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A Study to Investigate the Effects on Blood Pressure and Pulse Rate of a Single 100mg Dose of Sildenafil in Patients With Benign Prostatic Hyperplasia Who Are Being Treated With Doxazosin

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, 2-way Crossover Study to Investigate the Hemodynamic Effects of a Single Dose of Sildenafil (100mg) in Subjects With Benign Prostatic Hyperplasia Being Treated With Doxazosin

To investigate the effects of a single dose of sildenafil (100 mg) or placebo on blood pressure and pulse rate in subjects taking doxazosin for benign prostatic hyperplasia (BPH). To investigate the pharmacokinetics of doxazosin when co-administered with sildenafil 100 mg, and to investigate the safety and toleration of sildenafil 100 mg when co-administered with doxazosin.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Laguna Woods, California, 미국, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • patients who weighed between 132 and 220 lb (60 and 100 kg) with benign prostatic hyperplasia (BPH)
  • a total PSA (prostate specific antigen) measurement of less than or equal to 10 µg/L within the 12 months prior to screening, were currently on doxazosin treatment for BPH, had been treated with doxazosin for a minimum of 2 months prior to first dose of study medication, and had received a minimum of 4 mg doxazosin once daily (from doxazosin supplied for this study) for 2 weeks prior to the first dose of study medication.

Exclusion Criteria:

  • subjects with a recent history (i.e. within 6 months prior to screening) of stroke or myocardial infarction
  • subjects with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe congestive heart failure
  • subjects with known hereditary degenerative retinal disorders, such as retinitis pigmentosa
  • subjects with a supine systolic/diastolic blood pressure of >170/100 mmHg or <100/60 mmHg either at screening or at the pre-dose measurements
  • subjects receiving any other antihypertensive therapy other than doxazosin in the 3 weeks prior to the first dose of study medication.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 팔 2
placebo by mouth as a single dose
활성 비교기: 팔 1
sildenafil 100 mg by mouth as a single dose

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Pharmacodynamic parameters of blood pressure and pulse rate
기간: immediately predose, 15, 30, and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, and 8 hours postdose
immediately predose, 15, 30, and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, and 8 hours postdose

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Blood samples for doxazosin pharmacokinetic parameters
기간: time 0 (pre-dose), and at 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours post-dose
time 0 (pre-dose), and at 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours post-dose
Safety and toleration of simultaneously co-administering sildenafil and doxazosin.
기간: continuous
continuous

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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