozí stav až 18 týdnů (hodnotí se na začátku, každých 6 týdnů až do progrese onemocnění)
|
Míra přežití PFS je orientační analýzou přežití bez progrese po 18 týdnech od zahájení léčby.
Míra přežití bez progrese v 18. týdnu je dichotomickým koncovým bodem, přičemž pacient je kategorizován jako živý (buď se stabilním onemocněním nebo objektivní odpovědí) v 18. týdnu od zahájení léčby.
|
Výchozí stav až 18 týdnů (hodnotí se na začátku, každých 6 týdnů až do progrese onemocnění)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) v kohortě 1 a 2
Časové okno: Základní stav až 6 let
|
Základní stav až 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí podle kritérií WHO pro odpověď v kohortě 1
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (až 6 let)
|
Úplná odpověď je vymizení všech známých onemocnění, stanovené dvěma po sobě jdoucími pozorováními s odstupem nejméně 4 týdnů.
Částečná odpověď je >=50% snížení celkové nádorové zátěže lézí, které byly měřeny pro stanovení účinku terapie s odstupem nejméně čtyř týdnů.
Pozorování musí na sebe navazovat.
|
Výchozí stav, každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (až 6 let)
|
|
Míra PFS podle kritérií odezvy WHO za 18 týdnů od zahájení léčby R1507 v kohortách 2 až 8
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do progrese onemocnění (až 18 týdnů)
|
Míra přežití PFS je orientační analýzou přežití bez progrese po 18 týdnech od zahájení léčby.
Míra přežití bez progrese v 18. týdnu je dichotomickým koncovým bodem, přičemž pacient je od začátku léčby kategorizován jako živý (buď se stabilním onemocněním nebo objektivní odpovědí v 18. týdnu).
|
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do progrese onemocnění (až 18 týdnů)
|
|
Procento účastníků s AE v kohortách 3-8
Časové okno: Základní stav až 6 let
|
Základní stav až 6 let
|
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle kritérií odpovědi WHO v kohortách 1 až 8
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (až 6 let)
|
Trvání celkové odpovědi se měří od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění.
Úplná odpověď je vymizení všech známých onemocnění, stanovené dvěma po sobě jdoucími pozorováními s odstupem nejméně 4 týdnů.
Částečná odpověď je >=50% snížení celkové nádorové zátěže lézí, které byly měřeny pro stanovení účinku terapie s odstupem nejméně čtyř týdnů.
Pozorování musí na sebe navazovat.
|
Výchozí stav, každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (až 6 let)
|
|
Doba do progrese (TTP) podle kritérií odezvy WHO v kohortách 1 až 8
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (až 6 let)
|
TTP je definována jako doba od data randomizace do objektivní progrese nádoru.
Podle kritérií reakce WHO je objektivní progrese nádoru > 25% nárůst v oblasti jedné nebo více měřitelných lézí nebo výskyt nových lézí.
|
Výchozí stav, každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (až 6 let)
|
|
Přežití bez selhání (FFS) podle kritérií odezvy WHO v kohortách 1 až 8
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (až 6 let)
|
FFS byla měřena od data zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav, každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (až 6 let)
|
|
Celkové přežití (OS) v kohortách 1 až 8
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až 6 let)
|
OS byl měřen od okamžiku registrace do studie do data úmrtí nebo byl cenzurován k datu posledního kontaktu.
|
Výchozí stav až do smrti (až 6 let)
|
|
PFS podle kritérií odezvy WHO v kohortách 1 až 8
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (až 6 let)
|
PFS je definováno jako doba trvání od začátku léčby do doby objektivní progrese nebo smrti.
|
Výchozí stav, každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (až 6 let)
|
|
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) R1507
Časové okno: Před dávkou (0 hodin [h]), konec 60-90 minutové infuze (EOI), po dávce (2, 24, 72-96 h) v týdnu 1; před dávkou (0 h) a EOI v týdnech 2, 4, 6, 9; před dávkou (0 h), EOI, po dávce (48 h) v týdnu 12; před dávkou (0 h) v týdnu 13, při poslední návštěvě (až 6 let)
|
Před dávkou (0 hodin [h]), konec 60-90 minutové infuze (EOI), po dávce (2, 24, 72-96 h) v týdnu 1; před dávkou (0 h) a EOI v týdnech 2, 4, 6, 9; před dávkou (0 h), EOI, po dávce (48 h) v týdnu 12; před dávkou (0 h) v týdnu 13, při poslední návštěvě (až 6 let)
|
|
|
Farmakokinetika: Clearance (CL) R1507
Časové okno: Před dávkou (0 h), EOI (infuze po dobu 60-90 minut), po dávce (2, 24, 72-96 h) v týdnu 1; před dávkou (0 h) a EOI v týdnech 2, 4, 6, 9; před dávkou (0 h), EOI, po dávce (48 h) v týdnu 12; před dávkou (0 h) v týdnu 13, při poslední návštěvě (až 6 let)
|
Před dávkou (0 h), EOI (infuze po dobu 60-90 minut), po dávce (2, 24, 72-96 h) v týdnu 1; před dávkou (0 h) a EOI v týdnech 2, 4, 6, 9; před dávkou (0 h), EOI, po dávce (48 h) v týdnu 12; před dávkou (0 h) v týdnu 13, při poslední návštěvě (až 6 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Asmane I, Watkin E, Alberti L, Duc A, Marec-Berard P, Ray-Coquard I, Cassier P, Decouvelaere AV, Ranchere D, Kurtz JE, Bergerat JP, Blay JY. Insulin-like growth factor type 1 receptor (IGF-1R) exclusive nuclear staining: a predictive biomarker for IGF-1R monoclonal antibody (Ab) therapy in sarcomas. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(16):3027-35. doi: 10.1016/j.ejca.2012.05.009. Epub 2012 Jun 7.
- Pappo AS, Patel SR, Crowley J, Reinke DK, Kuenkele KP, Chawla SP, Toner GC, Maki RG, Meyers PA, Chugh R, Ganjoo KN, Schuetze SM, Juergens H, Leahy MG, Geoerger B, Benjamin RS, Helman LJ, Baker LH. R1507, a monoclonal antibody to the insulin-like growth factor 1 receptor, in patients with recurrent or refractory Ewing sarcoma family of tumors: results of a phase II Sarcoma Alliance for Research through Collaboration study. J Clin Oncol. 2011 Dec 1;29(34):4541-7. doi: 10.1200/JCO.2010.34.0000. Epub 2011 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NO21157
- SARC011
- 2007-003940-30 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .