- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00645034
A Study to Investigate the Effects on Blood Pressure and Pulse Rate of a Single 100mg Dose of Sildenafil in Patients With Benign Prostatic Hyperplasia Who Are Being Treated With Doxazosin
28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, 2-way Crossover Study to Investigate the Hemodynamic Effects of a Single Dose of Sildenafil (100mg) in Subjects With Benign Prostatic Hyperplasia Being Treated With Doxazosin
To investigate the effects of a single dose of sildenafil (100 mg) or placebo on blood pressure and pulse rate in subjects taking doxazosin for benign prostatic hyperplasia (BPH).
To investigate the pharmacokinetics of doxazosin when co-administered with sildenafil 100 mg, and to investigate the safety and toleration of sildenafil 100 mg when co-administered with doxazosin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92653
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients who weighed between 132 and 220 lb (60 and 100 kg) with benign prostatic hyperplasia (BPH)
- a total PSA (prostate specific antigen) measurement of less than or equal to 10 µg/L within the 12 months prior to screening, were currently on doxazosin treatment for BPH, had been treated with doxazosin for a minimum of 2 months prior to first dose of study medication, and had received a minimum of 4 mg doxazosin once daily (from doxazosin supplied for this study) for 2 weeks prior to the first dose of study medication.
Exclusion Criteria:
- subjects with a recent history (i.e. within 6 months prior to screening) of stroke or myocardial infarction
- subjects with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe congestive heart failure
- subjects with known hereditary degenerative retinal disorders, such as retinitis pigmentosa
- subjects with a supine systolic/diastolic blood pressure of >170/100 mmHg or <100/60 mmHg either at screening or at the pre-dose measurements
- subjects receiving any other antihypertensive therapy other than doxazosin in the 3 weeks prior to the first dose of study medication.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Brazo 2
|
placebo by mouth as a single dose
|
Comparador activo: Brazo 1
|
sildenafil 100 mg by mouth as a single dose
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pharmacodynamic parameters of blood pressure and pulse rate
Periodo de tiempo: immediately predose, 15, 30, and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, and 8 hours postdose
|
immediately predose, 15, 30, and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, and 8 hours postdose
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Blood samples for doxazosin pharmacokinetic parameters
Periodo de tiempo: time 0 (pre-dose), and at 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours post-dose
|
time 0 (pre-dose), and at 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours post-dose
|
Safety and toleration of simultaneously co-administering sildenafil and doxazosin.
Periodo de tiempo: continuous
|
continuous
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A1481163
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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