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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00645034
A Study to Investigate the Effects on Blood Pressure and Pulse Rate of a Single 100mg Dose of Sildenafil in Patients With Benign Prostatic Hyperplasia Who Are Being Treated With Doxazosin
2021년 1월 28일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, 2-way Crossover Study to Investigate the Hemodynamic Effects of a Single Dose of Sildenafil (100mg) in Subjects With Benign Prostatic Hyperplasia Being Treated With Doxazosin
To investigate the effects of a single dose of sildenafil (100 mg) or placebo on blood pressure and pulse rate in subjects taking doxazosin for benign prostatic hyperplasia (BPH).
To investigate the pharmacokinetics of doxazosin when co-administered with sildenafil 100 mg, and to investigate the safety and toleration of sildenafil 100 mg when co-administered with doxazosin.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Laguna Woods, California, 미국, 92653
- Pfizer Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- patients who weighed between 132 and 220 lb (60 and 100 kg) with benign prostatic hyperplasia (BPH)
- a total PSA (prostate specific antigen) measurement of less than or equal to 10 µg/L within the 12 months prior to screening, were currently on doxazosin treatment for BPH, had been treated with doxazosin for a minimum of 2 months prior to first dose of study medication, and had received a minimum of 4 mg doxazosin once daily (from doxazosin supplied for this study) for 2 weeks prior to the first dose of study medication.
Exclusion Criteria:
- subjects with a recent history (i.e. within 6 months prior to screening) of stroke or myocardial infarction
- subjects with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe congestive heart failure
- subjects with known hereditary degenerative retinal disorders, such as retinitis pigmentosa
- subjects with a supine systolic/diastolic blood pressure of >170/100 mmHg or <100/60 mmHg either at screening or at the pre-dose measurements
- subjects receiving any other antihypertensive therapy other than doxazosin in the 3 weeks prior to the first dose of study medication.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 2
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placebo by mouth as a single dose
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활성 비교기: 팔 1
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sildenafil 100 mg by mouth as a single dose
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pharmacodynamic parameters of blood pressure and pulse rate
기간: immediately predose, 15, 30, and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, and 8 hours postdose
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immediately predose, 15, 30, and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, and 8 hours postdose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Blood samples for doxazosin pharmacokinetic parameters
기간: time 0 (pre-dose), and at 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours post-dose
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time 0 (pre-dose), and at 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours post-dose
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Safety and toleration of simultaneously co-administering sildenafil and doxazosin.
기간: continuous
|
continuous
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1481163
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