- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00645034
A Study to Investigate the Effects on Blood Pressure and Pulse Rate of a Single 100mg Dose of Sildenafil in Patients With Benign Prostatic Hyperplasia Who Are Being Treated With Doxazosin
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, 2-way Crossover Study to Investigate the Hemodynamic Effects of a Single Dose of Sildenafil (100mg) in Subjects With Benign Prostatic Hyperplasia Being Treated With Doxazosin
To investigate the effects of a single dose of sildenafil (100 mg) or placebo on blood pressure and pulse rate in subjects taking doxazosin for benign prostatic hyperplasia (BPH).
To investigate the pharmacokinetics of doxazosin when co-administered with sildenafil 100 mg, and to investigate the safety and toleration of sildenafil 100 mg when co-administered with doxazosin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92653
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients who weighed between 132 and 220 lb (60 and 100 kg) with benign prostatic hyperplasia (BPH)
- a total PSA (prostate specific antigen) measurement of less than or equal to 10 µg/L within the 12 months prior to screening, were currently on doxazosin treatment for BPH, had been treated with doxazosin for a minimum of 2 months prior to first dose of study medication, and had received a minimum of 4 mg doxazosin once daily (from doxazosin supplied for this study) for 2 weeks prior to the first dose of study medication.
Exclusion Criteria:
- subjects with a recent history (i.e. within 6 months prior to screening) of stroke or myocardial infarction
- subjects with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe congestive heart failure
- subjects with known hereditary degenerative retinal disorders, such as retinitis pigmentosa
- subjects with a supine systolic/diastolic blood pressure of >170/100 mmHg or <100/60 mmHg either at screening or at the pre-dose measurements
- subjects receiving any other antihypertensive therapy other than doxazosin in the 3 weeks prior to the first dose of study medication.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Braço 2
|
placebo by mouth as a single dose
|
Comparador Ativo: Braço 1
|
sildenafil 100 mg by mouth as a single dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pharmacodynamic parameters of blood pressure and pulse rate
Prazo: immediately predose, 15, 30, and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, and 8 hours postdose
|
immediately predose, 15, 30, and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, and 8 hours postdose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Blood samples for doxazosin pharmacokinetic parameters
Prazo: time 0 (pre-dose), and at 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours post-dose
|
time 0 (pre-dose), and at 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours post-dose
|
Safety and toleration of simultaneously co-administering sildenafil and doxazosin.
Prazo: continuous
|
continuous
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A1481163
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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